- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05044429
Послеоперационный контроль боли после трансплантации почки
Послеоперационный контроль боли с помощью системного лидокаина в сравнении с регионарной анестезией у пациентов с трансплантацией почки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Адекватный послеоперационный контроль боли является важной частью выздоровления пациентов. Пациенты с трансплантацией почки часто имеют множественные сопутствующие заболевания, которые в сочетании с плохо контролируемой послеоперационной болью могут привести к тахикардии, гипертонии и повышенному риску респираторных осложнений, что, в свою очередь, может повлиять на общее выздоровление и выживаемость трансплантата.
Использование насосов для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA), в настоящее время считается стандартом лечения хирургической боли в ближайшем послеоперационном периоде. Хотя опиоиды являются традиционной основой терапии, они имеют неблагоприятный профиль побочных эффектов, который включает угнетение дыхания, тошноту, послеоперационную кишечную непроходимость, седативный эффект и зуд. Кроме того, длительное употребление опиоидов связано с толерантностью к опиоидам, зависимостью и смертью пациентов. Было обнаружено, что пациенты, употребляющие опиоиды в больших количествах в течение первого года после трансплантации, имеют высокие показатели смертности и отторжения трансплантата по всем причинам.
В последнее время в лечении послеоперационной боли произошел сдвиг в сторону использования мультимодального подхода как нефармакологических, так и фармакологических методов лечения. В результате использование других неопиоидных методов лечения, таких как инфузии лидокаина и местные методы анестезии, такие как блокада поперечной плоскости живота, в последнее время стало более популярным в периоперационном обезболивании пациентов с почечным трансплантатом.
Внутривенный лидокаин имеет нестандартные показания как анальгетик и имеет хорошие доказательства для использования в других областях, таких как колоректальная хирургия, травматология и ортопедия. Инфузии лидокаина хорошо зарекомендовали себя как безопасные с относительно легкими побочными эффектами. Хотя данные обнадеживают, существует мало подтвержденных данных о периоперационных инфузиях лидокаина в популяциях пациентов с почечным трансплантатом.
Блокады в поперечной плоскости живота (TAP) и блокады квадратной мышцы поясницы (QL) стали важной регионарной техникой в применении мультимодальной анальгезии при абдоминальных операциях. Исторически сложилось так, что катетеров TAP и QL избегали из-за опасений по поводу инфекции вблизи места операции у пациентов с трансплантацией с подавленным иммунитетом. Установление внутривенного введения лидокаина в качестве эффективного варианта лечения позволит врачам избежать побочных эффектов опиоидов и рисков инфицирования катетерных блокад TAP и QL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя трансплантация почки
Критерий исключения:
- Хроническая боль, хроническое употребление опиоидов или расстройство, связанное с употреблением опиоидов, в анамнезе.
- Сердечная аритмия, сердечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Аллергия на местные анестетики (аллергия на лидокаин и ропивакаин)
- Осложненное течение хирургического вмешательства, включающее интраоперационное повреждение других органов (кишечника)
- Вернуться в операционную в течение 72 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенный лидокаин
|
Пациент будет получать лидокаин внутривенно в дозе 1,0–1,5 мг/кг/час в течение 48 часов после операции в дополнение к стандартной терапии (помпа для обезболивания, контролируемая пациентом (PCA)).
|
|
Активный компаратор: Блокада поперечной плоскости живота (TAP)
|
Субъект будет получать 0,2% ропивакаина в дозе 6–10 мл/час через блокаду поперечной плоскости живота (ТАП) в течение пяти дней после операции в дополнение к стандартному лечению (помпа для обезболивания, контролируемая пациентом (ППА))
|
|
Активный компаратор: Блокада квадратной мышцы поясницы (QL)
|
Субъект будет получать 0,2% ропивакаин в дозе 6–10 мл/час через блокаду квадратной мышцы поясницы (QL) в течение пяти дней после операции в дополнение к стандартному лечению (помпа для обезболивания, контролируемая пациентом (PCA)).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиоидов (через 12 часов после операции)
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Мы измеряем эквиваленты морфина при пероральном приеме для оценки эффективности исследуемого вмешательства через 12 часов после операции.
|
12 часов после операции
|
|
Употребление опиоидов (24 часа после операции)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Мы измеряем эквиваленты морфина при пероральном приеме, чтобы оценить эффективность исследуемого вмешательства через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Употребление опиоидов (через 36 часов после операции)
Временное ограничение: 36 часов после операции
|
Мы измеряем эквиваленты морфина для перорального применения, чтобы оценить эффективность исследуемого вмешательства через 36 часов после операции.
|
36 часов после операции
|
|
Употребление опиоидов (48 часов после операции)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Мы измеряем эквиваленты морфина для перорального применения, чтобы оценить эффективность исследуемого вмешательства через 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
|
Уровень боли (через 12 часов после операции)
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (0–10), 0 — лучший результат, 10 — худший результат через 12 часов после операции.
|
12 часов после операции
|
|
Уровень боли (24 часа после операции)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Измеряется с использованием визуальной аналоговой шкалы (0–10), 0 — лучший результат, 10 — худший балл через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Уровень боли (через 36 часов после операции)
Временное ограничение: 36 часов после операции
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (0–10), 0 — лучший результат, 10 — худший результат через 36 часов после операции.
|
36 часов после операции
|
|
Уровень боли (48 часов после операции)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (0–10), 0 — лучший результат, 10 — худший результат через 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с послеоперационным сепсисом
Временное ограничение: До выписки из больницы, примерно три дня
|
Мы будем оценивать ряд пациентов с послеоперационной инфекцией, требующей внутривенного введения антибиотиков.
|
До выписки из больницы, примерно три дня
|
|
Число случаев острого отторжения трансплантата почки
Временное ограничение: До одной недели
|
Возникает, когда иммунная система определяет пересаженный орган как чужеродный и атакует его.
|
До одной недели
|
|
Количество субъектов с системной токсичностью местных анестетиков (LAST)
Временное ограничение: До выписки из больницы, примерно четыре дня
|
Опасная для жизни побочная реакция, возникающая в результате достижения значительных уровней местного анестетика в системной циркуляции.
|
До выписки из больницы, примерно четыре дня
|
|
Число пациентов, которым необходима непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация (CVVHDF) после трансплантации почки
Временное ограничение: К моменту выписки из больницы примерно четыре дня
|
Временное лечение больных с острой почечной недостаточностью
|
К моменту выписки из больницы примерно четыре дня
|
|
Число пациентов с симптомами опиоидной токсичности после трансплантации почки
Временное ограничение: До выписки из больницы, примерно четыре дня
|
Опиоидная токсичность, требующая налоксона
|
До выписки из больницы, примерно четыре дня
|
|
Число пациентов с кишечной непроходимостью после трансплантации почки
Временное ограничение: До выписки из больницы, примерно четыре дня
|
Болезненная непроходимость подвздошной кишки или другой части кишки.
|
До выписки из больницы, примерно четыре дня
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из больницы, примерно четыре дня
|
Время пересадки до момента выписки
|
До выписки из больницы, примерно четыре дня
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из больницы, примерно четыре дня
|
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии после трансплантации
|
До выписки из больницы, примерно четыре дня
|
|
Жизненный статус
Временное ограничение: До выписки из больницы, примерно четыре дня
|
Жив или мертв на момент выписки из больницы
|
До выписки из больницы, примерно четыре дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Farag E, Guirguis MN, Helou M, Dalton JE, Ngo F, Ghobrial M, O'Hara J, Seif J, Krishnamurthi V, Goldfarb D. Continuous transversus abdominis plane block catheter analgesia for postoperative pain control in renal transplant. J Anesth. 2015 Feb;29(1):4-8. doi: 10.1007/s00540-014-1855-1. Epub 2014 Jun 5.
- Rahendra R, Pryambodho P, Aditianingsih D, Sukmono RB, Tantri A, Melati AC. Comparison of IL-6 and CRP Concentration Between Quadratus Lumborum and Epidural Blockade Among Living Kidney Donors: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 28;9(2):e91527. doi: 10.5812/aapm.91527. eCollection 2019 Apr.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- NCR202221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутривенный лидокаин
-
AbbVieАктивный, не рекрутирующий
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalЕще не набирают
-
Galderma R&DЗавершенный
-
Galderma R&DАктивный, не рекрутирующий
-
Fayoum UniversityЗавершенныйЛадонный гипергидрозЕгипет
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингБоль в шее | Боль в триггерных точках, миофасциальная | Цервикогенная головная боль | Триггерные точки | Миофациальный болевой синдром | Верхние триггерные точки трапециевидной мышцыТурция
-
Cairo UniversityЕще не набираютПериоперационная боль | Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух | Лидокаин | Расширенное восстановление | Сульфат магнияЕгипет
-
Galderma R&DЗавершенный