- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05044429
Controllo del dolore postoperatorio dopo il trapianto renale
Controllo del dolore postoperatorio con lidocaina sistemica rispetto all'anestesia regionale nei pazienti sottoposti a trapianto renale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un adeguato controllo del dolore postoperatorio è una parte importante del recupero dei pazienti. I pazienti trapiantati di rene hanno spesso comorbilità multiple che, se combinate con un dolore postoperatorio scarsamente controllato, possono portare a tachicardia, ipertensione e aumento del rischio di complicanze respiratorie, che a loro volta possono influenzare il recupero generale e la sopravvivenza del trapianto.
L'uso di pompe per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) è attualmente considerato lo standard di cura nel trattamento del dolore chirurgico nell'immediato periodo postoperatorio. Sebbene siano un pilastro tradizionale della terapia, gli oppioidi hanno un profilo di effetti collaterali sfavorevole che include depressione respiratoria, nausea, ileo postoperatorio, sedazione e prurito. Inoltre, l'uso a lungo termine di oppioidi è collegato alla tolleranza agli oppioidi, alla dipendenza e alla morte del paziente. È stato riscontrato che i pazienti che hanno un uso elevato di oppioidi nel primo anno dopo il trapianto hanno alti tassi di morte e fallimento del trapianto per tutte le cause.
Recentemente, c'è stato uno spostamento nella gestione del dolore postoperatorio per utilizzare un approccio multimodale di terapie sia non farmacologiche che farmacologiche. Di conseguenza, l'uso di altre terapie non oppioidi, come le infusioni di lidocaina e le tecniche di anestesia regionale, come i blocchi trasversali del piano addominale, hanno recentemente guadagnato popolarità nella gestione del dolore perioperatorio dei pazienti sottoposti a trapianto renale.
La lidocaina per via endovenosa ha un'indicazione off-label come analgesico e ha buone prove per l'uso in altre aree come la chirurgia colorettale, i traumi e l'ortopedia. Le infusioni di lidocaina hanno un forte record di sicurezza con effetti collaterali avversi relativamente benigni. Sebbene i dati siano promettenti, ci sono poche prove consolidate di infusioni perioperatorie di lidocaina nelle popolazioni di trapianti renali.
I blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) e del quadrato dei lombi (QL) sono emersi come tecnica regionale significativa nell'applicazione dell'analgesia multimodale per gli interventi chirurgici addominali. Storicamente, i cateteri TAP e QL sono evitati a causa della preoccupazione per l'infezione vicino al sito operatorio nei pazienti trapiantati immunodepressi. Stabilire la lidocaina per via endovenosa come un'opzione terapeutica efficace consentirà ai medici di evitare gli effetti collaterali degli oppioidi e i rischi di infezione dei blocchi del catetere TAP e QL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto renale unilaterale
Criteri di esclusione:
- Storia di dolore cronico, uso cronico di oppioidi o disturbo da uso di oppioidi
- Aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca
- Insufficienza epatica
- Allergia agli anestetici locali (allergia alla lidocaina e alla ropivacaina)
- Decorso chirurgico complicato incluso danno intraoperatorio ad altri organi (intestino)
- Ritorno in sala operatoria entro 72 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lidocaina endovenosa
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Il paziente riceverà lidocaina per via endovenosa 1,0-1,5 mg/kg/ora per 48 ore dopo l'intervento in aggiunta allo standard di cura (pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA))
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Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
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Il soggetto riceverà lo 0,2% di ropivacaina a 6-10 ml/ora attraverso il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per un massimo di cinque giorni dopo l'intervento in aggiunta allo standard di cura (pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA))
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Comparatore attivo: Blocco del quadrato lomborale (QL).
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Il soggetto riceverà lo 0,2% di ropivacaina a 6-10 ml/ora attraverso il blocco quadratus lumborum (QL) per un massimo di cinque giorni dopo l'intervento in aggiunta allo standard di cura (pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA))
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo di oppioidi (12 ore post-operatorie)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Stiamo misurando gli equivalenti di morfina orale per valutare l'efficacia dell'intervento in studio a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzo di oppioidi (24 ore post-operatorie)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Stiamo misurando gli equivalenti di morfina orale per valutare l'efficacia dell'intervento in studio a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzo di oppioidi (36 ore post-operatorie)
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
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Stiamo misurando gli equivalenti di morfina orale per valutare l'efficacia dell'intervento in studio a 36 ore dopo l'intervento chirurgico
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36 ore dopo l'intervento
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Utilizzo di oppioidi (48 ore post-operatorie)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Stiamo misurando gli equivalenti di morfina orale per valutare l'efficacia dell'intervento in studio a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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48 ore dopo l'intervento
|
|
Livello di dolore (12 ore post-operatorie)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misurato utilizzando una scala analogica visiva (0-10), 0 è il punteggio migliore e 10 è il punteggio peggiore a 12 ore dall'intervento chirurgico
|
12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Livello del dolore (24 ore post-operatorie)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misurato utilizzando una scala analogica visiva (0-10), 0 è il punteggio migliore e 10 è il punteggio peggiore a 24 ore dall'intervento chirurgico
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Livello di dolore (36 ore post-operatorie)
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
|
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (0-10), 0 è il punteggio migliore e 10 è il punteggio peggiore a 36 ore dall'intervento chirurgico
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36 ore dopo l'intervento
|
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Livello di dolore (48 ore post-operatorie)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (0-10), 0 è il punteggio migliore e 10 è il punteggio peggiore a 48 ore dall'intervento chirurgico
|
48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa tre giorni
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Valuteremo un numero di pazienti con infezione postoperatoria che richiede antibiotici per via endovenosa
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Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa tre giorni
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Numero di rigetti acuti di trapianto renale
Lasso di tempo: Fino a una settimana
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Si verifica quando il sistema immunitario identifica un organo trapiantato come estraneo e lo attacca
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Fino a una settimana
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Numero di soggetti con tossicità sistemica anestetica locale (ULTIMO)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
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Una reazione avversa pericolosa per la vita derivante dal raggiungimento di livelli circolanti sistemici significativi di anestetico locale
|
Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
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Numero di pazienti che necessitano di emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF) dopo trapianto renale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
|
Trattamento temporaneo per pazienti con insufficienza renale acuta
|
Al momento della dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
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Numero di pazienti con sintomi di tossicità da oppioidi dopo trapianto renale
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
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Tossicità da oppioidi che richiede naloxone
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Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
|
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Numero di pazienti con ileo dopo trapianto renale
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
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Ostruzione dolorosa dell'ileo o di un'altra parte dell'intestino
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Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
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Dal momento del trapianto al tempo della dimissione
|
Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
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Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
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Numero di giorni trascorsi nel reparto di terapia intensiva dopo il trapianto
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Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
|
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Stato vitale
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
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Vivo o morto al momento della dimissione dall'ospedale
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Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Farag E, Guirguis MN, Helou M, Dalton JE, Ngo F, Ghobrial M, O'Hara J, Seif J, Krishnamurthi V, Goldfarb D. Continuous transversus abdominis plane block catheter analgesia for postoperative pain control in renal transplant. J Anesth. 2015 Feb;29(1):4-8. doi: 10.1007/s00540-014-1855-1. Epub 2014 Jun 5.
- Rahendra R, Pryambodho P, Aditianingsih D, Sukmono RB, Tantri A, Melati AC. Comparison of IL-6 and CRP Concentration Between Quadratus Lumborum and Epidural Blockade Among Living Kidney Donors: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 28;9(2):e91527. doi: 10.5812/aapm.91527. eCollection 2019 Apr.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCR202221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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