Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertekontroll etter nyretransplantasjon

15. mars 2024 oppdatert av: Eric Heinz, George Washington University

Postoperativ smertekontroll med systemisk lidokain vs. regional anestesi hos nyretransplanterte pasienter

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av en regional anestesiblokk vs systemisk intravenøs (IV) lidokain for å kontrollere postoperativ smerte hos nyretransplantasjonspasienter. Regionalbedøvelsesblokker og lidokain-infusjoner er effektive alternativer til opioidmedisiner og er allerede i bruk ved mange institusjoner. Imidlertid har det ikke vært noen prospektiv studie som sammenligner effektiviteten deres når de brukes sammen med gjeldende standardbehandlingspumper for pasientkontrollert analgesi (PCA). Denne studien er en prospektiv, randomisert evaluering av begge behandlingsmetodene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adekvat postoperativ smertekontroll er en viktig del av pasientenes restitusjon. Nyretransplanterte pasienter har ofte flere komorbiditeter, som når de kombineres med dårlig kontrollert postoperativ smerte, kan føre til takykardi, hypertensjon og økt risiko for respiratoriske komplikasjoner, som igjen kan påvirke generell utvinning og transplantatoverlevelse.

Bruken av pasientkontrollerte analgesi (PCA) pumper anses for tiden som standarden for behandling ved behandling av kirurgiske smerter i den umiddelbare postoperative perioden. Selv om en tradisjonell bærebjelke i terapien, har opioider en ugunstig bivirkningsprofil som inkluderer respirasjonsdepresjon, kvalme, postoperativ ileus, sedasjon og kløe. I tillegg er langvarig opioidbruk knyttet til opioidtoleranse, avhengighet og pasientdød. Pasienter som har høye nivåer av opioidbruk det første året etter transplantasjon har vist seg å ha høye dødsrater og transplantasjonssvikt av alle årsaker.

Nylig har det vært et skifte i postoperativ smertebehandling for å bruke en multimodal tilnærming av både ikke-farmakologiske og farmakologiske terapier. Som et resultat har bruken av andre ikke-opioide terapier, som lidokain-infusjoner og regionale anestesiteknikker, som transversale abdominis-planblokker, nylig økt i popularitet i perioperativ smertebehandling av nyretransplanterte pasienter.

Intravenøst ​​lidokain har en off-label indikasjon som smertestillende og har god evidens for bruk på andre områder som kolorektal kirurgi, traumer og ortopedi. Lidokain infusjoner har en sterk oversikt over sikkerhet med relativt godartede bivirkninger. Selv om data er lovende, er det lite etablert bevis på perioperative lidokaininfusjoner i nyretransplanterte populasjoner.

Transversale abdominisplane (TAP) blokker og quadratus lumborum (QL) blokker har dukket opp som en betydelig regional teknikk ved bruk av multimodal analgesi for abdominale operasjoner. Historisk sett unngås TAP- og QL-katetre på grunn av bekymring for infeksjon nær operasjonsstedet hos immunsupprimerte transplanterte pasienter. Etablering av intravenøst ​​lidokain som et effektivt behandlingsalternativ vil tillate leger å unngå bivirkninger av opioider og infeksjonsrisikoen ved TAP- og QL-kateterblokker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk smerte, kronisk opioidbruk eller opioidbruksforstyrrelse
  • Hjertearytmi, hjertesvikt
  • Leversvikt
  • Lokalbedøvelsesallergi (allergi mot lidokain og ropivakain)
  • Komplisert kirurgisk forløp inkludert intraoperativ skade på andre organer (tarm)
  • Gå tilbake til operasjonssalen innen 72 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs lidokain
Pasienten vil få intravenøs lidokain 1,0-1,5 mg/kg/time i 48 timer postoperativt i tillegg til standardbehandling (pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe)
Aktiv komparator: Transversus abdominis plan (TAP) blokk
Pasienten vil motta 0,2 % ropivakain med 6-10 ml/time gjennom transversus abdominis plane (TAP) blokk i opptil fem dager postoperativt i tillegg til standardbehandling (pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe)
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum (QL) blokk
Pasienten vil motta 0,2 % ropivakain med 6-10 ml/time gjennom quadratus lumborum (QL) blokk i opptil fem dager postoperativt i tillegg til standardbehandling (pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk (12 timer postoperativt)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Vi måler orale morfinekvivalenter for å vurdere studieintervensjonseffektivitet 12 timer etter operasjonen
12 timer etter operasjonen
Opioidbruk (24 timer postoperativt)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Vi måler orale morfinekvivalenter for å vurdere studieintervensjonseffektivitet 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Opioidbruk (36 timer postoperativt)
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
Vi måler orale morfinekvivalenter for å vurdere studieintervensjonseffektivitet 36 timer etter operasjonen
36 timer etter operasjonen
Opioidbruk (48 timer postoperativt)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Vi måler orale morfinekvivalenter for å vurdere studieintervensjonseffektivitet 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Smertenivå (12 timer postoperativt)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Målt ved bruk av visuell analog skala (0-10), er 0 den beste og 10 den dårligste poengsummen 12 timer etter operasjonen
12 timer etter operasjonen
Smertenivå (24 timer postoperativt)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Målt med visuell analog skala (0-10), er 0 den beste og 10 den dårligste poengsummen 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Smertenivå (36 timer postoperativt)
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
Målt ved bruk av visuell analog skala (0-10), er 0 den beste og 10 den dårligste poengsummen 36 timer etter operasjonen
36 timer etter operasjonen
Smertenivå (48 timer postoperativt)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Målt ved bruk av visuell analog skala (0-10), er 0 den beste og 10 den dårligste skåren 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med postoperativ sepsis
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, ca. tre dager
Vi skal vurdere for en rekke pasienter med postoperativ infeksjon som krever intravenøs antibiotika
Gjennom sykehusutskrivning, ca. tre dager
Antall akutte avvisninger av nyretransplantasjon
Tidsramme: Inntil en uke
Oppstår når immunsystemet identifiserer et podet organ som fremmed og angriper det
Inntil en uke
Antall forsøkspersoner med systemisk toksisitet for lokalbedøvelse (SISTE)
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
En livstruende bivirkning som skyldes at lokalbedøvelse når betydelige systemiske sirkulasjonsnivåer
Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
Antall pasienter som trenger kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF) etter nyretransplantasjon
Tidsramme: Ved tidspunkt for utskrivning fra sykehus, omtrent fire dager
Midlertidig behandling for pasienter med akutt nyresvikt
Ved tidspunkt for utskrivning fra sykehus, omtrent fire dager
Antall pasienter med symptomer på opioidtoksisitet etter nyretransplantasjon
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
Opioidtoksisitet som krever nalokson
Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
Antall pasienter med ileus etter nyretransplantasjon
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
Smertefull obstruksjon av ileum eller annen del av tarmen
Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
Transplantasjonstid til utladningstid
Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
Antall dager på intensivavdelingen etter transplantasjon
Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
Vital status
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager
Levende eller død ved utskrivning fra sykehus
Gjennom utskrivning fra sykehus, cirka fire dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Intravenøs lidokain

Abonnere