Эффективность и безопасность препарата Бронхо-Ваксом при первом эпизоде идиопатического нефротического синдрома у детей
Эффективность и безопасность препарата Бронхо-Ваксом в снижении частоты рецидивов у детей со стероидчувствительным нефротическим синдромом: проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
НС является наиболее частым гломерулярным заболеванием у детей. От 80% до 90% детей со стероид-чувствительным нефротическим синдромом (ССНС) будут рецидивировать после начальной реакции на кортикостероиды. У половины этих детей будут частые рецидивы (FRNS) или они станут стероидозависимыми (SDNS).
Инфекция является наиболее частым и серьезным осложнением у детей с НС. Более 80% пациентов имели инфекции до рецидива. Результаты многочисленных обсервационных исследований и рандомизированных контролируемых исследований показали, что Бронхо-Ваксом, лизат 8 распространенных бактериальных респираторных патогенов, безопасен и эффективен для профилактики инфекций у детей. Насколько известно исследователям, Бронхо-Ваксом никогда не исследовался при начальном эпизоде НС с целью снижения последующего риска рецидива, что является серьезной проблемой при лечении детей с НС.
Дети в возрасте 1-18 лет с первым эпизодом СЧНС будут лечиться Бронхо-Ваксомом в течение 6 месяцев. Преднизолон в дозе 2 мг/кг в день (максимум 60 мг однократно или в несколько приемов) в течение 6 недель, затем 1,5 мг/кг (максимум 40 мг) в виде однократной утренней дозы через день в течение следующих 6 недель. ; терапия затем прекращается.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fang Deng, PhD.MD.
- Номер телефона: +86055162237848
- Электронная почта: dengfang1997@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Дети в возрасте от 1 до 18 лет с стероид-чувствительным нефротическим синдромом. 2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥90 мл/мин на 1,73 м2 на момент начала исследования.
3. Ремиссия при поступлении на учебу. 4. Никакие иммунодепрессанты не применялись в течение 3 месяцев после включения, за исключением использования кортикостероидов для лечения нефротического синдрома.
5. Предоставление согласия законным представителем (родителями или законными опекунами) с использованием документа, утвержденного наблюдательным советом учреждения, после получения надлежащего разъяснения относительно проведения данного клинического исследования. Для детей/подростков в возрасте от 10 до 18 лет требуется письменное согласие с использованием документов, соответствующих возрасту и биографии.
Критерий исключения:
1. Диагностика вторичного НС. 2. Пациенты с одним из следующих отклонений от нормы клинических лабораторных показателей: лейкопения (количество лейкоцитов ≤3,0*109/л); умеренная и тяжелая анемия (гемоглобин <9,0 г/дл); тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100*1012/л); положительный результат тестов на аутоиммунитет (ANA, анти-ДНК-антитела, ANCA) или снижение уровня C3; Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBs), антитела HBs, антитела ядра гепатита В (HBc) или антитела к вирусу гепатита С (HCV); Положительный результат на антитела к ВИЧ; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше верхней границы нормы в 2,5 раза. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2,5 раза выше верхней границы нормы.
3. Наличие или история тяжелых или оппортунистических инфекций в течение 6 месяцев до назначения; Наличие активного туберкулеза или наличие туберкулеза в анамнезе или подозрение на туберкулез; Наличие или история хронических активных инфекций, таких как вирус Эпштейна-Барр и вирус ЦМВ; наличие или наличие в анамнезе активного носителя вируса гепатита В или гепатита С или гепатита В. Наличие инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или других активных вирусных инфекций.
4. Стенокардия в анамнезе, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или серьезная аритмия, или плохо контролируемая артериальная гипертензия. 5. Наличие или наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или сосудистой пурпуры. 6. Наличие или наличие в анамнезе злокачественной опухоли. 7. История трансплантации органов (за исключением трансплантации роговицы и волос). 8. Пациенты с известной аллергией на стероиды и их вспомогательные вещества или на Бронхо-Ваксом 9. Исследователи признали непригодными для участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бронхо-Ваксом
Вмешательство
|
прием в течение 6 мес после ремиссии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1-летний период после рандомизации
|
Частота отсутствия рецидивов в течение 1 года
|
1-летний период после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива (дни)
Временное ограничение: 1-летний период после введения препарата Бронхо-Ваксом
|
Количество дней от рандомизации до возникновения первого рецидива
|
1-летний период после введения препарата Бронхо-Ваксом
|
|
Доля пациентов с рецидивом
Временное ограничение: 6 месяцев после введения препарата Бронхо-Ваксом
|
Доля больных с рецидивом
|
6 месяцев после введения препарата Бронхо-Ваксом
|
|
Влияние Бронхо-Ваксома на подгруппы В-клеток и Т-клеток периферической крови для выделения биомаркеров, полезных для мониторинга ответа на лечение Бронхо-Ваксом.
Временное ограничение: 1-летний период после введения препарата Бронхо-Ваксом
|
С помощью флуоресцентно-активируемой сортировки клеток (FACS) субпопуляции В-клеток и субпопуляции Т-клеток периферической крови будут измеряться на исходном уровне, до и после инфузии Бронхо-Ваксом через 3, 6, 9, 12 месяцев и при рецидиве.
|
1-летний период после введения препарата Бронхо-Ваксом
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1-летний период после введения препарата Бронхо-Ваксом
|
Это двоичная переменная (1/0).
Варибале будет присвоено значение «1», если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая кашель, диарею, боль в животе, кожную сыпь, крапивницу, отек, отек век/лица, тошноту, рвоту, системные кожные высыпания, зуд, утомляемость, периферический отек, ангионевротический отек. и т. д. Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений.
|
1-летний период после введения препарата Бронхо-Ваксом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fang Deng, PhD.MD., Anhui Provincial Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnhuiPCH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бронхо-Ваксом
-
National University Hospital, SingaporeНеизвестный