Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola pooperační bolesti po transplantaci ledvin

15. března 2024 aktualizováno: Eric Heinz, George Washington University

Pooperační kontrola bolesti se systémovým lidokainem vs. regionální anestezie u pacientů po transplantaci ledvin

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost regionálního anestetického bloku vs. systémového intravenózního (IV) lidokainu při kontrole pooperační bolesti u pacientů po transplantaci ledviny. Regionální anestetické bloky a infuze lidokainu jsou účinnými alternativami opioidních léků a již se používají v mnoha institucích. Nebyla však provedena žádná prospektivní studie, která by srovnávala jejich účinnost při použití ve spojení se současnou standardní léčebnou pumpou pro pacienty kontrolované analgézie (PCA). Tato studie je prospektivním, randomizovaným hodnocením obou léčebných metod.

Přehled studie

Detailní popis

Adekvátní kontrola pooperační bolesti je důležitou součástí zotavení pacientů. Pacienti po transplantaci ledvin mají často mnohočetné komorbidity, které v kombinaci se špatně kontrolovanou pooperační bolestí mohou vést k tachykardii, hypertenzi a zvýšenému riziku respiračních komplikací, které mohou následně ovlivnit celkovou rekonvalescenci a přežití štěpu.

Použití pacientem řízených analgetických pump (PCA) je v současnosti považováno za standard péče při léčbě chirurgické bolesti v bezprostředním pooperačním období. Ačkoli jsou opioidy tradičním základem terapie, mají nepříznivý profil vedlejších účinků, který zahrnuje respirační depresi, nauzeu, pooperační ileus, sedaci a pruritus. Dlouhodobé užívání opioidů je navíc spojeno s tolerancí na opiáty, závislostí a smrtí pacientů. Bylo zjištěno, že pacienti, kteří užívali opiáty ve vysoké míře v prvním roce po transplantaci, mají vysokou míru úmrtí a selhání štěpu ze všech příčin.

V poslední době došlo v léčbě pooperační bolesti k posunu k využití multimodálního přístupu nefarmakologické i farmakologické léčby. Výsledkem je, že použití jiných neopioidních terapií, jako jsou infuze lidokainu a regionální anestetické techniky, jako jsou blokády příčné roviny břicha, v poslední době vzrostlo na popularitě v peroperační léčbě bolesti u pacientů po transplantaci ledvin.

Intravenózní lidokain má off-label indikaci jako analgetikum a má dobré důkazy pro použití v jiných oblastech, jako je kolorektální chirurgie, traumata a ortopedie. Lidokainové infuze mají silný záznam o bezpečnosti s relativně benigními nežádoucími vedlejšími účinky. Přestože jsou data slibná, existuje jen málo prokázaných důkazů o peroperačních infuzích lidokainu u populace po transplantaci ledvin.

Bloky transverzální abdominis roviny (TAP) a bloky quadratus lumborum (QL) se ukázaly jako významná regionální technika při aplikaci multimodální analgezie u břišních operací. Historicky se katétrům TAP a QL vyhýbají kvůli obavám z infekce v blízkosti místa operace u imunosuprimovaných pacientů po transplantaci. Zavedení intravenózního lidokainu jako účinné možnosti léčby umožní lékařům vyhnout se vedlejším účinkům opioidů a rizikům infekce bloků TAP a QL katétrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná transplantace ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronické bolesti, chronického užívání opioidů nebo poruchy užívání opioidů
  • Srdeční arytmie, srdeční selhání
  • Jaterní selhání
  • Alergie na lokální anestetikum (alergie na lidokain a ropivakain)
  • Komplikovaný chirurgický průběh včetně intraoperačního poškození jiných orgánů (střeva)
  • Vraťte se na operační sál do 72 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní lidokain
Pacient bude dostávat intravenózně lidokain 1,0-1,5 mg/kg/hod po dobu 48 hodin po operaci navíc ke standardní péči (pacientem řízená analgezie (PCA) pumpa)
Aktivní komparátor: Blok roviny transversus abdominis (TAP).
Subjekt bude dostávat 0,2% ropivakain při 6-10 ml/hodinu blokem transversus abdominis roviny (TAP) po dobu až pěti dnů po operaci navíc ke standardní péči (pacientem řízená analgetická pumpa (PCA))
Aktivní komparátor: Quadratus Lumborum (QL) Blok
Subjekt bude dostávat 0,2% ropivakain v dávce 6-10 ml/hod blokem quadratus lumborum (QL) po dobu až pěti dnů po operaci navíc ke standardní péči (pacientem řízená analgetická pumpa (PCA))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů (12 hodin po operaci)
Časové okno: 12 hodin po operaci
Měříme ekvivalenty perorálního morfinu, abychom zhodnotili účinnost intervence ve studii 12 hodin po operaci
12 hodin po operaci
Využití opioidů (24 hodin po operaci)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měříme ekvivalenty perorálního morfinu, abychom zhodnotili účinnost intervence ve studii 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Využití opioidů (36 hodin po operaci)
Časové okno: 36 hodin po operaci
Měříme ekvivalenty perorálního morfinu, abychom zhodnotili účinnost intervence ve studii 36 hodin po operaci
36 hodin po operaci
Využití opioidů (48 hodin po operaci)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Měříme ekvivalenty perorálního morfinu, abychom zhodnotili účinnost intervence ve studii 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Úroveň bolesti (12 hodin po operaci)
Časové okno: 12 hodin po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10), 0 je nejlepší a 10 je nejhorší skóre 12 hodin po operaci
12 hodin po operaci
Úroveň bolesti (24 hodin po operaci)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10), 0 je nejlepší a 10 je nejhorší skóre 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Úroveň bolesti (36 hodin po operaci)
Časové okno: 36 hodin po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10), 0 je nejlepší a 10 je nejhorší skóre 36 hodin po operaci
36 hodin po operaci
Úroveň bolesti (48 hodin po operaci)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10), 0 je nejlepší a 10 je nejhorší skóre 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s pooperační sepsí
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, přibližně tři dny
Budeme posuzovat řadu pacientů s pooperační infekcí, která vyžaduje intravenózní antibiotika
Přes propuštění z nemocnice, přibližně tři dny
Počet akutních rejekcí transplantace ledviny
Časové okno: Až jeden týden
Vyskytuje se, když imunitní systém identifikuje naroubovaný orgán jako cizí a napadne jej
Až jeden týden
Počet subjektů se systémovou toxicitou lokálního anestetika (LAST)
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
Život ohrožující nežádoucí reakce vyplývající z lokálního anestetika dosahujícího významné systémové cirkulující hladiny
Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
Počet pacientů, kteří potřebují kontinuální veno-venózní hemodiafiltraci (CVVHDF) po transplantaci ledvin
Časové okno: V době propuštění z nemocnice přibližně čtyři dny
Dočasná léčba pacientů s akutním selháním ledvin
V době propuštění z nemocnice přibližně čtyři dny
Počet pacientů s příznaky toxicity opioidů po transplantaci ledvin
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
Toxicita opioidů vyžadující naloxon
Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
Počet pacientů s ileem po transplantaci ledvin
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
Bolestivá obstrukce ilea nebo jiné části střeva
Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
Doba transplantace do doby vybití
Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče po transplantaci
Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
Životní stav
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
Živý nebo mrtvý v době propuštění z nemocnice
Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit