Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en frekvenstunet elektromagnetisk feltbehandling til at lette restitutionen af ​​patienter med subakut iskæmisk slagtilfælde - en pivotal undersøgelse ("EMAGINE"-STUDIET) (BQ5)

18. marts 2024 opdateret af: BrainQ Technologies Ltd.

Der er tale om en multicenterundersøgelse, der vil blive gennemført på cirka 20 centre. BQ 2.0 er en bærbar medicinsk enhed, der producerer og leverer ikke-invasive, ekstremt lav-intensitet og lavfrekvente, frekvenstunede elektromagnetiske felter for at stimulere neuronale netværk med det formål at reducere handicap og fremme neurorecovery.

I denne undersøgelse er BQ 2.0 beregnet til at reducere invaliditet hos voksne patienter med subakut iskæmisk slagtilfælde, med et moderat til svært handicap, som omfatter en øvre ekstremitetsmotorisk svækkelse.

BQ 2.0 vil blive brugt i 9 uger i forbindelse med fysio- og ergoterapi (PT/OT) og periodisk supervision (enten fjerntliggende eller personligt) af et trænet teammedlem på stedet. Behandlinger kan administreres i flere indstillinger (f. akut hospital (ACH) eller indlagte rehabiliteringsfaciliteter (IRF), Skilled Nursing Facility (SNF), hjem eller anden ambulant opstilling).

Undersøgelsen vil indskrive op til 150 voksne forsøgspersoner, som vil blive tilfældigt tildelt (1:1 tildelingsforhold) til enten aktiv eller falsk undersøgelsesintervention ved brug af BQ 2.0.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieinterventionen påbegyndes 4-21 dage efter indeksslagtilfældet og vil bestå af i alt 45 sessioner over en periode på 9 uger (5 behandlinger om ugen). Hver session vil vare 60 minutter, hvorunder der vil blive administreret 40 minutter netto af aktiv eller falsk undersøgelsesintervention ved brug af BQ 2.0. Hver undersøgelsesgruppe vil modtage et standardiseret, foruddefineret og evidensbaseret fysio- og ergoterapiregime samtidig med undersøgelsesinterventionen.

Screeningsfase:

Potentielle forsøgspersoner, som er 3 til 21 dage efter et slagtilfælde, vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen på enten:

  1. et deltagende indledende akut hospital (ACH), forud for forventet overførsel til en deltagende IRF, SNF, ambulant eller hjemmemiljø eller
  2. på en deltagende IRF, SNF, ambulant eller hjemme

Personer med samtykke, som er 4 til 21 dage efter et slagtilfælde, vil blive screenet for berettigelse til at deltage i undersøgelsens behandlingsfase.

Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt, i et 1:1 tildelingsforhold, til enten den aktive eller falske undersøgelsesinterventionsgruppe.

Behandling og opfølgning Randomiserede patienter vil gå videre til studiets behandlingsfase. Aktive eller falske undersøgelsesinterventionssessioner ved brug af BQ 2.0 (henholdsvis aktiv eller falsk terapi) vil blive udført 5 gange om ugen, startende 4-21 dage efter slagtilfældedebut og senest 2 dage efter randomisering. Hver session vil vare 60 minutter, med aktivt felt eller sham-felt aktiveret i op til 40 minutter. Den eneste forskel mellem den aktive BQ 2.0-stimulering og sham-terapi er, at sham-enheden ikke genererer elektromagnetiske felter under behandlingen. Forsøgspersoner i både den aktive interventionsgruppe (BQ 2.0-gruppen) og den falske gruppe vil blive bedt om at udføre enhedsstyrede fysiske og ergoterapiaktiviteter under hver session. Deltagelse i undersøgelsen vil ikke erstatte nogen af ​​den sædvanlige pleje, som patienten skal modtage.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en detaljeret foreløbig udfaldsvurdering på den 20. (±4) behandlingsdag og en detaljeret vurdering af det primære effektmål på den 90. (±15) dag efter begyndelsen af ​​indeksslagtilfældet. Derudover vil der blive udført en fokuseret, langsigtet resultatvurdering den 180. (±15) dag efter starten af ​​indeksslaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center & California Rehabilitation Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital - University Campus
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • KU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • NYP Brooklyn Methodist Hospital Outpatient Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mRS-score på 3 eller 4.
  2. FMA-UE-score mellem 10-45 (inklusive) for nedsat lem.
  3. Alder 22 til 85 år (inklusive).
  4. Diagnosticeret med et iskæmisk slagtilfælde, bekræftet ved CT- eller MR-billeddannelse.
  5. 4 til 21 dage fra debut af slagtilfælde (eller sidst kendte).
  6. Pre-slag mRS på 0 eller 1.
  7. I stand til at sidde med undersøgelsesudstyret i 40 sammenhængende minutter.
  8. Kan følge en 3-trins kommando, såsom "tag papiret, fold det på midten, og returner det til mig".
  9. Vilje til at deltage i ergo-/fysioterapiaktiviteter under studieinterventionssessioner.
  10. Tilgængelighed af en pårørende eller anden omsorgsperson, der er i stand til at assistere under PT/OT-behandling leveret via videoopkaldssessioner under undersøgelsen.
  11. Hvis kvinden, ikke er gravid (som bekræftet af en urin- eller blodprøve, eller som bestemt af et officielt lægedokument) eller ammer og ikke er i stand til at blive gravid eller bruger en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen
  12. Informeret samtykke underskrevet af emne (hvis kompetent) eller juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svækkelse af alvorlig omsorgssvigt (NIHSS punkt 11 score = 2) eller omsorgssvigt, der er alvorlig nok til at forstyrre en rimelig udførelse af undersøgelsesprocedurer. vurderinger eller behandlinger.
  2. Implanterede aktive elektroniske eller passive MR-inkompatible enheder.
  3. Tidligere iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 2 uger før indeksslagtilfældet.
  4. Eksisterende neurologisk tilstand (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, dissemineret sklerose, traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade) eller fysisk begrænsning, der ville interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen og/eller forvirre neurologisk eller funktionel evaluering.
  5. Aktiv epilepsi eller i øjeblikket tager anti-epileptisk medicin (indiceret til behandling af en anfaldsforstyrrelse), eller anfald inden for de sidste 5 år.
  6. Væsentlige synsforstyrrelser, som ikke kan korrigeres, og som ville interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen og/eller forvirre neurologisk eller funktionel evaluering.
  7. Ustabil alvorlig sygdom/tilstand (f.eks. aktiv cancer, alvorlig hjertesvigt, aktiv psykiatrisk tilstand) eller forventet levetid på mindre end 6-12 måneder.
  8. En kendt alvorlig allergisk reaktion på akrylbaserede klæbemidler.
  9. Igangværende alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug.
  10. Deltagelse i et andet forsøg, der ville være i konflikt med det aktuelle studie, eller klinisk endepunktsinterferens kan forekomme.
  11. Sponsorens medarbejder.
  12. Fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: BQ 2.0 fup-stimuleringsgruppe
45 sessioner over en periode på 9 uger (5 behandlinger pr. uge) med falsk undersøgelsesintervention med BQ 2.0 inklusive et standardiseret, foruddefineret og evidensbaseret fysio- og ergoterapiregime samtidig med undersøgelsesinterventionen.
Enhed: BQ 2.0
frekvens- og intensitetsparametre vil blive sat til nul, så der ikke afgives stimulation
Andre navne:
  • BQ 2.0 fup-stimuleringsgruppe
Enhed: BQ 2.0
BQ 2.0 er et medicinsk udstyr, der producerer og leverer ikke-invasive, ekstremt lav intensitet og frekvens (1-100 Hz.; op til 1 G), frekvenstunede elektromagnetiske felter for at stimulere neuronale netværk med det formål at reducere handicap og fremme neurorecovery
Andre navne:
  • BQ 2.0 aktiv stimulationsgruppe
Aktiv komparator: BQ 2.0 aktiv stimulationsgruppe
45 sessioner over en periode på 9 uger (5 behandlinger pr. uge) med aktiv undersøgelsesintervention med BQ 2.0 inklusive et standardiseret, foruddefineret og evidensbaseret fysio- og ergoterapiregime sideløbende med undersøgelsesinterventionen.
Enhed: BQ 2.0
frekvens- og intensitetsparametre vil blive sat til nul, så der ikke afgives stimulation
Andre navne:
  • BQ 2.0 fup-stimuleringsgruppe
Enhed: BQ 2.0
BQ 2.0 er et medicinsk udstyr, der producerer og leverer ikke-invasive, ekstremt lav intensitet og frekvens (1-100 Hz.; op til 1 G), frekvenstunede elektromagnetiske felter for at stimulere neuronale netværk med det formål at reducere handicap og fremme neurorecovery
Andre navne:
  • BQ 2.0 aktiv stimulationsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Modified Rankin Scale
Tidsramme: ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde. mRS vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg
Gennemsnitlig ændring i mRS-score fra baseline (dag 4-21 efter slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde (90 ±15 dage efter slagtilfælde)
ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde. mRS vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (funktion i øvre ekstremiteter)
Tidsramme: ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde. FMA-EU vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg
Førende sekundært endepunkt: Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (funktion i øvre ekstremiteter) - for at vise, at BQ-terapien er effektiv til at reducere svækkelse af øvre ekstremiteter og forbedre funktionaliteten i øvre ekstremiteter
ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde. FMA-EU vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg
Skift fra baseline i boks- og bloktest (fin håndfunktion)
Tidsramme: ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde (vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg)
Sekundært endepunkt: at vise, at BQ-terapien er effektiv til at reducere svækkelse af øvre lemmer og forbedre funktionaliteten af ​​øvre lemmer
ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde (vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg)
Skift fra baseline i 10 meter gangtest (ganghastighed)
Tidsramme: ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde. (vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg)
Sekundært endepunkt: For at vise, at BQ-terapi er effektiv til at reducere imperement i underekstremiteterne
ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde. (vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg)
Ændring fra baseline i Stroke Impact Scale Hand Domain (patientrapporteret håndfunktion)
Tidsramme: ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde (vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg)
Sekundært endepunkt: at vise, at BQ-terapien er effektiv til at reducere svækkelse af øvre lemmer og forbedre funktionaliteten af ​​øvre lemmer
ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde (vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg)
Ændring fra baseline i Stroke Impact Scale 16 (patientrapporteret fysisk funktionel begrænsning)
Tidsramme: ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde (vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg)
Sekundært endepunkt: at vise, at BQ-terapien er effektiv til at reducere svækkelse af øvre lemmer og forbedre funktionaliteten af ​​øvre lemmer
ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde (vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg)
Ændring fra baseline i 5-niveau EQ-5D (sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde (vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg)
Sekundært endepunkt: At vise, at BQ-terapien er effektiv til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde (vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige procedure eller enhedsrelaterede uønskede hændelser og enhedsmangler
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, et gennemsnit på 90 ± 15 dage efter et slagtilfælde (vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg)
Sikkerhed: At karakterisere sikkerhedsprofilen for BQ-terapien og vise, at BQ 2.0 fungerer pålideligt.
Gennem afslutning af undersøgelsen, et gennemsnit på 90 ± 15 dage efter et slagtilfælde (vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg)
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (global kognitiv funktion)
Tidsramme: vil blive vurderet ved 90 Dages FU besøg
Tertiær/Exploratorisk: For at vise, at BQ-terapien er effektiv til at reducere kognitiv svækkelse 3 måneder efter et slagtilfælde, når den påbegyndes 4 til 14 dage efter et iskæmisk slagtilfælde.
vil blive vurderet ved 90 Dages FU besøg
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-8 (depression)
Tidsramme: vil blive vurderet på 90 Dages FU besøg
Tertiær/Exploratorisk: For at vise, at BQ-terapien er effektiv til at reducere depression 3 måneder efter et slagtilfælde, når den påbegyndes 4 til 14 dage efter et iskæmisk slagtilfælde.
vil blive vurderet på 90 Dages FU besøg
Ændring i Academic Medical Center Linear Disability Scale (granulært handicapniveau) 90 dage efter slagtilfælde.
Tidsramme: vil blive vurderet på 90 Dages FU besøg
Tertiær/Exploratorisk: For at vise, at BQ-terapien er effektiv til at reducere finkornet invaliditetsniveau 3 måneder efter et slagtilfælde, når den påbegyndes 4 til 14 dage efter et iskæmisk slagtilfælde.
vil blive vurderet på 90 Dages FU besøg
Ændring fra baseline i Modified Rankin Scale (global handicap)
Tidsramme: ændring fra baseline (4-21 dage efter et slagtilfælde) til 180 dage efter et slagtilfælde. vil blive vurderet ved 6 måneders FU-besøg
Tertiær/Exploratorisk: At karakterisere den langsigtede effekt 6 måneder efter slagtilfælde af BQ-terapiens effekt på funktionaliteten i de øvre lemmer
ændring fra baseline (4-21 dage efter et slagtilfælde) til 180 dage efter et slagtilfælde. vil blive vurderet ved 6 måneders FU-besøg
Ændring fra baseline i Stroke Impact Scale Hand Domain (patientrapporteret håndfunktion)
Tidsramme: ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 180 dage efter slagtilfælde vil blive vurderet ved 6 måneders FU-besøg
Tertiær/Exploratorisk: At karakterisere den langsigtede effekt 6 måneder efter slagtilfælde af BQ-terapiens effekt på funktionaliteten i de øvre lemmer
ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 180 dage efter slagtilfælde vil blive vurderet ved 6 måneders FU-besøg
Ændring fra baseline i 5-niveau EQ-5D (sundhedsrelateret livskvalitet) 180 dage efter et slagtilfælde.
Tidsramme: ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 180 dage efter slagtilfælde (vil blive vurderet ved 6 måneders FU-besøg)
Tertiær/Exploratorisk: At karakterisere langtidseffekten 6 måneder efter slagtilfælde af BQ-terapiens effekt på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
ændring fra baseline (4-21 dage efter slagtilfælde) til 180 dage efter slagtilfælde (vil blive vurderet ved 6 måneders FU-besøg)
Formel omkostningseffektivitetsanalyse over en livshorisont set fra det amerikanske sundhedssystems perspektiv.
Tidsramme: Vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg og 6 måneders FU-besøg
Tertiær/Undersøgende: For formelt at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​BQ-terapien over en livshorisont set fra det amerikanske sundhedssystems perspektiv.
Vil blive vurderet ved 90 dages FU-besøg og 6 måneders FU-besøg
overholdelse af behandling målt med Qompass
Tidsramme: Vil blive vurderet ved databaselås
At udforske forholdet mellem overholdelse af behandling målt med Qompass
Vil blive vurderet ved databaselås

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BrainQ Technologies Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Saver, MD, Lead Coordinating PI
  • Ledende efterforsker: Pamela W Duncan, PhD, Lead Coordinating PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BQ5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BQ 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner