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La eficacia de un tratamiento de campo electromagnético sintonizado en frecuencia para facilitar la recuperación de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico subagudo: un estudio fundamental (EL ESTUDIO "EMAGINE") (BQ5)

18 de marzo de 2024 actualizado por: BrainQ Technologies Ltd.

Este es un estudio multicéntrico que se llevará a cabo en aproximadamente 20 centros. BQ 2.0 es un dispositivo médico portátil que produce y emite campos electromagnéticos sintonizados en frecuencia, no invasivos, de intensidad extremadamente baja y de baja frecuencia para estimular las redes neuronales con el objetivo de reducir la discapacidad y promover la recuperación neurológica.

En este estudio, BQ 2.0 pretende reducir la discapacidad en pacientes adultos con accidente cerebrovascular isquémico subagudo, con una discapacidad de moderada a grave que incluye una discapacidad motora de las extremidades superiores.

BQ 2.0 se usará durante 9 semanas junto con terapia física y ocupacional (PT/OT) y supervisión periódica (remota o en persona) de un miembro capacitado del equipo de estudio del sitio. Los tratamientos pueden administrarse en múltiples entornos (p. hospital de cuidados intensivos (ACH) o centros de rehabilitación para pacientes hospitalizados (IRF), centro de enfermería especializada (SNF), hogar u otro establecimiento para pacientes ambulatorios).

El estudio inscribirá hasta 150 sujetos adultos que serán asignados al azar (proporción de asignación 1:1) a una intervención de estudio activa o simulada utilizando BQ 2.0.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención del estudio se iniciará entre 4 y 21 días después del accidente cerebrovascular índice y consistirá en un total de 45 sesiones durante un período de 9 semanas (5 tratamientos por semana). Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos durante los cuales se administrarán 40 minutos netos de intervención de estudio activa o simulada utilizando BQ 2.0. Cada grupo de estudio recibirá un régimen de fisioterapia y terapia ocupacional estandarizado, predefinido y basado en evidencia concurrente con la intervención del estudio.

Fase de selección:

Los sujetos potenciales, que se encuentran de 3 a 21 días después del accidente cerebrovascular, recibirán su consentimiento para participar en el estudio en cualquiera de los siguientes:

  1. un hospital participante de atención aguda inicial (ACH), antes de la transferencia anticipada a un IRF, SNF, ambulatorio o entorno domiciliario participante o
  2. en un centro participante IRF, SNF, ambulatorio o en el hogar

Los sujetos que hayan dado su consentimiento, que hayan pasado entre 4 y 21 días después del accidente cerebrovascular, serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en la fase de tratamiento del estudio.

Los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente, en una proporción de asignación de 1:1, a los grupos de intervención de estudio activo o simulado.

Tratamiento y seguimiento Los pacientes aleatorizados pasarán a la fase de tratamiento del estudio. Las sesiones de intervención del estudio activo o simulado con BQ 2.0 (terapia activa o simulada, respectivamente) se llevarán a cabo 5 veces por semana, comenzando de 4 a 21 días después del inicio del accidente cerebrovascular y no más tarde de 2 días después de la aleatorización. Cada sesión durará 60 minutos, y el campo activo o simulado se activará durante un máximo de 40 minutos. La única diferencia entre la estimulación activa BQ 2.0 y la terapia simulada es que el dispositivo simulado no genera campos electromagnéticos durante el tratamiento. A los sujetos del grupo de intervención activa (grupo BQ 2.0) y del grupo simulado se les pedirá que realicen actividades de fisioterapia y terapia ocupacional guiadas por el dispositivo durante cada sesión. La participación en el estudio no reemplazará la atención habitual que debe recibir el paciente.

Los sujetos se someterán a una evaluación de resultados intermedia detallada el día 20 (±4) de tratamiento y una evaluación de resultado del criterio de valoración principal detallado el día 90 (±15) después del inicio del accidente cerebrovascular índice. Además, se realizará una evaluación de resultados a largo plazo enfocada en el día 180 (±15) después del inicio del accidente cerebrovascular índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Assaf Lifshitz
  • Número de teléfono: 972 54 4586787
  • Correo electrónico: assaf@brainqtech.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center & California Rehabilitation Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital - University Campus
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • KU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NYP Brooklyn Methodist Hospital Outpatient Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Puntuación mRS de 3 o 4.
  2. Puntuación FMA-UE entre 10-45 (inclusive) de extremidad dañada.
  3. Edad 22 a 85 años de edad (inclusive).
  4. Diagnosticado con un accidente cerebrovascular isquémico, confirmado por imágenes de CT o MRI.
  5. 4 a 21 días desde el inicio del accidente cerebrovascular (o último bien conocido).
  6. Pre-carrera mRS de 0 o 1.
  7. Capaz de sentarse con el dispositivo de investigación durante 40 minutos consecutivos.
  8. Puede seguir un comando de 3 pasos, como "toma el papel, dóblalo por la mitad y devuélvemelo".
  9. Voluntad de participar en actividades de fisioterapia/terapia ocupacional durante las sesiones de intervención del estudio.
  10. Disponibilidad de un familiar u otro cuidador capaz de ayudar durante el tratamiento PT/OT entregado a través de sesiones de videollamadas durante el estudio.
  11. Si es mujer, no está embarazada (según lo confirmado por un análisis de orina o de sangre, o según lo determine un documento médico oficial) o está amamantando y no puede quedar embarazada o usa un método anticonceptivo aceptable durante el estudio
  12. Consentimiento informado firmado por el sujeto (si es competente) o representante legalmente autorizado.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro grave por negligencia (puntuación del ítem 11 del NIHSS = 2) o negligencia que es lo suficientemente grave como para interferir con el desempeño razonable de los procedimientos del estudio. evaluaciones o tratamientos.
  2. Dispositivos electrónicos activos o pasivos incompatibles con RM implantados.
  3. Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico previo dentro de las 2 semanas anteriores al accidente cerebrovascular índice.
  4. Condición neurológica preexistente (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática, lesión de la médula espinal) o limitación física que interferiría significativamente con la participación del sujeto en el estudio y/o confundiría la evaluación neurológica o funcional.
  5. Epilepsia activa o actualmente tomando medicación antiepiléptica (indicada para el tratamiento de un trastorno convulsivo), o convulsiones en los últimos 5 años.
  6. Alteraciones visuales significativas que no se pueden corregir y que interferirían significativamente con la participación del sujeto en el estudio y/o confundirían la evaluación neurológica o funcional.
  7. Enfermedad/afección grave inestable (p. ej., cáncer activo, insuficiencia cardíaca grave, afección psiquiátrica activa) o expectativa de vida de menos de 6 a 12 meses.
  8. Una reacción alérgica grave conocida a los adhesivos a base de acrílico.
  9. Abuso continuo de alcohol y/o uso de drogas ilícitas.
  10. Puede ocurrir la participación en otro ensayo que entraría en conflicto con el estudio actual o la interferencia del punto final clínico.
  11. Empleado del Patrocinador.
  12. Prisionero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de estimulación simulada BQ 2.0
45 sesiones durante un período de 9 semanas (5 tratamientos por semana) de intervención de estudio simulada con BQ 2.0 que incluye un régimen de fisioterapia y terapia ocupacional estandarizado, predefinido y basado en evidencia concurrente con la intervención de estudio.
Dispositivo: BQ 2.0
los parámetros de frecuencia e intensidad se establecerán en cero para que no se suministre estimulación
Otros nombres:
  • Grupo de estimulación simulada BQ 2.0
Dispositivo: BQ 2.0
El BQ 2.0 es un dispositivo médico que produce y administra campos electromagnéticos de frecuencia sintonizada no invasivos, de intensidad y frecuencia extremadamente bajas (1-100 Hz; hasta 1 G) para estimular las redes neuronales con el objetivo de reducir la discapacidad y promoviendo la neurorecuperación
Otros nombres:
  • Grupo de estimulación activa BQ 2.0
Comparador activo: Grupo de estimulación activa BQ 2.0
45 sesiones durante un período de 9 semanas (5 tratamientos por semana) de intervención activa del estudio con BQ 2.0 que incluye un régimen de fisioterapia y terapia ocupacional estandarizado, predefinido y basado en la evidencia concurrente con la intervención del estudio.
Dispositivo: BQ 2.0
los parámetros de frecuencia e intensidad se establecerán en cero para que no se suministre estimulación
Otros nombres:
  • Grupo de estimulación simulada BQ 2.0
Dispositivo: BQ 2.0
El BQ 2.0 es un dispositivo médico que produce y administra campos electromagnéticos de frecuencia sintonizada no invasivos, de intensidad y frecuencia extremadamente bajas (1-100 Hz; hasta 1 G) para estimular las redes neuronales con el objetivo de reducir la discapacidad y promoviendo la neurorecuperación
Otros nombres:
  • Grupo de estimulación activa BQ 2.0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 90 días después del accidente cerebrovascular. mRS se evaluará en la visita FU de 90 días
Cambio medio en la puntuación de mRS desde el inicio (después del accidente cerebrovascular, día 4-21) hasta 90 días después del accidente cerebrovascular (90 ± 15 días después del accidente cerebrovascular)
cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 90 días después del accidente cerebrovascular. mRS se evaluará en la visita FU de 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior (función de la extremidad superior)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 90 días después del accidente cerebrovascular. FMA-EU se evaluará en la visita FU de 90 días
Criterio de valoración secundario principal: Evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades superiores (función de las extremidades superiores), para demostrar que la terapia BQ es eficaz para reducir el deterioro de las extremidades superiores y mejorar la funcionalidad de las extremidades superiores.
cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 90 días después del accidente cerebrovascular. FMA-EU se evaluará en la visita FU de 90 días
Cambio desde la línea de base en la prueba de caja y bloque (función de mano fina)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 90 días después del accidente cerebrovascular (se evaluará en la visita FU de 90 días)
Criterio de valoración secundario: demostrar que la terapia con BQ es eficaz para reducir el deterioro de las extremidades superiores y mejorar la funcionalidad de las mismas
cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 90 días después del accidente cerebrovascular (se evaluará en la visita FU de 90 días)
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 10 metros (velocidad de marcha)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 90 días después del accidente cerebrovascular. (se evaluará en la visita FU de 90 días)
Criterio de valoración secundario: Demostrar que la terapia con BQ es eficaz para reducir el deterioro de las extremidades inferiores
cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 90 días después del accidente cerebrovascular. (se evaluará en la visita FU de 90 días)
Cambio desde el inicio en el dominio de la mano de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (función de la mano informada por el paciente)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 90 días después del accidente cerebrovascular (se evaluará en la visita de FU de 90 días)
Criterio de valoración secundario: demostrar que la terapia con BQ es eficaz para reducir el deterioro de las extremidades superiores y mejorar la funcionalidad de las mismas
cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 90 días después del accidente cerebrovascular (se evaluará en la visita de FU de 90 días)
Cambio desde el inicio en Stroke Impact Scale 16 (limitación funcional física informada por el paciente)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 90 días después del accidente cerebrovascular (se evaluará en la visita FU de 90 días)
Criterio de valoración secundario: demostrar que la terapia con BQ es eficaz para reducir el deterioro de las extremidades superiores y mejorar la funcionalidad de las mismas
cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 90 días después del accidente cerebrovascular (se evaluará en la visita FU de 90 días)
Cambio desde el inicio en 5 niveles EQ-5D (calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 90 días después del accidente cerebrovascular (se evaluará en la visita de FU de 90 días)
Criterio de valoración secundario: demostrar que la terapia con BQ es eficaz para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 90 días después del accidente cerebrovascular (se evaluará en la visita de FU de 90 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimientos graves o eventos adversos relacionados con el dispositivo y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 ± 15 días después del accidente cerebrovascular (se evaluará en la visita de FU de 90 días)
Seguridad: Para caracterizar el perfil de seguridad de la terapia BQ y demostrar que el BQ 2.0 funciona de manera confiable.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 ± 15 días después del accidente cerebrovascular (se evaluará en la visita de FU de 90 días)
Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal (función cognitiva global)
Periodo de tiempo: se evaluará en la visita FU de 90 días
Terciario/Exploratorio: Para demostrar que la terapia con BQ es efectiva para reducir el deterioro cognitivo a los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular, cuando se inicia de 4 a 14 días después de un accidente cerebrovascular isquémico.
se evaluará en la visita FU de 90 días
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (depresión)
Periodo de tiempo: será evaluado en la visita FU de 90 días
Terciario/Exploratorio: Para demostrar que la terapia con BQ es efectiva para reducir la depresión a los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular, cuando se inicia de 4 a 14 días después de un accidente cerebrovascular isquémico.
será evaluado en la visita FU de 90 días
Cambio en la Escala de Discapacidad Lineal del Centro Médico Académico (nivel granular de discapacidad) a los 90 días posteriores al accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: será evaluado en la visita FU de 90 días
Terciario/Exploratorio: para demostrar que la terapia con BQ es efectiva para reducir el nivel de discapacidad de grano fino a los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular, cuando se inicia de 4 a 14 días después de un accidente cerebrovascular isquémico.
será evaluado en la visita FU de 90 días
Cambio desde el inicio en la escala de Rankin modificada (discapacidad global)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 180 días después del accidente cerebrovascular. se evaluará en la visita FU de 6 meses
Terciario/Exploratorio: Para caracterizar el efecto a largo plazo a los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular del efecto de la terapia BQ en la funcionalidad de las extremidades superiores
cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 180 días después del accidente cerebrovascular. se evaluará en la visita FU de 6 meses
Cambio desde el inicio en el dominio de la mano de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (función de la mano informada por el paciente)
Periodo de tiempo: el cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 180 días después del accidente cerebrovascular se evaluará en la visita de FU de 6 meses
Terciario/Exploratorio: Para caracterizar el efecto a largo plazo a los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular del efecto de la terapia BQ en la funcionalidad de las extremidades superiores
el cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 180 días después del accidente cerebrovascular se evaluará en la visita de FU de 6 meses
Cambio desde el inicio en 5 niveles EQ-5D (calidad de vida relacionada con la salud) a los 180 días después del accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 180 días después del accidente cerebrovascular (se evaluará en la visita de FU de 6 meses)
Terciario/Exploratorio: Caracterizar el efecto a largo plazo a los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular del efecto de la terapia con BQ en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
cambio desde el inicio (4-21 días después del accidente cerebrovascular) a 180 días después del accidente cerebrovascular (se evaluará en la visita de FU de 6 meses)
Análisis formal de costo-efectividad a lo largo de un horizonte de vida desde la perspectiva del sistema de salud de los Estados Unidos.
Periodo de tiempo: Se evaluará en la visita FU de 90 días y en la visita FU de 6 meses
Terciario/Exploratorio: Evaluar formalmente la relación costo-efectividad de la terapia BQ a lo largo de la vida desde la perspectiva del sistema de salud de los Estados Unidos.
Se evaluará en la visita FU de 90 días y en la visita FU de 6 meses
adherencia al tratamiento medida por el Qompass
Periodo de tiempo: Se evaluará al bloquear la base de datos
Explorar la relación entre la adherencia al tratamiento medida por el Qompass
Se evaluará al bloquear la base de datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BrainQ Technologies Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey L Saver, MD, Lead Coordinating PI
  • Investigador principal: Pamela W Duncan, PhD, Lead Coordinating PI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BQ5

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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