- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05044429
Postoperatieve pijnbestrijding na niertransplantatie
Postoperatieve pijnbestrijding met systemische lidocaïne versus regionale anesthesie bij niertransplantatiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Adequate pijnbestrijding na de operatie is een belangrijk onderdeel van het herstel van de patiënt. Niertransplantatiepatiënten hebben vaak meerdere comorbiditeiten, die in combinatie met slecht gecontroleerde postoperatieve pijn kunnen leiden tot tachycardie, hypertensie en een verhoogd risico op ademhalingscomplicaties, wat op zijn beurt het algehele herstel en de overleving van het transplantaat kan beïnvloeden.
Het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) pompen wordt momenteel beschouwd als de standaardbehandeling bij de behandeling van chirurgische pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode. Hoewel een traditionele steunpilaar van de therapie, hebben opioïden een ongunstig bijwerkingenprofiel, waaronder ademhalingsdepressie, misselijkheid, postoperatieve ileus, sedatie en pruritus. Bovendien wordt langdurig gebruik van opioïden in verband gebracht met opioïdentolerantie, verslaving en overlijden van patiënten. Patiënten die in het eerste jaar na transplantatie veel opioïden gebruikten, bleken een hoog sterftecijfer en transplantaatfalen door alle oorzaken te hebben.
Onlangs heeft er een verschuiving plaatsgevonden in postoperatief pijnbeheer om een multimodale benadering van zowel niet-farmacologische als farmacologische therapieën te gebruiken. Als gevolg hiervan is het gebruik van andere niet-opioïde therapieën, zoals lidocaïne-infusies en regionale anesthesietechnieken, zoals transversale abdominis-blokkades, recentelijk in populariteit toegenomen bij de perioperatieve pijnbehandeling van niertransplantatiepatiënten.
Intraveneuze lidocaïne heeft een off-label indicatie als analgeticum en heeft goede aanwijzingen voor gebruik op andere gebieden, zoals colorectale chirurgie, trauma en orthopedie. Lidocaïne-infusies hebben een sterke staat van dienst op het gebied van veiligheid met relatief goedaardige nadelige bijwerkingen. Hoewel de gegevens veelbelovend zijn, is er weinig vaststaand bewijs van peri-operatieve lidocaïne-infusies bij niertransplantatiepopulaties.
Transversale abdominis plane (TAP) blokken en quadratus lumborum (QL) blokken zijn naar voren gekomen als een belangrijke regionale techniek bij de toepassing van multimodale analgesie voor abdominale operaties. Historisch gezien worden TAP- en QL-katheters vermeden vanwege bezorgdheid over infectie nabij de operatieplaats bij transplantatiepatiënten met immunosuppressie. Door intraveneuze lidocaïne als een effectieve behandelingsoptie vast te stellen, kunnen artsen de bijwerkingen van opioïden en de infectierisico's van TAP- en QL-katheterblokkades vermijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige niertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische pijn, chronisch opioïdengebruik of opioïdengebruiksstoornis
- Hartritmestoornissen, hartfalen
- Leverfalen
- Lokale anesthesieallergie (allergie voor lidocaïne en ropivacaïne)
- Gecompliceerd chirurgisch verloop inclusief intraoperatieve schade aan andere organen (darm)
- Keer binnen 72 uur terug naar de operatiekamer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneuze lidocaïne
|
Patiënt krijgt intraveneus lidocaïne 1,0-1,5 mg/kg/uur gedurende 48 uur postoperatief als aanvulling op de standaardbehandeling (patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-pomp)
|
|
Actieve vergelijker: Transversus abdominis vlak (TAP) blok
|
Proefpersoon krijgt postoperatief 0,2% ropivacaïne in een dosering van 6-10 ml/uur via een transversus abdominis plane (TAP) blok gedurende maximaal vijf dagen naast de standaardbehandeling (patiëntgecontroleerde analgesiepomp (PCA))
|
|
Actieve vergelijker: Quadratus Lumborum (QL) blok
|
Proefpersoon krijgt 0,2% ropivacaïne in een dosering van 6-10 ml/uur via een quadratus lumborum (QL)-blok gedurende maximaal vijf dagen postoperatief naast de standaardbehandeling (patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-pomp)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik (12 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
We meten orale morfine-equivalenten om de effectiviteit van de onderzoeksinterventie 12 uur na de operatie te beoordelen
|
12 uur na de operatie
|
|
Opioïdengebruik (24 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
We meten orale morfine-equivalenten om de effectiviteit van de onderzoeksinterventie 24 uur na de operatie te beoordelen
|
24 uur na de operatie
|
|
Opioïdengebruik (36 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
|
We meten orale morfine-equivalenten om de werkzaamheid van de onderzoeksinterventie 36 uur na de operatie te beoordelen
|
36 uur na de operatie
|
|
Opioïdengebruik (48 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
We meten orale morfine-equivalenten om de effectiviteit van de onderzoeksinterventie 48 uur na de operatie te beoordelen
|
48 uur na de operatie
|
|
Pijnniveau (12 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (0-10), is 0 de beste en 10 de slechtste score 12 uur na de operatie
|
12 uur na de operatie
|
|
Pijnniveau (24 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (0-10), is 0 de beste en 10 de slechtste score 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
Pijnniveau (36 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
|
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (0-10), is 0 de beste en 10 de slechtste score 36 uur na de operatie
|
36 uur na de operatie
|
|
Pijnniveau (48 uur postoperatief)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (0-10), is 0 de beste en 10 de slechtste score 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met postoperatieve sepsis
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer drie dagen
|
We gaan een beoordeling uitvoeren voor een aantal patiënten met een postoperatieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
|
Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer drie dagen
|
|
Aantal acute afstoting van niertransplantaties
Tijdsspanne: Tot een week
|
Treedt op wanneer het immuunsysteem een getransplanteerd orgaan als lichaamsvreemd identificeert en dit aanvalt
|
Tot een week
|
|
Aantal proefpersonen met systemische toxiciteit door plaatselijke verdoving (LAATSTE)
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
|
Een levensbedreigende bijwerking als gevolg van het bereiken van significante systemische circulerende niveaus door lokale verdoving
|
Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
|
|
Aantal patiënten dat continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) nodig heeft na niertransplantatie
Tijdsspanne: Tegen de tijd dat u uit het ziekenhuis wordt ontslagen, ongeveer vier dagen
|
Tijdelijke behandeling voor patiënten met acuut nierfalen
|
Tegen de tijd dat u uit het ziekenhuis wordt ontslagen, ongeveer vier dagen
|
|
Aantal patiënten met symptomen van opioïdtoxiciteit na niertransplantatie
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
|
Opioïde toxiciteit waarvoor naloxon nodig is
|
Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
|
|
Aantal patiënten met ileus na niertransplantatie
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
|
Pijnlijke obstructie van het ileum of een ander deel van de darm
|
Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
|
Transplantatietijd tot ontladingstijd
|
Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
|
|
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
|
Aantal dagen doorgebracht op de intensive care na transplantatie
|
Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
|
|
Vitale status
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
|
Levend of dood op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
|
Via ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer vier dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Farag E, Guirguis MN, Helou M, Dalton JE, Ngo F, Ghobrial M, O'Hara J, Seif J, Krishnamurthi V, Goldfarb D. Continuous transversus abdominis plane block catheter analgesia for postoperative pain control in renal transplant. J Anesth. 2015 Feb;29(1):4-8. doi: 10.1007/s00540-014-1855-1. Epub 2014 Jun 5.
- Rahendra R, Pryambodho P, Aditianingsih D, Sukmono RB, Tantri A, Melati AC. Comparison of IL-6 and CRP Concentration Between Quadratus Lumborum and Epidural Blockade Among Living Kidney Donors: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 28;9(2):e91527. doi: 10.5812/aapm.91527. eCollection 2019 Apr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- NCR202221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intraveneuze lidocaïne
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Giresun UniversityVoltooidLidocaïne Bijwerking | Rocuronium bijwerkingenKalkoen
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNog niet aan het werven
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMeerdere ribfracturen
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend
-
Benha UniversityVoltooid
-
IVO JURISICNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | PONV | Postoperatieve analgesie | Zwaarlijvige patiënten | Thoracaal paravertebraal blok | Opioïdvrije anesthesie | Niet-opioïde pijnbestrijding | Bariatrische chirurgie (mouwgastrectomie) | Bariatrische chirurgische pijnKroatië