Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol efter nyretransplantation

15. marts 2024 opdateret af: Eric Heinz, George Washington University

Postoperativ smertekontrol med systemisk lidokain vs. regional anæstesi hos nyretransplanterede patienter

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​en regional anæstetisk blok versus systemisk intravenøs (IV) lidokain til at kontrollere postoperativ smerte hos nyretransplantationspatienter. Regionale anæstesiblokke og lidokain-infusioner er effektive alternativer til opioidmedicin og er allerede i brug på mange institutioner. Der har dog ikke været nogen prospektiv undersøgelse, der sammenligner deres effektivitet, når de bruges sammen med de nuværende standardbehandlingspumper til patientkontrolleret analgesi (PCA). Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret evaluering af begge behandlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig postoperativ smertekontrol er en vigtig del af patienternes helbredelse. Nyretransplanterede patienter har ofte flere komorbiditeter, som i kombination med dårligt kontrollerede postoperative smerter kan føre til takykardi, hypertension og øget risiko for respiratoriske komplikationer, som igen kan påvirke den generelle restitution og transplantatoverlevelse.

Brugen af ​​patientkontrollerede analgesi (PCA) pumper anses for øjeblikket som standarden for pleje til behandling af kirurgiske smerter i den umiddelbare postoperative periode. Selvom opioider er en traditionel grundpille i terapien, har opioider en ugunstig bivirkningsprofil, der inkluderer respirationsdepression, kvalme, postoperativ ileus, sedation og kløe. Derudover er langvarig opioidbrug forbundet med opioidtolerance, afhængighed og patientdød. Patienter, der har brugt opioid på højt niveau i det første år efter transplantation, har vist sig at have høje dødsrater og transplantationssvigt af alle årsager.

For nylig har der været et skift i postoperativ smertebehandling for at bruge en multimodal tilgang af både ikke-farmakologiske og farmakologiske terapier. Som et resultat heraf er brugen af ​​andre ikke-opioide terapier, såsom lidocain-infusioner og regionale anæstetiske teknikker, såsom tværgående abdominis-planblokke, for nylig steget i popularitet i perioperativ smertebehandling af nyretransplanterede patienter.

Intravenøs lidokain har en off-label indikation som smertestillende og har god evidens til brug på andre områder såsom kolorektal kirurgi, traumer og ortopædi. Lidocain-infusioner har en stærk rekord af sikkerhed med relativt godartede negative bivirkninger. Selvom data er lovende, er der kun få etablerede beviser for perioperative lidocain-infusioner i nyretransplanterede populationer.

TAP-blokke (Transverse abdominis plane) og quadratus lumborum (QL)-blokke er dukket op som en væsentlig regional teknik i anvendelsen af ​​multimodal analgesi til abdominale operationer. Historisk set undgås TAP- og QL-katetre på grund af bekymring for infektion nær operationsstedet hos immunsupprimerede transplantationspatienter. Etablering af intravenøs lidokain som en effektiv behandlingsmulighed vil gøre det muligt for læger at undgå bivirkningerne af opioider og infektionsrisikoen ved TAP- og QL-kateterblokke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk smerte, kronisk opioidbrug eller opioidbrugsforstyrrelse
  • Hjertearytmi, hjertesvigt
  • Leversvigt
  • Lokalbedøvende allergi (allergi over for lidocain og ropivacain)
  • Kompliceret kirurgisk forløb inklusive intraoperativ skade på andre organer (tarm)
  • Vend tilbage til operationsstuen inden for 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs lidokain
Medicin: Intravenøs lidokain
Patienten vil modtage intravenøs lidocain 1,0-1,5 mg/kg/time i 48 timer postoperativt ud over standardbehandling (patientstyret analgesi (PCA) pumpe)
Aktiv komparator: Transversus abdominis plan (TAP) blok
Medicin: Transversus abdominis plan (TAP) blok
Forsøgspersonen vil modtage 0,2 % ropivacain med 6-10 ml/time gennem transversus abdominis plane (TAP) blok i op til fem dage postoperativt ud over standardbehandling (patientstyret analgesi (PCA) pumpe)
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum (QL) blok
Medicin: Quadratus Lumborum (QL) blok
Forsøgspersonen vil modtage 0,2 % ropivacain med 6-10 ml/time gennem quadratus lumborum (QL) blok i op til fem dage postoperativt ud over standardbehandling (patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidudnyttelse (12 timer postoperativt)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Vi måler orale morfinækvivalenter for at vurdere undersøgelsens interventionseffektivitet 12 timer efter operationen
12 timer efter operationen
Opioidbrug (24 timer efter operation)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vi måler orale morfinækvivalenter for at vurdere undersøgelsens interventionseffektivitet 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Opioidudnyttelse (36 timer postoperativt)
Tidsramme: 36 timer efter operationen
Vi måler orale morfinækvivalenter for at vurdere undersøgelsens interventionseffektivitet 36 timer efter operationen
36 timer efter operationen
Opioidudnyttelse (48 timer efter operation)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Vi måler orale morfinækvivalenter for at vurdere undersøgelsens interventionseffektivitet 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Smerteniveau (12 timer efter operation)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Målt med visuel analog skala (0-10), 0 er den bedste og 10 er den dårligste score 12 timer efter operationen
12 timer efter operationen
Smerteniveau (24 timer efter operation)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Målt med visuel analog skala (0-10), 0 er den bedste og 10 er den dårligste score 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Smerteniveau (36 timer efter operation)
Tidsramme: 36 timer efter operationen
Målt med visuel analog skala (0-10), 0 er den bedste og 10 er den dårligste score 36 timer efter operationen
36 timer efter operationen
Smerteniveau (48 timer efter operation)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Målt med visuel analog skala (0-10), 0 er den bedste og 10 er den dårligste score 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med postoperativ sepsis
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, cirka tre dage
Vi vil vurdere for en række patienter med postoperativ infektion, der kræver intravenøs antibiotika
Gennem hospitalsudskrivning, cirka tre dage
Antal akutte afstødninger af nyretransplantation
Tidsramme: Op til en uge
Opstår, når immunsystemet identificerer et transplanteret organ som fremmed og angriber det
Op til en uge
Antal forsøgspersoner med systemisk toksicitet i lokalbedøvelse (SIDSTE)
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, cirka fire dage
En livstruende bivirkning som følge af lokalbedøvelse, der når betydelige systemiske cirkulerende niveauer
Gennem hospitalsudskrivning, cirka fire dage
Antal patienter, der har brug for kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF) efter nyretransplantation
Tidsramme: Ved tidspunktet for hospitalsudskrivning, cirka fire dage
Midlertidig behandling til patienter med akut nyresvigt
Ved tidspunktet for hospitalsudskrivning, cirka fire dage
Antal patienter med symptomer på opioidtoksicitet efter nyretransplantation
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, cirka fire dage
Opioidtoksicitet, der kræver naloxon
Gennem hospitalsudskrivning, cirka fire dage
Antal patienter med Ileus efter nyretransplantation
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, cirka fire dage
Smertefuld obstruktion af ileum eller anden del af tarmen
Gennem hospitalsudskrivning, cirka fire dage
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, cirka fire dage
Transplantationstid til udledningstid
Gennem hospitalsudskrivning, cirka fire dage
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, cirka fire dage
Antal dage tilbragt på intensiv afdeling efter transplantation
Gennem hospitalsudskrivning, cirka fire dage
Vital status
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, cirka fire dage
Levende eller død på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Gennem hospitalsudskrivning, cirka fire dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCR202221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Intravenøs lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner