Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения электромагнитным полем с настроенной частотой в облегчении выздоровления пациентов с подострым ишемическим инсультом - ключевое исследование (ИССЛЕДОВАНИЕ "EMAGINE") (BQ5)

18 марта 2024 г. обновлено: BrainQ Technologies Ltd.

Это многоцентровое исследование, которое будет проводиться примерно в 20 центрах. BQ 2.0 — это носимое медицинское устройство, которое производит и доставляет неинвазивные электромагнитные поля чрезвычайно низкой интенсивности и низкой частоты, настроенные по частоте, для стимуляции нейронных сетей с целью снижения инвалидности и содействия нейровосстановлению.

В этом исследовании BQ 2.0 предназначен для снижения инвалидности у взрослых пациентов с подострым ишемическим инсультом, с умеренной или тяжелой инвалидностью, которая включает двигательные нарушения верхних конечностей.

BQ 2.0 будет использоваться в течение 9 недель в сочетании с физической и трудовой терапией (PT/OT) и периодическим наблюдением (удаленным или личным) обученного члена исследовательской группы. Лечение может проводиться в нескольких условиях (например, больница неотложной помощи (ACH) или стационарные реабилитационные учреждения (IRF), учреждение квалифицированного сестринского ухода (SNF), домашнее или другое амбулаторное учреждение).

В исследовании примут участие до 150 взрослых субъектов, которые будут случайным образом распределены (соотношение распределения 1:1) либо к активному, либо к фиктивному исследовательскому вмешательству с использованием BQ 2.0.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательское вмешательство будет начато через 4–21 день после инсульта и будет состоять из 45 сеансов в течение 9 недель (5 процедур в неделю). Каждый сеанс будет длиться 60 минут, в течение которых будет проводиться 40 чистых минут активного или фиктивного исследовательского вмешательства с использованием BQ 2.0. Каждая исследовательская группа получит стандартизированный, заранее определенный и основанный на фактических данных режим физической и трудотерапии одновременно с исследуемым вмешательством.

Этап скрининга:

Потенциальные субъекты, у которых от 3 до 21 дней после инсульта, получат согласие на участие в исследовании либо в:

  1. участвующей больнице первичной неотложной помощи (ACH) до предполагаемого перевода в участвующую IRF, SNF, амбулаторную или домашнюю обстановку, или
  2. в участвующих IRF, SNF, амбулаторных или домашних условиях

Согласившиеся субъекты, у которых от 4 до 21 дней после инсульта, будут проверены на соответствие требованиям для участия в лечебной фазе исследования.

Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к активным, либо к фиктивным группам вмешательства.

Лечение и последующее наблюдение. Рандомизированные пациенты перейдут к лечебной фазе исследования. Сеансы активного или фиктивного исследования с использованием BQ 2.0 (активная или фиктивная терапия соответственно) будут проводиться 5 раз в неделю, начиная с 4–21 дня после начала инсульта и не позднее 2 дней после рандомизации. Каждый сеанс будет длиться 60 минут, при этом активное или фиктивное поле будет включено до 40 минут. Единственная разница между активной стимуляцией BQ 2.0 и фиктивной терапией заключается в том, что фиктивное устройство не генерирует электромагнитные поля во время лечения. Субъектам как в группе активного вмешательства (группа BQ 2.0), так и в фиктивной группе будет предложено выполнять управляемые устройством физические и трудотерапевтические действия во время каждого сеанса. Участие в исследовании не заменит обычный уход за пациентом.

Субъекты будут подвергаться подробной промежуточной оценке результатов на 20-й (± 4) день лечения и подробной первичной конечной оценке результатов на 90-й (± 15) день после начала индексного инсульта. Кроме того, будет проведена целенаправленная долгосрочная оценка исхода на 180-й (±15) день после начала индексного инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center & California Rehabilitation Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital - University Campus
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • KU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • NYP Brooklyn Methodist Hospital Outpatient Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health Carolinas Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. оценка по шкале mRS 3 или 4.
  2. Оценка по шкале FMA-UE от 10 до 45 (включительно) пораженной конечности.
  3. Возраст от 22 до 85 лет (включительно).
  4. Диагностирован ишемический инсульт, подтвержденный данными КТ или МРТ.
  5. От 4 до 21 дня от начала инсульта (или в последний раз хорошо известно).
  6. Прединсультная mRS 0 или 1.
  7. Способен сидеть с исследуемым устройством в течение 40 минут подряд.
  8. Может выполнить трехэтапную команду, например, «возьми бумагу, сложи ее пополам и верни мне».
  9. Готовность участвовать в занятиях по трудотерапии/физиотерапии во время учебных занятий.
  10. Наличие родственника или другого опекуна, способного помочь во время лечения PT / OT, ​​проводимого с помощью сеансов видеосвязи во время исследования.
  11. Если женщина не беременна (подтверждено анализом мочи или крови или установлено официальным медицинским документом) или кормит грудью и не может забеременеть или использует приемлемый метод контрацепции во время исследования
  12. Информированное согласие, подписанное субъектом (если он компетентен) или его законным представителем.

Критерий исключения:

  1. Серьезное нарушение пренебрежения (пункт 11 NIHSS = 2) или пренебрежение, достаточно серьезное, чтобы помешать разумному выполнению процедур исследования. оценки или лечения.
  2. Имплантированные активные электронные или пассивные устройства, несовместимые с МРТ.
  3. Перенесенный ранее ишемический или геморрагический инсульт в течение 2 недель до индексного инсульта.
  4. Ранее существовавшее неврологическое состояние (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма, повреждение спинного мозга) или физические ограничения, которые могут значительно помешать участию субъекта в исследовании и/или исказить неврологическую или функциональную оценку.
  5. Активная эпилепсия или прием в настоящее время противоэпилептических препаратов (показанных для лечения судорожного расстройства) или судороги в течение последних 5 лет.
  6. Значительные нарушения зрения, которые невозможно исправить и которые могут значительно помешать участию субъекта в исследовании и/или исказить неврологическую или функциональную оценку.
  7. Нестабильное серьезное заболевание/состояние (например, активный рак, тяжелая сердечная недостаточность, активное психическое состояние) или ожидаемая продолжительность жизни менее 6,12 месяцев.
  8. Известная сильная аллергическая реакция на акриловые клеи.
  9. Продолжающееся злоупотребление алкоголем и/или запрещенное употребление наркотиков.
  10. Участие в другом испытании, которое будет противоречить текущему исследованию, или может иметь место интерференция клинических конечных точек.
  11. Сотрудник Спонсора.
  12. Заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа имитации стимуляции BQ 2.0
45 сеансов в течение 9 недель (5 процедур в неделю) фиктивного исследовательского вмешательства с BQ 2.0, включая стандартизированный, заранее определенный и основанный на фактических данных режим физиотерапии и трудотерапии одновременно с исследуемым вмешательством.
Устройство: БК 2.0
параметры частоты и интенсивности будут установлены на ноль, чтобы стимуляция не проводилась
Другие имена:
  • Группа имитации стимуляции BQ 2.0
Устройство: БК 2.0
BQ 2.0 — это медицинское устройство, которое производит и доставляет неинвазивные электромагнитные поля чрезвычайно низкой интенсивности и частоты (1–100 Гц; до 1 Гс) с настроенной частотой для стимуляции нейронных сетей с целью снижения инвалидности и содействие нейровосстановлению
Другие имена:
  • Группа активной стимуляции BQ 2.0
Активный компаратор: Группа активной стимуляции BQ 2.0
45 сеансов в течение 9 недель (5 процедур в неделю) активного исследовательского вмешательства с BQ 2.0, включая стандартизированный, заранее определенный и основанный на фактических данных режим физиотерапии и трудотерапии одновременно с исследуемым вмешательством.
Устройство: БК 2.0
параметры частоты и интенсивности будут установлены на ноль, чтобы стимуляция не проводилась
Другие имена:
  • Группа имитации стимуляции BQ 2.0
Устройство: БК 2.0
BQ 2.0 — это медицинское устройство, которое производит и доставляет неинвазивные электромагнитные поля чрезвычайно низкой интенсивности и частоты (1–100 Гц; до 1 Гс) с настроенной частотой для стимуляции нейронных сетей с целью снижения инвалидности и содействие нейровосстановлению
Другие имена:
  • Группа активной стимуляции BQ 2.0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта. mRS будет оцениваться при 90-дневном посещении FU
Среднее изменение показателя mRS от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта (90 ± 15 дней после инсульта)
изменение от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта. mRS будет оцениваться при 90-дневном посещении FU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке Fugl-Meyer для верхней конечности (функция верхней конечности)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта. FMA-EU будет оцениваться во время 90-дневного посещения FU
Ведущая вторичная конечная точка: оценка Fugl-Meyer для верхней конечности (функция верхней конечности) - чтобы показать, что терапия BQ эффективна для уменьшения поражения верхних конечностей и улучшения функциональности верхних конечностей.
изменение от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта. FMA-EU будет оцениваться во время 90-дневного посещения FU
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте коробки и блока (функция тонкой руки)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (4–21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта (будет оцениваться при посещении 90-дневного FU)
Вторичная конечная точка: показать, что терапия BQ эффективна для уменьшения поражения верхних конечностей и улучшения функциональности верхних конечностей.
изменение от исходного уровня (4–21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта (будет оцениваться при посещении 90-дневного FU)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте ходьбы на 10 метров (скорость ходьбы)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта. (будет оцениваться во время 90-дневного посещения FU)
Вторичная конечная точка: показать, что терапия BQ эффективна в снижении императивности нижних конечностей.
изменение от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта. (будет оцениваться во время 90-дневного посещения FU)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене руки по шкале влияния инсульта (функция руки, о которой сообщает пациент)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта (будет оцениваться при посещении 90-дневного FU)
Вторичная конечная точка: показать, что терапия BQ эффективна для уменьшения поражения верхних конечностей и улучшения функциональности верхних конечностей.
изменение от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта (будет оцениваться при посещении 90-дневного FU)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале влияния инсульта 16 (физические функциональные ограничения, о которых сообщает пациент)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта (будет оцениваться на 90-дневном визите FU)
Вторичная конечная точка: показать, что терапия BQ эффективна для уменьшения поражения верхних конечностей и улучшения функциональности верхних конечностей.
изменение от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта (будет оцениваться на 90-дневном визите FU)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-уровневом EQ-5D (качество жизни, связанное со здоровьем)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта (будет оцениваться на 90-дневном визите FU)
Вторичная конечная точка: показать, что терапия BQ эффективна для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Изменение от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта (будет оцениваться на 90-дневном визите FU)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой или устройством, и недостатки устройства
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем через 90 ± 15 дней после инсульта (будет оцениваться во время 90-дневного визита в ФУ)
Безопасность: охарактеризовать профиль безопасности терапии BQ и показать, что BQ 2.0 работает надежно.
После завершения исследования в среднем через 90 ± 15 дней после инсульта (будет оцениваться во время 90-дневного визита в ФУ)
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (общая когнитивная функция)
Временное ограничение: будет оцениваться при 90-дневном посещении FU
Третичный/исследовательский: показать, что терапия BQ эффективна в уменьшении когнитивных нарушений через 3 месяца после инсульта при ее начале через 4–14 дней после ишемического инсульта.
будет оцениваться при 90-дневном посещении FU
Изменение в Анкете здоровья пациента-8 (депрессия)
Временное ограничение: будет оцениваться во время 90-дневного посещения FU
Третичный/исследовательский: показать, что терапия BQ эффективна в уменьшении депрессии через 3 месяца после инсульта, если она начата через 4–14 дней после ишемического инсульта.
будет оцениваться во время 90-дневного посещения FU
Изменение линейной шкалы инвалидности Академического медицинского центра (детальный уровень инвалидности) через 90 дней после инсульта.
Временное ограничение: будет оцениваться во время 90-дневного посещения FU
Третичный/исследовательский: показать, что терапия BQ эффективна в снижении мелкозернистого уровня инвалидности через 3 месяца после инсульта при ее начале через 4–14 дней после ишемического инсульта.
будет оцениваться во время 90-дневного посещения FU
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Рэнкина (общая инвалидность)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 180 дней после инсульта. будет оцениваться при посещении FU через 6 месяцев
Третичный/исследовательский: для характеристики долгосрочного эффекта через 6 месяцев после инсульта воздействия терапии BQ на функциональность верхних конечностей.
изменение от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 180 дней после инсульта. будет оцениваться при посещении FU через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене руки по шкале воздействия инсульта (функция руки, о которой сообщает пациент)
Временное ограничение: изменение исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 180 дней после инсульта будет оцениваться при посещении FU через 6 месяцев.
Третичный/исследовательский: для характеристики долгосрочного эффекта через 6 месяцев после инсульта воздействия терапии BQ на функциональность верхних конечностей.
изменение исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 180 дней после инсульта будет оцениваться при посещении FU через 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-уровневого EQ-5D (качество жизни, связанное со здоровьем) через 180 дней после инсульта.
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 180 дней после инсульта (будет оцениваться при посещении FU через 6 месяцев)
Третичный/исследовательский: охарактеризовать долгосрочный эффект через 6 месяцев после инсульта воздействия терапии BQ на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
изменение от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 180 дней после инсульта (будет оцениваться при посещении FU через 6 месяцев)
Формальный анализ экономической эффективности на протяжении всей жизни с точки зрения системы здравоохранения США.
Временное ограничение: Будет оцениваться при 90-дневном посещении FU и 6-месячном посещении FU
Третичный/исследовательский: официально оценить экономическую эффективность терапии BQ в течение всей жизни с точки зрения системы здравоохранения США.
Будет оцениваться при 90-дневном посещении FU и 6-месячном посещении FU
приверженность лечению по шкале Qompass
Временное ограничение: Будет оцениваться после блокировки базы данных
Изучить взаимосвязь между приверженностью к лечению, измеряемую с помощью Qompass.
Будет оцениваться после блокировки базы данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BrainQ Technologies Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey L Saver, MD, Lead Coordinating PI
  • Главный следователь: Pamela W Duncan, PhD, Lead Coordinating PI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BQ5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться