Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby frekvenčně laděným elektromagnetickým polem při usnadnění zotavení pacientů se subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou – stěžejní studie ("EMAGINE" STUDIE) (BQ5)

18. března 2024 aktualizováno: BrainQ Technologies Ltd.

Jedná se o multicentrickou studii, která bude provedena na přibližně 20 centrech. BQ 2.0 je nositelné zdravotnické zařízení, které vytváří a dodává neinvazivní elektromagnetická pole s extrémně nízkou intenzitou a nízkou frekvencí, frekvenčně laděná, za účelem stimulace neuronových sítí s cílem snížit invaliditu a podpořit neuroregeneraci.

V této studii je BQ 2.0 určen ke snížení invalidity u dospělých pacientů se subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, se středně těžkým až těžkým postižením, které zahrnuje motorické postižení horních končetin.

BQ 2.0 se bude používat po dobu 9 týdnů ve spojení s fyzikální a pracovní terapií (PT/OT) a periodickým dohledem (buď vzdáleným nebo osobním) vyškoleným členem týmu pro studii na místě. Léčbu lze podávat v různých prostředích (např. nemocnice akutní péče (ACH) nebo lůžková rehabilitační zařízení (IRF), zařízení pro kvalifikovanou péči (SNF), domácí nebo jiné ambulantní zařízení).

Studie zahrne až 150 dospělých subjektů, kteří budou náhodně přiděleni (poměr přidělení 1:1) buď k aktivní nebo falešné studijní intervenci pomocí BQ 2.0.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence studie bude zahájena 4–21 dní po události indexové mrtvice a bude sestávat z celkem 45 sezení po dobu 9 týdnů (5 ošetření za týden). Každé sezení bude trvat 60 minut, během kterých bude provedeno 40 čistých minut aktivní nebo falešné studijní intervence pomocí BQ 2.0. Každá studijní skupina obdrží standardizovaný, předem definovaný a na důkazech založený režim fyzické a pracovní terapie souběžně se studijní intervencí.

Fáze screeningu:

Potenciální subjekty, které jsou 3 až 21 dní po mrtvici, budou souhlasit s účastí ve studii buď:

  1. participující nemocnice počáteční akutní péče (ACH), před předpokládaným převozem do participujícího IRF, SNF, ambulantního nebo domácího prostředí nebo
  2. v participujícím IRF, SNF, ambulantním nebo domácím prostředí

Subjekty se souhlasem, které jsou 4 až 21 dní po mrtvici, budou podrobeny screeningu na způsobilost k účasti v léčebné fázi studie.

Způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do aktivních nebo falešných studijních intervenčních skupin.

Léčba a sledování Randomizovaní pacienti postoupí do léčebné fáze studie. Intervenční sezení aktivní nebo falešné studie s použitím BQ 2.0 (aktivní nebo falešná terapie, v tomto pořadí) budou prováděna 5krát týdně, počínaje 4-21 dny po nástupu mrtvice a ne později než 2 dny po randomizaci. Každá relace bude trvat 60 minut, přičemž aktivní nebo falešné pole bude zapnuto až na 40 minut. Jediný rozdíl mezi aktivní stimulací BQ 2.0 a simulovanou terapií je v tom, že simulované zařízení během léčby nevytváří elektromagnetická pole. Subjekty jak ve skupině s aktivní intervencí (skupina BQ 2.0), tak ve skupině falešné budou požádány, aby během každého sezení prováděly fyzické a pracovní terapeutické aktivity řízené zařízením. Účast ve studii nenahradí žádnou běžnou péči, kterou by měl pacient dostat.

Subjekty podstoupí podrobné předběžné hodnocení výsledku 20. (±4) den léčby a podrobné hodnocení primárního cílového výsledku 90. (±15) den po nástupu indexové mrtvice. Kromě toho bude provedeno cílené, dlouhodobé hodnocení výsledku 180. (±15) den po začátku indexové mrtvice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center & California Rehabilitation Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital - University Campus
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • KU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • NYP Brooklyn Methodist Hospital Outpatient Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health Carolinas Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mRS skóre 3 nebo 4.
  2. FMA-UE skóre mezi 10-45 (včetně) postižené končetiny.
  3. Věk 22 až 85 let (včetně).
  4. Diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda, potvrzená CT nebo MRI zobrazením.
  5. 4 až 21 dnů od začátku mrtvice (nebo poslední známé dobře).
  6. mRS před zdvihem 0 nebo 1.
  7. Schopnost sedět s vyšetřovacím zařízením po dobu 40 po sobě jdoucích minut.
  8. Dokáže se řídit příkazem ve 3 krocích, například „vezmi papír, přelož ho napůl a vrať mi ho“.
  9. Ochota účastnit se ergoterapeutických aktivit během studijních intervencí.
  10. Dostupnost příbuzného nebo jiného pečovatele schopného asistovat během PT/OT léčby poskytované prostřednictvím videohovorů během studie.
  11. Pokud žena, není těhotná (jak bylo potvrzeno testem moči nebo krve nebo jak je stanoveno oficiálním lékařským dokladem) nebo kojila a není schopna otěhotnět nebo během studie užívá přijatelnou metodu antikoncepce
  12. Informovaný souhlas podepsaný subjektem (pokud je způsobilý) nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné narušení zanedbávání (NIHSS položka 11 skóre = 2) nebo zanedbávání, které je natolik závažné, že narušuje přiměřené provádění studijních postupů. hodnocení nebo léčby.
  2. Implantovaná aktivní elektronická nebo pasivní zařízení nekompatibilní s MR.
  3. Předchozí ischemická nebo hemoragická mrtvice během 2 týdnů před indexovou mrtvicí.
  4. Preexistující neurologický stav (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, traumatické poranění mozku, poranění míchy) nebo fyzické omezení, které by významně interferovalo s účastí subjektu ve studii a/nebo zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení.
  5. Aktivní epilepsie nebo současné užívání antiepileptik (indikováno k léčbě záchvatové poruchy) nebo záchvat v posledních 5 letech.
  6. Významné poruchy zraku, které nelze napravit a které by významně narušovaly účast subjektu ve studii a/nebo zkreslovaly neurologické nebo funkční hodnocení.
  7. Nestabilní závažné onemocnění/stav (např. aktivní rakovina, těžké srdeční selhání, aktivní psychiatrický stav) nebo očekávaná délka života kratší než 6 12 měsíců.
  8. Známá závažná alergická reakce na lepidla na bázi akrylu.
  9. Neustálé zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog.
  10. Může dojít k účasti v jiné studii, která by byla v rozporu se současnou studií, nebo k interferenci s klinickým koncovým bodem.
  11. Zaměstnanec sponzora.
  12. Vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina simulované stimulace BQ 2.0
45 sezení po dobu 9 týdnů (5 ošetření za týden) intervence falešné studie s BQ 2.0 včetně standardizovaného, ​​předem definovaného a na důkazech založeného režimu fyzické a pracovní terapie souběžně se studijní intervencí.
Přístroj: BQ 2.0
parametry frekvence a intenzity budou nastaveny na nulu, aby nedocházelo k žádné stimulaci
Ostatní jména:
  • Skupina simulované stimulace BQ 2.0
Přístroj: BQ 2.0
BQ 2.0 je zdravotnický prostředek, který produkuje a dodává neinvazivní elektromagnetická pole s extrémně nízkou intenzitou a frekvencí (1-100 Hz; až 1 G), frekvenčně laděná, za účelem stimulace neuronových sítí s cílem snížit postižení a podpora neuroregenerace
Ostatní jména:
  • Aktivní stimulační skupina BQ 2.0
Aktivní komparátor: Aktivní stimulační skupina BQ 2.0
45 sezení po dobu 9 týdnů (5 ošetření za týden) aktivní studijní intervence s BQ 2.0 včetně standardizovaného, ​​předem definovaného a na důkazech založeného režimu fyzické a pracovní terapie souběžně se studijní intervencí.
Přístroj: BQ 2.0
parametry frekvence a intenzity budou nastaveny na nulu, aby nedocházelo k žádné stimulaci
Ostatní jména:
  • Skupina simulované stimulace BQ 2.0
Přístroj: BQ 2.0
BQ 2.0 je zdravotnický prostředek, který produkuje a dodává neinvazivní elektromagnetická pole s extrémně nízkou intenzitou a frekvencí (1-100 Hz; až 1 G), frekvenčně laděná, za účelem stimulace neuronových sítí s cílem snížit postižení a podpora neuroregenerace
Ostatní jména:
  • Aktivní stimulační skupina BQ 2.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v modifikované Rankinově stupnici
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (4-21 dnů po mrtvici) na 90 dnů po mrtvici. mRS bude hodnocena při 90denní návštěvě FU
Průměrná změna skóre mRS od výchozí hodnoty (den 4-21 po mozkové příhodě) do 90 dnů po cévní mozkové příhodě (90 ± 15 dnů po mozkové příhodě)
změna od výchozí hodnoty (4-21 dnů po mrtvici) na 90 dnů po mrtvici. mRS bude hodnocena při 90denní návštěvě FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl-Meyerově hodnocení pro horní končetinu (funkce horních končetin)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (4-21 dnů po mrtvici) na 90 dnů po mrtvici. FMA-EU bude hodnocena při 90denní návštěvě FU
Hlavní sekundární cíl: Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (funkce horní končetiny) – k prokázání, že terapie BQ je účinná při snižování poškození horních končetin a zlepšování funkčnosti horních končetin
změna od výchozí hodnoty (4-21 dnů po mrtvici) na 90 dnů po mrtvici. FMA-EU bude hodnocena při 90denní návštěvě FU
Změna od základní linie v testu krabice a bloku (funkce jemné ruky)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (4–21 dní po mrtvici) na 90 dní po mrtvici (bude hodnocena při 90denní návštěvě FU)
Sekundární cíl: ukázat, že terapie BQ je účinná při snižování poškození horních končetin a zlepšování funkčnosti horních končetin
změna z výchozí hodnoty (4–21 dní po mrtvici) na 90 dní po mrtvici (bude hodnocena při 90denní návštěvě FU)
Změna od základní linie v testu chůze na 10 metrů (rychlost chůze)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (4-21 dnů po mrtvici) na 90 dnů po mrtvici. (bude hodnoceno při 90denní návštěvě FU)
Sekundární koncový bod: Ukázat, že terapie BQ je účinná při snižování necitlivosti dolních končetin
změna od výchozí hodnoty (4-21 dnů po mrtvici) na 90 dnů po mrtvici. (bude hodnoceno při 90denní návštěvě FU)
Změna od základní hodnoty v doméně ruky na stupnici dopadu zdvihu (pacientem hlášená funkce ruky)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (4-21 dní po mrtvici) na 90 dní po mrtvici (bude hodnocena při 90denní návštěvě FU)
Sekundární cíl: ukázat, že terapie BQ je účinná při snižování poškození horních končetin a zlepšování funkčnosti horních končetin
změna z výchozí hodnoty (4-21 dní po mrtvici) na 90 dní po mrtvici (bude hodnocena při 90denní návštěvě FU)
Změna od výchozí hodnoty ve škále dopadu mrtvice 16 (fyzické funkční omezení hlášené pacientem)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (4-21 dní po mrtvici) na 90 dní po mrtvici (bude hodnocena při 90denní návštěvě FU)
Sekundární cíl: ukázat, že terapie BQ je účinná při snižování poškození horních končetin a zlepšování funkčnosti horních končetin
změna od výchozí hodnoty (4-21 dní po mrtvici) na 90 dní po mrtvici (bude hodnocena při 90denní návštěvě FU)
Změna od výchozí hodnoty v 5-úrovňovém EQ-5D (kvalita života související se zdravím)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (4–21 dní po mrtvici) na 90 dní po mrtvici (bude hodnocena při 90denní návštěvě FU)
Sekundární cíl: Ukázat, že terapie BQ je účinná při zlepšování kvality života související se zdravím (HRQoL)
Změna z výchozí hodnoty (4–21 dní po mrtvici) na 90 dní po mrtvici (bude hodnocena při 90denní návštěvě FU)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí účinky a nedostatky zařízení související s postupem nebo zařízením
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 90 ± 15 dnů po mrtvici (bude hodnoceno při 90denní návštěvě FU)
Bezpečnost: Charakterizovat bezpečnostní profil terapie BQ a ukázat, že BQ 2.0 funguje spolehlivě.
Po dokončení studie, v průměru 90 ± 15 dnů po mrtvici (bude hodnoceno při 90denní návštěvě FU)
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (globální kognitivní funkce)
Časové okno: bude hodnocena při 90denní návštěvě FU
Terciární/průzkumná: Ukázat, že terapie BQ je účinná při snižování kognitivního poškození 3 měsíce po mrtvici, když je zahájena 4 až 14 dní po ischemické mrtvici.
bude hodnocena při 90denní návštěvě FU
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-8 (deprese)
Časové okno: bude hodnocena při 90denní návštěvě FU
Terciární/průzkumná: Ukázat, že terapie BQ je účinná při snižování deprese 3 měsíce po mrtvici, když je zahájena 4 až 14 dní po ischemické cévní mozkové příhodě.
bude hodnocena při 90denní návštěvě FU
Změna v lineární stupnici postižení Academic Medical Center (granulární úroveň postižení) 90 dní po mrtvici.
Časové okno: bude hodnocena při 90denní návštěvě FU
Terciární/průzkumná: Ukázat, že terapie BQ je účinná při snižování jemnozrnné úrovně invalidity 3 měsíce po mrtvici, když je zahájena 4 až 14 dní po ischemické cévní mozkové příhodě.
bude hodnocena při 90denní návštěvě FU
Změna od výchozího stavu v upravené Rankinově stupnici (globální postižení)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (4-21 dní po mrtvici) na 180 dní po mrtvici. bude hodnocena při 6měsíční návštěvě FU
Terciární/průzkumná: Charakterizovat dlouhodobý účinek 6 měsíců po mrtvici účinku terapie BQ na funkčnost horní končetiny
změna od výchozí hodnoty (4-21 dní po mrtvici) na 180 dní po mrtvici. bude hodnocena při 6měsíční návštěvě FU
Změna od základní hodnoty v doméně ruky na stupnici dopadu zdvihu (pacientem hlášená funkce ruky)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (4–21 dní po mrtvici) na 180 dní po mrtvici bude posouzena při 6měsíční návštěvě FU
Terciární/průzkumná: Charakterizovat dlouhodobý účinek 6 měsíců po mrtvici účinku terapie BQ na funkčnost horní končetiny
změna z výchozí hodnoty (4–21 dní po mrtvici) na 180 dní po mrtvici bude posouzena při 6měsíční návštěvě FU
Změna od základní hodnoty v 5-úrovňovém EQ-5D (kvalita života související se zdravím) 180 dní po mrtvici.
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (4-21 dní po mrtvici) na 180 dní po mrtvici (bude hodnocena při 6měsíční návštěvě FU)
Terciární/explorativní: Charakterizovat dlouhodobý účinek 6 měsíců po mozkové příhodě účinku terapie BQ na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
změna z výchozí hodnoty (4-21 dní po mrtvici) na 180 dní po mrtvici (bude hodnocena při 6měsíční návštěvě FU)
Formální analýza nákladové efektivity v horizontu životnosti z pohledu systému zdravotnictví Spojených států.
Časové okno: Bude hodnoceno při 90denní návštěvě FU a 6měsíční návštěvě FU
Terciární/průzkumná: Formálně vyhodnotit nákladovou efektivitu terapie BQ v celoživotním horizontu z pohledu zdravotnického systému Spojených států.
Bude hodnoceno při 90denní návštěvě FU a 6měsíční návštěvě FU
dodržování léčby podle měření Qompassem
Časové okno: Bude posouzeno po uzamčení databáze
Prozkoumat vztah mezi adherencí k léčbě měřenou pomocí Qompassu
Bude posouzeno po uzamčení databáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrainQ Technologies Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Saver, MD, Lead Coordinating PI
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela W Duncan, PhD, Lead Coordinating PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BQ5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BQ 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit