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Contrôle de la douleur postopératoire après une transplantation rénale

15 mars 2024 mis à jour par: Eric Heinz, George Washington University

Contrôle de la douleur postopératoire avec la lidocaïne systémique par rapport à l'anesthésie régionale chez les patients transplantés rénaux

Cette étude vise à comparer l'efficacité d'un bloc anesthésique régional par rapport à la lidocaïne intraveineuse (IV) systémique dans le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients transplantés rénaux. Les blocs anesthésiques régionaux et les perfusions de lidocaïne sont des alternatives efficaces aux médicaments opioïdes et sont déjà utilisés dans de nombreux établissements. Cependant, il n'y a pas eu d'étude prospective comparant leur efficacité lorsqu'ils sont utilisés en conjonction avec les pompes d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) standard actuelles. Cette étude est une évaluation prospective randomisée des deux méthodes de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un contrôle adéquat de la douleur postopératoire est un élément important du rétablissement des patients. Les patients transplantés rénaux ont souvent de multiples comorbidités qui, combinées à une douleur postopératoire mal contrôlée, peuvent entraîner une tachycardie, une hypertension et un risque accru de complications respiratoires, qui peuvent à leur tour affecter la récupération globale et la survie du greffon.

L'utilisation de pompes d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) est actuellement considérée comme la norme de soins dans le traitement de la douleur chirurgicale dans la période postopératoire immédiate. Bien qu'ils soient un pilier traditionnel du traitement, les opioïdes ont un profil d'effets secondaires défavorable qui comprend une dépression respiratoire, des nausées, un iléus postopératoire, une sédation et un prurit. De plus, l'utilisation à long terme d'opioïdes est liée à la tolérance aux opioïdes, à la dépendance et au décès des patients. Les patients qui consomment beaucoup d'opioïdes au cours de la première année suivant la greffe présentent des taux élevés de décès et d'échec de greffe toutes causes confondues.

Récemment, il y a eu un changement dans la gestion de la douleur post-opératoire pour utiliser une approche multimodale de thérapies non pharmacologiques et pharmacologiques. En conséquence, l'utilisation d'autres thérapies non opioïdes, telles que les perfusions de lidocaïne et les techniques d'anesthésie régionale, telles que les blocs transversaux de l'abdomen, a récemment gagné en popularité dans la gestion de la douleur périopératoire des patients transplantés rénaux.

La lidocaïne intraveineuse a une indication hors étiquette comme analgésique et a de bonnes preuves pour une utilisation dans d'autres domaines tels que la chirurgie colorectale, la traumatologie et l'orthopédie. Les perfusions de lidocaïne ont un solide dossier de sécurité avec des effets secondaires indésirables relativement bénins. Bien que les données soient prometteuses, il existe peu de preuves établies de perfusions périopératoires de lidocaïne dans les populations de transplantation rénale.

Les blocs du plan transversal de l'abdomen (TAP) et les blocs du quadratus lumborum (QL) sont devenus une technique régionale importante dans l'application de l'analgésie multimodale pour les chirurgies abdominales. Historiquement, les cathéters TAP et QL sont évités en raison des inquiétudes concernant l'infection à proximité du site opératoire chez les patients transplantés immunodéprimés. L'établissement de la lidocaïne intraveineuse comme option de traitement efficace permettra aux médecins d'éviter les effets secondaires des opioïdes et les risques d'infection des blocs de cathéter TAP et QL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe rénale unilatérale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de douleur chronique, d'utilisation chronique d'opioïdes ou de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque
  • Défaillance hépatique
  • Allergie aux anesthésiques locaux (allergie à la lidocaïne et à la ropivacaïne)
  • Évolution chirurgicale compliquée, y compris des dommages peropératoires à d'autres organes (intestin)
  • Retour au bloc opératoire dans les 72 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne intraveineuse
Le patient recevra de la lidocaïne par voie intraveineuse 1,0-1,5 mg/kg/heure pendant 48 heures après l'opération en plus des soins standard (pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA))
Comparateur actif: Bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP)
Le sujet recevra 0,2 % de ropivacaïne à raison de 6 à 10 ml/heure dans le bloc transversus abdominis plane (TAP) jusqu'à cinq jours après l'opération en plus des soins standard (pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA))
Comparateur actif: Bloc Quadratus Lumborum (QL)
Le sujet recevra 0,2 % de ropivacaïne à raison de 6 à 10 ml/heure dans le bloc quadratus lumborum (QL) jusqu'à cinq jours après l'opération, en plus de la norme de soins (pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes (12 heures postopératoires)
Délai: 12 heures après l'opération
Nous mesurons les équivalents oraux de morphine pour évaluer l'efficacité de l'intervention de l'étude 12 heures après la chirurgie.
12 heures après l'opération
Utilisation d'opioïdes (24 heures postopératoires)
Délai: 24 heures après l'opération
Nous mesurons les équivalents de morphine orale pour évaluer l'efficacité de l'intervention de l'étude 24 heures après la chirurgie.
24 heures après l'opération
Utilisation d'opioïdes (36 heures postopératoires)
Délai: 36 heures après l'opération
Nous mesurons les équivalents de morphine orale pour évaluer l'efficacité de l'intervention de l'étude 36 heures après la chirurgie.
36 heures après l'opération
Utilisation d'opioïdes (48 heures après l'opération)
Délai: 48 heures après l'opération
Nous mesurons les équivalents de morphine orale pour évaluer l'efficacité de l'intervention de l'étude 48 heures après la chirurgie.
48 heures après l'opération
Niveau de douleur (12 heures après l'opération)
Délai: 12 heures après l'opération
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10), 0 est le meilleur et 10 est le pire score 12 heures après la chirurgie.
12 heures après l'opération
Niveau de douleur (24 heures postopératoires)
Délai: 24 heures après l'opération
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10), 0 est le meilleur et 10 est le pire score 24 heures après la chirurgie.
24 heures après l'opération
Niveau de douleur (36 heures postopératoires)
Délai: 36 heures après l'opération
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10), 0 est le meilleur et 10 est le pire score 36 heures après la chirurgie.
36 heures après l'opération
Niveau de douleur (48 heures après l'opération)
Délai: 48 heures après l'opération
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10), 0 est le meilleur et 10 est le pire score 48 heures après la chirurgie.
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints de sepsis postopératoire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ trois jours
Nous évaluerons un certain nombre de patients présentant une infection postopératoire nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ trois jours
Nombre de rejets aigus de transplantation rénale
Délai: Jusqu'à une semaine
Se produit lorsque le système immunitaire identifie un organe greffé comme étranger et l'attaque
Jusqu'à une semaine
Nombre de sujets présentant une toxicité systémique anesthésique locale (DERNIÈRE)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
Un effet indésirable potentiellement mortel résultant d'un anesthésique local atteignant des niveaux circulants systémiques importants
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
Nombre de patients ayant besoin d'une hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) après une transplantation rénale
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
Traitement temporaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë
Au moment de la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
Nombre de patients présentant des symptômes de toxicité aux opioïdes après une transplantation rénale
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
Toxicité aux opioïdes nécessitant de la naloxone
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
Nombre de patients atteints d'iléus après une transplantation rénale
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
Obstruction douloureuse de l'iléon ou d'une autre partie de l'intestin
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
Temps de transplantation jusqu'au temps de décharge
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
Nombre de jours passés en unité de soins intensifs après une greffe
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
Statut vital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours
Vivant ou mort au moment de la sortie de l'hôpital
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ quatre jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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