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Postoperative Schmerzkontrolle nach Nierentransplantation

15. März 2024 aktualisiert von: Eric Heinz, George Washington University

Postoperative Schmerzkontrolle mit systemischem Lidocain vs. Regionalanästhesie bei Nierentransplantationspatienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer regionalen Anästhesieblockade mit systemischem intravenösem (IV) Lidocain bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Nierentransplantationspatienten zu vergleichen. Regionalanästhesie-Blockaden und Lidocain-Infusionen sind wirksame Alternativen zu Opioid-Medikamenten und werden bereits in vielen Einrichtungen eingesetzt. Es gab jedoch keine prospektive Studie, die ihre Wirksamkeit bei Verwendung in Verbindung mit Pumpen zur patientengesteuerten Analgesie (PCA) nach dem derzeitigen Behandlungsstandard vergleicht. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte Auswertung beider Behandlungsmethoden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle ist ein wichtiger Bestandteil der Genesung der Patienten. Nierentransplantationspatienten haben oft mehrere Komorbiditäten, die in Kombination mit schlecht kontrollierten postoperativen Schmerzen zu Tachykardie, Bluthochdruck und einem erhöhten Risiko für respiratorische Komplikationen führen können, was wiederum die allgemeine Genesung und das Überleben des Transplantats beeinträchtigen kann.

Der Einsatz von patientengesteuerten Analgesiepumpen (PCA) gilt derzeit als Behandlungsstandard bei der Behandlung von chirurgischen Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase. Obwohl Opioide eine traditionelle Hauptstütze der Therapie sind, haben sie ein ungünstiges Nebenwirkungsprofil, das Atemdepression, Übelkeit, postoperativen Ileus, Sedierung und Juckreiz umfasst. Darüber hinaus ist der langfristige Opioidkonsum mit Opioidtoleranz, Sucht und dem Tod des Patienten verbunden. Es wurde festgestellt, dass Patienten, die im ersten Jahr nach der Transplantation einen hochgradigen Opioidkonsum hatten, hohe Todesraten und Transplantatversagen aller Ursachen aufweisen.

In letzter Zeit hat es eine Verschiebung in der postoperativen Schmerzbehandlung hin zu einem multimodalen Ansatz von sowohl nicht-pharmakologischen als auch pharmakologischen Therapien gegeben. Infolgedessen hat die Verwendung anderer Nicht-Opioid-Therapien, wie z. B. Lidocain-Infusionen und regionaler Anästhesietechniken, wie z. B. transversale Abdominis-Plane-Blocks, in letzter Zeit bei der perioperativen Schmerzbehandlung von Nierentransplantationspatienten an Popularität gewonnen.

Intravenöses Lidocain hat eine Off-Label-Indikation als Analgetikum und gute Beweise für die Verwendung in anderen Bereichen wie Darmchirurgie, Trauma und Orthopädie. Lidocain-Infusionen haben eine starke Sicherheitsbilanz mit relativ harmlosen Nebenwirkungen. Obwohl die Daten vielversprechend sind, gibt es nur wenige gesicherte Hinweise auf perioperative Lidocain-Infusionen bei Nierentransplantationspopulationen.

Transverse abdominis plane (TAP) Blocks und quadratus lumborum (QL) Blocks haben sich als bedeutende regionale Technik bei der Anwendung der multimodalen Analgesie bei Bauchoperationen herauskristallisiert. In der Vergangenheit wurden TAP- und QL-Katheter aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Infektion in der Nähe der Operationsstelle bei immunsupprimierten Transplantationspatienten vermieden. Die Etablierung von intravenösem Lidocain als wirksame Behandlungsoption wird es Ärzten ermöglichen, die Nebenwirkungen von Opioiden und die Infektionsrisiken von TAP- und QL-Katheterblöcken zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von chronischen Schmerzen, chronischem Opioidkonsum oder Opioidkonsumstörung
  • Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz
  • Leberversagen
  • Lokalanästhetikaallergie (Allergie gegen Lidocain und Ropivacain)
  • Komplizierter Operationsverlauf mit intraoperativer Schädigung anderer Organe (Darm)
  • Rückkehr in den Operationssaal innerhalb von 72 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Lidocain
Arzneimittel: Intravenöses Lidocain
Der Patient erhält intravenös Lidocain 1,0–1,5 mg/kg/Stunde für 48 Stunden nach der Operation zusätzlich zur Standardbehandlung (patientenkontrollierte Analgesiepumpe (PCA))
Aktiver Komparator: Transversus abdominis plane (TAP)-Block
Arzneimittel: Transversus-Abdominis-Plane (TAP)-Block
Der Proband erhält 0,2 % Ropivacain mit 6-10 ml/Stunde durch den TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) für bis zu fünf Tage nach der Operation zusätzlich zur Standardbehandlung (patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA))
Aktiver Komparator: Quadratus Lumborum (QL)-Block
Arzneimittel: Quadratus Lumborum (QL)-Block
Der Proband erhält 0,2 % Ropivacain mit 6-10 ml/Stunde bis zu fünf Tage nach der Operation durch Quadratus lumborum (QL)-Blockierung zusätzlich zur Standardbehandlung (patientenkontrollierte Analgesiepumpe (PCA))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum (12 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Wir messen orale Morphinäquivalente, um die Wirksamkeit der Studienintervention 12 Stunden nach der Operation zu beurteilen
12 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum (24 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wir messen orale Morphinäquivalente, um die Wirksamkeit der Studienintervention 24 Stunden nach der Operation zu beurteilen
24 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum (36 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
Wir messen orale Morphinäquivalente, um die Wirksamkeit der Studienintervention 36 Stunden nach der Operation zu beurteilen
36 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum (48 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Wir messen orale Morphinäquivalente, um die Wirksamkeit der Studienintervention 48 Stunden nach der Operation zu beurteilen
48 Stunden nach der Operation
Schmerzniveau (12 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala (0-10), 0 ist der beste und 10 der schlechteste Wert 12 Stunden nach der Operation
12 Stunden nach der Operation
Schmerzniveau (24 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala (0-10), 0 ist der beste und 10 der schlechteste Wert 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Schmerzniveau (36 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala (0-10), 0 ist der beste und 10 der schlechteste Wert 36 Stunden nach der Operation
36 Stunden nach der Operation
Schmerzniveau (48 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala (0-10), 0 ist der beste und 10 der schlechteste Wert 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer Sepsis
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa drei Tage
Wir werden eine Reihe von Patienten mit einer postoperativen Infektion untersuchen, die eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa drei Tage
Anzahl der akuten Abstoßung einer Nierentransplantation
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Tritt auf, wenn das Immunsystem ein transplantiertes Organ als fremd erkennt und es angreift
Bis zu einer Woche
Anzahl der Probanden mit lokalanästhetischer systemischer Toxizität (LAST)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa vier Tage
Eine lebensbedrohliche Nebenwirkung, die dadurch entsteht, dass das Lokalanästhetikum erhebliche systemische zirkulierende Konzentrationen erreicht
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa vier Tage
Anzahl der Patienten, die nach einer Nierentransplantation eine kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF) benötigen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa vier Tage
Vorübergehende Behandlung für Patienten mit akutem Nierenversagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa vier Tage
Anzahl der Patienten mit Symptomen einer Opioidtoxizität nach Nierentransplantation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa vier Tage
Opioidtoxizität erfordert Naloxon
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa vier Tage
Anzahl der Patienten mit Ileus nach Nierentransplantation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa vier Tage
Schmerzhafter Verschluss des Ileums oder eines anderen Teils des Darms
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa vier Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa vier Tage
Transplantationszeit bis Entlassungszeit
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa vier Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa vier Tage
Anzahl der Tage, die nach der Transplantation auf der Intensivstation verbracht wurden
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa vier Tage
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa vier Tage
Lebend oder tot zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa vier Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCR202221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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