Eficácia e Segurança do Broncho-Vaxom no Primeiro Episódio da Síndrome Nefrótica Idiopática Pediátrica

Critério de inclusão:

• 1. Crianças entre 1 e 18 anos com Síndrome Nefrótica Sensível a Esteróides. 2. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥90 ml/min por 1,73 m2 no início do estudo.

  3. Remissão na entrada no estudo. 4. Nenhum agente imunossupressor foi usado dentro de 3 meses após a inscrição, exceto o uso de corticosteróides para tratar a síndrome nefrótica.

  5. Prestação de consentimento pelo representante legal (pais ou responsáveis) por meio de documento aprovado pelo conselho de ética institucional após o recebimento de esclarecimento adequado sobre a realização deste ensaio clínico. Para crianças/jovens de 10 a 18 anos, é necessário consentimento por escrito usando documentos apropriados à idade e aos antecedentes.

Critério de exclusão:

• 1.Diagnóstico de SN secundária 2.Pacientes apresentando um dos seguintes valores laboratoriais clínicos anormais: leucopenia (contagem de glóbulos brancos ≤3,0*109/L); anemia moderada e grave (hemoglobina <9,0g/dL); trombocitopenia (contagem de plaquetas <100*1012/L); positividade de testes de autoimunidade (ANA, anticorpo anti DNA, ANCA) ou níveis reduzidos de C3; Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBs), anticorpo HBs, anticorpo core da hepatite B (HBc) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV); Positivo para anticorpo HIV; Alanina aminotransferase (ALT) > 2,5× limite superior do valor normal. Aspartato aminotransferase (AST) > 2,5× limite superior do valor normal.

  3. Presença ou história de infecções graves ou oportunistas dentro de 6 meses antes da designação; Presença de tuberculose ativa ou com história de tuberculose ou suspeita de tuberculose; Presença ou história de infecções crônicas ativas, como vírus Epstein-Barr e vírus CMV; presença ou história de hepatite B ativa ou portador do vírus da hepatite C ou hepatite B. Presença de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras infecções virais ativas.

  4. História de angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou arritmia grave, ou hipertensão mal controlada 5. Presença ou história de doenças autoimunes ou púrpura vascular. 6. Presença ou história de tumor maligno 7. História de transplante de órgãos (excluindo transplantes de córnea e cabelo). 8. Pacientes com alergia conhecida a esteroides e seus excipientes ou ao Broncho-Vaxom 9. Considerados como inaptos para participação pelos investigadores