- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05044429
Kontrola pooperační bolesti po transplantaci ledvin
Pooperační kontrola bolesti se systémovým lidokainem vs. regionální anestezie u pacientů po transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Adekvátní kontrola pooperační bolesti je důležitou součástí zotavení pacientů. Pacienti po transplantaci ledvin mají často mnohočetné komorbidity, které v kombinaci se špatně kontrolovanou pooperační bolestí mohou vést k tachykardii, hypertenzi a zvýšenému riziku respiračních komplikací, které mohou následně ovlivnit celkovou rekonvalescenci a přežití štěpu.
Použití pacientem řízených analgetických pump (PCA) je v současnosti považováno za standard péče při léčbě chirurgické bolesti v bezprostředním pooperačním období. Ačkoli jsou opioidy tradičním základem terapie, mají nepříznivý profil vedlejších účinků, který zahrnuje respirační depresi, nauzeu, pooperační ileus, sedaci a pruritus. Dlouhodobé užívání opioidů je navíc spojeno s tolerancí na opiáty, závislostí a smrtí pacientů. Bylo zjištěno, že pacienti, kteří užívali opiáty ve vysoké míře v prvním roce po transplantaci, mají vysokou míru úmrtí a selhání štěpu ze všech příčin.
V poslední době došlo v léčbě pooperační bolesti k posunu k využití multimodálního přístupu nefarmakologické i farmakologické léčby. Výsledkem je, že použití jiných neopioidních terapií, jako jsou infuze lidokainu a regionální anestetické techniky, jako jsou blokády příčné roviny břicha, v poslední době vzrostlo na popularitě v peroperační léčbě bolesti u pacientů po transplantaci ledvin.
Intravenózní lidokain má off-label indikaci jako analgetikum a má dobré důkazy pro použití v jiných oblastech, jako je kolorektální chirurgie, traumata a ortopedie. Lidokainové infuze mají silný záznam o bezpečnosti s relativně benigními nežádoucími vedlejšími účinky. Přestože jsou data slibná, existuje jen málo prokázaných důkazů o peroperačních infuzích lidokainu u populace po transplantaci ledvin.
Bloky transverzální abdominis roviny (TAP) a bloky quadratus lumborum (QL) se ukázaly jako významná regionální technika při aplikaci multimodální analgezie u břišních operací. Historicky se katétrům TAP a QL vyhýbají kvůli obavám z infekce v blízkosti místa operace u imunosuprimovaných pacientů po transplantaci. Zavedení intravenózního lidokainu jako účinné možnosti léčby umožní lékařům vyhnout se vedlejším účinkům opioidů a rizikům infekce bloků TAP a QL katétrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transplantace ledvin
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chronické bolesti, chronického užívání opioidů nebo poruchy užívání opioidů
- Srdeční arytmie, srdeční selhání
- Jaterní selhání
- Alergie na lokální anestetikum (alergie na lidokain a ropivakain)
- Komplikovaný chirurgický průběh včetně intraoperačního poškození jiných orgánů (střeva)
- Vraťte se na operační sál do 72 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní lidokain
|
Pacient bude dostávat intravenózně lidokain 1,0-1,5 mg/kg/hod po dobu 48 hodin po operaci navíc ke standardní péči (pacientem řízená analgezie (PCA) pumpa)
|
|
Aktivní komparátor: Blok roviny transversus abdominis (TAP).
|
Subjekt bude dostávat 0,2% ropivakain při 6-10 ml/hodinu blokem transversus abdominis roviny (TAP) po dobu až pěti dnů po operaci navíc ke standardní péči (pacientem řízená analgetická pumpa (PCA))
|
|
Aktivní komparátor: Quadratus Lumborum (QL) Blok
|
Subjekt bude dostávat 0,2% ropivakain v dávce 6-10 ml/hod blokem quadratus lumborum (QL) po dobu až pěti dnů po operaci navíc ke standardní péči (pacientem řízená analgetická pumpa (PCA))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů (12 hodin po operaci)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Měříme ekvivalenty perorálního morfinu, abychom zhodnotili účinnost intervence ve studii 12 hodin po operaci
|
12 hodin po operaci
|
|
Využití opioidů (24 hodin po operaci)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Měříme ekvivalenty perorálního morfinu, abychom zhodnotili účinnost intervence ve studii 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Využití opioidů (36 hodin po operaci)
Časové okno: 36 hodin po operaci
|
Měříme ekvivalenty perorálního morfinu, abychom zhodnotili účinnost intervence ve studii 36 hodin po operaci
|
36 hodin po operaci
|
|
Využití opioidů (48 hodin po operaci)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Měříme ekvivalenty perorálního morfinu, abychom zhodnotili účinnost intervence ve studii 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Úroveň bolesti (12 hodin po operaci)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10), 0 je nejlepší a 10 je nejhorší skóre 12 hodin po operaci
|
12 hodin po operaci
|
|
Úroveň bolesti (24 hodin po operaci)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10), 0 je nejlepší a 10 je nejhorší skóre 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Úroveň bolesti (36 hodin po operaci)
Časové okno: 36 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10), 0 je nejlepší a 10 je nejhorší skóre 36 hodin po operaci
|
36 hodin po operaci
|
|
Úroveň bolesti (48 hodin po operaci)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10), 0 je nejlepší a 10 je nejhorší skóre 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s pooperační sepsí
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, přibližně tři dny
|
Budeme posuzovat řadu pacientů s pooperační infekcí, která vyžaduje intravenózní antibiotika
|
Přes propuštění z nemocnice, přibližně tři dny
|
|
Počet akutních rejekcí transplantace ledviny
Časové okno: Až jeden týden
|
Vyskytuje se, když imunitní systém identifikuje naroubovaný orgán jako cizí a napadne jej
|
Až jeden týden
|
|
Počet subjektů se systémovou toxicitou lokálního anestetika (LAST)
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
|
Život ohrožující nežádoucí reakce vyplývající z lokálního anestetika dosahujícího významné systémové cirkulující hladiny
|
Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují kontinuální veno-venózní hemodiafiltraci (CVVHDF) po transplantaci ledvin
Časové okno: V době propuštění z nemocnice přibližně čtyři dny
|
Dočasná léčba pacientů s akutním selháním ledvin
|
V době propuštění z nemocnice přibližně čtyři dny
|
|
Počet pacientů s příznaky toxicity opioidů po transplantaci ledvin
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
|
Toxicita opioidů vyžadující naloxon
|
Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
|
|
Počet pacientů s ileem po transplantaci ledvin
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
|
Bolestivá obstrukce ilea nebo jiné části střeva
|
Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
|
Doba transplantace do doby vybití
|
Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
|
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče po transplantaci
|
Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
|
|
Životní stav
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
|
Živý nebo mrtvý v době propuštění z nemocnice
|
Přes propuštění z nemocnice, přibližně čtyři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Farag E, Guirguis MN, Helou M, Dalton JE, Ngo F, Ghobrial M, O'Hara J, Seif J, Krishnamurthi V, Goldfarb D. Continuous transversus abdominis plane block catheter analgesia for postoperative pain control in renal transplant. J Anesth. 2015 Feb;29(1):4-8. doi: 10.1007/s00540-014-1855-1. Epub 2014 Jun 5.
- Rahendra R, Pryambodho P, Aditianingsih D, Sukmono RB, Tantri A, Melati AC. Comparison of IL-6 and CRP Concentration Between Quadratus Lumborum and Epidural Blockade Among Living Kidney Donors: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 28;9(2):e91527. doi: 10.5812/aapm.91527. eCollection 2019 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- NCR202221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína