A eficácia de um tratamento de campo eletromagnético sintonizado em frequência para facilitar a recuperação de pacientes com AVC isquêmico subagudo - um estudo fundamental (THE "EMAGINE" STUDY) (BQ5)
18 de março de 2024 atualizado por: BrainQ Technologies Ltd.
Este é um estudo multicêntrico que será realizado em aproximadamente 20 centros. O BQ 2.0 é um dispositivo médico vestível que produz e fornece campos eletromagnéticos não invasivos, de intensidade extremamente baixa e baixa frequência, sintonizados em frequência, a fim de estimular redes neuronais com o objetivo de reduzir a incapacidade e promover a neurorecuperação.
Neste estudo, o BQ 2.0 destina-se a reduzir a incapacidade em pacientes adultos com AVC isquêmico subagudo, com incapacidade moderada a grave, que inclui comprometimento motor da extremidade superior.
O BQ 2.0 será usado por 9 semanas em conjunto com fisioterapia e terapia ocupacional (PT/OT) e supervisão periódica (remota ou pessoalmente) de um membro treinado da equipe de estudo do local. Os tratamentos podem ser administrados em vários ambientes (por exemplo, hospital de cuidados intensivos (ACH) ou instalações de reabilitação para pacientes internados (IRF), instalações de enfermagem qualificadas (SNF), casa ou outra configuração ambulatorial).
O estudo incluirá até 150 indivíduos adultos que serão designados aleatoriamente (taxa de alocação de 1:1) para intervenção de estudo ativa ou simulada usando o BQ 2.0.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção do estudo será iniciada 4-21 dias após o evento de AVC índice e consistirá em um total de 45 sessões durante um período de 9 semanas (5 tratamentos por semana). Cada sessão durará 60 minutos, durante os quais serão administrados 40 minutos líquidos de intervenção de estudo ativo ou simulado usando o BQ 2.0. Cada grupo de estudo receberá um regime de fisioterapia e terapia ocupacional padronizado, pré-definido e baseado em evidências concomitante com a intervenção do estudo.
Fase de triagem:
Sujeitos prospectivos, que estão de 3 a 21 dias após o AVC, serão consentidos em participar do estudo em:
- um hospital inicial de cuidados agudos (ACH) participante, antes da transferência antecipada para um IRF, SNF, ambulatório ou ambiente domiciliar participante ou
- em um IRF participante, SNF, ambiente ambulatorial ou domiciliar
Indivíduos consentidos, que estão de 4 a 21 dias após o acidente vascular cerebral, serão avaliados quanto à elegibilidade para participar da fase de tratamento do estudo.
Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente, em uma proporção de alocação de 1:1, para os grupos de intervenção de estudo ativo ou simulado.
Tratamento e acompanhamento Os pacientes randomizados seguirão para a fase de tratamento do estudo. Sessões de intervenção de estudo ativo ou simulado usando BQ 2.0 (terapia ativa ou simulada, respectivamente) serão realizadas 5 vezes por semana, começando 4-21 dias após o início do AVC e não mais que 2 dias após a randomização. Cada sessão terá duração de 60 minutos, com campo ativo ou simulado sendo ativado por até 40 minutos. A única diferença entre a estimulação ativa BQ 2.0 e a terapia simulada é que o dispositivo simulado não gera campos eletromagnéticos durante o tratamento. Os indivíduos do grupo de intervenção ativa (grupo BQ 2.0) e do grupo simulado serão solicitados a realizar atividades físicas e de terapia ocupacional guiadas pelo dispositivo durante cada sessão. A participação no estudo não substituirá nenhum dos cuidados habituais que o paciente deve receber.
Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação detalhada do resultado intermediário no 20º (±4) dia de tratamento e a uma avaliação detalhada do resultado final primário no 90º (±15) dia após o início do AVC índice. Além disso, será realizada uma avaliação de resultado focada e de longo prazo no 180º (±15) dia após o início do AVC índice.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center & California Rehabilitation Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabililtaion Hospital,
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital - University Campus
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- KU Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute of Rehabilitation
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- NYP Brooklyn Methodist Hospital Outpatient Rehabilitation
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health Carolinas Rehabilitation
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TIRR Memorial Hermann Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação mRS de 3 ou 4.
- Pontuação FMA-UE entre 10-45 (inclusive) de membro comprometido.
- Idade 22 a 85 anos (inclusive).
- Diagnosticado com um acidente vascular cerebral isquêmico, confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- 4 a 21 dias desde o início do AVC (ou último poço conhecido).
- Pré-curso mRS de 0 ou 1.
- Capaz de sentar-se com o dispositivo experimental por 40 minutos consecutivos.
- Consegue seguir um comando de 3 passos, como "pegue o papel, dobre ao meio e devolva para mim".
- Disposição para participar de atividades de terapia ocupacional/fisioterapia durante as sessões de intervenção do estudo.
- Disponibilidade de um parente ou outro cuidador capaz de auxiliar durante o tratamento PT/OT por meio de sessões de videochamada durante o estudo.
- Se for do sexo feminino, não estiver grávida (conforme confirmado por um exame de urina ou sangue, ou conforme determinado por um documento médico oficial) ou amamentando e sem capacidade de engravidar ou usando um método anticoncepcional aceitável durante o estudo
- Consentimento informado assinado pelo sujeito (se competente) ou representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Comprometimento grave por negligência (pontuação do item 11 do NIHSS = 2) ou negligência grave o suficiente para interferir no desempenho razoável dos procedimentos do estudo. avaliações ou tratamentos.
- Dispositivos eletrônicos ativos ou passivos incompatíveis com RM implantados.
- AVC isquêmico ou hemorrágico anterior nas 2 semanas anteriores ao AVC índice.
- Condição neurológica pré-existente (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, lesão da medula espinhal) ou limitação física que interferiria significativamente na participação do sujeito no estudo e/ou confundiria a avaliação neurológica ou funcional.
- Epilepsia ativa ou atualmente tomando medicação antiepiléptica (indicada para o tratamento de um distúrbio convulsivo) ou convulsão nos últimos 5 anos.
- Distúrbios visuais significativos que não podem ser corrigidos e que interfeririam significativamente na participação do sujeito no estudo e/ou confundiriam a avaliação neurológica ou funcional.
- Doença/condição grave instável (por exemplo, câncer ativo, insuficiência cardíaca grave, condição psiquiátrica ativa) ou expectativa de vida inferior a 6 12 meses.
- Uma reação alérgica grave conhecida a adesivos à base de acrílico.
- Abuso contínuo de álcool e/ou uso de drogas ilícitas.
- Pode ocorrer participação em outro estudo que entraria em conflito com o estudo atual ou interferência no desfecho clínico.
- Funcionário do Patrocinador.
- Prisioneiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de estimulação falsa BQ 2.0
45 sessões durante um período de 9 semanas (5 tratamentos por semana) de intervenção de estudo simulada com BQ 2.0, incluindo um regime de fisioterapia e terapia ocupacional padronizado, predefinido e baseado em evidências concomitante com a intervenção do estudo.
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os parâmetros de frequência e intensidade serão definidos como zero para que nenhuma estimulação seja fornecida
Outros nomes:
O BQ 2.0 é um dispositivo médico que produz e fornece campos eletromagnéticos não invasivos, de intensidade e frequência extremamente baixas (1-100 Hz.; até 1 G), sintonizados em frequência, a fim de estimular redes neuronais com o objetivo de reduzir a incapacidade e promovendo a neurorecuperação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de estimulação ativa BQ 2.0
45 sessões durante um período de 9 semanas (5 tratamentos por semana) de intervenção ativa do estudo com BQ 2.0, incluindo um regime de fisioterapia e terapia ocupacional padronizado, predefinido e baseado em evidências concomitante com a intervenção do estudo.
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os parâmetros de frequência e intensidade serão definidos como zero para que nenhuma estimulação seja fornecida
Outros nomes:
O BQ 2.0 é um dispositivo médico que produz e fornece campos eletromagnéticos não invasivos, de intensidade e frequência extremamente baixas (1-100 Hz.; até 1 G), sintonizados em frequência, a fim de estimular redes neuronais com o objetivo de reduzir a incapacidade e promovendo a neurorecuperação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na escala de Rankin modificada
Prazo: mudança desde a linha de base (4-21 dias após o AVC) até 90 dias após o AVC. mRS será avaliado na visita de FU de 90 dias
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Alteração média na pontuação mRS desde o início (dias 4-21 após o AVC) até 90 dias após o AVC (90 ±15 dias após o AVC)
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mudança desde a linha de base (4-21 dias após o AVC) até 90 dias após o AVC. mRS será avaliado na visita de FU de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na avaliação de Fugl-Meyer para membro superior (função do membro superior)
Prazo: mudança desde a linha de base (4-21 dias após o AVC) até 90 dias após o AVC. FMA-EU será avaliado na visita de FU de 90 dias
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Desfecho secundário da derivação: Avaliação de Fugl-Meyer para membro superior (função do membro superior) - para mostrar que a terapia BQ é eficaz na redução do comprometimento do membro superior e na melhoria da funcionalidade do membro superior
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mudança desde a linha de base (4-21 dias após o AVC) até 90 dias após o AVC. FMA-EU será avaliado na visita de FU de 90 dias
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Mudança da linha de base no teste de caixa e bloco (função de mão fina)
Prazo: alteração da linha de base (4-21 dias após o AVC) para 90 dias após o AVC (será avaliada na visita de FU de 90 dias)
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Ponto final secundário: para mostrar que a terapia BQ é eficaz na redução do comprometimento dos membros superiores e na melhoria da funcionalidade dos membros superiores
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alteração da linha de base (4-21 dias após o AVC) para 90 dias após o AVC (será avaliada na visita de FU de 90 dias)
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Alteração da linha de base no teste de caminhada de 10 metros (velocidade da marcha)
Prazo: mudança desde a linha de base (4-21 dias após o AVC) até 90 dias após o AVC. (será avaliado na visita de FU de 90 dias)
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Ponto Final Secundário: Para mostrar que a terapia BQ é eficaz na redução da imperiosidade dos membros inferiores
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mudança desde a linha de base (4-21 dias após o AVC) até 90 dias após o AVC. (será avaliado na visita de FU de 90 dias)
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Mudança da linha de base no Domínio da Mão da Escala de Impacto do AVC (função da mão relatada pelo paciente)
Prazo: alteração da linha de base (4-21 dias após o AVC) para 90 dias após o AVC (será avaliada na visita de FU de 90 dias)
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Ponto final secundário: para mostrar que a terapia BQ é eficaz na redução do comprometimento dos membros superiores e na melhoria da funcionalidade dos membros superiores
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alteração da linha de base (4-21 dias após o AVC) para 90 dias após o AVC (será avaliada na visita de FU de 90 dias)
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Mudança da linha de base na Escala de Impacto do AVC 16 (limitação funcional física relatada pelo paciente)
Prazo: alteração da linha de base (4-21 dias após o AVC) para 90 dias após o AVC (será avaliada na visita de FU de 90 dias)
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Ponto final secundário: para mostrar que a terapia BQ é eficaz na redução do comprometimento dos membros superiores e na melhoria da funcionalidade dos membros superiores
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alteração da linha de base (4-21 dias após o AVC) para 90 dias após o AVC (será avaliada na visita de FU de 90 dias)
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Alteração da linha de base no EQ-5D de 5 níveis (qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: Mudança da linha de base (4-21 dias após o AVC) para 90 dias após o AVC (será avaliada na visita de FU de 90 dias)
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Ponto final secundário: Para mostrar que a terapia BQ é eficaz na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL)
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Mudança da linha de base (4-21 dias após o AVC) para 90 dias após o AVC (será avaliada na visita de FU de 90 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves relacionados ao procedimento ou dispositivo e deficiências do dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 ± 15 dias após o AVC (será avaliada na visita de FU de 90 dias)
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Segurança: Para caracterizar o perfil de segurança da terapia BQ e mostrar que o BQ 2.0 funciona de forma confiável.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 90 ± 15 dias após o AVC (será avaliada na visita de FU de 90 dias)
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Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (função cognitiva global)
Prazo: será avaliado na visita de FU de 90 dias
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Terciário/Exploratório: Para mostrar que a terapia BQ é eficaz na redução do comprometimento cognitivo 3 meses após o AVC, quando iniciada 4 a 14 dias após um AVC isquêmico.
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será avaliado na visita de FU de 90 dias
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-8 (depressão)
Prazo: será avaliado na visita de FU de 90 dias
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Terciário/Exploratório: Para mostrar que a terapia BQ é eficaz na redução da depressão 3 meses após o AVC, quando iniciada 4 a 14 dias após um AVC isquêmico.
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será avaliado na visita de FU de 90 dias
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Alteração na Escala Linear de Incapacidade do Centro Médico Acadêmico (nível granular de incapacidade) 90 dias após o AVC.
Prazo: será avaliado na visita de FU de 90 dias
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Terciário/Exploratório: Para mostrar que a terapia BQ é eficaz na redução do nível refinado de incapacidade 3 meses após o AVC, quando iniciada 4 a 14 dias após um AVC isquêmico.
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será avaliado na visita de FU de 90 dias
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Alteração da linha de base na escala de Rankin modificada (incapacidade global)
Prazo: mudança desde a linha de base (4-21 dias após o AVC) até 180 dias após o AVC. será avaliado na visita de FU de 6 meses
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Terciário/Exploratório: Caracterizar o efeito de longo prazo 6 meses após o AVC do efeito da terapia BQ na funcionalidade do membro superior
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mudança desde a linha de base (4-21 dias após o AVC) até 180 dias após o AVC. será avaliado na visita de FU de 6 meses
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Mudança da linha de base no domínio da mão da escala de impacto do AVC (função da mão relatada pelo paciente)
Prazo: a mudança da linha de base (4-21 dias após o AVC) para 180 dias após o AVC será avaliada na visita de FU de 6 meses
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Terciário/Exploratório: Caracterizar o efeito de longo prazo 6 meses após o AVC do efeito da terapia BQ na funcionalidade do membro superior
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a mudança da linha de base (4-21 dias após o AVC) para 180 dias após o AVC será avaliada na visita de FU de 6 meses
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Alteração da linha de base no EQ-5D de 5 níveis (qualidade de vida relacionada à saúde) 180 dias após o AVC.
Prazo: mudança da linha de base (4-21 dias após o AVC) para 180 dias após o AVC (será avaliada na visita de FU de 6 meses)
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Terciário/Exploratório: Caracterizar o efeito de longo prazo 6 meses após o AVC do efeito da terapia BQ na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL).
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mudança da linha de base (4-21 dias após o AVC) para 180 dias após o AVC (será avaliada na visita de FU de 6 meses)
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Análise formal de custo-efetividade ao longo de um horizonte vitalício da perspectiva do sistema de saúde dos Estados Unidos.
Prazo: Será avaliado na visita de FU de 90 dias e na visita de FU de 6 meses
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Terciário/Exploratório: Avaliar formalmente a relação custo-eficácia da terapia BQ ao longo da vida a partir da perspectiva do sistema de saúde dos Estados Unidos.
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Será avaliado na visita de FU de 90 dias e na visita de FU de 6 meses
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adesão ao tratamento medida pelo Qompass
Prazo: Será avaliado mediante bloqueio da base de dados
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Explorar a relação entre a adesão ao tratamento medida pelo Qompass
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Será avaliado mediante bloqueio da base de dados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Saver, MD, Lead Coordinating PI
- Investigador principal: Pamela W Duncan, PhD, Lead Coordinating PI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BQ5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .