Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbestrijding na niertransplantatie

15 maart 2024 bijgewerkt door: Eric Heinz, George Washington University

Postoperatieve pijnbestrijding met systemische lidocaïne versus regionale anesthesie bij niertransplantatiepatiënten

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van een regionale anesthesieblok versus systemische intraveneuze (IV) lidocaïne te vergelijken bij het beheersen van postoperatieve pijn bij niertransplantatiepatiënten. Regionale anesthesieblokkades en lidocaïne-infusies zijn effectieve alternatieven voor opioïde medicatie en worden al in veel instellingen gebruikt. Er is echter geen prospectieve studie geweest waarin hun effectiviteit werd vergeleken bij gebruik in combinatie met de huidige standaardbehandelingspompen voor patiëntgestuurde analgesie (PCA). Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde evaluatie van beide behandelmethoden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adequate pijnbestrijding na de operatie is een belangrijk onderdeel van het herstel van de patiënt. Niertransplantatiepatiënten hebben vaak meerdere comorbiditeiten, die in combinatie met slecht gecontroleerde postoperatieve pijn kunnen leiden tot tachycardie, hypertensie en een verhoogd risico op ademhalingscomplicaties, wat op zijn beurt het algehele herstel en de overleving van het transplantaat kan beïnvloeden.

Het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) pompen wordt momenteel beschouwd als de standaardbehandeling bij de behandeling van chirurgische pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode. Hoewel een traditionele steunpilaar van de therapie, hebben opioïden een ongunstig bijwerkingenprofiel, waaronder ademhalingsdepressie, misselijkheid, postoperatieve ileus, sedatie en pruritus. Bovendien wordt langdurig gebruik van opioïden in verband gebracht met opioïdentolerantie, verslaving en overlijden van patiënten. Patiënten die in het eerste jaar na transplantatie veel opioïden gebruikten, bleken een hoog sterftecijfer en transplantaatfalen door alle oorzaken te hebben.

Onlangs heeft er een verschuiving plaatsgevonden in postoperatief pijnbeheer om een ​​multimodale benadering van zowel niet-farmacologische als farmacologische therapieën te gebruiken. Als gevolg hiervan is het gebruik van andere niet-opioïde therapieën, zoals lidocaïne-infusies en regionale anesthesietechnieken, zoals transversale abdominis-blokkades, recentelijk in populariteit toegenomen bij de perioperatieve pijnbehandeling van niertransplantatiepatiënten.

Intraveneuze lidocaïne heeft een off-label indicatie als analgeticum en heeft goede aanwijzingen voor gebruik op andere gebieden, zoals colorectale chirurgie, trauma en orthopedie. Lidocaïne-infusies hebben een sterke staat van dienst op het gebied van veiligheid met relatief goedaardige nadelige bijwerkingen. Hoewel de gegevens veelbelovend zijn, is er weinig vaststaand bewijs van peri-operatieve lidocaïne-infusies bij niertransplantatiepopulaties.

Transversale abdominis plane (TAP) blokken en quadratus lumborum (QL) blokken zijn naar voren gekomen als een belangrijke regionale techniek bij de toepassing van multimodale analgesie voor abdominale operaties. Historisch gezien worden TAP- en QL-katheters vermeden vanwege bezorgdheid over infectie nabij de operatieplaats bij transplantatiepatiënten met immunosuppressie. Door intraveneuze lidocaïne als een effectieve behandelingsoptie vast te stellen, kunnen artsen de bijwerkingen van opioïden en de infectierisico's van TAP- en QL-katheterblokkades vermijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige niertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische pijn, chronisch opioïdengebruik of opioïdengebruiksstoornis
  • Hartritmestoornissen, hartfalen
  • Leverfalen
  • Lokale anesthesieallergie (allergie voor lidocaïne en ropivacaïne)
  • Gecompliceerd chirurgisch verloop inclusief intraoperatieve schade aan andere organen (darm)
  • Keer binnen 72 uur terug naar de operatiekamer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze lidocaïne
Patiënt krijgt intraveneus lidocaïne 1,0-1,5 mg/kg/uur gedurende 48 uur postoperatief als aanvulling op de standaardbehandeling (patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-pomp)
Actieve vergelijker: Transversus abdominis vlak (TAP) blok
Proefpersoon krijgt postoperatief 0,2% ropivacaïne in een dosering van 6-10 ml/uur via een transversus abdominis plane (TAP) blok gedurende maximaal vijf dagen naast de standaardbehandeling (patiëntgecontroleerde analgesiepomp (PCA))
Actieve vergelijker: Quadratus Lumborum (QL) blok
Proefpersoon krijgt 0,2% ropivacaïne in een dosering van 6-10 ml/uur via een quadratus lumborum (QL)-blok gedurende maximaal vijf dagen postoperatief naast de standaardbehandeling (patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-pomp)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik (12 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
We meten orale morfine-equivalenten om de effectiviteit van de onderzoeksinterventie 12 uur na de operatie te beoordelen
12 uur na de operatie
Opioïdengebruik (24 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
We meten orale morfine-equivalenten om de effectiviteit van de onderzoeksinterventie 24 uur na de operatie te beoordelen
24 uur na de operatie
Opioïdengebruik (36 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
We meten orale morfine-equivalenten om de werkzaamheid van de onderzoeksinterventie 36 uur na de operatie te beoordelen
36 uur na de operatie
Opioïdengebruik (48 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
We meten orale morfine-equivalenten om de effectiviteit van de onderzoeksinterventie 48 uur na de operatie te beoordelen
48 uur na de operatie
Pijnniveau (12 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (0-10), is 0 de beste en 10 de slechtste score 12 uur na de operatie
12 uur na de operatie
Pijnniveau (24 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (0-10), is 0 de beste en 10 de slechtste score 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Pijnniveau (36 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (0-10), is 0 de beste en 10 de slechtste score 36 uur na de operatie
36 uur na de operatie
Pijnniveau (48 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (0-10), is 0 de beste en 10 de slechtste score 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met postoperatieve sepsis
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer drie dagen
We gaan een beoordeling uitvoeren voor een aantal patiënten met een postoperatieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer drie dagen
Aantal acute afstoting van niertransplantaties
Tijdsspanne: Tot een week
Treedt op wanneer het immuunsysteem een ​​getransplanteerd orgaan als lichaamsvreemd identificeert en dit aanvalt
Tot een week
Aantal proefpersonen met systemische toxiciteit door plaatselijke verdoving (LAATSTE)
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
Een levensbedreigende bijwerking als gevolg van het bereiken van significante systemische circulerende niveaus door lokale verdoving
Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
Aantal patiënten dat continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) nodig heeft na niertransplantatie
Tijdsspanne: Tegen de tijd dat u uit het ziekenhuis wordt ontslagen, ongeveer vier dagen
Tijdelijke behandeling voor patiënten met acuut nierfalen
Tegen de tijd dat u uit het ziekenhuis wordt ontslagen, ongeveer vier dagen
Aantal patiënten met symptomen van opioïdtoxiciteit na niertransplantatie
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
Opioïde toxiciteit waarvoor naloxon nodig is
Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
Aantal patiënten met ileus na niertransplantatie
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
Pijnlijke obstructie van het ileum of een ander deel van de darm
Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
Transplantatietijd tot ontladingstijd
Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
Aantal dagen doorgebracht op de intensive care na transplantatie
Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
Vitale status
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
Levend of dood op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Intraveneuze lidocaïne

Abonneren