소아 특발성 신증후군의 첫 번째 에피소드에서 Broncho-Vaxom의 효능 및 안전성
스테로이드 민감성 신증후군 환아의 재발 감소에 대한 Broncho-Vaxom의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위 통제, 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
NS는 소아에서 가장 흔한 사구체 질환입니다. 스테로이드 민감성 신증후군(SSNS)이 있는 소아의 80%~90%는 코르티코스테로이드에 대한 초기 반응 후 재발합니다. 이 어린이의 절반은 빈번한 재발(FRNS)을 경험하거나 스테로이드 의존(SDNS)이 됩니다.
감염은 NS가 있는 소아에서 가장 흔하고 심각한 합병증입니다. 80% 이상의 환자가 재발 전에 감염이 있었습니다. 다수의 관찰 연구와 무작위 대조 실험 결과 8가지 일반적인 세균성 호흡기 병원체의 용해물인 Broncho-Vaxom이 어린이의 감염을 예방하는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 연구자들이 아는 한, Broncho-Vaxom은 NS가 있는 소아 관리의 주요 관심사인 후속 재발 위험을 줄이기 위한 목적으로 NS의 초기 에피소드에 대해 조사된 적이 없습니다.
SSNS의 첫 번째 에피소드가 있는 1-18세 어린이는 6개월 동안 Broncho-Vaxom으로 치료받게 됩니다. 6주 동안 매일 2mg/kg(단일 또는 분할 용량으로 최대 60mg)의 프레드니솔론, 다음 6주 동안 격일로 아침 단일 용량으로 1.5mg/kg(최대 40mg)을 투여합니다. ; 그런 다음 치료를 중단합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fang Deng, PhD.MD.
- 전화번호: +86055162237848
- 이메일: dengfang1997@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 스테로이드 민감성 신증후군이 있는 1세에서 18세 사이의 어린이. 2. 연구 시작 시 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥90ml/min/1.73m2.
3. 연구 시작 시 관해. 4. 신증후군 치료를 위해 코르티코스테로이드를 사용하는 것을 제외하고 등록 후 3개월 이내에 면역억제제를 사용하지 않았습니다.
5. 법정대리인(부모 또는 법정대리인)은 본 임상시험 실시에 관하여 충분한 설명을 들은 후 기관심사위원회의 승인을 받은 문서를 이용하여 동의를 제공한다. 10-18세 아동/청소년의 경우 연령과 배경에 적합한 문서를 사용하여 서면 동의가 필요합니다.
제외 기준:
1. 속발성 NS의 진단 중등도 및 중증 빈혈(헤모글로빈 <9.0g/dL); 혈소판 감소증(혈소판 수 <100*1012/L); 자가면역 검사(ANA, 항 DNA 항체, ANCA) 양성 또는 감소된 C3 수준; B형 간염 표면(HBs) 항원, HBs 항체, B형 간염 코어(HBc) 항체 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; HIV 항체 양성; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 값의 2.5배 상한. Aspartate aminotransferase(AST) > 정상 값의 2.5배 상한.
3. 배정 전 6개월 이내에 중증 또는 기회 감염의 존재 또는 병력; 활동성 결핵이 있거나 결핵 병력이 있거나 결핵이 의심되는 사람 Epstein-Barr 바이러스 및 CMV 바이러스와 같은 만성 활동성 감염의 존재 또는 병력; 활성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 보균자의 존재 또는 병력. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 활동성 바이러스 감염의 존재.
4. 협심증, 심부전, 심근경색 또는 심각한 부정맥의 병력, 또는 잘 조절되지 않는 고혈압 5. 자가면역 질환 또는 혈관성 자반병의 존재 또는 병력. 6. 악성 종양의 존재 또는 병력 7. 장기 이식(각막 및 모발 이식 제외) 병력. 8. 스테로이드 및 그 부형제 또는 Broncho-Vaxom에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자 9. 조사자가 참여에 부적합하다고 평가한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지-박섬
간섭
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관해 후 6개월간 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무재발 생존율
기간: 무작위 배정 후 1년
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1년 이내에 재발하지 않는 비율
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무작위 배정 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발까지 걸리는 시간(일)
기간: Broncho-Vaxom 요법 투여 후 1년
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무작위 배정에서 첫 번째 재발 발생까지의 일수
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Broncho-Vaxom 요법 투여 후 1년
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재발 환자의 비율
기간: Broncho-Vaxom 요법 투여 후 6개월
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재발 환자 비율
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Broncho-Vaxom 요법 투여 후 6개월
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Broncho-Vaxom 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 유용한 바이오마커를 강조하기 위한 말초 혈액 B 세포 하위 집합 및 T 세포 하위 집합에 대한 Broncho-Vaxom의 효과.
기간: Broncho-Vaxom 요법 투여 후 1년
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FACS(Fluorescence-activated cell sorting)를 사용하여 기준선, Broncho-Vaxom 주입 전후, 3,6,9,12개월 및 재발 시 말초 혈액 B 세포 하위 집합 및 T 세포 하위 집합을 측정합니다.
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Broncho-Vaxom 요법 투여 후 1년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: Broncho-Vaxom 요법 투여 후 1년
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이진 변수(1/0)입니다.
기침, 설사, 복통, 피부 발진, 두드러기, 종창, 눈꺼풀/안면 부종, 오심, 구토, 전신 피부 발진, 가려움증, 피로, 말초 부종, 혈관 부종을 포함한 이상 반응이 발생하는 경우 변수를 "1"로 설정합니다. 등. 유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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Broncho-Vaxom 요법 투여 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fang Deng, PhD.MD., Anhui Provincial Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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