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신장 이식 후 수술 후 통증 조절

2024년 3월 15일 업데이트: Eric Heinz, George Washington University

신장 이식 환자에서 전신 리도카인 대 부분 마취를 통한 수술 후 통증 조절

이 연구는 신장 이식 환자의 수술 후 통증 조절에 있어 국소 마취 블록과 전신 정맥 주사(IV) 리도카인의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 국소 마취 블록 및 리도카인 주입은 오피오이드 약물에 대한 효과적인 대안이며 이미 많은 기관에서 사용되고 있습니다. 그러나 현재 표준 치료 환자 제어 진통(PCA) 펌프와 함께 사용할 때 그 효과를 비교하는 전향적 연구는 없습니다. 이 연구는 두 가지 치료 방법에 대한 전향적 무작위 평가입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

적절한 수술 후 통증 조절은 환자의 회복에 중요한 부분입니다. 신장 이식 환자는 종종 복합적인 동반질환을 갖고 있는데, 제대로 조절되지 않는 수술 후 통증과 함께 빈맥, 고혈압 및 호흡기 합병증의 위험 증가로 이어질 수 있으며, 이는 다시 전체 회복 및 이식편 생존에 영향을 미칠 수 있습니다.

환자 제어 진통(PCA) 펌프의 사용은 현재 수술 직후 기간에 수술 통증을 치료하는 치료의 표준으로 간주됩니다. 전통적인 치료법이지만 아편유사제는 호흡 억제, 메스꺼움, 수술 후 장폐색증, 진정 및 소양증을 포함하는 바람직하지 않은 부작용 프로필을 가지고 있습니다. 또한 장기간의 오피오이드 사용은 오피오이드 내성, 중독 및 환자 사망과 관련이 있습니다. 이식 후 첫 해에 높은 수준의 아편유사제를 사용하는 환자는 높은 사망률과 모든 원인의 이식 실패가 있는 것으로 밝혀졌습니다.

최근 수술 후 통증 관리에 있어 비약물 및 약물 치료의 복합적 접근 방식을 활용하는 변화가 있었습니다. 결과적으로 리도카인 주입과 같은 다른 비오피오이드 요법과 횡복부 평면 블록과 같은 국소 마취 기술의 사용이 최근 신장 이식 환자의 수술 전후 통증 관리에서 인기가 높아지고 있습니다.

정맥 리도카인은 진통제로 라벨 외 표시가 있으며 결장 직장 수술, 외상 및 정형 외과와 같은 다른 영역에서 사용하기에 대한 좋은 증거가 있습니다. 리도카인 주입은 상대적으로 양성 부작용과 함께 강력한 안전성 기록을 가지고 있습니다. 데이터가 유망하지만 신장 이식 집단에서 수술 전후 리도카인 주입에 대한 확립된 증거는 거의 없습니다.

가로 복부 평면(TAP) 차단 및 요방형근(QL) 차단은 복부 수술을 위한 복합 진통제 적용에서 중요한 지역 기술로 부상했습니다. 역사적으로 TAP 및 QL 카테터는 면역 억제 이식 환자의 수술 부위 근처의 감염에 대한 우려 때문에 기피되었습니다. 효과적인 치료 옵션으로 정맥 리도카인을 설정하면 의사가 오피오이드의 부작용과 TAP 및 QL 카테터 블록의 감염 위험을 피할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일방적 신장 이식

제외 기준:

  • 만성 통증, 만성 오피오이드 사용 또는 오피오이드 사용 장애의 병력
  • 심장 부정맥, 심부전
  • 간부전
  • 국소 마취제 알레르기(리도카인 및 로피바카인에 대한 알레르기)
  • 다른 장기(장)에 대한 수술 중 손상을 포함한 복잡한 수술 과정
  • 72시간 이내 수술실 복귀

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 리도카인
의약품: 정맥 리도카인
환자는 표준 치료(환자 제어 진통(PCA) 펌프)에 추가하여 수술 후 48시간 동안 정맥 리도카인 1.0-1.5mg/kg/시간을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 복횡근 평면(TAP) 블록
의약품: 복횡근 평면(TAP) 블록
피험자는 표준 치료(환자 제어 진통(PCA) 펌프)에 추가하여 수술 후 최대 5일 동안 TAP(횡복부 평면) 블록을 통해 시간당 6-10ml의 0.2% Ropivacaine을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 요방형근(QL) 블록
의약품: 요방형근(QL) 블록
피험자는 표준 치료(환자 제어 진통(PCA) 펌프) 외에 수술 후 최대 5일 동안 요방형근(QL) 블록을 통해 시간당 6-10ml의 0.2% 로피바카인을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 활용(수술 후 12시간)
기간: 수술 후 12시간
우리는 수술 후 12시간에 연구 개입 효능을 평가하기 위해 경구용 모르핀 등가물을 측정하고 있습니다.
수술 후 12시간
오피오이드 활용(수술 후 24시간)
기간: 수술 후 24시간
우리는 수술 후 24시간 동안 연구 개입 효능을 평가하기 위해 경구용 모르핀 등가물을 측정하고 있습니다.
수술 후 24시간
오피오이드 활용(수술 후 36시간)
기간: 수술 후 36시간
우리는 수술 후 36시간에 연구 개입 효능을 평가하기 위해 경구 모르핀 등가물을 측정하고 있습니다.
수술 후 36시간
오피오이드 활용(수술 후 48시간)
기간: 수술 후 48시간
우리는 수술 후 48시간에 연구 개입 효능을 평가하기 위해 경구 모르핀 등가물을 측정하고 있습니다.
수술 후 48시간
통증 수준(수술 후 12시간)
기간: 수술 후 12시간
시각적 아날로그 척도(0~10)를 사용하여 측정하며, 수술 후 12시간 시점에서 0이 가장 좋은 점수이고 10이 가장 나쁜 점수입니다.
수술 후 12시간
통증 수준(수술 후 24시간)
기간: 수술 후 24시간
시각적 아날로그 척도(0~10)를 사용하여 측정하며, 수술 후 24시간 시점에서 0이 가장 좋은 점수이고 10이 가장 나쁜 점수입니다.
수술 후 24시간
통증 수준(수술 후 36시간)
기간: 수술 후 36시간
시각적 아날로그 척도(0~10)를 사용하여 측정하며, 수술 후 36시간 시점에서 0이 가장 좋은 점수이고 10이 가장 나쁜 점수입니다.
수술 후 36시간
통증 수준(수술 후 48시간)
기간: 수술 후 48시간
시각적 아날로그 척도(0~10)를 사용하여 측정하며, 수술 후 48시간 시점에서 0이 가장 좋은 점수이고 10이 가장 나쁜 점수입니다.
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 패혈증 환자 수
기간: 퇴원까지 약 3일 소요
우리는 정맥 항생제가 필요한 수술 후 감염이 있는 다수의 환자를 평가할 것입니다.
퇴원까지 약 3일 소요
신장이식의 급성 거부반응 건수
기간: 최대 1주일
면역 체계가 이식된 장기를 이물질로 식별하고 이를 공격할 때 발생합니다.
최대 1주일
국소 마취제 전신 독성(LAST)이 있는 피험자 수
기간: 퇴원까지 약 4일 소요
상당한 전신 순환 수준에 도달한 국소 마취제로 인한 생명을 위협하는 이상 반응
퇴원까지 약 4일 소요
신장 이식 후 지속적인 정맥-정맥 혈액투석여과(CVVHDF)가 필요한 환자 수
기간: 퇴원까지 약 4일
급성신부전 환자의 임시치료
퇴원까지 약 4일
신장 이식 후 오피오이드 독성 증상을 보이는 환자 수
기간: 퇴원까지 약 4일 소요
날록손이 필요한 오피오이드 독성
퇴원까지 약 4일 소요
신장 이식 후 장폐색증 환자 수
기간: 퇴원까지 약 4일 소요
회장이나 장의 다른 부분이 고통스럽게 막히는 경우
퇴원까지 약 4일 소요
총 입원 기간
기간: 퇴원까지 약 4일 소요
이식 시간에서 퇴원 시간까지
퇴원까지 약 4일 소요
집중 치료실 체류 기간
기간: 퇴원까지 약 4일 소요
이식 후 중환자실에서 보낸 일수
퇴원까지 약 4일 소요
중요한 상태
기간: 퇴원까지 약 4일 소요
퇴원 당시 생존 또는 사망
퇴원까지 약 4일 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Washington University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCR202221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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