- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05044429
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta munuaisensiirron jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta systeemisellä lidokaiinilla vs. alueellinen anestesia munuaissiirtopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä postoperatiivinen kivunhallinta on tärkeä osa potilaan toipumista. Munuaisensiirtopotilailla on usein useita liitännäissairauksia, jotka yhdistettynä huonosti hallittuihin leikkauksen jälkeiseen kipuun voivat johtaa takykardiaan, kohonneeseen verenpaineeseen ja lisääntyneeseen hengityskomplikaatioiden riskiin, mikä puolestaan voi vaikuttaa yleiseen paranemiseen ja siirteen eloonjäämiseen.
Potilaskontrolloitujen analgesiapumppujen (PCA) käyttöä pidetään tällä hetkellä hoidon standardina leikkauskivun hoidossa välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Vaikka opioideilla on perinteinen hoidon peruspilari, niillä on epäsuotuisa sivuvaikutusprofiili, joka sisältää hengityslaman, pahoinvoinnin, leikkauksen jälkeisen ileuksen, sedaatiota ja kutinaa. Lisäksi pitkäaikainen opioidien käyttö liittyy opioiditoleranssiin, riippuvuuteen ja potilaan kuolemaan. Potilailla, jotka ovat käyttäneet runsaasti opioideja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna, on todettu olevan korkea kuolleisuus ja kaikista syistä johtuva siirteen vajaatoiminta.
Viime aikoina leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa on tapahtunut muutos käyttämään multimodaalista lähestymistapaa sekä ei-farmakologisissa että farmakologisissa hoitomuodoissa. Tämän seurauksena muiden ei-opioidihoitojen, kuten lidokaiini-infuusioiden ja alueellisten anestesiatekniikoiden, kuten poikittaisen vatsalihaksen tasolohkojen, käyttö on viime aikoina lisännyt suosiota munuaisensiirtopotilaiden perioperatiivisessa kivunhoidossa.
Suonensisäisen lidokaiinin käyttöaiheet ovat analgeettisia, ja sillä on hyviä todisteita käytettäväksi muilla aloilla, kuten paksusuolenkirurgiassa, trauma- ja ortopediassa. Lidokaiini-infuusioilla on vahva tieto turvallisuudesta suhteellisen hyvänlaatuisine haitallisine sivuvaikutuksineen. Vaikka tiedot ovat lupaavia, perioperatiivisista lidokaiiniinfuusioista on vain vähän todisteita munuaisensiirtopopulaatioissa.
Transverse abdominis plane (TAP) ja quadratus lumborum (QL) -lohkot ovat nousseet merkittäväksi alueelliseksi tekniikaksi multimodaalisen analgesian soveltamisessa vatsaleikkauksiin. Historiallisesti TAP- ja QL-katetrit on vältetty, koska on huolehdittu infektiosta lähellä leikkauskohtaa immunosuppressoiduilla siirtopotilailla. Suonensisäisen lidokaiinin luominen tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi antaa lääkäreille mahdollisuuden välttää opioidien sivuvaikutukset ja TAP- ja QL-katetriblokkien infektioriskit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen munuaisensiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu, krooninen opioidien käyttö tai opioidien käyttöhäiriö
- Sydämen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Paikallispuudutusallergia (allergia lidokaiinille ja ropivakaiinille)
- Monimutkainen leikkaus, mukaan lukien muiden elinten (suolen) intraoperatiiviset vauriot
- Palaa leikkaussaliin 72 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen lidokaiini
|
Potilas saa suonensisäistä lidokaiinia 1,0-1,5 mg/kg/tunti 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen normaalin hoidon lisäksi (potilasohjattu analgesiapumppu (PCA)).
|
|
Active Comparator: Transversus abdominis plane (TAP) -tukos
|
Potilaalle annetaan 0,2 % ropivakaiinia 6-10 ml/tunti transversus abdominis plane (TAP) -salkun läpi enintään viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen normaalin hoidon (potilasohjattu analgesia (PCA) pumppu) lisäksi.
|
|
Active Comparator: Quadratus Lumborum (QL) -lohko
|
Kohde saa 0,2 % ropivakaiinia 6-10 ml/tunti quadratus lumborum (QL) -salpauksen kautta enintään viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen normaalin hoidon (potilaan ohjaama analgesia (PCA) pumppu) lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö (12 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaamme oraalisia morfiiniekvivalentteja arvioidaksemme tutkimuksen interventiotehokkuutta 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaamme oraalisia morfiiniekvivalentteja arvioidaksemme tutkimuksen interventiotehokkuutta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö (36 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaamme oraalisia morfiiniekvivalentteja arvioidaksemme tutkimuksen interventiotehokkuutta 36 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö (48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaamme oraalisia morfiiniekvivalentteja arvioidaksemme tutkimuksen interventiotehokkuutta 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun taso (12 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), 0 on paras ja 10 on huonoin pistemäärä 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun taso (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), 0 on paras ja 10 on huonoin pistemäärä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun taso (36 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), 0 on paras ja 10 on huonoin pistemäärä 36 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun taso (48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), 0 on paras ja 10 on huonoin pistemäärä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sepsiksen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta, noin kolme päivää
|
Arvioimme useita potilaita, joilla on suonensisäistä antibioottia vaativa postoperatiivinen infektio
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta, noin kolme päivää
|
|
Munuaisensiirron akuuttien hylkimisreaktioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Tapahtuu, kun immuunijärjestelmä tunnistaa siirretyn elimen vieraaksi ja hyökkää sitä vastaan
|
Jopa viikko
|
|
Kohteiden määrä, joilla on paikallispuudutusten systeeminen toksisuus (LAST)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
|
Henkeä uhkaava haittavaikutus, joka johtuu paikallispuudutteen saavuttamisesta merkittävissä systeemisissä verenkierrossa
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat jatkuvaa laskimo-laskimo hemodiafiltraatiota (CVVHDF) munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuessa noin neljä päivää
|
Väliaikainen hoito potilaille, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta
|
Sairaalasta kotiutuessa noin neljä päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on opioiditoksisuuden oireita munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
|
Opioidimyrkyllisyys, joka vaatii naloksonia
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ileus munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
|
Kivulias sykkyräsuolen tai muun suolen osan tukos
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
|
Siirtoaika purkuaikaan
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
|
Tehohoidossa vietetyt päivät elinsiirron jälkeen
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
|
|
Vital Status
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
|
Elossa tai kuolleena sairaalasta kotiutuksen aikana
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta noin neljä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Farag E, Guirguis MN, Helou M, Dalton JE, Ngo F, Ghobrial M, O'Hara J, Seif J, Krishnamurthi V, Goldfarb D. Continuous transversus abdominis plane block catheter analgesia for postoperative pain control in renal transplant. J Anesth. 2015 Feb;29(1):4-8. doi: 10.1007/s00540-014-1855-1. Epub 2014 Jun 5.
- Rahendra R, Pryambodho P, Aditianingsih D, Sukmono RB, Tantri A, Melati AC. Comparison of IL-6 and CRP Concentration Between Quadratus Lumborum and Epidural Blockade Among Living Kidney Donors: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 28;9(2):e91527. doi: 10.5812/aapm.91527. eCollection 2019 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCR202221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen lidokaiini
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
argenxAktiivinen, ei rekrytointiMultifokaalinen motorinen neuropatia (MMN) | MMNYhdysvallat, Espanja, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Slovenia, Saksa, Latvia, Australia, Slovakia, Tšekki, Tanska, Alankomaat, Puola, Italia, Japani, Kreikka, Kiina, Liettua, Serbia, Norja, Ranska, Sveitsi, Kanada, Itävalta, Brasilia, Portuga...
-
Kanecia Obie ZimmermanAktiivinen, ei rekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid-19 | Pitkä koronavirustauti 2019 (Covid19)Yhdysvallat
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalEi vielä rekrytointia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityColumbia University; New York Presbyterian HospitalValmisAlloimmuuninen trombosytopenia | Sikiön alloimmuunitrombosytopeniaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverVeloxis PharmaceuticalsLopetettuMunuaissiirron hylkiminenYhdysvallat
-
Medical University of WarsawRekrytointiAkuutti umpilisäkkeen tulehdus | Opioidien kulutus | Hoidon komplikaatio | Multimodaalinen analgesiaPuola