Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta munuaisensiirron jälkeen

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eric Heinz, George Washington University

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta systeemisellä lidokaiinilla vs. alueellinen anestesia munuaissiirtopotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata alueellisen anestesiasalpauksen ja systeemisen suonensisäisen (IV) lidokaiinin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa munuaisensiirtopotilailla. Alueelliset anestesiasalpaajat ja lidokaiini-infuusiot ovat tehokkaita vaihtoehtoja opioidilääkkeille, ja ne ovat jo käytössä monissa laitoksissa. Ei ole kuitenkaan tehty prospektiivista tutkimusta, jossa olisi verrattu niiden tehokkuutta, kun niitä käytetään yhdessä nykyisten potilasohjattujen analgesiapumppujen (PCA) kanssa. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu arviointi molemmista hoitomenetelmistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittävä postoperatiivinen kivunhallinta on tärkeä osa potilaan toipumista. Munuaisensiirtopotilailla on usein useita liitännäissairauksia, jotka yhdistettynä huonosti hallittuihin leikkauksen jälkeiseen kipuun voivat johtaa takykardiaan, kohonneeseen verenpaineeseen ja lisääntyneeseen hengityskomplikaatioiden riskiin, mikä puolestaan ​​voi vaikuttaa yleiseen paranemiseen ja siirteen eloonjäämiseen.

Potilaskontrolloitujen analgesiapumppujen (PCA) käyttöä pidetään tällä hetkellä hoidon standardina leikkauskivun hoidossa välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Vaikka opioideilla on perinteinen hoidon peruspilari, niillä on epäsuotuisa sivuvaikutusprofiili, joka sisältää hengityslaman, pahoinvoinnin, leikkauksen jälkeisen ileuksen, sedaatiota ja kutinaa. Lisäksi pitkäaikainen opioidien käyttö liittyy opioiditoleranssiin, riippuvuuteen ja potilaan kuolemaan. Potilailla, jotka ovat käyttäneet runsaasti opioideja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna, on todettu olevan korkea kuolleisuus ja kaikista syistä johtuva siirteen vajaatoiminta.

Viime aikoina leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa on tapahtunut muutos käyttämään multimodaalista lähestymistapaa sekä ei-farmakologisissa että farmakologisissa hoitomuodoissa. Tämän seurauksena muiden ei-opioidihoitojen, kuten lidokaiini-infuusioiden ja alueellisten anestesiatekniikoiden, kuten poikittaisen vatsalihaksen tasolohkojen, käyttö on viime aikoina lisännyt suosiota munuaisensiirtopotilaiden perioperatiivisessa kivunhoidossa.

Suonensisäisen lidokaiinin käyttöaiheet ovat analgeettisia, ja sillä on hyviä todisteita käytettäväksi muilla aloilla, kuten paksusuolenkirurgiassa, trauma- ja ortopediassa. Lidokaiini-infuusioilla on vahva tieto turvallisuudesta suhteellisen hyvänlaatuisine haitallisine sivuvaikutuksineen. Vaikka tiedot ovat lupaavia, perioperatiivisista lidokaiiniinfuusioista on vain vähän todisteita munuaisensiirtopopulaatioissa.

Transverse abdominis plane (TAP) ja quadratus lumborum (QL) -lohkot ovat nousseet merkittäväksi alueelliseksi tekniikaksi multimodaalisen analgesian soveltamisessa vatsaleikkauksiin. Historiallisesti TAP- ja QL-katetrit on vältetty, koska on huolehdittu infektiosta lähellä leikkauskohtaa immunosuppressoiduilla siirtopotilailla. Suonensisäisen lidokaiinin luominen tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi antaa lääkäreille mahdollisuuden välttää opioidien sivuvaikutukset ja TAP- ja QL-katetriblokkien infektioriskit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen munuaisensiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen kipu, krooninen opioidien käyttö tai opioidien käyttöhäiriö
  • Sydämen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Paikallispuudutusallergia (allergia lidokaiinille ja ropivakaiinille)
  • Monimutkainen leikkaus, mukaan lukien muiden elinten (suolen) intraoperatiiviset vauriot
  • Palaa leikkaussaliin 72 tunnin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen lidokaiini
Potilas saa suonensisäistä lidokaiinia 1,0-1,5 mg/kg/tunti 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen normaalin hoidon lisäksi (potilasohjattu analgesiapumppu (PCA)).
Active Comparator: Transversus abdominis plane (TAP) -tukos
Potilaalle annetaan 0,2 % ropivakaiinia 6-10 ml/tunti transversus abdominis plane (TAP) -salkun läpi enintään viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen normaalin hoidon (potilasohjattu analgesia (PCA) pumppu) lisäksi.
Active Comparator: Quadratus Lumborum (QL) -lohko
Kohde saa 0,2 % ropivakaiinia 6-10 ml/tunti quadratus lumborum (QL) -salpauksen kautta enintään viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen normaalin hoidon (potilaan ohjaama analgesia (PCA) pumppu) lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö (12 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Mittaamme oraalisia morfiiniekvivalentteja arvioidaksemme tutkimuksen interventiotehokkuutta 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mittaamme oraalisia morfiiniekvivalentteja arvioidaksemme tutkimuksen interventiotehokkuutta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö (36 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen
Mittaamme oraalisia morfiiniekvivalentteja arvioidaksemme tutkimuksen interventiotehokkuutta 36 tunnin kuluttua leikkauksesta
36 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö (48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mittaamme oraalisia morfiiniekvivalentteja arvioidaksemme tutkimuksen interventiotehokkuutta 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun taso (12 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), 0 on paras ja 10 on huonoin pistemäärä 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun taso (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), 0 on paras ja 10 on huonoin pistemäärä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun taso (36 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), 0 on paras ja 10 on huonoin pistemäärä 36 tunnin kuluttua leikkauksesta
36 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun taso (48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), 0 on paras ja 10 on huonoin pistemäärä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sepsiksen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta, noin kolme päivää
Arvioimme useita potilaita, joilla on suonensisäistä antibioottia vaativa postoperatiivinen infektio
Sairaalasta kotiutumisen kautta, noin kolme päivää
Munuaisensiirron akuuttien hylkimisreaktioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko
Tapahtuu, kun immuunijärjestelmä tunnistaa siirretyn elimen vieraaksi ja hyökkää sitä vastaan
Jopa viikko
Kohteiden määrä, joilla on paikallispuudutusten systeeminen toksisuus (LAST)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
Henkeä uhkaava haittavaikutus, joka johtuu paikallispuudutteen saavuttamisesta merkittävissä systeemisissä verenkierrossa
Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat jatkuvaa laskimo-laskimo hemodiafiltraatiota (CVVHDF) munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuessa noin neljä päivää
Väliaikainen hoito potilaille, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta
Sairaalasta kotiutuessa noin neljä päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on opioiditoksisuuden oireita munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
Opioidimyrkyllisyys, joka vaatii naloksonia
Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
Potilaiden määrä, joilla on ileus munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
Kivulias sykkyräsuolen tai muun suolen osan tukos
Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
Siirtoaika purkuaikaan
Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
Tehohoidossa vietetyt päivät elinsiirron jälkeen
Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
Vital Status
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
Elossa tai kuolleena sairaalasta kotiutuksen aikana
Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen lidokaiini

Tilaa