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Controllo del dolore postoperatorio dopo il trapianto renale

15 marzo 2024 aggiornato da: Eric Heinz, George Washington University

Controllo del dolore postoperatorio con lidocaina sistemica rispetto all'anestesia regionale nei pazienti sottoposti a trapianto renale

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un blocco anestetico regionale rispetto alla lidocaina per via endovenosa sistemica (IV) nel controllo del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. I blocchi di anestetici regionali e le infusioni di lidocaina sono alternative efficaci ai farmaci oppioidi e sono già in uso in molte istituzioni. Tuttavia, non sono stati condotti studi prospettici che confrontino la loro efficacia quando utilizzati in combinazione con l'attuale standard di pompe per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). Questo studio è una valutazione prospettica randomizzata di entrambi i metodi di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un adeguato controllo del dolore postoperatorio è una parte importante del recupero dei pazienti. I pazienti trapiantati di rene hanno spesso comorbilità multiple che, se combinate con un dolore postoperatorio scarsamente controllato, possono portare a tachicardia, ipertensione e aumento del rischio di complicanze respiratorie, che a loro volta possono influenzare il recupero generale e la sopravvivenza del trapianto.

L'uso di pompe per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) è attualmente considerato lo standard di cura nel trattamento del dolore chirurgico nell'immediato periodo postoperatorio. Sebbene siano un pilastro tradizionale della terapia, gli oppioidi hanno un profilo di effetti collaterali sfavorevole che include depressione respiratoria, nausea, ileo postoperatorio, sedazione e prurito. Inoltre, l'uso a lungo termine di oppioidi è collegato alla tolleranza agli oppioidi, alla dipendenza e alla morte del paziente. È stato riscontrato che i pazienti che hanno un uso elevato di oppioidi nel primo anno dopo il trapianto hanno alti tassi di morte e fallimento del trapianto per tutte le cause.

Recentemente, c'è stato uno spostamento nella gestione del dolore postoperatorio per utilizzare un approccio multimodale di terapie sia non farmacologiche che farmacologiche. Di conseguenza, l'uso di altre terapie non oppioidi, come le infusioni di lidocaina e le tecniche di anestesia regionale, come i blocchi trasversali del piano addominale, hanno recentemente guadagnato popolarità nella gestione del dolore perioperatorio dei pazienti sottoposti a trapianto renale.

La lidocaina per via endovenosa ha un'indicazione off-label come analgesico e ha buone prove per l'uso in altre aree come la chirurgia colorettale, i traumi e l'ortopedia. Le infusioni di lidocaina hanno un forte record di sicurezza con effetti collaterali avversi relativamente benigni. Sebbene i dati siano promettenti, ci sono poche prove consolidate di infusioni perioperatorie di lidocaina nelle popolazioni di trapianti renali.

I blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) e del quadrato dei lombi (QL) sono emersi come tecnica regionale significativa nell'applicazione dell'analgesia multimodale per gli interventi chirurgici addominali. Storicamente, i cateteri TAP e QL sono evitati a causa della preoccupazione per l'infezione vicino al sito operatorio nei pazienti trapiantati immunodepressi. Stabilire la lidocaina per via endovenosa come un'opzione terapeutica efficace consentirà ai medici di evitare gli effetti collaterali degli oppioidi e i rischi di infezione dei blocchi del catetere TAP e QL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto renale unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Storia di dolore cronico, uso cronico di oppioidi o disturbo da uso di oppioidi
  • Aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca
  • Insufficienza epatica
  • Allergia agli anestetici locali (allergia alla lidocaina e alla ropivacaina)
  • Decorso chirurgico complicato incluso danno intraoperatorio ad altri organi (intestino)
  • Ritorno in sala operatoria entro 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina endovenosa
Il paziente riceverà lidocaina per via endovenosa 1,0-1,5 mg/kg/ora per 48 ore dopo l'intervento in aggiunta allo standard di cura (pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA))
Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
Il soggetto riceverà lo 0,2% di ropivacaina a 6-10 ml/ora attraverso il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per un massimo di cinque giorni dopo l'intervento in aggiunta allo standard di cura (pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA))
Comparatore attivo: Blocco del quadrato lomborale (QL).
Il soggetto riceverà lo 0,2% di ropivacaina a 6-10 ml/ora attraverso il blocco quadratus lumborum (QL) per un massimo di cinque giorni dopo l'intervento in aggiunta allo standard di cura (pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di oppioidi (12 ore post-operatorie)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Stiamo misurando gli equivalenti di morfina orale per valutare l'efficacia dell'intervento in studio a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo di oppioidi (24 ore post-operatorie)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Stiamo misurando gli equivalenti di morfina orale per valutare l'efficacia dell'intervento in studio a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo di oppioidi (36 ore post-operatorie)
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
Stiamo misurando gli equivalenti di morfina orale per valutare l'efficacia dell'intervento in studio a 36 ore dopo l'intervento chirurgico
36 ore dopo l'intervento
Utilizzo di oppioidi (48 ore post-operatorie)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Stiamo misurando gli equivalenti di morfina orale per valutare l'efficacia dell'intervento in studio a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
Livello di dolore (12 ore post-operatorie)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (0-10), 0 è il punteggio migliore e 10 è il punteggio peggiore a 12 ore dall'intervento chirurgico
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello del dolore (24 ore post-operatorie)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (0-10), 0 è il punteggio migliore e 10 è il punteggio peggiore a 24 ore dall'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello di dolore (36 ore post-operatorie)
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (0-10), 0 è il punteggio migliore e 10 è il punteggio peggiore a 36 ore dall'intervento chirurgico
36 ore dopo l'intervento
Livello di dolore (48 ore post-operatorie)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (0-10), 0 è il punteggio migliore e 10 è il punteggio peggiore a 48 ore dall'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa tre giorni
Valuteremo un numero di pazienti con infezione postoperatoria che richiede antibiotici per via endovenosa
Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa tre giorni
Numero di rigetti acuti di trapianto renale
Lasso di tempo: Fino a una settimana
Si verifica quando il sistema immunitario identifica un organo trapiantato come estraneo e lo attacca
Fino a una settimana
Numero di soggetti con tossicità sistemica anestetica locale (ULTIMO)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
Una reazione avversa pericolosa per la vita derivante dal raggiungimento di livelli circolanti sistemici significativi di anestetico locale
Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
Numero di pazienti che necessitano di emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF) dopo trapianto renale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
Trattamento temporaneo per pazienti con insufficienza renale acuta
Al momento della dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
Numero di pazienti con sintomi di tossicità da oppioidi dopo trapianto renale
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
Tossicità da oppioidi che richiede naloxone
Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
Numero di pazienti con ileo dopo trapianto renale
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
Ostruzione dolorosa dell'ileo o di un'altra parte dell'intestino
Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
Dal momento del trapianto al tempo della dimissione
Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
Numero di giorni trascorsi nel reparto di terapia intensiva dopo il trapianto
Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
Stato vitale
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni
Vivo o morto al momento della dimissione dall'ospedale
Attraverso la dimissione dall'ospedale, circa quattro giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Lidocaina endovenosa

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