Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Controle da dor pós-operatória após transplante renal

15 de março de 2024 atualizado por: Eric Heinz, George Washington University

Controle da Dor Pós-Operatória com Lidocaína Sistêmica vs. Anestesia Regional em Transplantados Renais

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de um bloqueio anestésico regional versus lidocaína intravenosa (IV) sistêmica no controle da dor pós-operatória em pacientes transplantados renais. Bloqueios anestésicos regionais e infusões de lidocaína são alternativas eficazes aos medicamentos opioides e já estão em uso em muitas instituições. No entanto, não houve nenhum estudo prospectivo comparando sua eficácia quando usado em conjunto com o padrão atual de bombas de analgesia controlada pelo paciente (PCA). Este estudo é uma avaliação prospectiva e randomizada de ambos os métodos de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle adequado da dor pós-operatória é parte importante da recuperação dos pacientes. Pacientes transplantados renais geralmente apresentam múltiplas comorbidades que, quando combinadas com dor pós-operatória mal controlada, podem levar a taquicardia, hipertensão e aumento do risco de complicações respiratórias, que por sua vez podem afetar a recuperação geral e a sobrevida do enxerto.

O uso de bombas de analgesia controlada pelo paciente (PCA) é atualmente considerado o padrão de cuidado no tratamento da dor cirúrgica no pós-operatório imediato. Embora seja um pilar tradicional da terapia, os opióides têm um perfil desfavorável de efeitos colaterais que inclui depressão respiratória, náusea, íleo pós-operatório, sedação e prurido. Além disso, o uso prolongado de opioides está relacionado à tolerância, dependência e morte do paciente. Verificou-se que os pacientes que fazem uso de opioides de alto nível no primeiro ano após o transplante apresentam altas taxas de morte e falha do enxerto por todas as causas.

Recentemente, houve uma mudança no manejo da dor pós-operatória para utilizar uma abordagem multimodal de terapias não farmacológicas e farmacológicas. Como resultado, o uso de outras terapias não opióides, como infusões de lidocaína e técnicas anestésicas regionais, como bloqueios do plano abdominal transverso, aumentaram recentemente em popularidade no tratamento da dor perioperatória de pacientes com transplante renal.

A lidocaína intravenosa tem indicação off label como analgésico e tem boas evidências para uso em outras áreas, como cirurgia colorretal, trauma e ortopedia. As infusões de lidocaína têm um forte histórico de segurança com efeitos colaterais adversos relativamente benignos. Embora os dados sejam promissores, há pouca evidência estabelecida de infusões perioperatórias de lidocaína em populações de transplante renal.

Os bloqueios do plano transverso do abdome (TAP) e do quadrado lombar (QL) surgiram como uma técnica regional significativa na aplicação de analgesia multimodal para cirurgias abdominais. Historicamente, os cateteres TAP e QL são evitados devido à preocupação com a infecção próxima ao local da operação em pacientes transplantados imunossuprimidos. Estabelecer a lidocaína intravenosa como uma opção de tratamento eficaz permitirá que os médicos evitem os efeitos colaterais dos opioides e os riscos de infecção dos bloqueios de cateteres TAP e QL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante renal unilateral

Critério de exclusão:

  • História de dor crônica, uso crônico de opioides ou transtorno por uso de opioides
  • Arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca
  • Insuficiência Hepática
  • Alergia aos anestésicos locais (alergia à lidocaína e ropivacaína)
  • Curso cirúrgico complicado, incluindo danos intraoperatórios a outros órgãos (intestino)
  • Retorno à sala de cirurgia em 72 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína intravenosa
O paciente receberá lidocaína intravenosa 1,0-1,5 mg/kg/hora por 48 horas no pós-operatório, além do tratamento padrão (bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA))
Comparador Ativo: Bloqueio do plano transverso abdominal (TAP)
O indivíduo receberá Ropivacaína a 0,2% a 6-10ml/hora através do bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) por até cinco dias no pós-operatório, além do tratamento padrão (bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA))
Comparador Ativo: Bloco do quadrado lombar (QL)
O indivíduo receberá Ropivacaína a 0,2% a 6-10ml/hora através do bloqueio do quadrado lombar (QL) por até cinco dias no pós-operatório, além do tratamento padrão (bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA))

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de opioides (pós-operatório de 12 horas)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Estamos medindo equivalentes de morfina oral para avaliar a eficácia da intervenção do estudo 12 horas após a cirurgia
12 horas após a cirurgia
Utilização de opioides (pós-operatório de 24 horas)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Estamos medindo equivalentes de morfina oral para avaliar a eficácia da intervenção do estudo 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Utilização de opioides (pós-operatório de 36 horas)
Prazo: 36 horas após a cirurgia
Estamos medindo equivalentes de morfina oral para avaliar a eficácia da intervenção do estudo 36 horas após a cirurgia
36 horas após a cirurgia
Utilização de opioides (pós-operatório de 48 horas)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Estamos medindo equivalentes de morfina oral para avaliar a eficácia da intervenção do estudo 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
Nível de dor (pós-operatório de 12 horas)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Medido usando escala visual analógica (0-10), 0 é a melhor e 10 é a pior pontuação 12 horas após a cirurgia
12 horas após a cirurgia
Nível de dor (pós-operatório de 24 horas)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Medido usando escala visual analógica (0-10), 0 é a melhor e 10 é a pior pontuação 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Nível de dor (pós-operatório de 36 horas)
Prazo: 36 horas após a cirurgia
Medido usando escala visual analógica (0-10), 0 é a melhor e 10 é a pior pontuação 36 horas após a cirurgia
36 horas após a cirurgia
Nível de dor (pós-operatório de 48 horas)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Medido usando escala visual analógica (0-10), 0 é a melhor e 10 é a pior pontuação 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com sepse pós-operatória
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente três dias
Estaremos avaliando vários pacientes com infecção pós-operatória que requerem antibióticos intravenosos
Até a alta hospitalar, aproximadamente três dias
Número de rejeição aguda de transplante renal
Prazo: Até uma semana
Ocorre quando o sistema imunológico identifica um órgão enxertado como estranho e o ataca
Até uma semana
Número de indivíduos com toxicidade sistêmica por anestésico local (ÚLTIMO)
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
Uma reação adversa com risco de vida resultante do anestésico local que atinge níveis circulantes sistêmicos significativos
Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
Número de pacientes que necessitam de hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) após transplante renal
Prazo: No momento da alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
Tratamento temporário para pacientes com insuficiência renal aguda
No momento da alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
Número de pacientes com sintomas de toxicidade por opioides após transplante renal
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
Toxicidade de opioides que requer naloxona
Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
Número de pacientes com íleo após transplante renal
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
Obstrução dolorosa do íleo ou de outra parte do intestino
Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
Duração total da internação hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
Hora do transplante até a hora da alta
Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
Número de dias passados ​​na unidade de terapia intensiva após o transplante
Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
Estado Vital
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
Vivo ou morto no momento da alta hospitalar
Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lidocaína intravenosa

Se inscrever