- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05044429
Postoperativ smärtkontroll efter njurtransplantation
Postoperativ smärtkontroll med systemiskt lidokain kontra regional anestesi hos njurtransplanterade patienter
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Adekvat postoperativ smärtkontroll är en viktig del av patienternas återhämtning. Njurtransplanterade patienter har ofta flera komorbiditeter, som i kombination med dåligt kontrollerad postoperativ smärta kan leda till takykardi, högt blodtryck och ökad risk för respiratoriska komplikationer, vilket i sin tur kan påverka den totala återhämtningen och transplantatöverlevnaden.
Användningen av patientkontrollerade analgesipumpar (PCA) anses för närvarande vara standardvården vid behandling av kirurgisk smärta under den omedelbara postoperativa perioden. Även om en traditionell stöttepelare i terapin har opioider en ogynnsam biverkningsprofil som inkluderar andningsdepression, illamående, postoperativ ileus, sedering och klåda. Dessutom är långvarig opioidanvändning kopplad till opioidtolerans, missbruk och patientdöd. Patienter som har en hög nivå av opioidanvändning under det första året efter transplantation har visat sig ha höga dödsfrekvenser och transplantatfel av alla orsaker.
På senare tid har det skett en förändring i postoperativ smärtbehandling för att använda ett multimodalt tillvägagångssätt för både icke-farmakologiska och farmakologiska terapier. Som ett resultat av detta har användningen av andra icke-opioida terapier, såsom lidokaininfusioner och regionala anestesitekniker, såsom tvärgående abdominis-planblock, nyligen ökat i popularitet vid perioperativ smärtbehandling av njurtransplanterade patienter.
Intravenöst lidokain har en off-label indikation som smärtstillande och har goda bevis för användning inom andra områden som kolorektal kirurgi, trauma och ortopedi. Lidokain-infusioner har en stark säkerhet med relativt godartade biverkningar. Även om data är lovande finns det få etablerade bevis för perioperativa lidokaininfusioner i njurtransplanterade populationer.
TAP-block (Transversal abdominis plane) och quadratus lumborum (QL) block har dykt upp som en betydande regional teknik vid tillämpningen av multimodal analgesi för bukkirurgi. Historiskt sett undviks TAP- och QL-katetrar på grund av oro för infektion nära operationsstället hos immunsupprimerade transplantationspatienter. Genom att etablera intravenöst lidokain som ett effektivt behandlingsalternativ kommer läkare att undvika biverkningar av opioider och infektionsriskerna med TAP- och QL-kateterblock.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidig njurtransplantation
Exklusions kriterier:
- Historik med kronisk smärta, kronisk opioidanvändning eller opioidanvändningsstörning
- Hjärtarytmi, hjärtsvikt
- Leversvikt
- Lokalbedövningsmedelsallergi (allergi mot lidokain och ropivakain)
- Komplicerat kirurgiskt förlopp inklusive intraoperativ skada på andra organ (tarm)
- Återgå till operationssalen inom 72 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenöst lidokain
|
Patienten kommer att få intravenöst lidokain 1,0-1,5 mg/kg/timme i 48 timmar postoperativt utöver standardvård (patientkontrollerad analgesi (PCA) pump)
|
|
Aktiv komparator: Transversus abdominis plan (TAP) block
|
Försökspersonen kommer att få 0,2 % ropivakain med 6-10 ml/timme genom transversus abdominis plane (TAP) block i upp till fem dagar postoperativt utöver standardvård (patientkontrollerad analgesi (PCA) pump)
|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum (QL) Block
|
Försökspersonen kommer att få 0,2 % ropivakain med 6-10 ml/timme genom quadratus lumborum (QL) block i upp till fem dagar postoperativt utöver standardvård (patientkontrollerad analgesi (PCA) pump)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning (12 timmar efter operation)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Vi mäter orala morfinekvivalenter för att bedöma studieinterventionens effektivitet 12 timmar efter operationen
|
12 timmar efter operationen
|
|
Opioidanvändning (24 timmar efter operation)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Vi mäter orala morfinekvivalenter för att bedöma studieinterventionens effektivitet 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Opioidanvändning (36 timmar efter operation)
Tidsram: 36 timmar efter operationen
|
Vi mäter orala morfinekvivalenter för att bedöma studieinterventionens effektivitet 36 timmar efter operationen
|
36 timmar efter operationen
|
|
Opioidanvändning (48 timmar efter operation)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Vi mäter orala morfinekvivalenter för att bedöma studieinterventionens effektivitet 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
Smärtnivå (12 timmar efter operation)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Uppmätt med visuell analog skala (0-10) är 0 det bästa och 10 är det sämsta poängen 12 timmar efter operationen
|
12 timmar efter operationen
|
|
Smärtnivå (24 timmar efter operation)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Mätt med visuell analog skala (0-10) är 0 det bästa och 10 är det sämsta poängen 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Smärtnivå (36 timmar efter operation)
Tidsram: 36 timmar efter operationen
|
Uppmätt med visuell analog skala (0-10) är 0 det bästa och 10 är det sämsta poängen 36 timmar efter operationen
|
36 timmar efter operationen
|
|
Smärtnivå (48 timmar efter operation)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Mätt med visuell analog skala (0-10) är 0 det bästa och 10 är det sämsta poängen 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativ sepsis
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka tre dagar
|
Vi kommer att utvärdera ett antal patienter med postoperativ infektion som kräver intravenös antibiotika
|
Genom sjukhusutskrivning, cirka tre dagar
|
|
Antal akuta avstötningar av njurtransplantation
Tidsram: Upp till en vecka
|
Uppstår när immunsystemet identifierar ett transplanterat organ som främmande och angriper det
|
Upp till en vecka
|
|
Antal försökspersoner med systemisk toxicitet för lokalbedövning (LAST)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
|
En livshotande biverkning som beror på att lokalbedövningsmedel når signifikanta systemiska cirkulerande nivåer
|
Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
|
|
Antal patienter som behöver kontinuerlig veno-venös hemodiafiltration (CVVHDF) efter njurtransplantation
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
|
Tillfällig behandling för patienter med akut njursvikt
|
Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
|
|
Antal patienter med symtom på opioidtoxicitet efter njurtransplantation
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
|
Opioidtoxicitet som kräver naloxon
|
Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
|
|
Antal patienter med ileus efter njurtransplantation
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
|
Smärtsam obstruktion av ileum eller annan del av tarmen
|
Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
|
Transplantationstid till urladdningstid
|
Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
|
Antal dagar tillbringade på intensivvårdsavdelningen efter transplantation
|
Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
|
|
Vitalstatus
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
|
Levande eller död vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
|
Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Farag E, Guirguis MN, Helou M, Dalton JE, Ngo F, Ghobrial M, O'Hara J, Seif J, Krishnamurthi V, Goldfarb D. Continuous transversus abdominis plane block catheter analgesia for postoperative pain control in renal transplant. J Anesth. 2015 Feb;29(1):4-8. doi: 10.1007/s00540-014-1855-1. Epub 2014 Jun 5.
- Rahendra R, Pryambodho P, Aditianingsih D, Sukmono RB, Tantri A, Melati AC. Comparison of IL-6 and CRP Concentration Between Quadratus Lumborum and Epidural Blockade Among Living Kidney Donors: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 28;9(2):e91527. doi: 10.5812/aapm.91527. eCollection 2019 Apr.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- NCR202221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .