此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

频率调谐电磁场治疗促进亚急性缺血性中风患者康复的功效 - 一项关键研究（“EMAGINE”研究） (BQ5)

2024年3月18日 更新者：BrainQ Technologies Ltd.

这是一项多中心研究，将在大约 20 个中心进行。 BQ 2.0 是一种可穿戴医疗设备，可产生和传递非侵入性、极低强度和低频、频率调谐的电磁场，以刺激神经元网络，以减少残疾和促进神经恢复。

在这项研究中，BQ 2.0 旨在减少患有中度至重度残疾（包括上肢运动障碍）的亚急性缺血性中风成年患者的残疾。

BQ 2.0 将与经过培训的现场研究团队成员的物理和职业治疗 (PT/OT) 以及定期监督（远程或亲自）一起使用 9 周。 治疗可以在多种情况下进行（例如 急症护理医院 (ACH) 或住院康复设施 (IRF)、专业护理设施 (SNF)、家庭或其他门诊设施）。

该研究将招募多达 150 名成人受试者，他们将被随机分配（1:1 分配比）使用 BQ 2.0 进行主动或假研究干预。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究干预将在指数中风事件发生后 4-21 天开始，并且将包括在 9 周内总共进行 45 次治疗（每周 5 次治疗）。 每个会话将持续 60 分钟，在此期间将使用 BQ 2.0 进行 40 分钟的主动或假研究干预。 每个研究组将在研究干预的同时接受标准化、预先定义和循证的物理和职业治疗方案。

筛选阶段：

中风后 3 至 21 天的潜在受试者将被同意在以下任一时间参与研究：

  1. 在预期转移到参与的 IRF、SNF、门诊或家庭环境之前，参与的初始急症护理医院 (ACH) 或
  2. 在参与的 IRF、SNF、门诊或家庭环境中

中风后 4 至 21 天的同意受试者将被筛选是否有资格参与研究的治疗阶段。

符合条件的受试者将以 1:1 的分配比例随机分配到主动或假研究干预组。

治疗和随访随机化的患者将进入研究的治疗阶段。 使用 BQ 2.0 的主动或假研究干预课程（分别为主动或假治疗）将每周进行 5 次，从中风发作后 4-21 天开始，不迟于随机化后 2 天。 每个会话将持续 60 分钟，活动场或假场最多开启 40 分钟。 BQ 2.0 主动刺激与假疗法的唯一区别是假疗法在治疗过程中不会产生电磁场。 主动干预组（BQ 2.0 组）和假手术组的受试者将被要求在每次治疗期间进行设备引导的物理和职业治疗活动。 参与研究不会取代患者应接受的任何常规护理。

受试者将在治疗的第 20 (±4) 天接受详细的中期结果评估，并在指数中风发作后的第 90 (±15) 天接受详细的主要终点结果评估。 此外，将在指数中风发作后第 180 (±15) 天进行集中的长期结果评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center & California Rehabilitation Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital - University Campus
      • Miami、Florida、美国、33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • KU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • NYP Brooklyn Methodist Hospital Outpatient Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Atrium Health Carolinas Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
      • Houston、Texas、美国、77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. mRS 评分为 3 或 4。
  2. 受损肢体的 FMA-UE 评分在 10-45（含）之间。
  3. 年龄22岁至85岁（含）。
  4. 诊断为缺血性中风，通过 CT 或 MRI 成像证实。
  5. 中风发作（或最后一次健康）后 4 至 21 天。
  6. 卒中前 mRS 为 0 或 1。
  7. 能够连续 40 分钟坐在研究设备旁。
  8. 能听从三步指令，如“拿走纸，对折，还给我”。
  9. 愿意在研究干预期间参加职业/物理治疗活动。
  10. 在研究期间通过视频通话会话提供的亲属或其他护理人员能够在 PT/OT 治疗期间提供协助的可用性。
  11. 如果是女性，未怀孕（通过尿液或血液检查确认，或由官方医疗文件确定）或母乳喂养并且无法怀孕或在研究期间采用可接受的避孕方法
  12. 由受试者（如果有能力）或合法授权代表签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 严重的忽视损害（NIHSS 项目 11 得分 = 2）或严重到足以干扰研究程序的合理执行的忽视。 评估或治疗。
  2. 植入的有源电子或无源 MR 不兼容设备。
  3. 在指数中风前 2 周内既往有缺血性或出血性中风。
  4. 预先存在的神经系统疾病（例如，阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、创伤性脑损伤、脊髓损伤）或身体限制会严重干扰受试者参与研究和/或混淆神经或功能评估。
  5. 活动性癫痫或目前正在服用抗癫痫药物（适用于治疗癫痫症），或过去 5 年内癫痫发作。
  6. 无法纠正且会严重干扰受试者参与研究和/或混淆神经或功能评估的严重视觉障碍。
  7. 不稳定的严重疾病/状况（例如，活动性癌症、严重心力衰竭、活动性精神疾病）或预期寿命少于 6-12 个月。
  8. 一种已知的对丙烯酸基粘合剂的严重过敏反应。
  9. 持续酗酒和/或使用非法药物。
  10. 参与另一项与当前研究或临床终点干扰可能发生冲突的试验。
  11. 保荐人的雇员。
  12. 囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：BQ 2.0假刺激组
在 9 周（每周 5 次治疗）期间进行 45 次 BQ 2.0 假研究干预，包括与研究干预同时进行的标准化、预定义和循证的物理和职业治疗方案。
设备：BQ 2.0
频率和强度参数将设置为零，以便不提供刺激
其他名称：
  • BQ 2.0假刺激组
设备：BQ 2.0
BQ 2.0 是一种医疗设备，可产生和提供非侵入性、极低强度和频率（1-100 Hz；高达 1 G）、频率调谐电磁场，以刺激神经元网络，以减少残疾和促进神经恢复
其他名称：
  • BQ 2.0主动刺激组
有源比较器：BQ 2.0主动刺激组
在 9 周（每周 5 次治疗）期间进行 45 次 BQ 2.0 积极研究干预，包括与研究干预同时进行的标准化、预先定义和循证的物理和职业治疗方案。
设备：BQ 2.0
频率和强度参数将设置为零，以便不提供刺激
其他名称：
  • BQ 2.0假刺激组
设备：BQ 2.0
BQ 2.0 是一种医疗设备，可产生和提供非侵入性、极低强度和频率（1-100 Hz；高达 1 G）、频率调谐电磁场，以刺激神经元网络，以减少残疾和促进神经恢复
其他名称：
  • BQ 2.0主动刺激组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表的基线变化
大体时间：从基线（中风后 4-21 天）到中风后 90 天的变化。 mRS 将在 90 天 FU 访问时进行评估
MRS 评分从基线（卒中后第 4-21 天）到卒中后 90 天（卒中后 90 ±15 天）的平均变化
从基线（中风后 4-21 天）到中风后 90 天的变化。 mRS 将在 90 天 FU 访问时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 上肢评估（上肢功能）相对于基线的变化
大体时间：从基线（中风后 4-21 天）到中风后 90 天的变化。 FMA-EU 将在 90 天 FU 访问时进行评估
主要次要终点：Fugl-Meyer 上肢评估（上肢功能）——表明 BQ 疗法可有效减少上肢损伤，改善上肢功能
从基线（中风后 4-21 天）到中风后 90 天的变化。 FMA-EU 将在 90 天 FU 访问时进行评估
Box and Block Test 中的 Baseline 变化（细手功能）
大体时间：从基线（中风后 4-21 天）到中风后 90 天的变化（将在 90 天 FU 访问时进行评估）
次要终点：表明 BQ 疗法可有效减少上肢损伤，改善上肢功能
从基线（中风后 4-21 天）到中风后 90 天的变化（将在 90 天 FU 访问时进行评估）
10 米步行测试中基线的变化（步态速度）
大体时间：从基线（中风后 4-21 天）到中风后 90 天的变化。 （将在 90 天 FU 访问时进行评估）
次要终点：显示 BQ 疗法可有效减少下肢障碍
从基线（中风后 4-21 天）到中风后 90 天的变化。 （将在 90 天 FU 访问时进行评估）
中风影响量表手域（患者报告的手部功能）相对于基线的变化
大体时间：从基线（中风后 4-21 天）到中风后 90 天的变化（将在 90 天 FU 访问时进行评估）
次要终点：表明 BQ 疗法可有效减少上肢损伤，改善上肢功能
从基线（中风后 4-21 天）到中风后 90 天的变化（将在 90 天 FU 访问时进行评估）
中风影响量表 16（患者报告的身体功能受限）相对于基线的变化
大体时间：从基线（中风后 4-21 天）到中风后 90 天的变化（将在 90 天 FU 访视时评估）
次要终点：表明 BQ 疗法可有效减少上肢损伤，改善上肢功能
从基线（中风后 4-21 天）到中风后 90 天的变化（将在 90 天 FU 访视时评估）
5 级 EQ-5D（与健康相关的生活质量）相对于基线的变化
大体时间：从基线（中风后 4-21 天）到中风后 90 天的变化（将在 90 天 FU 访视时评估）
次要终点：表明 BQ 疗法可有效改善与健康相关的生活质量 (HRQoL)
从基线（中风后 4-21 天）到中风后 90 天的变化（将在 90 天 FU 访视时评估）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
严重程序或设备相关的不良事件和设备缺陷
大体时间：通过研究完成，中风后平均 90 ± 15 天（将在 90 天 FU 访问时进行评估）
安全性：表征 BQ 疗法的安全性，并证明 BQ 2.0 的性能可靠。
通过研究完成，中风后平均 90 ± 15 天（将在 90 天 FU 访问时进行评估）
蒙特利尔认知评估的变化（整体认知功能）
大体时间：将在 90 天 FU 访问时进行评估
三级/探索性：表明 BQ 疗法在缺血性中风后 4 至 14 天开始时可有效减少中风后 3 个月的认知障碍。
将在 90 天 FU 访问时进行评估
患者健康问卷的变化 - 8（抑郁症）
大体时间：将在 90 天 FU 访问时进行评估
三级/探索性：表明 BQ 疗法在缺血性中风后 4 至 14 天开始时可有效减少中风后 3 个月的抑郁症。
将在 90 天 FU 访问时进行评估
中风后 90 天学术医学中心线性残疾量表（残疾的粒度水平）的变化。
大体时间：将在 90 天 FU 访问时进行评估
三级/探索性：表明 BQ 疗法在缺血性中风后 4 至 14 天开始时可有效降低中风后 3 个月的细粒度残疾水平。
将在 90 天 FU 访问时进行评估
改良 Rankin 量表的基线变化（整体残疾）
大体时间：从基线（中风后 4-21 天）到中风后 180 天的变化。将在 6 个月的 FU 访问时进行评估
三级/探索性：描述 BQ 疗法对上肢功能的影响在中风后 6 个月的长期效果
从基线（中风后 4-21 天）到中风后 180 天的变化。将在 6 个月的 FU 访问时进行评估
中风影响量表手域中基线的变化（患者报告的手部功能）
大体时间：从基线（中风后 4-21 天）到中风后 180 天的变化将在 6 个月的 FU 访视时进行评估
三级/探索性：描述 BQ 疗法对上肢功能的影响在中风后 6 个月的长期效果
从基线（中风后 4-21 天）到中风后 180 天的变化将在 6 个月的 FU 访视时进行评估
中风后 180 天 5 级 EQ-5D（健康相关生活质量）的基线变化。
大体时间：从基线（中风后 4-21 天）到中风后 180 天的变化（将在 6 个月的 FU 访问时进行评估）
三级/探索性：描述 BQ 治疗对健康相关生活质量 (HRQoL) 的卒中后 6 个月的长期影响。
从基线（中风后 4-21 天）到中风后 180 天的变化（将在 6 个月的 FU 访问时进行评估）
从美国医疗保健系统的角度对整个生命周期进行正式的成本效益分析。
大体时间：将在 90 天 FU 访问和 6 个月 FU 访问时进行评估
三级/探索性：从美国医疗保健系统的角度正式评估 BQ 疗法在整个生命周期内的成本效益。
将在 90 天 FU 访问和 6 个月 FU 访问时进行评估
通过 Qompass 测量的治疗依从性
大体时间：将在数据库锁定时进行评估
探索 Qompass 测量的治疗依从性之间的关系
将在数据库锁定时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BrainQ Technologies Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey L Saver, MD、Lead Coordinating PI
  • 首席研究员：Pamela W Duncan, PhD、Lead Coordinating PI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月4日

初级完成 (实际的)

2023年11月6日

研究完成 (实际的)

2024年1月16日

研究注册日期

首次提交

2021年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月11日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BQ5

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅