Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en frekvensjustert elektromagnetisk feltbehandling for å lette utvinningen av pasienter med subakutt iskemisk hjerneslag - en sentral studie ("EMAGINE"-STUDIEN) (BQ5)

18. mars 2024 oppdatert av: BrainQ Technologies Ltd.

Dette er en multisenterstudie som skal gjennomføres ved cirka 20 sentre. BQ 2.0 er en bærbar medisinsk enhet som produserer og leverer ikke-invasive, ekstremt lavintensive og lavfrekvente, frekvensjusterte elektromagnetiske felt for å stimulere nevronale nettverk med sikte på å redusere funksjonshemming og fremme nevrogjenoppretting.

I denne studien er BQ 2.0 ment å redusere funksjonshemming hos voksne pasienter med subakutt iskemisk hjerneslag, med en moderat til alvorlig funksjonshemming som inkluderer en motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter.

BQ 2.0 vil bli brukt i 9 uker i forbindelse med fysio- og ergoterapi (PT/OT) og periodisk tilsyn (enten eksternt eller personlig) av et utdannet teammedlem på stedet. Behandlinger kan gis i flere innstillinger (f. akuttsykehus (ACH) eller rehabiliteringsinstitusjoner (IRF), Skilled Nursing Facility (SNF), hjemme eller annet poliklinisk oppsett).

Studien vil registrere opptil 150 voksne forsøkspersoner som vil bli tilfeldig tildelt (1:1 allokeringsforhold) til enten aktiv eller falsk studieintervensjon ved bruk av BQ 2.0.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieintervensjonen vil bli igangsatt 4-21 dager etter indeksslaghendelsen og vil bestå av totalt 45 økter over en periode på 9 uker (5 behandlinger per uke). Hver økt vil vare i 60 minutter, hvor 40 minutter netto med aktiv eller falsk studieintervensjon ved bruk av BQ 2.0 vil bli administrert. Hver studiegruppe vil motta et standardisert, forhåndsdefinert og evidensbasert fysio- og ergoterapiregime samtidig med studieintervensjonen.

Screeningsfase:

Potensielle forsøkspersoner, som er 3 til 21 dager etter hjerneslag, vil bli samtykket til å delta i studien på enten:

  1. et deltakende akuttsykehus (ACH), før forventet overføring til en deltakende IRF, SNF, poliklinisk eller hjemmemiljø eller
  2. ved en deltakende IRF, SNF, poliklinisk eller hjemme

Personer med samtykke, som er 4 til 21 dager etter hjerneslag, vil bli screenet for å være kvalifisert til å delta i behandlingsfasen av studien.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt, med et tildelingsforhold på 1:1, til enten den aktive eller falske studieintervensjonsgruppen.

Behandling og oppfølging Randomiserte pasienter vil gå videre til behandlingsfasen av studien. Aktive eller falske studieintervensjonsøkter ved bruk av BQ 2.0 (henholdsvis aktiv eller falsk terapi) vil bli utført 5 ganger i uken, med start 4-21 dager etter hjerneslag og ikke senere enn 2 dager etter randomisering. Hver økt vil vare i 60 minutter, med aktivt felt eller sham-felt slått på i opptil 40 minutter. Den eneste forskjellen mellom BQ 2.0 aktiv stimulering og falsk terapi er at den falske enheten ikke genererer elektromagnetiske felt under behandlingen. Forsøkspersoner i både den aktive intervensjonsgruppen (BQ 2.0-gruppen) og den falske gruppen vil bli bedt om å utføre enhetsveiledet fysio- og ergoterapiaktiviteter under hver økt. Deltakelse i studien vil ikke erstatte noen av vanlig omsorg pasienter bør motta.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en detaljert foreløpig utfallsvurdering på den 20. (±4) dagen av behandlingen og en detaljert vurdering av primært endepunkt utfall den 90. (±15) dagen etter begynnelsen av indeksslaget. I tillegg vil det bli utført en fokusert, langsiktig resultatvurdering den 180. (±15) dagen etter utbruddet av indeksslaget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center & California Rehabilitation Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital - University Campus
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • KU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • NYP Brooklyn Methodist Hospital Outpatient Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mRS-score på 3 eller 4.
  2. FMA-UE-score mellom 10-45 (inklusive) av svekket lem.
  3. Alder 22 til 85 år (inkludert).
  4. Diagnostisert med et iskemisk slag, bekreftet ved CT- eller MR-avbildning.
  5. 4 til 21 dager fra slagdebut (eller sist kjente).
  6. Forslag mRS på 0 eller 1.
  7. Kunne sitte med undersøkelsesapparatet i 40 sammenhengende minutter.
  8. Kan følge en 3-trinns kommando, for eksempel "ta papiret, brett det i to og returner det til meg".
  9. Vilje til å delta i ergo-/fysioterapiaktiviteter under studieintervensjonsøkter.
  10. Tilgjengelighet av en pårørende eller annen omsorgsperson som kan hjelpe under PT/OT-behandling levert via videosamtaleøkter under studien.
  11. Hvis kvinne, ikke gravid (som bekreftet av en urin- eller blodprøve, eller som bestemt av et offisielt medisinsk dokument) eller ammer og uten evne til å bli gravid eller bruker en akseptabel prevensjonsmetode under studien
  12. Informert samtykke signert av subjekt (hvis kompetent) eller juridisk autorisert representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig omsorgssvikt (NIHSS punkt 11 poengsum = 2) eller omsorgssvikt som er alvorlig nok til å forstyrre rimelig utførelse av studieprosedyrer. vurderinger eller behandlinger.
  2. Implanterte aktive elektroniske eller passive MR-inkompatible enheter.
  3. Tidligere iskemisk eller hemorragisk slag innen 2 uker før indeksslaget.
  4. Eksisterende nevrologisk tilstand (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade) eller fysisk begrensning som vil forstyrre individets deltakelse i studien betydelig og/eller forvirre nevrologisk eller funksjonell evaluering.
  5. Aktiv epilepsi eller tar antiepileptiske medisiner (indisert for behandling av en anfallsforstyrrelse), eller anfall de siste 5 årene.
  6. Betydelige synsforstyrrelser som ikke kan korrigeres og som vil forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig og/eller forvirre nevrologisk eller funksjonell evaluering.
  7. Ustabil alvorlig sykdom/tilstand (f.eks. aktiv kreft, alvorlig hjertesvikt, aktiv psykiatrisk tilstand) eller forventet levealder på mindre enn 6 12 måneder.
  8. En kjent alvorlig allergisk reaksjon på akrylbaserte lim.
  9. Pågående alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk.
  10. Deltakelse i en annen studie som ville være i konflikt med gjeldende studie eller klinisk endepunktinterferens kan forekomme.
  11. Ansatt hos sponsoren.
  12. Fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: BQ 2.0 falsk stimuleringsgruppe
45 økter over en periode på 9 uker (5 behandlinger per uke) med falsk studieintervensjon med BQ 2.0 inkludert et standardisert, forhåndsdefinert og evidensbasert fysio- og ergoterapiregime samtidig med studieintervensjonen.
Enhet: BQ 2.0
frekvens- og intensitetsparametere vil bli satt til null slik at ingen stimulering leveres
Andre navn:
  • BQ 2.0 falsk stimuleringsgruppe
Enhet: BQ 2.0
BQ 2.0 er et medisinsk utstyr som produserer og leverer ikke-invasive, ekstremt lav intensitet og frekvens (1-100 Hz.; opptil 1 G), frekvensinnstilte elektromagnetiske felt for å stimulere nevronale nettverk med sikte på å redusere funksjonshemming og fremme neurorecovery
Andre navn:
  • BQ 2.0 aktiv stimuleringsgruppe
Aktiv komparator: BQ 2.0 aktiv stimuleringsgruppe
45 økter over en periode på 9 uker (5 behandlinger per uke) med aktiv studieintervensjon med BQ 2.0 inkludert et standardisert, forhåndsdefinert og evidensbasert fysio- og ergoterapiregime samtidig med studieintervensjonen.
Enhet: BQ 2.0
frekvens- og intensitetsparametere vil bli satt til null slik at ingen stimulering leveres
Andre navn:
  • BQ 2.0 falsk stimuleringsgruppe
Enhet: BQ 2.0
BQ 2.0 er et medisinsk utstyr som produserer og leverer ikke-invasive, ekstremt lav intensitet og frekvens (1-100 Hz.; opptil 1 G), frekvensinnstilte elektromagnetiske felt for å stimulere nevronale nettverk med sikte på å redusere funksjonshemming og fremme neurorecovery
Andre navn:
  • BQ 2.0 aktiv stimuleringsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Modified Rankin Scale
Tidsramme: endre fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 90 dager etter hjerneslag. mRS vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk
Gjennomsnittlig endring i mRS-score fra baseline (post-slag dag 4-21) til 90 dager etter hjerneslag (90 ±15 dager etter hjerneslag)
endre fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 90 dager etter hjerneslag. mRS vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (funksjon i øvre ekstremitet)
Tidsramme: endre fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 90 dager etter hjerneslag. FMA-EU vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk
Ledende sekundært endepunkt: Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (funksjon i øvre ekstremitet) - for å vise at BQ-terapien er effektiv for å redusere svekkelse av øvre ekstremiteter og forbedre funksjonaliteten i øvre ekstremiteter
endre fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 90 dager etter hjerneslag. FMA-EU vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk
Bytt fra baseline i boks- og blokktest (fin håndfunksjon)
Tidsramme: endring fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 90 dager etter hjerneslag (vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk)
Sekundært endepunkt: for å vise at BQ-terapien er effektiv for å redusere svekkelse av øvre lemmer og forbedre funksjonaliteten i øvre lemmer
endring fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 90 dager etter hjerneslag (vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk)
Endring fra baseline i 10 meter gangtest (ganghastighet)
Tidsramme: endre fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 90 dager etter hjerneslag. (vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk)
Sekundært endepunkt: For å vise at BQ-terapi er effektiv for å redusere imperement i nedre ekstremiteter
endre fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 90 dager etter hjerneslag. (vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk)
Endring fra baseline i Stroke Impact Scale Hand Domain (pasientrapportert håndfunksjon)
Tidsramme: endring fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 90 dager etter hjerneslag (vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk)
Sekundært endepunkt: for å vise at BQ-terapien er effektiv for å redusere svekkelse av øvre lemmer og forbedre funksjonaliteten i øvre lemmer
endring fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 90 dager etter hjerneslag (vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk)
Endring fra baseline i Stroke Impact Scale 16 (pasientrapportert fysisk funksjonell begrensning)
Tidsramme: endring fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 90 dager etter hjerneslag (vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk)
Sekundært endepunkt: for å vise at BQ-terapien er effektiv for å redusere svekkelse av øvre lemmer og forbedre funksjonaliteten i øvre lemmer
endring fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 90 dager etter hjerneslag (vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk)
Endring fra baseline i 5-nivå EQ-5D (helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Endring fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 90 dager etter hjerneslag (vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk)
Sekundært endepunkt: Å vise at BQ-terapien er effektiv for å forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Endring fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 90 dager etter hjerneslag (vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige prosedyrer eller utstyrsrelaterte bivirkninger og enhetsmangler
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 90 ± 15 dager etter hjerneslag (vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk)
Sikkerhet: For å karakterisere sikkerhetsprofilen til BQ-terapien og for å vise at BQ 2.0 yter pålitelig.
Gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 90 ± 15 dager etter hjerneslag (vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk)
Endring i Montreal Cognitive Assessment (global kognitiv funksjon)
Tidsramme: vil bli vurdert ved 90 Dagers FU-besøk
Tertiær/Utforskende: For å vise at BQ-terapien er effektiv for å redusere kognitiv svikt 3 måneder etter hjerneslag, når den initieres 4 til 14 dager etter et iskemisk slag.
vil bli vurdert ved 90 Dagers FU-besøk
Endring i pasienthelsespørreskjema-8 (depresjon)
Tidsramme: vil bli vurdert på 90 Dagers FU-besøk
Tertiær/Utforskende: For å vise at BQ-terapien er effektiv for å redusere depresjon 3 måneder etter hjerneslag, når den initieres 4 til 14 dager etter et iskemisk slag.
vil bli vurdert på 90 Dagers FU-besøk
Endring i Academic Medical Center Linear Disability Scale (granulært nivå av funksjonshemming) 90 dager etter hjerneslag.
Tidsramme: vil bli vurdert på 90 Dagers FU-besøk
Tertiær/utforskende: For å vise at BQ-terapien er effektiv for å redusere finkornet funksjonshemming 3 måneder etter hjerneslag, når den initieres 4 til 14 dager etter et iskemisk slag.
vil bli vurdert på 90 Dagers FU-besøk
Endring fra baseline i Modified Rankin Scale (global funksjonshemming)
Tidsramme: endre fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 180 dager etter hjerneslag. vil bli vurdert ved 6 måneders FU-besøk
Tertiær/utforskende: For å karakterisere langtidseffekten 6 måneder etter hjerneslag av BQ-terapieffekten på funksjonaliteten i øvre lemmer
endre fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 180 dager etter hjerneslag. vil bli vurdert ved 6 måneders FU-besøk
Endring fra baseline i Stroke Impact Scale Hand Domain (pasientrapportert håndfunksjon)
Tidsramme: endring fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 180 dager etter hjerneslag vil bli vurdert ved 6 måneders FU-besøk
Tertiær/utforskende: For å karakterisere langtidseffekten 6 måneder etter hjerneslag av BQ-terapieffekten på funksjonaliteten i øvre lemmer
endring fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 180 dager etter hjerneslag vil bli vurdert ved 6 måneders FU-besøk
Endring fra Baseline i 5-nivå EQ-5D (helserelatert livskvalitet) 180 dager etter hjerneslag.
Tidsramme: endring fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 180 dager etter hjerneslag (vil bli vurdert ved 6 måneders FU-besøk)
Tertiær/Utforskende: For å karakterisere langtidseffekten 6 måneder etter hjerneslag av BQ-terapieffekten på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
endring fra baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 180 dager etter hjerneslag (vil bli vurdert ved 6 måneders FU-besøk)
Formell kostnadseffektivitetsanalyse over en livshorisont fra perspektivet til USAs helsevesen.
Tidsramme: Vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk og 6 måneders FU-besøk
Tertiær/Utforskende: Å formelt evaluere kostnadseffektiviteten til BQ-terapien over en livshorisont fra perspektivet til USAs helsevesen.
Vil bli vurdert ved 90 dagers FU-besøk og 6 måneders FU-besøk
etterlevelse av behandling målt med Qompass
Tidsramme: Vil bli vurdert ved databaselåsing
Å utforske forholdet mellom overholdelse av behandling målt med Qompass
Vil bli vurdert ved databaselåsing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BrainQ Technologies Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey L Saver, MD, Lead Coordinating PI
  • Hovedetterforsker: Pamela W Duncan, PhD, Lead Coordinating PI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BQ5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BQ 2.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere