このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎移植後の術後疼痛管理

2024年3月15日 更新者:Eric Heinz、George Washington University

腎移植患者における全身リドカインと局所麻酔による術後疼痛管理

この研究は、腎移植患者の術後疼痛の制御における局所麻酔ブロックと全身静脈内 (IV) リドカインの有効性を比較することを目的としています。 局所麻酔ブロックとリドカイン注入は、オピオイド薬の有効な代替手段であり、多くの施設ですでに使用されています。 ただし、現在の標準治療の患者管理鎮痛 (PCA) ポンプと組み合わせて使用​​した場合の有効性を比較する前向き研究はありません。 この研究は、両方の治療法の前向き無作為化評価です。

調査の概要

詳細な説明

適切な術後疼痛管理は、患者の回復の重要な部分です。 腎移植患者は多くの場合、複数の併存疾患を抱えており、術後の痛みのコントロールが不十分な場合、頻脈、高血圧、呼吸器合併症のリスクの増加につながり、全体的な回復と移植片の生存に影響を与える可能性があります。

患者管理鎮痛 (PCA) ポンプの使用は、現在、手術直後の手術痛の治療における標準治療と考えられています。 オピオイドは伝統的な治療の主力ですが、呼吸抑制、吐き気、術後イレウス、鎮静、掻痒などの好ましくない副作用があります。 さらに、オピオイドの長期使用は、オピオイド耐性、依存症、および患者の死亡と関連しています。 移植後の最初の年に高レベルのオピオイドを使用している患者は、死亡率が高く、すべての原因による移植片の失敗が見られます。

最近では、非薬理学的療法と薬理学的療法の両方のマルチモーダル アプローチを利用する術後疼痛管理に変化が見られます。 その結果、リドカイン注入などの他の非オピオイド療法や、横腹面ブロックなどの局所麻酔技術の使用が、腎移植患者の周術期疼痛管理において最近人気が高まっています。

静脈内リドカインは鎮痛剤として適応外の適応症があり、結腸直腸手術、外傷、整形外科などの他の分野で使用するための十分な証拠があります. リドカイン注入には、比較的良性の副作用があり、安全性が高いという記録があります。 データは有望ですが、腎移植集団における周術期リドカイン注入の確立された証拠はほとんどありません。

腹横筋平面 (TAP) ブロックと腰方形 (QL) ブロックは、腹部手術のためのマルチモーダル鎮痛の適用における重要な局所技術として浮上しています。 歴史的に、TAP および QL カテーテルは、免疫抑制された移植患者の手術部位付近の感染が懸念されるため回避されてきました。 静脈内リドカインを効果的な治療オプションとして確立することで、医師はオピオイドの副作用や、TAP および QL カテーテル ブロックの感染リスクを回避できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側腎移植

除外基準:

  • 慢性疼痛、慢性オピオイド使用、またはオピオイド使用障害の病歴
  • 不整脈、心不全
  • 肝不全
  • 局所麻酔薬アレルギー(リドカインおよびロピバカインに対するアレルギー)
  • 他の臓器(腸)への術中損傷を含む複雑な手術経過
  • 72時間以内に手術室に戻る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドカインの静脈内投与
患者は、標準治療に加えて、術後48時間、静脈内リドカイン1.0〜1.5 mg / kg /時を受け取ります(患者管理鎮痛(PCA)ポンプ)
アクティブコンパレータ:腹横筋面(TAP)ブロック
被験者は、標準的なケア(患者管理鎮痛(PCA)ポンプ)に加えて、手術後最大5日間、腹横筋平面(TAP)ブロックを介して6〜10ml /時間で0.2%ロピバカインを受け取ります。
アクティブコンパレータ:腰方形筋 (QL) ブロック
被験者は、標準的なケア(患者管理鎮痛(PCA)ポンプ)に加えて、術後最大5日間、腰方形筋(QL)ブロックを通じて6〜10ml /時間で0.2%ロピバカインを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用 (術後 12 時間)
時間枠:手術から12時間後
私たちは手術後 12 時間で研究介入の有効性を評価するために経口モルヒネ相当量を測定しています。
手術から12時間後
オピオイドの使用 (術後 24 時間)
時間枠:手術から24時間後
私たちは手術後 24 時間で研究介入の有効性を評価するために経口モルヒネ相当量を測定しています。
手術から24時間後
オピオイドの使用 (術後 36 時間)
時間枠:手術から36時間後
私たちは手術後 36 時間で研究介入の有効性を評価するために経口モルヒネ相当量を測定しています。
手術から36時間後
オピオイドの使用 (術後 48 時間)
時間枠:手術から48時間後
私たちは手術後 48 時間で研究介入の有効性を評価するために経口モルヒネ相当量を測定しています。
手術から48時間後
痛みのレベル (術後 12 時間)
時間枠:手術から12時間後
視覚的なアナログスケール (0 ~ 10) を使用して測定されます。手術後 12 時間の時点で 0 が最高、10 が最低のスコアです。
手術から12時間後
痛みのレベル (術後 24 時間)
時間枠:手術から24時間後
視覚的アナログスケール (0 ~ 10) を使用して測定されます。手術後 24 時間のスコアが 0 が最高、10 が最悪です。
手術から24時間後
痛みのレベル (術後 36 時間)
時間枠:手術から36時間後
視覚的なアナログスケール (0 ~ 10) を使用して測定されます。手術後 36 時間の時点で 0 が最高、10 が最低のスコアです。
手術から36時間後
痛みのレベル (術後 48 時間)
時間枠:手術から48時間後
視覚的アナログスケール (0 ~ 10) を使用して測定され、手術後 48 時間のスコアが 0 が最高、10 が最悪です。
手術から48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後敗血症を患った被験者の数
時間枠:退院まで約3日間
私たちは、抗生物質の静脈内投与が必要な術後感染症を患っている多数の患者を評価する予定です。
退院まで約3日間
腎移植の急性拒絶反応数
時間枠:1週間まで
免疫系が移植された臓器を異物と認識し、攻撃するときに発生します。
1週間まで
局所麻酔薬の全身毒性のある被験者の数 (LAST)
時間枠:退院まで約4日間
局所麻酔薬がかなりの全身循環レベルに達した場合に生じる、生命を脅かす副作用
退院まで約4日間
腎移植後に持続的静脈静脈血液透析濾過(CVVHDF)を必要とする患者の数
時間枠:退院までに約4日
急性腎不全患者の一時的な治療
退院までに約4日
腎移植後にオピオイド毒性の症状を呈した患者の数
時間枠:退院まで約4日間
ナロキソンを必要とするオピオイド毒性
退院まで約4日間
腎移植後のイレウス患者数
時間枠:退院まで約4日間
回腸または腸の他の部分の痛みを伴う閉塞
退院まで約4日間
入院期間の合計
時間枠:退院まで約4日間
移植時間から退院までの時間
退院まで約4日間
集中治療室の滞在期間
時間枠:退院まで約4日間
移植後に集中治療室で過ごした日数
退院まで約4日間
バイタルステータス
時間枠:退院まで約4日間
退院時の生死
退院まで約4日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (実際)

2023年11月29日

研究の完了 (実際)

2023年11月29日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

静脈内リドカインの臨床試験

3
購読する