Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtkontroll efter njurtransplantation

15 mars 2024 uppdaterad av: Eric Heinz, George Washington University

Postoperativ smärtkontroll med systemiskt lidokain kontra regional anestesi hos njurtransplanterade patienter

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av ett regionalt anestesiblock kontra systemiskt intravenöst (IV) lidokain för att kontrollera postoperativ smärta hos njurtransplantationspatienter. Regionala anestesiblock och lidokaininfusioner är effektiva alternativ till opioidmediciner och används redan på många institutioner. Det har dock inte gjorts någon prospektiv studie som jämför deras effektivitet när de används tillsammans med nuvarande standardvårdspumpar för patientkontrollerad analgesi (PCA). Denna studie är en prospektiv, randomiserad utvärdering av båda behandlingsmetoderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Adekvat postoperativ smärtkontroll är en viktig del av patienternas återhämtning. Njurtransplanterade patienter har ofta flera komorbiditeter, som i kombination med dåligt kontrollerad postoperativ smärta kan leda till takykardi, högt blodtryck och ökad risk för respiratoriska komplikationer, vilket i sin tur kan påverka den totala återhämtningen och transplantatöverlevnaden.

Användningen av patientkontrollerade analgesipumpar (PCA) anses för närvarande vara standardvården vid behandling av kirurgisk smärta under den omedelbara postoperativa perioden. Även om en traditionell stöttepelare i terapin har opioider en ogynnsam biverkningsprofil som inkluderar andningsdepression, illamående, postoperativ ileus, sedering och klåda. Dessutom är långvarig opioidanvändning kopplad till opioidtolerans, missbruk och patientdöd. Patienter som har en hög nivå av opioidanvändning under det första året efter transplantation har visat sig ha höga dödsfrekvenser och transplantatfel av alla orsaker.

På senare tid har det skett en förändring i postoperativ smärtbehandling för att använda ett multimodalt tillvägagångssätt för både icke-farmakologiska och farmakologiska terapier. Som ett resultat av detta har användningen av andra icke-opioida terapier, såsom lidokaininfusioner och regionala anestesitekniker, såsom tvärgående abdominis-planblock, nyligen ökat i popularitet vid perioperativ smärtbehandling av njurtransplanterade patienter.

Intravenöst lidokain har en off-label indikation som smärtstillande och har goda bevis för användning inom andra områden som kolorektal kirurgi, trauma och ortopedi. Lidokain-infusioner har en stark säkerhet med relativt godartade biverkningar. Även om data är lovande finns det få etablerade bevis för perioperativa lidokaininfusioner i njurtransplanterade populationer.

TAP-block (Transversal abdominis plane) och quadratus lumborum (QL) block har dykt upp som en betydande regional teknik vid tillämpningen av multimodal analgesi för bukkirurgi. Historiskt sett undviks TAP- och QL-katetrar på grund av oro för infektion nära operationsstället hos immunsupprimerade transplantationspatienter. Genom att etablera intravenöst lidokain som ett effektivt behandlingsalternativ kommer läkare att undvika biverkningar av opioider och infektionsriskerna med TAP- och QL-kateterblock.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidig njurtransplantation

Exklusions kriterier:

  • Historik med kronisk smärta, kronisk opioidanvändning eller opioidanvändningsstörning
  • Hjärtarytmi, hjärtsvikt
  • Leversvikt
  • Lokalbedövningsmedelsallergi (allergi mot lidokain och ropivakain)
  • Komplicerat kirurgiskt förlopp inklusive intraoperativ skada på andra organ (tarm)
  • Återgå till operationssalen inom 72 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst lidokain
Patienten kommer att få intravenöst lidokain 1,0-1,5 mg/kg/timme i 48 timmar postoperativt utöver standardvård (patientkontrollerad analgesi (PCA) pump)
Aktiv komparator: Transversus abdominis plan (TAP) block
Försökspersonen kommer att få 0,2 % ropivakain med 6-10 ml/timme genom transversus abdominis plane (TAP) block i upp till fem dagar postoperativt utöver standardvård (patientkontrollerad analgesi (PCA) pump)
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum (QL) Block
Försökspersonen kommer att få 0,2 % ropivakain med 6-10 ml/timme genom quadratus lumborum (QL) block i upp till fem dagar postoperativt utöver standardvård (patientkontrollerad analgesi (PCA) pump)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning (12 timmar efter operation)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Vi mäter orala morfinekvivalenter för att bedöma studieinterventionens effektivitet 12 timmar efter operationen
12 timmar efter operationen
Opioidanvändning (24 timmar efter operation)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Vi mäter orala morfinekvivalenter för att bedöma studieinterventionens effektivitet 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Opioidanvändning (36 timmar efter operation)
Tidsram: 36 timmar efter operationen
Vi mäter orala morfinekvivalenter för att bedöma studieinterventionens effektivitet 36 timmar efter operationen
36 timmar efter operationen
Opioidanvändning (48 timmar efter operation)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Vi mäter orala morfinekvivalenter för att bedöma studieinterventionens effektivitet 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Smärtnivå (12 timmar efter operation)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Uppmätt med visuell analog skala (0-10) är 0 det bästa och 10 är det sämsta poängen 12 timmar efter operationen
12 timmar efter operationen
Smärtnivå (24 timmar efter operation)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Mätt med visuell analog skala (0-10) är 0 det bästa och 10 är det sämsta poängen 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Smärtnivå (36 timmar efter operation)
Tidsram: 36 timmar efter operationen
Uppmätt med visuell analog skala (0-10) är 0 det bästa och 10 är det sämsta poängen 36 timmar efter operationen
36 timmar efter operationen
Smärtnivå (48 timmar efter operation)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Mätt med visuell analog skala (0-10) är 0 det bästa och 10 är det sämsta poängen 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med postoperativ sepsis
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka tre dagar
Vi kommer att utvärdera ett antal patienter med postoperativ infektion som kräver intravenös antibiotika
Genom sjukhusutskrivning, cirka tre dagar
Antal akuta avstötningar av njurtransplantation
Tidsram: Upp till en vecka
Uppstår när immunsystemet identifierar ett transplanterat organ som främmande och angriper det
Upp till en vecka
Antal försökspersoner med systemisk toxicitet för lokalbedövning (LAST)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
En livshotande biverkning som beror på att lokalbedövningsmedel når signifikanta systemiska cirkulerande nivåer
Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
Antal patienter som behöver kontinuerlig veno-venös hemodiafiltration (CVVHDF) efter njurtransplantation
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
Tillfällig behandling för patienter med akut njursvikt
Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
Antal patienter med symtom på opioidtoxicitet efter njurtransplantation
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
Opioidtoxicitet som kräver naloxon
Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
Antal patienter med ileus efter njurtransplantation
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
Smärtsam obstruktion av ileum eller annan del av tarmen
Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
Transplantationstid till urladdningstid
Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
Antal dagar tillbringade på intensivvårdsavdelningen efter transplantation
Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
Vitalstatus
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar
Levande eller död vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
Genom sjukhusutskrivning, cirka fyra dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera