Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu pooperacyjnego po przeszczepie nerki

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Eric Heinz, George Washington University

Kontrola bólu pooperacyjnego za pomocą ogólnoustrojowej lidokainy a znieczulenie regionalne u pacjentów po przeszczepie nerki

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności blokady znieczulenia miejscowego z lidokainą podawaną ogólnoustrojowo dożylnie (IV) w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Blokady znieczulenia miejscowego i wlewy lidokainy są skuteczną alternatywą dla leków opioidowych i są już stosowane w wielu placówkach. Nie przeprowadzono jednak prospektywnego badania porównującego ich skuteczność w połączeniu z obecnymi standardowymi pompami do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Niniejsze badanie jest prospektywną, randomizowaną oceną obu metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego jest ważnym elementem powrotu do zdrowia pacjentów. U pacjentów po przeszczepieniu nerki często występują liczne choroby współistniejące, które w połączeniu ze źle kontrolowanym bólem pooperacyjnym mogą prowadzić do tachykardii, nadciśnienia tętniczego i zwiększonego ryzyka powikłań ze strony układu oddechowego, co z kolei może wpływać na ogólny powrót do zdrowia i przeżycie przeszczepu.

Stosowanie pomp analgetycznych kontrolowanych przez pacjenta (PCA) jest obecnie uważane za standard postępowania w leczeniu bólu chirurgicznego w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Chociaż opioidy stanowią tradycyjną podstawę terapii, mają niekorzystny profil skutków ubocznych, który obejmuje depresję oddechową, nudności, pooperacyjną niedrożność jelit, uspokojenie polekowe i świąd. Ponadto długotrwałe stosowanie opioidów wiąże się z tolerancją na opioidy, uzależnieniem i śmiercią pacjenta. Stwierdzono, że pacjenci, którzy intensywnie używali opioidów w pierwszym roku po przeszczepie, mieli wysoki wskaźnik zgonów i niepowodzeń przeszczepu z dowolnej przyczyny.

Ostatnio nastąpiła zmiana w leczeniu bólu pooperacyjnego, polegająca na wykorzystaniu multimodalnego podejścia obejmującego zarówno terapie niefarmakologiczne, jak i farmakologiczne. W rezultacie ostatnio wzrosła popularność innych nieopioidowych terapii, takich jak wlewy lidokainy i techniki znieczulenia regionalnego, takie jak blokada poprzeczna płaszczyzny brzucha, w okołooperacyjnym leczeniu bólu u pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Dożylna lidokaina jest wskazana poza wskazaniami jako środek przeciwbólowy i ma dobre dowody na jej stosowanie w innych obszarach, takich jak chirurgia jelita grubego, urazy i ortopedia. Infuzje lidokainy mają dobre wyniki w zakresie bezpieczeństwa ze stosunkowo łagodnymi działaniami niepożądanymi. Chociaż dane są obiecujące, istnieje niewiele ustalonych dowodów na okołooperacyjne wlewy lidokainy w populacjach po przeszczepie nerki.

Blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) i bloki mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) stały się istotną techniką regionalną w stosowaniu multimodalnej analgezji w operacjach jamy brzusznej. Historycznie unikano cewników TAP i QL ze względu na obawy związane z infekcją w pobliżu miejsca operacji u pacjentów po przeszczepach z obniżoną odpornością. Ustanowienie dożylnej lidokainy jako skutecznej opcji leczenia pozwoli lekarzom uniknąć skutków ubocznych opioidów i ryzyka infekcji związanych z blokadami cewników TAP i QL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny przeszczep nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego bólu, przewlekłego używania opioidów lub zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca
  • Niewydolność wątroby
  • Miejscowa alergia na środki znieczulające (alergia na lidokainę i ropiwakainę)
  • Skomplikowany przebieg operacyjny obejmujący śródoperacyjne uszkodzenie innych narządów (jelita)
  • Powrót na salę operacyjną w ciągu 72 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna lidokaina
Lek: Dożylna lidokaina
Pacjent otrzyma dożylnie lidokainę w dawce 1,0-1,5 mg/kg mc./godz. przez 48 godzin po operacji jako uzupełnienie standardowej opieki (kontrolowana przez pacjenta pompa analgetyczna (PCA))
Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).
Lek: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).
Pacjent będzie otrzymywał 0,2% ropiwakainy w dawce 6-10 ml/godz. przez blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) przez okres do pięciu dni po operacji jako dodatek do standardowej opieki (kontrolowana przez pacjenta pompa analgezyjna (PCA))
Aktywny komparator: Blok mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL).
Lek: Klocek czworoboczny lędźwiowy (QL).
Pacjent będzie otrzymywał 0,2% ropiwakainy w dawce 6-10 ml/godz. przez blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) przez okres do pięciu dni po operacji jako dodatek do standardowej opieki (kontrolowana przez pacjenta pompa analgezyjna (PCA))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów (12 godzin po operacji)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Mierzymy odpowiedniki doustnej morfiny, aby ocenić skuteczność interwencji w ramach badania 12 godzin po operacji
12 godzin po zabiegu
Stosowanie opioidów (24 godziny po operacji)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Mierzymy odpowiedniki doustnej morfiny, aby ocenić skuteczność interwencji w ramach badania 24 godziny po operacji
24 godziny po zabiegu
Stosowanie opioidów (36 godzin po operacji)
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
Mierzymy odpowiedniki doustnej morfiny, aby ocenić skuteczność interwencji w ramach badania 36 godzin po operacji
36 godzin po operacji
Stosowanie opioidów (48 godzin po operacji)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Mierzymy odpowiedniki doustnej morfiny, aby ocenić skuteczność interwencji w ramach badania po 48 godzinach po operacji
48 godzin po zabiegu
Poziom bólu (12 godzin po operacji)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10), 0 to najlepszy, a 10 to najgorszy wynik po 12 godzinach po zabiegu
12 godzin po zabiegu
Poziom bólu (24 godziny po operacji)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10), 0 to najlepszy, a 10 to najgorszy wynik po 24 godzinach po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Poziom bólu (36 godzin po operacji)
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10), 0 to najlepszy, a 10 to najgorszy wynik po 36 godzinach po zabiegu
36 godzin po operacji
Poziom bólu (48 godzin po operacji)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10), 0 to najlepszy, a 10 to najgorszy wynik po 48 godzinach po zabiegu
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z sepsą pooperacyjną
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około trzech dni
Będziemy badać pewną liczbę pacjentów z infekcją pooperacyjną wymagającą dożylnego podania antybiotyków
Do wypisu ze szpitala, około trzech dni
Liczba ostrych odrzuceń przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
Występuje, gdy układ odpornościowy rozpoznaje przeszczepiony narząd jako obcy i atakuje go
Do jednego tygodnia
Liczba pacjentów z ogólnoustrojową toksycznością miejscowo znieczulającą (OSTATNI)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około czterech dni
Zagrażająca życiu reakcja niepożądana, spowodowana osiągnięciem przez środek znieczulający miejscowo znacznych poziomów w krążeniu ogólnoustrojowym
Do wypisu ze szpitala, około czterech dni
Liczba pacjentów wymagających ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej (CVVHDF) po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala około czterech dni
Tymczasowe leczenie pacjentów z ostrą niewydolnością nerek
Do wypisu ze szpitala około czterech dni
Liczba pacjentów z objawami zatrucia opioidami po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około czterech dni
Toksyczność opioidów wymagająca naloksonu
Do wypisu ze szpitala, około czterech dni
Liczba pacjentów z niedrożnością jelit po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około czterech dni
Bolesna niedrożność jelita krętego lub innej części jelita
Do wypisu ze szpitala, około czterech dni
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około czterech dni
Czas przeszczepu do czasu wypisu
Do wypisu ze szpitala, około czterech dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około czterech dni
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii po przeszczepie
Do wypisu ze szpitala, około czterech dni
Stan istotny
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około czterech dni
Żywy lub martwy w chwili wypisu ze szpitala
Do wypisu ze szpitala, około czterech dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCR202221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Dożylna lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj