- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05044429
Controle da dor pós-operatória após transplante renal
Controle da Dor Pós-Operatória com Lidocaína Sistêmica vs. Anestesia Regional em Transplantados Renais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O controle adequado da dor pós-operatória é parte importante da recuperação dos pacientes. Pacientes transplantados renais geralmente apresentam múltiplas comorbidades que, quando combinadas com dor pós-operatória mal controlada, podem levar a taquicardia, hipertensão e aumento do risco de complicações respiratórias, que por sua vez podem afetar a recuperação geral e a sobrevida do enxerto.
O uso de bombas de analgesia controlada pelo paciente (PCA) é atualmente considerado o padrão de cuidado no tratamento da dor cirúrgica no pós-operatório imediato. Embora seja um pilar tradicional da terapia, os opióides têm um perfil desfavorável de efeitos colaterais que inclui depressão respiratória, náusea, íleo pós-operatório, sedação e prurido. Além disso, o uso prolongado de opioides está relacionado à tolerância, dependência e morte do paciente. Verificou-se que os pacientes que fazem uso de opioides de alto nível no primeiro ano após o transplante apresentam altas taxas de morte e falha do enxerto por todas as causas.
Recentemente, houve uma mudança no manejo da dor pós-operatória para utilizar uma abordagem multimodal de terapias não farmacológicas e farmacológicas. Como resultado, o uso de outras terapias não opióides, como infusões de lidocaína e técnicas anestésicas regionais, como bloqueios do plano abdominal transverso, aumentaram recentemente em popularidade no tratamento da dor perioperatória de pacientes com transplante renal.
A lidocaína intravenosa tem indicação off label como analgésico e tem boas evidências para uso em outras áreas, como cirurgia colorretal, trauma e ortopedia. As infusões de lidocaína têm um forte histórico de segurança com efeitos colaterais adversos relativamente benignos. Embora os dados sejam promissores, há pouca evidência estabelecida de infusões perioperatórias de lidocaína em populações de transplante renal.
Os bloqueios do plano transverso do abdome (TAP) e do quadrado lombar (QL) surgiram como uma técnica regional significativa na aplicação de analgesia multimodal para cirurgias abdominais. Historicamente, os cateteres TAP e QL são evitados devido à preocupação com a infecção próxima ao local da operação em pacientes transplantados imunossuprimidos. Estabelecer a lidocaína intravenosa como uma opção de tratamento eficaz permitirá que os médicos evitem os efeitos colaterais dos opioides e os riscos de infecção dos bloqueios de cateteres TAP e QL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante renal unilateral
Critério de exclusão:
- História de dor crônica, uso crônico de opioides ou transtorno por uso de opioides
- Arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca
- Insuficiência Hepática
- Alergia aos anestésicos locais (alergia à lidocaína e ropivacaína)
- Curso cirúrgico complicado, incluindo danos intraoperatórios a outros órgãos (intestino)
- Retorno à sala de cirurgia em 72 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína intravenosa
|
O paciente receberá lidocaína intravenosa 1,0-1,5 mg/kg/hora por 48 horas no pós-operatório, além do tratamento padrão (bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA))
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano transverso abdominal (TAP)
|
O indivíduo receberá Ropivacaína a 0,2% a 6-10ml/hora através do bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) por até cinco dias no pós-operatório, além do tratamento padrão (bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA))
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|
Comparador Ativo: Bloco do quadrado lombar (QL)
|
O indivíduo receberá Ropivacaína a 0,2% a 6-10ml/hora através do bloqueio do quadrado lombar (QL) por até cinco dias no pós-operatório, além do tratamento padrão (bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA))
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de opioides (pós-operatório de 12 horas)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
Estamos medindo equivalentes de morfina oral para avaliar a eficácia da intervenção do estudo 12 horas após a cirurgia
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12 horas após a cirurgia
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Utilização de opioides (pós-operatório de 24 horas)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Estamos medindo equivalentes de morfina oral para avaliar a eficácia da intervenção do estudo 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Utilização de opioides (pós-operatório de 36 horas)
Prazo: 36 horas após a cirurgia
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Estamos medindo equivalentes de morfina oral para avaliar a eficácia da intervenção do estudo 36 horas após a cirurgia
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36 horas após a cirurgia
|
|
Utilização de opioides (pós-operatório de 48 horas)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Estamos medindo equivalentes de morfina oral para avaliar a eficácia da intervenção do estudo 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Nível de dor (pós-operatório de 12 horas)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Medido usando escala visual analógica (0-10), 0 é a melhor e 10 é a pior pontuação 12 horas após a cirurgia
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12 horas após a cirurgia
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Nível de dor (pós-operatório de 24 horas)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Medido usando escala visual analógica (0-10), 0 é a melhor e 10 é a pior pontuação 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
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Nível de dor (pós-operatório de 36 horas)
Prazo: 36 horas após a cirurgia
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Medido usando escala visual analógica (0-10), 0 é a melhor e 10 é a pior pontuação 36 horas após a cirurgia
|
36 horas após a cirurgia
|
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Nível de dor (pós-operatório de 48 horas)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Medido usando escala visual analógica (0-10), 0 é a melhor e 10 é a pior pontuação 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com sepse pós-operatória
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente três dias
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Estaremos avaliando vários pacientes com infecção pós-operatória que requerem antibióticos intravenosos
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Até a alta hospitalar, aproximadamente três dias
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Número de rejeição aguda de transplante renal
Prazo: Até uma semana
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Ocorre quando o sistema imunológico identifica um órgão enxertado como estranho e o ataca
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Até uma semana
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Número de indivíduos com toxicidade sistêmica por anestésico local (ÚLTIMO)
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
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Uma reação adversa com risco de vida resultante do anestésico local que atinge níveis circulantes sistêmicos significativos
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Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
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Número de pacientes que necessitam de hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) após transplante renal
Prazo: No momento da alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
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Tratamento temporário para pacientes com insuficiência renal aguda
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No momento da alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
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Número de pacientes com sintomas de toxicidade por opioides após transplante renal
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
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Toxicidade de opioides que requer naloxona
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Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
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Número de pacientes com íleo após transplante renal
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
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Obstrução dolorosa do íleo ou de outra parte do intestino
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Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
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Duração total da internação hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
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Hora do transplante até a hora da alta
|
Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
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Número de dias passados na unidade de terapia intensiva após o transplante
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Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
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Estado Vital
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
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Vivo ou morto no momento da alta hospitalar
|
Até a alta hospitalar, aproximadamente quatro dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Farag E, Guirguis MN, Helou M, Dalton JE, Ngo F, Ghobrial M, O'Hara J, Seif J, Krishnamurthi V, Goldfarb D. Continuous transversus abdominis plane block catheter analgesia for postoperative pain control in renal transplant. J Anesth. 2015 Feb;29(1):4-8. doi: 10.1007/s00540-014-1855-1. Epub 2014 Jun 5.
- Rahendra R, Pryambodho P, Aditianingsih D, Sukmono RB, Tantri A, Melati AC. Comparison of IL-6 and CRP Concentration Between Quadratus Lumborum and Epidural Blockade Among Living Kidney Donors: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 28;9(2):e91527. doi: 10.5812/aapm.91527. eCollection 2019 Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- NCR202221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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