- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05044429
Contrôle de la douleur postopératoire après une transplantation rénale
Contrôle de la douleur postopératoire avec la lidocaïne systémique par rapport à l'anesthésie régionale chez les patients transplantés rénaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un contrôle adéquat de la douleur postopératoire est un élément important du rétablissement des patients. Les patients transplantés rénaux ont souvent de multiples comorbidités qui, combinées à une douleur postopératoire mal contrôlée, peuvent entraîner une tachycardie, une hypertension et un risque accru de complications respiratoires, qui peuvent à leur tour affecter la récupération globale et la survie du greffon.
L'utilisation de pompes d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) est actuellement considérée comme la norme de soins dans le traitement de la douleur chirurgicale dans la période postopératoire immédiate. Bien qu'ils soient un pilier traditionnel du traitement, les opioïdes ont un profil d'effets secondaires défavorable qui comprend une dépression respiratoire, des nausées, un iléus postopératoire, une sédation et un prurit. De plus, l'utilisation à long terme d'opioïdes est liée à la tolérance aux opioïdes, à la dépendance et au décès des patients. Les patients qui consomment beaucoup d'opioïdes au cours de la première année suivant la greffe présentent des taux élevés de décès et d'échec de greffe toutes causes confondues.
Récemment, il y a eu un changement dans la gestion de la douleur post-opératoire pour utiliser une approche multimodale de thérapies non pharmacologiques et pharmacologiques. En conséquence, l'utilisation d'autres thérapies non opioïdes, telles que les perfusions de lidocaïne et les techniques d'anesthésie régionale, telles que les blocs transversaux de l'abdomen, a récemment gagné en popularité dans la gestion de la douleur périopératoire des patients transplantés rénaux.
La lidocaïne intraveineuse a une indication hors étiquette comme analgésique et a de bonnes preuves pour une utilisation dans d'autres domaines tels que la chirurgie colorectale, la traumatologie et l'orthopédie. Les perfusions de lidocaïne ont un solide dossier de sécurité avec des effets secondaires indésirables relativement bénins. Bien que les données soient prometteuses, il existe peu de preuves établies de perfusions périopératoires de lidocaïne dans les populations de transplantation rénale.
Les blocs du plan transversal de l'abdomen (TAP) et les blocs du quadratus lumborum (QL) sont devenus une technique régionale importante dans l'application de l'analgésie multimodale pour les chirurgies abdominales. Historiquement, les cathéters TAP et QL sont évités en raison des inquiétudes concernant l'infection à proximité du site opératoire chez les patients transplantés immunodéprimés. L'établissement de la lidocaïne intraveineuse comme option de traitement efficace permettra aux médecins d'éviter les effets secondaires des opioïdes et les risques d'infection des blocs de cathéter TAP et QL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Greffe rénale unilatérale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de douleur chronique, d'utilisation chronique d'opioïdes ou de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque
- Défaillance hépatique
- Allergie aux anesthésiques locaux (allergie à la lidocaïne et à la ropivacaïne)
- Évolution chirurgicale compliquée, y compris des dommages peropératoires à d'autres organes (intestin)
- Retour au bloc opératoire dans les 72 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lidocaïne intraveineuse
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Le patient recevra de la lidocaïne par voie intraveineuse 1,0-1,5 mg/kg/heure pendant 48 heures après l'opération en plus des soins standard (pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA))
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Comparateur actif: Bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP)
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Le sujet recevra 0,2 % de ropivacaïne à raison de 6 à 10 ml/heure dans le bloc transversus abdominis plane (TAP) jusqu'à cinq jours après l'opération en plus des soins standard (pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA))
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Comparateur actif: Bloc Quadratus Lumborum (QL)
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Le sujet recevra 0,2 % de ropivacaïne à raison de 6 à 10 ml/heure dans le bloc quadratus lumborum (QL) jusqu'à cinq jours après l'opération, en plus de la norme de soins (pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA))
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'opioïdes (12 heures postopératoires)
Délai: 12 heures après l'opération
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Nous mesurons les équivalents oraux de morphine pour évaluer l'efficacité de l'intervention de l'étude 12 heures après la chirurgie.
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12 heures après l'opération
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Utilisation d'opioïdes (24 heures postopératoires)
Délai: 24 heures après l'opération
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Nous mesurons les équivalents de morphine orale pour évaluer l'efficacité de l'intervention de l'étude 24 heures après la chirurgie.
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24 heures après l'opération
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Utilisation d'opioïdes (36 heures postopératoires)
Délai: 36 heures après l'opération
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Nous mesurons les équivalents de morphine orale pour évaluer l'efficacité de l'intervention de l'étude 36 heures après la chirurgie.
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36 heures après l'opération
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Utilisation d'opioïdes (48 heures après l'opération)
Délai: 48 heures après l'opération
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Nous mesurons les équivalents de morphine orale pour évaluer l'efficacité de l'intervention de l'étude 48 heures après la chirurgie.
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48 heures après l'opération
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Niveau de douleur (12 heures après l'opération)
Délai: 12 heures après l'opération
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Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10), 0 est le meilleur et 10 est le pire score 12 heures après la chirurgie.
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12 heures après l'opération
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Niveau de douleur (24 heures postopératoires)
Délai: 24 heures après l'opération
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Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10), 0 est le meilleur et 10 est le pire score 24 heures après la chirurgie.
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24 heures après l'opération
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Niveau de douleur (36 heures postopératoires)
Délai: 36 heures après l'opération
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Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10), 0 est le meilleur et 10 est le pire score 36 heures après la chirurgie.
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36 heures après l'opération
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Niveau de douleur (48 heures après l'opération)
Délai: 48 heures après l'opération
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Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10), 0 est le meilleur et 10 est le pire score 48 heures après la chirurgie.
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets atteints de sepsis postopératoire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ trois jours
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Nous évaluerons un certain nombre de patients présentant une infection postopératoire nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ trois jours
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Nombre de rejets aigus de transplantation rénale
Délai: Jusqu'à une semaine
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Se produit lorsque le système immunitaire identifie un organe greffé comme étranger et l'attaque
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Jusqu'à une semaine
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Nombre de sujets présentant une toxicité systémique anesthésique locale (DERNIÈRE)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
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Un effet indésirable potentiellement mortel résultant d'un anesthésique local atteignant des niveaux circulants systémiques importants
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
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Nombre de patients ayant besoin d'une hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) après une transplantation rénale
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
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Traitement temporaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë
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Au moment de la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
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Nombre de patients présentant des symptômes de toxicité aux opioïdes après une transplantation rénale
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
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Toxicité aux opioïdes nécessitant de la naloxone
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
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Nombre de patients atteints d'iléus après une transplantation rénale
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
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Obstruction douloureuse de l'iléon ou d'une autre partie de l'intestin
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
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Temps de transplantation jusqu'au temps de décharge
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
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Nombre de jours passés en unité de soins intensifs après une greffe
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
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Statut vital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
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Vivant ou mort au moment de la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Farag E, Guirguis MN, Helou M, Dalton JE, Ngo F, Ghobrial M, O'Hara J, Seif J, Krishnamurthi V, Goldfarb D. Continuous transversus abdominis plane block catheter analgesia for postoperative pain control in renal transplant. J Anesth. 2015 Feb;29(1):4-8. doi: 10.1007/s00540-014-1855-1. Epub 2014 Jun 5.
- Rahendra R, Pryambodho P, Aditianingsih D, Sukmono RB, Tantri A, Melati AC. Comparison of IL-6 and CRP Concentration Between Quadratus Lumborum and Epidural Blockade Among Living Kidney Donors: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 28;9(2):e91527. doi: 10.5812/aapm.91527. eCollection 2019 Apr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- NCR202221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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