Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Broncho-Vaxomin teho ja turvallisuus lasten idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän ensimmäisessä jaksossa

sunnuntai 5. syyskuuta 2021 päivittänyt: Fang Deng

Broncho-Vaxomin teho ja turvallisuus uusiutumisen vähentämisessä lapsilla, joilla on steroidiherkkä nefroottinen oireyhtymä: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus

Päätavoitteena on osoittaa nefroottisen oireyhtymän (NS) ensimmäisestä episodista lähtien tavanomaista prednisolonihoitoa saavilla lapsilla, kun täydellinen remissio on tapahtunut, että Broncho-Vaxomin käyttö (annostaminen 6 kuukauden ajan) voi vähentää myöhemmän uusiutumisen riskiä. 12 kuukauden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NS on yleisin lasten munuaiskerässairaus. 80–90 %:lla lapsista, joilla on steroidiherkkä nefroottinen oireyhtymä (SSNS), uusiutuu kortikosteroidihoitovasteen jälkeen. Puolet näistä lapsista kokee usein pahenemisvaiheita (FRNS) tai heistä tulee steroidiriippuvaisia ​​(SDNS).

Infektio on yleisin ja vakavin komplikaatio lapsilla, joilla on NS. Yli 80 %:lla potilaista oli infektioita ennen uusiutumista. Useiden havainnointitutkimusten ja satunnaistettujen kontrollikokeiden tulokset ovat osoittaneet, että Broncho-Vaxom, 8 yleisen hengitysteiden bakteeripatogeenin lysaatti, on turvallinen ja tehokas estämään lasten infektioita. Tutkijoiden tietojen mukaan Broncho-Vaxomia ei ole koskaan tutkittu NS:n alkuperäisen episodin varalta. Tavoitteena on vähentää myöhempää uusiutumisen riskiä, ​​joka on suuri huolenaihe NS-potilaiden hoidossa.

1–18-vuotiaita lapsia, joilla on ensimmäinen SSNS-jakso, hoidetaan Broncho-Vaxomilla 6 kuukauden ajan. Prednisoloni annoksena 2 mg/kg vuorokaudessa (enintään 60 mg kerta-annoksina tai jaettuna) 6 viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg (enintään 40 mg) yhtenä aamuannoksena vuorotellen seuraavan 6 viikon ajan ; sitten hoito lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 1–18-vuotiaat lapset, joilla on steroidiherkkä nefroottinen oireyhtymä. 2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2 tutkimukseen tullessa.

    3. Remissio tutkimukseen tullessa. 4. Immunosuppressiivisia aineita ei ole käytetty 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta kortikosteroidien käyttöä nefroottisen oireyhtymän hoitoon.

    5. Laillisen edustajan (vanhempien tai laillisten huoltajien) antama suostumus käyttämällä asiakirjaa, jonka laitoksen arviointilautakunta on hyväksynyt saatuaan riittävän selvityksen tämän kliinisen tutkimuksen toteuttamisesta. 10-18-vuotiailta lapsilta/nuorilta vaaditaan kirjallinen suostumus ikään ja taustaan ​​liittyvillä asiakirjoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Sekundaarisen NS:n diagnoosi 2. Potilaat, joilla on jokin seuraavista poikkeavista kliinisistä laboratorioarvoista: leukopenia (valkosolujen määrä ≤3,0*109/l); kohtalainen ja vaikea anemia (hemoglobiini <9,0 g/dl); trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100*1012/l); autoimmuniteettitestien positiivisuus (ANA, anti-DNA-vasta-aine, ANCA) tai alentuneet C3-tasot; Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs), HBs-vasta-aineelle, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBc) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle; Positiivinen HIV-vasta-aineelle; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5x normaaliarvon yläraja. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5x normaaliarvon yläraja.

    3. Vakavien tai opportunististen infektioiden olemassaolo tai historia 6 kuukauden sisällä ennen toimeksiantoa; Jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai sinulla on aiemmin ollut tuberkuloosi tai jos epäillään tuberkuloosia; Kroonisten aktiivisten infektioiden, kuten Epstein-Barr-virus ja CMV-virus, olemassaolo tai historia; aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C- tai hepatiitti B -viruksen kantaja. Ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tai muiden aktiivisten virusinfektioiden esiintyminen.

    4. Aiempi angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai vakava rytmihäiriö, tai huonosti hallittu verenpainetauti. 5. Autoimmuunisairauksien tai verisuonipurppuran esiintyminen tai historia. 6. Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin 7. Aiemmat elinsiirrot (pois lukien sarveiskalvon ja hiusten siirrot). 8. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia steroideille ja niiden apuaineille tai Broncho-Vaxomille 9. Tutkijoiden arvioitiin sopimattomiksi osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Broncho-Vaxom
Interventio
Lääke: Broncho-Vaxom
6 kuukauden ajan remission jälkeen
Muut nimet:
  • OM-85BV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Ei uusiutumista 1 vuoden sisällä
1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutumiseen (päivää)
Aikaikkuna: 1 vuosi Broncho-Vaxom-hoidon jälkeen
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta ensimmäisen uusiutumisen esiintymiseen
1 vuosi Broncho-Vaxom-hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta Broncho-Vaxom-hoidon jälkeen
Uusiutuneiden potilaiden osuus
6 kuukautta Broncho-Vaxom-hoidon jälkeen
Broncho-Vaxomin vaikutus perifeerisen veren B-solujen ja T-solujen alaryhmiin korostaen biomarkkereita, jotka ovat hyödyllisiä Broncho-Vaxom-hoidon vasteen seurannassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi Broncho-Vaxom-hoidon jälkeen
Käyttämällä fluoresenssiaktivoitua solulajittelua (FACS), perifeerisen veren B-solujen alajoukot ja T-solujen alajoukot mitataan lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen Broncho-Vaxom-infuusion 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla sekä uusiutumisen yhteydessä.
1 vuosi Broncho-Vaxom-hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi Broncho-Vaxom-hoidon jälkeen
Se on binäärimuuttuja (1/0). Varibale asetetaan arvoon "1", jos ilmaantuu haittavaikutuksia, mukaan lukien yskä, ripuli, vatsakipu, ihottuma, nokkosihottuma, turvotus, silmäluomien/kasvojen turvotus, pahoinvointi, oksentelu, systeemiset ihottumat, kutina, väsymys, perifeerinen turvotus, angioödeema jne. Haittatapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
1 vuosi Broncho-Vaxom-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fang Deng

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Deng, PhD.MD., Anhui Provincial Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AnhuiPCH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Broncho-Vaxom

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa