De werkzaamheid van een frequentie-afgestemde elektromagnetische veldbehandeling bij het bevorderen van het herstel van patiënten met een subacute ischemische beroerte - een cruciale studie (DE "EMAGINE"-STUDIE) (BQ5)
18 maart 2024 bijgewerkt door: BrainQ Technologies Ltd.
Dit is een multicenter onderzoek dat zal worden uitgevoerd in ongeveer 20 centra. BQ 2.0 is een draagbaar medisch apparaat dat niet-invasieve, extreem lage intensiteit en laagfrequente, op frequentie afgestemde elektromagnetische velden produceert en levert om neuronale netwerken te stimuleren met als doel de handicap te verminderen en neuroherstel te bevorderen.
In deze studie is BQ 2.0 bedoeld om de handicap te verminderen bij volwassen patiënten met een subacute ischemische beroerte, met een matige tot ernstige handicap, waaronder een motorische stoornis van de bovenste ledematen.
BQ 2.0 zal gedurende 9 weken worden gebruikt in combinatie met fysio- en ergotherapie (PT/OT) en periodieke supervisie (op afstand of persoonlijk) van een getraind lid van het onderzoeksteam op locatie. Behandelingen kunnen in meerdere instellingen worden toegediend (bijv. ziekenhuis voor acute zorg (ACH) of intramurale revalidatiefaciliteiten (IRF), Skilled Nursing Facility (SNF), thuis of andere poliklinische opstelling).
De studie zal maximaal 150 volwassen proefpersonen inschrijven die willekeurig zullen worden toegewezen (1:1 toewijzingsratio) aan actieve of schijnstudie-interventie met behulp van BQ 2.0.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksinterventie wordt gestart 4-21 dagen na het indexinfarct en bestaat uit in totaal 45 sessies gedurende een periode van 9 weken (5 behandelingen per week). Elke sessie duurt 60 minuten, waarin netto 40 minuten actieve of schijnstudie-interventie met behulp van BQ 2.0 wordt toegediend. Elke studiegroep krijgt gelijktijdig met de onderzoeksinterventie een gestandaardiseerd, vooraf gedefinieerd en evidence-based regime voor fysiotherapie en ergotherapie.
Screeningsfase:
Potentiële proefpersonen, die 3 tot 21 dagen na een beroerte zijn, zullen toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek op:
- een deelnemend eerste ziekenhuis voor acute zorg (ACH), voorafgaand aan de verwachte overplaatsing naar een deelnemende IRF, SNF, polikliniek of thuisinstelling of
- bij een deelnemende IRF, SNF, polikliniek of thuisinstelling
Toegestane proefpersonen, die 4 tot 21 dagen na een beroerte zijn, zullen worden gescreend op geschiktheid om deel te nemen aan de behandelingsfase van het onderzoek.
In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen, in een toewijzingsverhouding van 1:1, aan de actieve of schijnstudie-interventiegroepen.
Behandeling en follow-up Gerandomiseerde patiënten gaan door naar de behandelingsfase van de studie. Actieve of schijnstudie-interventiesessies met behulp van BQ 2.0 (respectievelijk actieve of schijntherapie) zullen 5 keer per week worden uitgevoerd, beginnend 4-21 dagen na het begin van de beroerte en niet later dan 2 dagen na randomisatie. Elke sessie duurt 60 minuten, waarbij het actieve of schijnveld maximaal 40 minuten wordt ingeschakeld. Het enige verschil tussen de BQ 2.0 actieve stimulatie en schijntherapie is dat het schijnapparaat tijdens de behandeling geen elektromagnetische velden opwekt. Proefpersonen in zowel de actieve interventiegroep (BQ 2.0-groep) als de sham-groep zullen worden gevraagd om apparaatgeleide fysieke en ergotherapie-activiteiten uit te voeren tijdens elke sessie. Deelname aan de studie zal geen vervanging zijn van de gebruikelijke zorg die de patiënt zou moeten krijgen.
Proefpersonen ondergaan een gedetailleerde tussentijdse uitkomstbeoordeling op de 20e (± 4) dag van de behandeling en een gedetailleerde beoordeling van de primaire eindpuntuitkomst op de 90e (± 15) dag na het begin van de indexslag. Daarnaast zal er een gerichte langetermijnevaluatie van de resultaten worden uitgevoerd op de 180ste (±15) dag na het begin van de indexslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Rancho Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center & California Rehabilitation Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar National Rehabililtaion Hospital,
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital - University Campus
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- KU Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- NYP Brooklyn Methodist Hospital Outpatient Rehabilitation
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health Carolinas Rehabilitation
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- TIRR Memorial Hermann Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mRS-score van 3 of 4.
- FMA-UE-score tussen 10-45 (inclusief) van aangetaste ledemaat.
- Leeftijd 22 tot 85 jaar (inclusief).
- Gediagnosticeerd met een ischemische beroerte, bevestigd door CT- of MRI-beeldvorming.
- 4 tot 21 dagen vanaf het begin van de beroerte (of laatst bekende bron).
- Pre-stroke mRS van 0 of 1.
- In staat om 40 opeenvolgende minuten met het onderzoeksapparaat te zitten.
- Kan een commando in 3 stappen volgen, zoals "pak het papier, vouw het dubbel en geef het terug aan mij".
- Bereidheid om deel te nemen aan ergotherapie-activiteiten tijdens studieinterventiesessies.
- Beschikbaarheid van een familielid of andere verzorger die tijdens de studie kan assisteren tijdens PT/OT-behandeling via videogespreksessies.
- Als vrouw, niet zwanger (zoals bevestigd door een urine- of bloedtest, of zoals bepaald door een officieel medisch document) of borstvoeding geeft en niet in staat is om zwanger te worden of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt tijdens het onderzoek
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door proefpersoon (indien bekwaam) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige verwaarlozingsstoornis (NIHSS item 11 score = 2) of verwaarlozing die ernstig genoeg is om de redelijke uitvoering van onderzoeksprocedures te belemmeren. assessments of behandelingen.
- Geïmplanteerde actieve elektronische of passieve MR-incompatibele apparaten.
- Eerdere ischemische of hemorragische beroerte binnen de 2 weken voorafgaand aan de indexslag.
- Reeds bestaande neurologische aandoening (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, ruggenmergletsel) of fysieke beperking die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk zou belemmeren en/of neurologische of functionele evaluatie zou verstoren.
- Actieve epilepsie of momenteel gebruik van anti-epileptica (geïndiceerd voor de behandeling van epileptische aanvallen), of epileptische aanvallen in de afgelopen 5 jaar.
- Significante visuele stoornissen die niet kunnen worden gecorrigeerd en die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk zouden verstoren en/of de neurologische of functionele evaluatie zouden verstoren.
- Onstabiele ernstige ziekte/aandoening (bijv. actieve kanker, ernstig hartfalen, actieve psychiatrische aandoening) of levensverwachting van minder dan 6 12 maanden.
- Een bekende ernstige allergische reactie op kleefstoffen op acrylbasis.
- Aanhoudend alcoholmisbruik en/of ongeoorloofd drugsgebruik.
- Deelname aan een ander onderzoek dat in strijd zou zijn met het huidige onderzoek of interferentie met het klinische eindpunt kan optreden.
- Medewerker van de Sponsor.
- Gevangene.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: BQ 2.0 schijnstimulatiegroep
45 sessies gedurende een periode van 9 weken (5 behandelingen per week) schijnstudie-interventie met BQ 2.0 inclusief een gestandaardiseerde, vooraf gedefinieerde en evidence-based fysio- en ergotherapieregime gelijktijdig met de studie-interventie.
|
frequentie- en intensiteitsparameters worden op nul gezet, zodat er geen stimulatie wordt afgegeven
Andere namen:
De BQ 2.0 is een medisch apparaat dat niet-invasieve, extreem lage intensiteit en frequentie (1-100 Hz.; tot 1 G), op frequentie afgestemde elektromagnetische velden produceert en levert om neuronale netwerken te stimuleren met als doel het verminderen van invaliditeit en neuroherstel bevorderen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BQ 2.0 actieve stimulatiegroep
45 sessies gedurende een periode van 9 weken (5 behandelingen per week) actieve studie-interventie met BQ 2.0 inclusief een gestandaardiseerde, vooraf gedefinieerde en evidence-based fysio- en ergotherapieregime gelijktijdig met de studie-interventie.
|
frequentie- en intensiteitsparameters worden op nul gezet, zodat er geen stimulatie wordt afgegeven
Andere namen:
De BQ 2.0 is een medisch apparaat dat niet-invasieve, extreem lage intensiteit en frequentie (1-100 Hz.; tot 1 G), op frequentie afgestemde elektromagnetische velden produceert en levert om neuronale netwerken te stimuleren met als doel het verminderen van invaliditeit en neuroherstel bevorderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: verandering van baseline (4-21 dagen na beroerte) tot 90 dagen na beroerte. mRS zal worden beoordeeld tijdens het FU-bezoek van 90 dagen
|
Gemiddelde verandering in mRS-score vanaf baseline (dag 4-21 na beroerte) tot 90 dagen na beroerte (90 ±15 dagen na beroerte)
|
verandering van baseline (4-21 dagen na beroerte) tot 90 dagen na beroerte. mRS zal worden beoordeeld tijdens het FU-bezoek van 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit (functie van bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: verandering van baseline (4-21 dagen na beroerte) tot 90 dagen na beroerte. FMA-EU wordt beoordeeld tijdens een FU-bezoek van 90 dagen
|
Leidend secundair eindpunt: Fugl-Meyer-beoordeling voor de bovenste ledematen (functie van de bovenste ledematen) - om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is bij het verminderen van de stoornissen van de bovenste ledematen en het verbeteren van de functionaliteit van de bovenste ledematen
|
verandering van baseline (4-21 dagen na beroerte) tot 90 dagen na beroerte. FMA-EU wordt beoordeeld tijdens een FU-bezoek van 90 dagen
|
|
Verandering van baseline in box- en bloktest (fijne handfunctie)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (4-21 dagen na beroerte) tot 90 dagen na beroerte (wordt beoordeeld bij FU-bezoek van 90 dagen)
|
Secundair eindpunt: om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is bij het verminderen van de stoornissen van de bovenste ledematen en het verbeteren van de functionaliteit van de bovenste ledematen
|
verandering vanaf baseline (4-21 dagen na beroerte) tot 90 dagen na beroerte (wordt beoordeeld bij FU-bezoek van 90 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in 10 meter looptest (loopsnelheid)
Tijdsspanne: verandering van baseline (4-21 dagen na beroerte) tot 90 dagen na beroerte. (wordt beoordeeld bij 90 dagen FU-bezoek)
|
Secundair eindpunt: laten zien dat de BQ-therapie effectief is bij het verminderen van imperantie van de onderste ledematen
|
verandering van baseline (4-21 dagen na beroerte) tot 90 dagen na beroerte. (wordt beoordeeld bij 90 dagen FU-bezoek)
|
|
Verandering t.o.v. baseline in handdomein beroerte-impactschaal (patiëntgerapporteerde handfunctie)
Tijdsspanne: verandering van baseline (4-21 dagen na beroerte) tot 90 dagen na beroerte (wordt beoordeeld bij FU-bezoek van 90 dagen)
|
Secundair eindpunt: om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is bij het verminderen van de stoornissen van de bovenste ledematen en het verbeteren van de functionaliteit van de bovenste ledematen
|
verandering van baseline (4-21 dagen na beroerte) tot 90 dagen na beroerte (wordt beoordeeld bij FU-bezoek van 90 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Stroke Impact Scale 16 (patiënt-gerapporteerde fysieke functionele beperking)
Tijdsspanne: verandering van baseline (4-21 dagen na een beroerte) tot 90 dagen na een beroerte (wordt beoordeeld tijdens een FU-bezoek van 90 dagen)
|
Secundair eindpunt: om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is bij het verminderen van de stoornissen van de bovenste ledematen en het verbeteren van de functionaliteit van de bovenste ledematen
|
verandering van baseline (4-21 dagen na een beroerte) tot 90 dagen na een beroerte (wordt beoordeeld tijdens een FU-bezoek van 90 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D op 5 niveaus (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (4-21 dagen na een beroerte) tot 90 dagen na een beroerte (wordt beoordeeld tijdens een FU-bezoek van 90 dagen)
|
Secundair eindpunt: aantonen dat de BQ-therapie effectief is in het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
|
Verandering van baseline (4-21 dagen na een beroerte) tot 90 dagen na een beroerte (wordt beoordeeld tijdens een FU-bezoek van 90 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige procedure- of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen en apparaatdefecten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 90 ± 15 dagen na een beroerte (wordt beoordeeld tijdens een FU-bezoek van 90 dagen)
|
Veiligheid: Om het veiligheidsprofiel van de BQ-therapie te karakteriseren en aan te tonen dat de BQ 2.0 betrouwbaar presteert.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 90 ± 15 dagen na een beroerte (wordt beoordeeld tijdens een FU-bezoek van 90 dagen)
|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (globale cognitieve functie)
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld tijdens een FU-bezoek van 90 dagen
|
Tertiair/verkennend: Om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is in het verminderen van cognitieve stoornissen 3 maanden na een beroerte, indien gestart 4 tot 14 dagen na een ischemische beroerte.
|
zal worden beoordeeld tijdens een FU-bezoek van 90 dagen
|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-8 (depressie)
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld tijdens een FU-bezoek van 90 dagen
|
Tertiair/verkennend: Om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is bij het verminderen van depressie 3 maanden na een beroerte, indien gestart 4 tot 14 dagen na een ischemische beroerte.
|
zal worden beoordeeld tijdens een FU-bezoek van 90 dagen
|
|
Verandering in lineaire invaliditeitsschaal van het Academisch Medisch Centrum (granulair niveau van invaliditeit) 90 dagen na een beroerte.
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld tijdens een FU-bezoek van 90 dagen
|
Tertiair/verkennend: Om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is in het verminderen van fijnmazige invaliditeit 3 maanden na een beroerte, wanneer deze 4 tot 14 dagen na een ischemische beroerte wordt gestart.
|
zal worden beoordeeld tijdens een FU-bezoek van 90 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde rangschikkingsschaal (wereldwijde handicap)
Tijdsspanne: verandering van baseline (4-21 dagen na beroerte) tot 180 dagen na beroerte. zal worden beoordeeld bij een FU-bezoek van 6 maanden
|
Tertiair/verkennend: karakteriseren van het langetermijneffect 6 maanden na een beroerte van het BQ-therapie-effect op de functionaliteit van de bovenste ledematen
|
verandering van baseline (4-21 dagen na beroerte) tot 180 dagen na beroerte. zal worden beoordeeld bij een FU-bezoek van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het handdomein van de slag-impactschaal (door de patiënt gerapporteerde handfunctie)
Tijdsspanne: verandering van baseline (4-21 dagen na beroerte) tot 180 dagen na beroerte zal worden beoordeeld bij FU-bezoek van 6 maanden
|
Tertiair/verkennend: karakteriseren van het langetermijneffect 6 maanden na een beroerte van het BQ-therapie-effect op de functionaliteit van de bovenste ledematen
|
verandering van baseline (4-21 dagen na beroerte) tot 180 dagen na beroerte zal worden beoordeeld bij FU-bezoek van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 5-niveau EQ-5D (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) 180 dagen na een beroerte.
Tijdsspanne: verandering van baseline (4-21 dagen na beroerte) tot 180 dagen na beroerte (wordt beoordeeld bij FU-bezoek van 6 maanden)
|
Tertiair/verkennend: karakteriseren van het langetermijneffect 6 maanden na een beroerte van het BQ-therapie-effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
|
verandering van baseline (4-21 dagen na beroerte) tot 180 dagen na beroerte (wordt beoordeeld bij FU-bezoek van 6 maanden)
|
|
Formele kosteneffectiviteitsanalyse over een levenslange horizon vanuit het perspectief van het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem.
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld bij FU-bezoek van 90 dagen en FU-bezoek van 6 maanden
|
Tertiair/verkennend: de kosteneffectiviteit van de BQ-therapie formeel evalueren over een levenslange horizon vanuit het perspectief van het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem.
|
Wordt beoordeeld bij FU-bezoek van 90 dagen en FU-bezoek van 6 maanden
|
|
therapietrouw zoals gemeten door de Qompass
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld bij het vergrendelen van de database
|
De relatie onderzoeken tussen therapietrouw zoals gemeten door de Qompass
|
Zal worden beoordeeld bij het vergrendelen van de database
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Saver, MD, Lead Coordinating PI
- Hoofdonderzoeker: Pamela W Duncan, PhD, Lead Coordinating PI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BQ5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .