Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Broncho-Vaxom w pierwszym epizodzie dziecięcego idiopatycznego zespołu nerczycowego

5 września 2021 zaktualizowane przez: Fang Deng

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Broncho-Vaxom w zmniejszaniu nawrotów u dzieci ze steroidowrażliwym zespołem nerczycowym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Głównym celem jest wykazanie, od początkowego epizodu zespołu nerczycowego (ZN) u dzieci otrzymujących standardowe leczenie prednizolonem, po wystąpieniu całkowitej remisji, że stosowanie Broncho-Vaxom (podawanie przez 6 miesięcy) może zmniejszyć ryzyko późniejszego nawrotu w ciągu 12 miesięcy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NS jest najczęstszą chorobą kłębuszków nerkowych u dzieci. Od 80% do 90% dzieci ze steroidowrażliwym zespołem nerczycowym (SSNS) ma nawrót po początkowej odpowiedzi na kortykosteroidy. Połowa z tych dzieci będzie doświadczać częstych nawrotów (FRNS) lub uzależnić się od sterydów (SDNS).

Zakażenie jest najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem u dzieci z ZN. Ponad 80% pacjentów miało infekcje przed nawrotem. Wyniki wielu badań obserwacyjnych i randomizowanych badań kontrolnych wykazały, że Broncho-Vaxom, lizat 8 powszechnych bakteryjnych patogenów układu oddechowego, jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu infekcjom u dzieci. Zgodnie z wiedzą badaczy, Broncho-Vaxom nigdy nie był badany pod kątem początkowego epizodu NS w celu zmniejszenia późniejszego ryzyka nawrotu, który jest głównym problemem w leczeniu dzieci z NS.

Dzieci w wieku od 1 do 18 lat z pierwszym epizodem SSNS będą leczone preparatem Broncho-Vaxom przez 6 miesięcy. Prednizolon w dawce 2 mg/kg na dobę (maksymalnie 60 mg w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych) przez 6 tygodni, a następnie 1,5 mg/kg (maksymalnie 40 mg) w pojedynczej dawce rano co drugi dzień przez kolejne 6 tygodni ; wówczas terapia zostaje przerwana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dzieci w wieku od 1 do 18 lat ze steroidowrażliwym zespołem nerczycowym. 2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥90 ml/min na 1,73 m2 na początku badania.

    3. Remisja w momencie rozpoczęcia badania. 4. W ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania nie stosowano żadnych leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem stosowania kortykosteroidów w leczeniu zespołu nerczycowego.

    5. Wyrażenie zgody przez przedstawiciela ustawowego (rodziców lub opiekunów prawnych) na dokumencie zatwierdzonym przez instytucyjną komisję odwoławczą po otrzymaniu odpowiedniego wyjaśnienia dotyczącego realizacji niniejszego badania klinicznego. W przypadku dzieci/młodzieży w wieku 10-18 lat wymagana jest pisemna zgoda przy użyciu dokumentów odpowiednich do wieku i pochodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Rozpoznanie wtórnego ZN 2. Pacjenci wykazujący jeden z następujących nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych: leukopenia (liczba krwinek białych ≤3,0*109/L); umiarkowana i ciężka niedokrwistość (hemoglobina <9,0 g/dl); małopłytkowość (liczba płytek krwi <100*1012/ l); pozytywny wynik testów autoimmunologicznych (ANA, przeciwciała anty-DNA, ANCA) lub obniżony poziom C3; Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego (HBs) wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała HBs, przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc) lub przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); Pozytywny na przeciwciała HIV; Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 × górna granica normy. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 × górna granica normy.

    3. Obecność lub historia ciężkich lub oportunistycznych infekcji w ciągu 6 miesięcy przed przydziałem; Obecność czynnej gruźlicy lub gruźlica w wywiadzie lub u których istnieje podejrzenie gruźlicy; Obecność lub historia przewlekłych aktywnych infekcji, takich jak wirus Epsteina-Barra i wirus CMV; obecność lub historia aktywnego nosiciela wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zapalenia wątroby typu B. Obecność zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub innych aktywnych infekcji wirusowych.

    4. Angina pectoris w wywiadzie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub poważna arytmia lub źle kontrolowane nadciśnienie. 5. Obecność lub historia chorób autoimmunologicznych lub plamicy naczyniowej. 6. Obecność lub historia nowotworu złośliwego. 7. Przebyte przeszczepy narządów (z wyłączeniem przeszczepów rogówki i włosów). 8. Pacjenci ze znaną alergią na steroidy i ich substancje pomocnicze lub na Broncho-Vaxom 9. Badacze uznani za niezdolnych do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Broncho-Vaxom
Interwencja
Lek: Broncho-Vaxom
podawanie przez 6 miesięcy po remisji
Inne nazwy:
  • OM-85BV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Okres 1 roku po randomizacji
Wskaźnik braku nawrotu w ciągu 1 roku
Okres 1 roku po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu (dni)
Ramy czasowe: 1 rok po podaniu terapii Broncho-Vaxom
Liczba dni od randomizacji do wystąpienia pierwszego nawrotu
1 rok po podaniu terapii Broncho-Vaxom
Odsetek pacjentów z nawrotem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu terapii Broncho-Vaxom
Odsetek pacjentów z nawrotem
6 miesięcy po podaniu terapii Broncho-Vaxom
Wpływ preparatu Broncho-Vaxom na podzbiory limfocytów B krwi obwodowej i podzbiory limfocytów T w celu wyróżnienia biomarkerów przydatnych do monitorowania odpowiedzi na leczenie preparatem Broncho-Vaxom.
Ramy czasowe: 1 rok po podaniu terapii Broncho-Vaxom
Stosując sortowanie komórek aktywowane fluorescencją (FACS), podzbiory limfocytów B krwi obwodowej i podzbiory limfocytów T będą mierzone na początku badania, przed i po infuzji Broncho-Vaxom w 3,6,9,12 miesiącu oraz podczas nawrotu.
1 rok po podaniu terapii Broncho-Vaxom
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok po podaniu terapii Broncho-Vaxom
Jest to zmienna binarna (1/0). Zmienna zostanie ustawiona jako „1”, jeśli wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, w tym kaszel, biegunka, ból brzucha, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk, obrzęk powiek/twarzy, nudności, wymioty, ogólnoustrojowe wysypki skórne, swędzenie, zmęczenie, obrzęk obwodowy, obrzęk naczynioruchowy itp. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych.
1 rok po podaniu terapii Broncho-Vaxom

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fang Deng

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Deng, PhD.MD., Anhui Provincial Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnhuiPCH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Broncho-Vaxom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj