- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05044429
Postoperativ smertekontroll etter nyretransplantasjon
Postoperativ smertekontroll med systemisk lidokain vs. regional anestesi hos nyretransplanterte pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Adekvat postoperativ smertekontroll er en viktig del av pasientenes restitusjon. Nyretransplanterte pasienter har ofte flere komorbiditeter, som når de kombineres med dårlig kontrollert postoperativ smerte, kan føre til takykardi, hypertensjon og økt risiko for respiratoriske komplikasjoner, som igjen kan påvirke generell utvinning og transplantatoverlevelse.
Bruken av pasientkontrollerte analgesi (PCA) pumper anses for tiden som standarden for behandling ved behandling av kirurgiske smerter i den umiddelbare postoperative perioden. Selv om en tradisjonell bærebjelke i terapien, har opioider en ugunstig bivirkningsprofil som inkluderer respirasjonsdepresjon, kvalme, postoperativ ileus, sedasjon og kløe. I tillegg er langvarig opioidbruk knyttet til opioidtoleranse, avhengighet og pasientdød. Pasienter som har høye nivåer av opioidbruk det første året etter transplantasjon har vist seg å ha høye dødsrater og transplantasjonssvikt av alle årsaker.
Nylig har det vært et skifte i postoperativ smertebehandling for å bruke en multimodal tilnærming av både ikke-farmakologiske og farmakologiske terapier. Som et resultat har bruken av andre ikke-opioide terapier, som lidokain-infusjoner og regionale anestesiteknikker, som transversale abdominis-planblokker, nylig økt i popularitet i perioperativ smertebehandling av nyretransplanterte pasienter.
Intravenøst lidokain har en off-label indikasjon som smertestillende og har god evidens for bruk på andre områder som kolorektal kirurgi, traumer og ortopedi. Lidokain infusjoner har en sterk oversikt over sikkerhet med relativt godartede bivirkninger. Selv om data er lovende, er det lite etablert bevis på perioperative lidokaininfusjoner i nyretransplanterte populasjoner.
Transversale abdominisplane (TAP) blokker og quadratus lumborum (QL) blokker har dukket opp som en betydelig regional teknikk ved bruk av multimodal analgesi for abdominale operasjoner. Historisk sett unngås TAP- og QL-katetre på grunn av bekymring for infeksjon nær operasjonsstedet hos immunsupprimerte transplanterte pasienter. Etablering av intravenøst lidokain som et effektivt behandlingsalternativ vil tillate leger å unngå bivirkninger av opioider og infeksjonsrisikoen ved TAP- og QL-kateterblokker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig nyretransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kronisk smerte, kronisk opioidbruk eller opioidbruksforstyrrelse
- Hjertearytmi, hjertesvikt
- Leversvikt
- Lokalbedøvelsesallergi (allergi mot lidokain og ropivakain)
- Komplisert kirurgisk forløp inkludert intraoperativ skade på andre organer (tarm)
- Gå tilbake til operasjonssalen innen 72 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs lidokain
|
Pasienten vil få intravenøs lidokain 1,0-1,5 mg/kg/time i 48 timer postoperativt i tillegg til standardbehandling (pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe)
|
|
Aktiv komparator: Transversus abdominis plan (TAP) blokk
|
Pasienten vil motta 0,2 % ropivakain med 6-10 ml/time gjennom transversus abdominis plane (TAP) blokk i opptil fem dager postoperativt i tillegg til standardbehandling (pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe)
|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum (QL) blokk
|
Pasienten vil motta 0,2 % ropivakain med 6-10 ml/time gjennom quadratus lumborum (QL) blokk i opptil fem dager postoperativt i tillegg til standardbehandling (pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk (12 timer postoperativt)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Vi måler orale morfinekvivalenter for å vurdere studieintervensjonseffektivitet 12 timer etter operasjonen
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Opioidbruk (24 timer postoperativt)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vi måler orale morfinekvivalenter for å vurdere studieintervensjonseffektivitet 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Opioidbruk (36 timer postoperativt)
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
|
Vi måler orale morfinekvivalenter for å vurdere studieintervensjonseffektivitet 36 timer etter operasjonen
|
36 timer etter operasjonen
|
|
Opioidbruk (48 timer postoperativt)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Vi måler orale morfinekvivalenter for å vurdere studieintervensjonseffektivitet 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Smertenivå (12 timer postoperativt)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Målt ved bruk av visuell analog skala (0-10), er 0 den beste og 10 den dårligste poengsummen 12 timer etter operasjonen
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Smertenivå (24 timer postoperativt)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Målt med visuell analog skala (0-10), er 0 den beste og 10 den dårligste poengsummen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smertenivå (36 timer postoperativt)
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
|
Målt ved bruk av visuell analog skala (0-10), er 0 den beste og 10 den dårligste poengsummen 36 timer etter operasjonen
|
36 timer etter operasjonen
|
|
Smertenivå (48 timer postoperativt)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Målt ved bruk av visuell analog skala (0-10), er 0 den beste og 10 den dårligste skåren 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperativ sepsis
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, ca. tre dager
|
Vi skal vurdere for en rekke pasienter med postoperativ infeksjon som krever intravenøs antibiotika
|
Gjennom sykehusutskrivning, ca. tre dager
|
|
Antall akutte avvisninger av nyretransplantasjon
Tidsramme: Inntil en uke
|
Oppstår når immunsystemet identifiserer et podet organ som fremmed og angriper det
|
Inntil en uke
|
|
Antall forsøkspersoner med systemisk toksisitet for lokalbedøvelse (SISTE)
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
|
En livstruende bivirkning som skyldes at lokalbedøvelse når betydelige systemiske sirkulasjonsnivåer
|
Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
|
|
Antall pasienter som trenger kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF) etter nyretransplantasjon
Tidsramme: Ved tidspunkt for utskrivning fra sykehus, omtrent fire dager
|
Midlertidig behandling for pasienter med akutt nyresvikt
|
Ved tidspunkt for utskrivning fra sykehus, omtrent fire dager
|
|
Antall pasienter med symptomer på opioidtoksisitet etter nyretransplantasjon
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
|
Opioidtoksisitet som krever nalokson
|
Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
|
|
Antall pasienter med ileus etter nyretransplantasjon
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
|
Smertefull obstruksjon av ileum eller annen del av tarmen
|
Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
|
Transplantasjonstid til utladningstid
|
Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
|
Antall dager på intensivavdelingen etter transplantasjon
|
Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
|
|
Vital status
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
|
Levende eller død ved utskrivning fra sykehus
|
Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Farag E, Guirguis MN, Helou M, Dalton JE, Ngo F, Ghobrial M, O'Hara J, Seif J, Krishnamurthi V, Goldfarb D. Continuous transversus abdominis plane block catheter analgesia for postoperative pain control in renal transplant. J Anesth. 2015 Feb;29(1):4-8. doi: 10.1007/s00540-014-1855-1. Epub 2014 Jun 5.
- Rahendra R, Pryambodho P, Aditianingsih D, Sukmono RB, Tantri A, Melati AC. Comparison of IL-6 and CRP Concentration Between Quadratus Lumborum and Epidural Blockade Among Living Kidney Donors: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 28;9(2):e91527. doi: 10.5812/aapm.91527. eCollection 2019 Apr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- NCR202221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Intravenøs lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtSmerte | Migrering av intrauterin enhetTyrkia (Türkiye)
-
Phenikaa UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
Giresun UniversityFullførtLidokain bivirkning | Rocuronium bivirkningTyrkia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of PecsMedical University of PecsFullført