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L'efficacité d'un traitement par champ électromagnétique réglé en fréquence pour faciliter le rétablissement des patients victimes d'un AVC ischémique subaigu - une étude pivotale (L'ÉTUDE « EMAGINE ») (BQ5)

18 mars 2024 mis à jour par: BrainQ Technologies Ltd.

Il s'agit d'une étude multicentrique qui sera menée dans environ 20 centres. BQ 2.0 est un dispositif médical portable qui produit et délivre des champs électromagnétiques non invasifs, de très faible intensité et basse fréquence, accordés en fréquence afin de stimuler les réseaux neuronaux dans le but de réduire l'invalidité et de favoriser la récupération neurologique.

Dans cette étude, BQ 2.0 vise à réduire l'incapacité chez les patients adultes ayant subi un AVC ischémique subaigu, avec une incapacité modérée à sévère qui comprend une déficience motrice des membres supérieurs.

BQ 2.0 sera utilisé pendant 9 semaines en conjonction avec la physiothérapie et l'ergothérapie (PT/OT) et la supervision périodique (à distance ou en personne) d'un membre de l'équipe d'étude de site formé. Les traitements peuvent être administrés dans plusieurs contextes (par ex. hôpital de soins aigus (ACH) ou établissement de réadaptation pour patients hospitalisés (IRF), établissement de soins infirmiers qualifiés (SNF), domicile ou autre configuration ambulatoire).

L'étude recrutera jusqu'à 150 sujets adultes qui seront assignés au hasard (rapport d'allocation 1: 1) à une intervention d'étude active ou simulée à l'aide de BQ 2.0.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention de l'étude sera lancée 4 à 21 jours après l'événement d'AVC index et consistera en un total de 45 séances sur une période de 9 semaines (5 traitements par semaine). Chaque session durera 60 minutes au cours desquelles 40 minutes nettes d'intervention d'étude active ou factice utilisant BQ 2.0 seront administrées. Chaque groupe d'étude recevra un régime de physiothérapie et d'ergothérapie standardisé, prédéfini et fondé sur des preuves en même temps que l'intervention de l'étude.

Phase de dépistage :

Les sujets potentiels, qui sont de 3 à 21 jours après l'AVC, seront autorisés à participer à l'étude soit :

  1. un hôpital de soins aigus (ACH) initial participant, avant le transfert prévu dans un IRF, SNF, ambulatoire ou à domicile participant ou
  2. dans un IRF, SNF, ambulatoire ou à domicile participant

Les sujets consentants, qui sont de 4 à 21 jours après l'AVC, seront sélectionnés pour être éligibles à participer à la phase de traitement de l'étude.

Les sujets éligibles seront assignés au hasard, selon un ratio d'allocation de 1: 1, aux groupes d'intervention de l'étude active ou fictive.

Traitement et suivi Les patients randomisés passeront à la phase de traitement de l'étude. Des sessions d'intervention d'étude active ou fictive utilisant BQ 2.0 (thérapie active ou fictive, respectivement) seront menées 5 fois par semaine, commençant 4 à 21 jours après le début de l'AVC et au plus tard 2 jours après la randomisation. Chaque session durera 60 minutes, le champ actif ou factice étant activé pendant 40 minutes maximum. La seule différence entre la stimulation active BQ 2.0 et la thérapie factice est que le dispositif factice ne génère pas de champs électromagnétiques pendant le traitement. Les sujets du groupe d'intervention active (groupe BQ 2.0) et du groupe fictif seront invités à effectuer des activités de physiothérapie et d'ergothérapie guidées par l'appareil au cours de chaque session. La participation à l'étude ne remplacera aucun des soins habituels que le patient devrait recevoir.

Les sujets subiront une évaluation intermédiaire détaillée des résultats le 20e (± 4) jour de traitement et une évaluation détaillée du critère principal d'évaluation le 90e (± 15) jour après le début de l'AVC index. De plus, une évaluation ciblée des résultats à long terme le 180e (± 15) jour après le début de l'AVC index sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center & California Rehabilitation Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital - University Campus
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • KU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • NYP Brooklyn Methodist Hospital Outpatient Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium Health Carolinas Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Score mRS de 3 ou 4.
  2. Score FMA-UE entre 10 et 45 (inclus) de membre atteint.
  3. De 22 à 85 ans (inclus).
  4. Diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral ischémique, confirmé par imagerie CT ou IRM.
  5. 4 à 21 jours après le début de l'AVC (ou le dernier bien connu).
  6. mRS pré-AVC de 0 ou 1.
  7. Capable de s'asseoir avec l'appareil expérimental pendant 40 minutes consécutives.
  8. Peut suivre une commande en 3 étapes, telle que "prenez le papier, pliez-le en deux et rendez-le-moi".
  9. Volonté de participer à des activités d'ergothérapie / physiothérapie pendant les séances d'intervention de l'étude.
  10. Disponibilité d'un parent ou d'un autre soignant capable d'aider pendant le traitement PT/OT dispensé via des sessions d'appel vidéo pendant l'étude.
  11. Si femme, pas enceinte (comme confirmé par une analyse d'urine ou de sang, ou comme déterminé par un document médical officiel) ou allaitant et sans capacité de tomber enceinte ou sur une méthode de contraception acceptable pendant l'étude
  12. Consentement éclairé signé par le sujet (si compétent) ou son représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

  1. Négligence grave (score de l'item 11 du NIHSS = 2) ou négligence suffisamment grave pour interférer avec l'exécution raisonnable des procédures d'étude. bilans ou traitements.
  2. Appareils électroniques actifs ou passifs incompatibles avec la RM implantés.
  3. Antécédent d'AVC ischémique ou hémorragique dans les 2 semaines précédant l'AVC index.
  4. Affection neurologique préexistante (par exemple, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, lésion cérébrale traumatique, lésion de la moelle épinière) ou limitation physique qui interférerait de manière significative avec la participation du sujet à l'étude et/ou confondrait l'évaluation neurologique ou fonctionnelle.
  5. Épilepsie active ou prise actuelle de médicaments antiépileptiques (indiqués pour le traitement d'un trouble convulsif), ou convulsion au cours des 5 dernières années.
  6. Troubles visuels importants qui ne peuvent être corrigés et qui interféreraient de manière significative avec la participation du sujet à l'étude et/ou confondraient l'évaluation neurologique ou fonctionnelle.
  7. Maladie/affection grave instable (p. ex., cancer actif, insuffisance cardiaque grave, affection psychiatrique active) ou espérance de vie inférieure à 6 12 mois.
  8. Réaction allergique grave connue aux adhésifs à base d'acrylique.
  9. Abus continu d'alcool et/ou consommation de drogues illicites.
  10. La participation à un autre essai qui entrerait en conflit avec l'étude en cours ou une interférence avec les paramètres cliniques peut survenir.
  11. Employé du Parrain.
  12. Prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de stimulation factice BQ 2.0
45 séances sur une période de 9 semaines (5 traitements par semaine) d'intervention d'étude factice avec BQ 2.0 comprenant un régime de physiothérapie et d'ergothérapie standardisé, prédéfini et fondé sur des preuves en même temps que l'intervention d'étude.
Dispositif: QC 2.0
les paramètres de fréquence et d'intensité seront mis à zéro afin qu'aucune stimulation ne soit délivrée
Autres noms:
  • Groupe de stimulation factice BQ 2.0
Dispositif: QC 2.0
Le BQ 2.0 est un dispositif médical qui produit et délivre des champs électromagnétiques non invasifs, d'intensité et de fréquence extrêmement faibles (1-100 Hz. ; jusqu'à 1 G), afin de stimuler les réseaux neuronaux dans le but de réduire l'invalidité et promouvoir la neurorécupération
Autres noms:
  • Groupe de stimulation active BQ 2.0
Comparateur actif: Groupe de stimulation active BQ 2.0
45 séances sur une période de 9 semaines (5 traitements par semaine) d'intervention active de l'étude avec BQ 2.0, y compris un régime de physiothérapie et d'ergothérapie standardisé, prédéfini et fondé sur des preuves en même temps que l'intervention de l'étude.
Dispositif: QC 2.0
les paramètres de fréquence et d'intensité seront mis à zéro afin qu'aucune stimulation ne soit délivrée
Autres noms:
  • Groupe de stimulation factice BQ 2.0
Dispositif: QC 2.0
Le BQ 2.0 est un dispositif médical qui produit et délivre des champs électromagnétiques non invasifs, d'intensité et de fréquence extrêmement faibles (1-100 Hz. ; jusqu'à 1 G), afin de stimuler les réseaux neuronaux dans le but de réduire l'invalidité et promouvoir la neurorécupération
Autres noms:
  • Groupe de stimulation active BQ 2.0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Rankin modifiée
Délai: passer de la ligne de base (4 à 21 jours après l'AVC) à 90 jours après l'AVC. mRS sera évalué lors de la visite FU de 90 jours
Changement moyen du score mRS entre le départ (jours 4 à 21 après l'AVC) et 90 jours après l'AVC (90 ± 15 jours après l'AVC)
passer de la ligne de base (4 à 21 jours après l'AVC) à 90 jours après l'AVC. mRS sera évalué lors de la visite FU de 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur (fonction du membre supérieur)
Délai: passer de la ligne de base (4 à 21 jours après l'AVC) à 90 jours après l'AVC. FMA-EU sera évalué lors de la visite FU de 90 jours
Critère d'évaluation secondaire principal : évaluation de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (fonction des membres supérieurs) - pour montrer que la thérapie BQ est efficace pour réduire l'atteinte des membres supérieurs et améliorer la fonctionnalité des membres supérieurs
passer de la ligne de base (4 à 21 jours après l'AVC) à 90 jours après l'AVC. FMA-EU sera évalué lors de la visite FU de 90 jours
Changement de la ligne de base dans la boîte et le test de bloc (fonction de la main fine)
Délai: changement de la ligne de base (4-21 jours après l'AVC) à 90 jours après l'AVC (sera évalué lors de la visite de l'UF de 90 jours)
Critère d'évaluation secondaire : pour montrer que la thérapie BQ est efficace pour réduire la déficience des membres supérieurs et améliorer la fonctionnalité des membres supérieurs
changement de la ligne de base (4-21 jours après l'AVC) à 90 jours après l'AVC (sera évalué lors de la visite de l'UF de 90 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de 10 mètres (vitesse de marche)
Délai: passer de la ligne de base (4 à 21 jours après l'AVC) à 90 jours après l'AVC. (sera évalué lors de la visite FU de 90 jours)
Critère d'évaluation secondaire : montrer que la thérapie BQ est efficace pour réduire l'imperement des membres inférieurs
passer de la ligne de base (4 à 21 jours après l'AVC) à 90 jours après l'AVC. (sera évalué lors de la visite FU de 90 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la main de l'échelle d'impact de l'AVC (fonction de la main rapportée par le patient)
Délai: changement de la ligne de base (4-21 jours après l'AVC) à 90 jours après l'AVC (sera évalué lors de la visite de l'UF de 90 jours)
Critère d'évaluation secondaire : pour montrer que la thérapie BQ est efficace pour réduire la déficience des membres supérieurs et améliorer la fonctionnalité des membres supérieurs
changement de la ligne de base (4-21 jours après l'AVC) à 90 jours après l'AVC (sera évalué lors de la visite de l'UF de 90 jours)
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impact de l'AVC 16 (limitation fonctionnelle physique rapportée par le patient)
Délai: changement de la ligne de base (4-21 jours après l'AVC) à 90 jours après l'AVC (sera évalué lors de la visite de l'UF de 90 jours)
Critère d'évaluation secondaire : pour montrer que la thérapie BQ est efficace pour réduire la déficience des membres supérieurs et améliorer la fonctionnalité des membres supérieurs
changement de la ligne de base (4-21 jours après l'AVC) à 90 jours après l'AVC (sera évalué lors de la visite de l'UF de 90 jours)
Changement par rapport au niveau de référence dans l'EQ-5D à 5 niveaux (qualité de vie liée à la santé)
Délai: Changement de la ligne de base (4-21 jours après l'AVC) à 90 jours après l'AVC (sera évalué lors de la visite à l'UF de 90 jours)
Critère d'évaluation secondaire : montrer que la thérapie BQ est efficace pour améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Changement de la ligne de base (4-21 jours après l'AVC) à 90 jours après l'AVC (sera évalué lors de la visite à l'UF de 90 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves liés à la procédure ou au dispositif et défaillances du dispositif
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 ± 15 jours après l'AVC (sera évalué lors de la visite FU de 90 jours)
Sécurité : Pour caractériser le profil de sécurité de la thérapie BQ et montrer que le BQ 2.0 fonctionne de manière fiable.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 ± 15 jours après l'AVC (sera évalué lors de la visite FU de 90 jours)
Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (fonction cognitive globale)
Délai: sera évalué lors de la visite FU de 90 jours
Tertiaire/Exploratoire : Pour montrer que la thérapie BQ est efficace pour réduire les troubles cognitifs à 3 mois post-AVC, lorsqu'elle est initiée 4 à 14 jours après un AVC ischémique.
sera évalué lors de la visite FU de 90 jours
Modification du questionnaire de santé du patient-8 (dépression)
Délai: sera évalué lors de la visite FU de 90 jours
Tertiaire/Exploratoire : Pour montrer que la thérapie BQ est efficace pour réduire la dépression à 3 mois post-AVC, lorsqu'elle est initiée 4 à 14 jours après un AVC ischémique.
sera évalué lors de la visite FU de 90 jours
Modification de l'échelle d'invalidité linéaire du centre médical universitaire (niveau granulaire d'invalidité) à 90 jours après l'AVC.
Délai: sera évalué lors de la visite FU de 90 jours
Tertiaire/Exploratoire : pour montrer que la thérapie BQ est efficace pour réduire le niveau d'invalidité à granularité fine à 3 mois après l'AVC, lorsqu'elle est initiée 4 à 14 jours après un AVC ischémique.
sera évalué lors de la visite FU de 90 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Rankin modifiée (handicap global)
Délai: changement de la ligne de base (4-21 jours après l'AVC) à 180 jours après l'AVC. sera évalué lors de la visite UF de 6 mois
Tertiaire/Exploratoire : Pour caractériser l'effet à long terme à 6 mois post-AVC de l'effet de la thérapie BQ sur la fonctionnalité des membres supérieurs
changement de la ligne de base (4-21 jours après l'AVC) à 180 jours après l'AVC. sera évalué lors de la visite UF de 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la main de l'échelle d'impact de l'AVC (fonction de la main déclarée par le patient)
Délai: le changement de la ligne de base (4-21 jours après l'AVC) à 180 jours après l'AVC sera évalué lors de la visite UF de 6 mois
Tertiaire/Exploratoire : Pour caractériser l'effet à long terme à 6 mois post-AVC de l'effet de la thérapie BQ sur la fonctionnalité des membres supérieurs
le changement de la ligne de base (4-21 jours après l'AVC) à 180 jours après l'AVC sera évalué lors de la visite UF de 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EQ-5D à 5 niveaux (qualité de vie liée à la santé) à 180 jours après l'AVC.
Délai: changement de la ligne de base (4-21 jours après l'AVC) à 180 jours après l'AVC (sera évalué lors de la visite UF de 6 mois)
Tertiaire/Exploratoire : Pour caractériser l'effet à long terme à 6 mois post-AVC de l'effet de la thérapie BQ sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
changement de la ligne de base (4-21 jours après l'AVC) à 180 jours après l'AVC (sera évalué lors de la visite UF de 6 mois)
Analyse coût-efficacité formelle sur un horizon de vie du point de vue du système de santé des États-Unis.
Délai: Sera évalué lors de la visite FU de 90 jours et de la visite FU de 6 mois
Tertiaire/Exploratoire : Pour évaluer formellement le rapport coût-efficacité de la thérapie BQ sur un horizon de vie du point de vue du système de santé des États-Unis.
Sera évalué lors de la visite FU de 90 jours et de la visite FU de 6 mois
adhésion au traitement telle que mesurée par le Qompass
Délai: Sera évalué lors du verrouillage de la base de données
Explorer la relation entre l'adhésion au traitement telle que mesurée par le Qompass
Sera évalué lors du verrouillage de la base de données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BrainQ Technologies Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey L Saver, MD, Lead Coordinating PI
  • Chercheur principal: Pamela W Duncan, PhD, Lead Coordinating PI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BQ5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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