Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalomcsillapítás veseátültetés után

2024. március 15. frissítette: Eric Heinz, George Washington University

Posztoperatív fájdalomcsillapítás szisztémás lidokainnal és regionális érzéstelenítéssel veseátültetett betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a regionális érzéstelenítő blokk és a szisztémás intravénás (IV) lidokain hatékonyságának összehasonlítása a műtét utáni fájdalom csökkentésében vesetranszplantált betegeknél. A regionális érzéstelenítő blokkok és a lidokain infúziók hatékony alternatívái az opioid gyógyszereknek, és már számos intézményben használatosak. Mindazonáltal nem készült prospektív tanulmány, amely összehasonlította volna a hatékonyságukat, ha a betegek által szabályozott fájdalomcsillapító (PCA) pumpákkal együtt használták őket. Ez a tanulmány mindkét kezelési módszer prospektív, randomizált értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás fontos része a betegek felépülésének. A vesetranszplantált betegeknek gyakran több társbetegségük is van, amelyek rosszul kontrollált posztoperatív fájdalommal kombinálva tachycardiához, magas vérnyomáshoz és a légúti szövődmények fokozott kockázatához vezethetnek, ami viszont befolyásolhatja az általános felépülést és a graft túlélését.

A páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) pumpák használata jelenleg a műtéti fájdalom kezelésének standardja a közvetlen posztoperatív időszakban. Bár a terápia hagyományos alappillére az opioidoknak van kedvezőtlen mellékhatásprofilja, beleértve a légzésdepressziót, hányingert, posztoperatív ileust, szedációt és viszketést. Ezenkívül a hosszú távú opioidhasználat összefügg az opioid toleranciával, a függőséggel és a beteg halálával. Azoknál a betegeknél, akik a transzplantáció utáni első évben magas szintű opioidot használnak, magas a halálozási arány és a minden ok miatti graft-elégtelenség.

A közelmúltban a posztoperatív fájdalomkezelésben elmozdulás történt a nem gyógyszeres és a farmakológiai terápiák multimodális megközelítésének alkalmazására. Ennek eredményeként az egyéb nem opioid terápiák, mint például a lidokain infúziók és a regionális érzéstelenítési technikák, mint például a keresztirányú hasi sík blokkok, a közelmúltban egyre népszerűbbek a vesetranszplantált betegek perioperatív fájdalomkezelésében.

Az intravénás lidokain fájdalomcsillapítóként nem szerepel a címkén, és megfelelő bizonyítékokkal rendelkezik más területeken, például vastag- és végbélsebészeten, traumákon és ortopédiai területeken is. A lidokain infúziók nagy biztonsággal rendelkeznek, viszonylag jóindulatú káros mellékhatásokkal. Bár az adatok ígéretesek, kevés bizonyíték áll rendelkezésre a perioperatív lidokain infúzióra vonatkozóan vesetranszplantált populációkban.

A transzverzális hasi sík (TAP) és a quadratus lumborum (QL) blokkok jelentős regionális technikákká váltak a hasi műtétek multimodális fájdalomcsillapításának alkalmazásában. Korábban elkerülték a TAP és QL katétereket, mert aggodalomra adnak okot az immunszupprimált transzplantált betegek műtéti helyéhez közeli fertőzés miatt. Az intravénás lidokain hatékony kezelési lehetőségként történő bevezetése lehetővé teszi az orvosok számára, hogy elkerüljék az opioidok mellékhatásait, valamint a TAP és QL katéterblokkok fertőzési kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali veseátültetés

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalom, krónikus opioidhasználat vagy opioidhasználati zavar a kórtörténetben
  • Szívritmuszavar, szívelégtelenség
  • Májelégtelenség
  • Helyi érzéstelenítő allergia (allergia a lidokainra és a ropivakainra)
  • Bonyolult műtéti folyamat, beleértve más szervek (bél) intraoperatív károsodását
  • 72 órán belül vissza a műtőbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás lidokain
Drog: Intravénás lidokain
A beteg intravénás lidokaint kap 1,0-1,5 mg/ttkg/óra dózisban a műtét után 48 órán keresztül a szokásos ellátáson felül (páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) pumpa)
Aktív összehasonlító: Transversus abdominis sík (TAP) blokk
Drog: Transversus abdominis sík (TAP) blokk
Az alany 0,2%-os ropivakaint kap 6-10 ml/óra sebességgel a transversus abdominis síkbeli (TAP) blokkon keresztül legfeljebb öt napig a műtét után, a szokásos ellátáson felül (beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) pumpa)
Aktív összehasonlító: Quadratus Lumborum (QL) blokk
Drog: Quadratus Lumborum (QL) blokk
Az alany 0,2%-os ropivakaint kap 6-10 ml/óra sebességgel quadratus lumborum (QL) blokkon keresztül a műtét után legfeljebb öt napig, a szokásos ellátáson felül (páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) pumpa)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid felhasználás (12 órával a műtét után)
Időkeret: 12 órával a műtét után
Orális morfium-ekvivalenseket mérünk, hogy értékeljük a vizsgálati beavatkozás hatékonyságát 12 órával a műtét után
12 órával a műtét után
Opioid felhasználás (24 órás posztoperatív)
Időkeret: 24 órával a műtét után
Orális morfium-ekvivalenseket mérünk, hogy értékeljük a vizsgálati beavatkozás hatékonyságát 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Opioid felhasználás (36 órával a műtét után)
Időkeret: 36 órával a műtét után
Orális morfium-ekvivalenseket mérünk, hogy értékeljük a vizsgálati beavatkozás hatékonyságát 36 órával a műtét után
36 órával a műtét után
Opioid felhasználás (48 óra műtét után)
Időkeret: 48 órával a műtét után
Orális morfium-ekvivalenseket mérünk, hogy értékeljük a vizsgálati beavatkozás hatékonyságát 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után
Fájdalomszint (12 óra műtét után)
Időkeret: 12 órával a műtét után
Vizuális analóg skálával mérve (0-10), a 0 a legjobb és a 10 a legrosszabb pontszám a műtét után 12 órával
12 órával a műtét után
Fájdalom szintje (24 órás posztoperatív)
Időkeret: 24 órával a műtét után
Vizuális analóg skálával mérve (0-10), a 0 a legjobb és a 10 a legrosszabb pontszám a műtét után 24 órával
24 órával a műtét után
Fájdalom szintje (36 óra műtét után)
Időkeret: 36 órával a műtét után
Vizuális analóg skálával mérve (0-10), a 0 a legjobb és a 10 a legrosszabb pontszám a műtét után 36 órával
36 órával a műtét után
Fájdalomszint (48 óra műtét után)
Időkeret: 48 órával a műtét után
Vizuális analóg skálával mérve (0-10), a 0 a legjobb és a 10 a legrosszabb pontszám a műtét után 48 órával
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szepszisben szenvedő alanyok száma
Időkeret: Kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül három napig
Számos, intravénás antibiotikumot igénylő posztoperatív fertőzésben szenvedő beteget vizsgálunk meg
Kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül három napig
A veseátültetés akut kilökődésének száma
Időkeret: Akár egy hétig
Akkor fordul elő, amikor az immunrendszer idegenként azonosítja az átültetett szervet, és megtámadja azt
Akár egy hétig
Helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitásban (LAST) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül négy napig
Életveszélyes mellékhatás, amely abból ered, hogy a helyi érzéstelenítő szer jelentős szisztémás keringési szintet ér el
Kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül négy napig
Vesetranszplantációt követően folyamatos vénás-vénás hemodiafiltrációra (CVVHDF) szoruló betegek száma
Időkeret: A kórházi kibocsátás idejére körülbelül négy nap
Akut veseelégtelenségben szenvedő betegek átmeneti kezelése
A kórházi kibocsátás idejére körülbelül négy nap
Azon betegek száma, akiknél veseátültetés után az opioid toxicitás tünetei vannak
Időkeret: Kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül négy napig
Opioid toxicitás, amely naloxont ​​igényel
Kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül négy napig
Vesetranszplantáció után ileusban szenvedő betegek száma
Időkeret: Kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül négy napig
Az ileum vagy a bél más részének fájdalmas elzáródása
Kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül négy napig
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül négy napig
Átültetési idő a kisülési időig
Kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül négy napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül négy napig
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma a transzplantációt követően
Kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül négy napig
Vital Status
Időkeret: Kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül négy napig
Élő vagy halott a kórházi kibocsátás idején
Kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül négy napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George Washington University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCR202221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Intravénás lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel