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肾移植术后疼痛控制

2024年3月15日 更新者:Eric Heinz、George Washington University

全身利多卡因与区域麻醉对肾移植患者术后疼痛的控制

本研究旨在比较区域麻醉阻滞与全身静脉注射 (IV) 利多卡因在控制肾移植患者术后疼痛方面的有效性。 局部麻醉药和利多卡因输液是阿片类药物的有效替代品,并且已经在许多机构中使用。 然而,还没有前瞻性研究比较它们与当前护理标准患者自控镇痛 (PCA) 泵结合使用时的有效性。 本研究是对这两种治疗方法的前瞻性随机评估。

研究概览

详细说明

充分的术后疼痛控制是患者康复的重要组成部分。 肾移植患者通常有多种合并症,再加上术后疼痛控制不佳,可导致心动过速、高血压和呼吸系统并发症的风险增加,进而影响整体恢复和移植物存活。

使用患者自控镇痛 (PCA) 泵目前被认为是治疗术后即刻手术疼痛的护理标准。 虽然阿片类药物是传统的主要治疗方法,但它具有不利的副作用,包括呼吸抑制、恶心、术后肠梗阻、镇静和瘙痒。 此外,长期使用阿片类药物与阿片类药物耐受性、成瘾性和患者死亡有关。 已发现在移植后第一年大量使用阿片类药物的患者死亡率和全因移植失败率很高。

最近,术后疼痛管理发生了转变,采用了非药物和药物治疗的多模式方法。 因此,使用其他非阿片类药物疗法,如利多卡因输注和区域麻醉技术,如腹横肌平面阻滞,最近在肾移植患者的围手术期疼痛管理中越来越受欢迎。

静脉注射利多卡因作为镇痛药具有标签外适应症,并且有充分的证据可用于其他领域,例如结肠直肠手术、创伤和骨科。 利多卡因输液具有良好的安全记录,副作用相对良性。 尽管数据很有希望,但几乎没有确定的证据表明肾移植人群在围手术期输注利多卡因。

腹横肌平面 (TAP) 阻滞和腰方肌 (QL) 阻滞已成为腹部手术多模式镇痛应用中的重要区域技术。 历史上,由于担心免疫抑制移植患者手术部位附近的感染,避免使用 TAP 和 QL 导管。 建立静脉注射利多卡因作为一种有效的治疗选择将使医生能够避免阿片类药物的副作用以及 TAP 和 QL 导管阻滞的感染风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 单侧肾移植

排除标准:

  • 慢性疼痛、慢性阿片类药物使用或阿片类药物使用障碍史
  • 心律失常、心力衰竭
  • 肝衰竭
  • 局麻药过敏(对利多卡因和罗哌卡因过敏)
  • 复杂的手术过程,包括术中对其他器官(肠道)的损伤
  • 72小时内返回手术室

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉注射利多卡因
除了护理标准(患者自控镇痛 (PCA) 泵)之外,患者还将在术后 48 小时内接受静脉注射利多卡因 1.0-1.5 mg/kg/小时
有源比较器:腹横肌平面 (TAP) 阻滞
除了护理标准(患者自控镇痛 (PCA) 泵)之外,受试者将在术后最多五天内通过腹横肌平面 (TAP) 阻滞以 6-10 毫升/小时的速度接受 0.2% 的罗哌卡因
有源比较器:腰方肌 (QL) 阻滞
除了护理标准(患者自控镇痛 (PCA) 泵)之外,受试者将在手术后最多五天通过腰方肌 (QL) 阻滞以 6-10 毫升/小时的速度接受 0.2% 的罗哌卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用(术后 12 小时)
大体时间:手术后12小时
我们正在测量口服吗啡当量,以评估手术后 12 小时的研究干预效果
手术后12小时
阿片类药物的使用(术后 24 小时)
大体时间:手术后24小时
我们正在测量口服吗啡当量,以评估手术后 24 小时的研究干预效果
手术后24小时
阿片类药物的使用(术后 36 小时)
大体时间:手术后36小时
我们正在测量口服吗啡当量,以评估手术后 36 小时的研究干预效果
手术后36小时
阿片类药物的使用(术后 48 小时)
大体时间:手术后48小时
我们正在测量口服吗啡当量,以评估手术后 48 小时的研究干预效果
手术后48小时
疼痛程度(术后 12 小时)
大体时间:手术后12小时
使用视觉模拟量表(0-10)测量,术后12小时时0分最好,10分最差
手术后12小时
疼痛程度(术后 24 小时)
大体时间:手术后24小时
使用视觉模拟量表(0-10)测量,术后24小时时0分最好,10分最差
手术后24小时
疼痛程度(术后 36 小时)
大体时间:手术后36小时
使用视觉模拟量表(0-10)测量,术后36小时时0分最好,10分最差
手术后36小时
疼痛程度(术后 48 小时)
大体时间:手术后48小时
使用视觉模拟量表(0-10)测量,术后48小时时0分最好,10分最差
手术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后脓毒症受试者数量
大体时间:出院为止,大约三天
我们将评估一些需要静脉注射抗生素的术后感染患者
出院为止,大约三天
肾移植急性排斥反应数量
大体时间:最多一星期
当免疫系统将移植器官识别为外来器官并攻击它时就会发生
最多一星期
出现局麻药全身毒性的受试者数量(LAST)
大体时间:出院为止,大约四天
局麻药达到显着的全身循环水平而导致危及生命的不良反应
出院为止,大约四天
肾移植后需要连续静脉-静脉血液透析滤过 (CVVHDF) 的患者数量
大体时间:到出院时,大约四天
急性肾功能衰竭患者的临时治疗
到出院时,大约四天
肾移植后出现阿片类药物中毒症状的患者数量
大体时间:出院为止,大约四天
阿片类药物毒性需要纳洛酮
出院为止,大约四天
肾移植后出现肠梗阻的患者数量
大体时间:出院为止,大约四天
回肠或肠道其他部分出现疼痛性阻塞
出院为止,大约四天
住院总时间
大体时间:出院为止,大约四天
移植时间至出院时间
出院为止,大约四天
重症监护室住院时间
大体时间:出院为止,大约四天
移植后在重症监护室度过的天数
出院为止,大约四天
生命状况
大体时间:出院为止,大约四天
出院时活着或死亡
出院为止,大约四天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月16日

初级完成 (实际的)

2023年11月29日

研究完成 (实际的)

2023年11月29日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月10日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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