- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05044429
Control del dolor posoperatorio después del trasplante renal
Control del dolor postoperatorio con lidocaína sistémica versus anestesia regional en pacientes trasplantados renales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El control adecuado del dolor postoperatorio es una parte importante de la recuperación de los pacientes. Los pacientes de trasplante renal a menudo tienen múltiples comorbilidades que, cuando se combinan con un dolor posoperatorio mal controlado, pueden provocar taquicardia, hipertensión y un mayor riesgo de complicaciones respiratorias, lo que a su vez puede afectar la recuperación general y la supervivencia del injerto.
El uso de bombas de analgesia controlada por el paciente (PCA) se considera actualmente el estándar de atención en el tratamiento del dolor quirúrgico en el período posoperatorio inmediato. Aunque son un pilar tradicional de la terapia, los opioides tienen un perfil de efectos secundarios desfavorable que incluye depresión respiratoria, náuseas, íleo posoperatorio, sedación y prurito. Además, el uso prolongado de opioides está relacionado con la tolerancia a los opioides, la adicción y la muerte del paciente. Se ha encontrado que los pacientes que tienen un alto nivel de uso de opioides en el primer año posterior al trasplante tienen altas tasas de muerte y falla del injerto por todas las causas.
Recientemente, ha habido un cambio en el manejo del dolor posoperatorio para utilizar un enfoque multimodal de terapias no farmacológicas y farmacológicas. Como resultado, el uso de otras terapias no opioides, como las infusiones de lidocaína y las técnicas anestésicas regionales, como los bloqueos del plano transverso del abdomen, han aumentado recientemente en popularidad en el manejo del dolor perioperatorio de los pacientes con trasplante renal.
La lidocaína intravenosa tiene una indicación extraoficial como analgésico y tiene buena evidencia para su uso en otras áreas, como cirugía colorrectal, traumatología y ortopedia. Las infusiones de lidocaína tienen un sólido historial de seguridad con efectos secundarios adversos relativamente benignos. Aunque los datos son prometedores, hay poca evidencia establecida de infusiones perioperatorias de lidocaína en poblaciones de trasplante renal.
Los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) y del cuadrado lumbar (QL) han surgido como una técnica regional significativa en la aplicación de analgesia multimodal para cirugías abdominales. Históricamente, los catéteres TAP y QL se evitan debido a la preocupación por la infección cerca del sitio operatorio en pacientes inmunodeprimidos trasplantados. Establecer la lidocaína intravenosa como una opción de tratamiento eficaz permitirá a los médicos evitar los efectos secundarios de los opioides y los riesgos de infección de los bloqueos de catéteres TAP y QL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante renal unilateral
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dolor crónico, consumo crónico de opioides o trastorno por consumo de opioides
- Arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca
- Falla hepática
- Alergia a los anestésicos locales (alergia a la lidocaína y la ropivacaína)
- Curso quirúrgico complicado que incluye daño intraoperatorio a otros órganos (intestino)
- Regreso a quirófano en 72 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína intravenosa
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El paciente recibirá lidocaína intravenosa de 1,0 a 1,5 mg/kg/hora durante las 48 horas posteriores a la operación, además de la atención estándar (bomba de analgesia controlada por el paciente [PCA])
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Comparador activo: Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP)
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El sujeto recibirá Ropivacaína al 0,2 % a razón de 6-10 ml/hora a través del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) hasta cinco días después de la operación, además de la atención estándar (bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA))
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Comparador activo: Bloqueo del cuadrado lumbar (QL)
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El sujeto recibirá Ropivacaína al 0,2 % a razón de 6-10 ml/hora a través del bloqueo del cuadrado lumbar (QL) hasta cinco días después de la operación, además de la atención estándar (bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA))
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de opioides (12 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Estamos midiendo los equivalentes de morfina oral para evaluar la eficacia de la intervención del estudio 12 horas después de la cirugía.
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12 horas después de la cirugía
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Utilización de opioides (24 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Estamos midiendo los equivalentes de morfina oral para evaluar la eficacia de la intervención del estudio 24 horas después de la cirugía.
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24 horas después de la cirugía
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Utilización de opioides (36 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
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Estamos midiendo los equivalentes de morfina oral para evaluar la eficacia de la intervención del estudio 36 horas después de la cirugía.
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36 horas después de la cirugía
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Utilización de opioides (48 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Estamos midiendo los equivalentes de morfina oral para evaluar la eficacia de la intervención del estudio 48 horas después de la cirugía.
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48 horas después de la cirugía
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Nivel de dolor (12 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Medido mediante escala visual analógica (0-10), 0 es la mejor puntuación y 10 es la peor puntuación a las 12 horas después de la cirugía.
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12 horas después de la cirugía
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Nivel de dolor (24 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Medido mediante escala visual analógica (0-10), 0 es la mejor puntuación y 10 es la peor puntuación a las 24 horas después de la cirugía.
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24 horas después de la cirugía
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Nivel de dolor (36 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
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Medido mediante escala visual analógica (0-10), 0 es la mejor puntuación y 10 es la peor puntuación a las 36 horas después de la cirugía.
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36 horas después de la cirugía
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Nivel de dolor (48 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Medido mediante escala visual analógica (0-10), 0 es la mejor puntuación y 10 es la peor puntuación a las 48 horas después de la cirugía.
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con sepsis posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente tres días
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Evaluaremos a varios pacientes con infección posoperatoria que requieren antibióticos intravenosos.
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Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente tres días
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Número de rechazo agudo de trasplante renal
Periodo de tiempo: Hasta una semana
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Ocurre cuando el sistema inmunológico identifica un órgano injertado como extraño y lo ataca.
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Hasta una semana
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Número de sujetos con toxicidad sistémica por anestésicos locales (ÚLTIMO)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
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Una reacción adversa potencialmente mortal resultante del anestésico local que alcanza niveles circulantes sistémicos significativos.
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Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
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Número de pacientes que necesitan hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF) después de un trasplante renal
Periodo de tiempo: Al momento del alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
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Tratamiento temporal para pacientes con insuficiencia renal aguda.
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Al momento del alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
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Número de pacientes con síntomas de toxicidad por opioides después de un trasplante renal
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
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Toxicidad por opioides que requiere naloxona
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Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
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Número de pacientes con íleo después de un trasplante renal
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
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Obstrucción dolorosa del íleon u otra parte del intestino.
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Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
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Tiempo de trasplante a tiempo de alta.
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Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
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Número de días pasados en la unidad de cuidados intensivos después del trasplante
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Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
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Estado vital
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
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Vivo o muerto al momento del alta hospitalaria
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Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Farag E, Guirguis MN, Helou M, Dalton JE, Ngo F, Ghobrial M, O'Hara J, Seif J, Krishnamurthi V, Goldfarb D. Continuous transversus abdominis plane block catheter analgesia for postoperative pain control in renal transplant. J Anesth. 2015 Feb;29(1):4-8. doi: 10.1007/s00540-014-1855-1. Epub 2014 Jun 5.
- Rahendra R, Pryambodho P, Aditianingsih D, Sukmono RB, Tantri A, Melati AC. Comparison of IL-6 and CRP Concentration Between Quadratus Lumborum and Epidural Blockade Among Living Kidney Donors: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2019 Apr 28;9(2):e91527. doi: 10.5812/aapm.91527. eCollection 2019 Apr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- NCR202221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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