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Control del dolor posoperatorio después del trasplante renal

15 de marzo de 2024 actualizado por: Eric Heinz, George Washington University

Control del dolor postoperatorio con lidocaína sistémica versus anestesia regional en pacientes trasplantados renales

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de un bloqueo anestésico regional frente a la lidocaína intravenosa (IV) sistémica en el control del dolor posoperatorio en pacientes con trasplante renal. Los bloqueos anestésicos regionales y las infusiones de lidocaína son alternativas eficaces a los medicamentos opioides y ya se utilizan en muchas instituciones. Sin embargo, no ha habido ningún estudio prospectivo que compare su eficacia cuando se usa junto con las bombas de analgesia controlada por el paciente (PCA) estándar de atención actual. Este estudio es una evaluación prospectiva y aleatoria de ambos métodos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El control adecuado del dolor postoperatorio es una parte importante de la recuperación de los pacientes. Los pacientes de trasplante renal a menudo tienen múltiples comorbilidades que, cuando se combinan con un dolor posoperatorio mal controlado, pueden provocar taquicardia, hipertensión y un mayor riesgo de complicaciones respiratorias, lo que a su vez puede afectar la recuperación general y la supervivencia del injerto.

El uso de bombas de analgesia controlada por el paciente (PCA) se considera actualmente el estándar de atención en el tratamiento del dolor quirúrgico en el período posoperatorio inmediato. Aunque son un pilar tradicional de la terapia, los opioides tienen un perfil de efectos secundarios desfavorable que incluye depresión respiratoria, náuseas, íleo posoperatorio, sedación y prurito. Además, el uso prolongado de opioides está relacionado con la tolerancia a los opioides, la adicción y la muerte del paciente. Se ha encontrado que los pacientes que tienen un alto nivel de uso de opioides en el primer año posterior al trasplante tienen altas tasas de muerte y falla del injerto por todas las causas.

Recientemente, ha habido un cambio en el manejo del dolor posoperatorio para utilizar un enfoque multimodal de terapias no farmacológicas y farmacológicas. Como resultado, el uso de otras terapias no opioides, como las infusiones de lidocaína y las técnicas anestésicas regionales, como los bloqueos del plano transverso del abdomen, han aumentado recientemente en popularidad en el manejo del dolor perioperatorio de los pacientes con trasplante renal.

La lidocaína intravenosa tiene una indicación extraoficial como analgésico y tiene buena evidencia para su uso en otras áreas, como cirugía colorrectal, traumatología y ortopedia. Las infusiones de lidocaína tienen un sólido historial de seguridad con efectos secundarios adversos relativamente benignos. Aunque los datos son prometedores, hay poca evidencia establecida de infusiones perioperatorias de lidocaína en poblaciones de trasplante renal.

Los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) y del cuadrado lumbar (QL) han surgido como una técnica regional significativa en la aplicación de analgesia multimodal para cirugías abdominales. Históricamente, los catéteres TAP y QL se evitan debido a la preocupación por la infección cerca del sitio operatorio en pacientes inmunodeprimidos trasplantados. Establecer la lidocaína intravenosa como una opción de tratamiento eficaz permitirá a los médicos evitar los efectos secundarios de los opioides y los riesgos de infección de los bloqueos de catéteres TAP y QL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante renal unilateral

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de dolor crónico, consumo crónico de opioides o trastorno por consumo de opioides
  • Arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca
  • Falla hepática
  • Alergia a los anestésicos locales (alergia a la lidocaína y la ropivacaína)
  • Curso quirúrgico complicado que incluye daño intraoperatorio a otros órganos (intestino)
  • Regreso a quirófano en 72 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína intravenosa
El paciente recibirá lidocaína intravenosa de 1,0 a 1,5 mg/kg/hora durante las 48 horas posteriores a la operación, además de la atención estándar (bomba de analgesia controlada por el paciente [PCA])
Comparador activo: Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP)
El sujeto recibirá Ropivacaína al 0,2 % a razón de 6-10 ml/hora a través del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) hasta cinco días después de la operación, además de la atención estándar (bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA))
Comparador activo: Bloqueo del cuadrado lumbar (QL)
El sujeto recibirá Ropivacaína al 0,2 % a razón de 6-10 ml/hora a través del bloqueo del cuadrado lumbar (QL) hasta cinco días después de la operación, además de la atención estándar (bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA))

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de opioides (12 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Estamos midiendo los equivalentes de morfina oral para evaluar la eficacia de la intervención del estudio 12 horas después de la cirugía.
12 horas después de la cirugía
Utilización de opioides (24 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Estamos midiendo los equivalentes de morfina oral para evaluar la eficacia de la intervención del estudio 24 horas después de la cirugía.
24 horas después de la cirugía
Utilización de opioides (36 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
Estamos midiendo los equivalentes de morfina oral para evaluar la eficacia de la intervención del estudio 36 horas después de la cirugía.
36 horas después de la cirugía
Utilización de opioides (48 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Estamos midiendo los equivalentes de morfina oral para evaluar la eficacia de la intervención del estudio 48 horas después de la cirugía.
48 horas después de la cirugía
Nivel de dolor (12 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Medido mediante escala visual analógica (0-10), 0 es la mejor puntuación y 10 es la peor puntuación a las 12 horas después de la cirugía.
12 horas después de la cirugía
Nivel de dolor (24 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Medido mediante escala visual analógica (0-10), 0 es la mejor puntuación y 10 es la peor puntuación a las 24 horas después de la cirugía.
24 horas después de la cirugía
Nivel de dolor (36 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
Medido mediante escala visual analógica (0-10), 0 es la mejor puntuación y 10 es la peor puntuación a las 36 horas después de la cirugía.
36 horas después de la cirugía
Nivel de dolor (48 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Medido mediante escala visual analógica (0-10), 0 es la mejor puntuación y 10 es la peor puntuación a las 48 horas después de la cirugía.
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con sepsis posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente tres días
Evaluaremos a varios pacientes con infección posoperatoria que requieren antibióticos intravenosos.
Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente tres días
Número de rechazo agudo de trasplante renal
Periodo de tiempo: Hasta una semana
Ocurre cuando el sistema inmunológico identifica un órgano injertado como extraño y lo ataca.
Hasta una semana
Número de sujetos con toxicidad sistémica por anestésicos locales (ÚLTIMO)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
Una reacción adversa potencialmente mortal resultante del anestésico local que alcanza niveles circulantes sistémicos significativos.
Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
Número de pacientes que necesitan hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF) después de un trasplante renal
Periodo de tiempo: Al momento del alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
Tratamiento temporal para pacientes con insuficiencia renal aguda.
Al momento del alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
Número de pacientes con síntomas de toxicidad por opioides después de un trasplante renal
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
Toxicidad por opioides que requiere naloxona
Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
Número de pacientes con íleo después de un trasplante renal
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
Obstrucción dolorosa del íleon u otra parte del intestino.
Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
Tiempo de trasplante a tiempo de alta.
Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
Número de días pasados ​​en la unidad de cuidados intensivos después del trasplante
Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
Estado vital
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días
Vivo o muerto al momento del alta hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente cuatro días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína intravenosa

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