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L'efficacia di un trattamento del campo elettromagnetico sintonizzato sulla frequenza nel facilitare il recupero dei pazienti con ictus ischemico subacuto: uno studio fondamentale (LO STUDIO "EMAGINE") (BQ5)

18 marzo 2024 aggiornato da: BrainQ Technologies Ltd.

Questo è uno studio multicentrico che sarà condotto in circa 20 centri. BQ 2.0 è un dispositivo medico indossabile che produce e fornisce campi elettromagnetici non invasivi, a bassissima intensità e bassa frequenza, sintonizzati in frequenza per stimolare le reti neuronali con l'obiettivo di ridurre la disabilità e promuovere il neurorecupero.

In questo studio, BQ 2.0 ha lo scopo di ridurre la disabilità nei pazienti adulti con ictus ischemico subacuto, con disabilità da moderata a grave che include una compromissione motoria degli arti superiori.

BQ 2.0 verrà utilizzato per 9 settimane in combinazione con la terapia fisica e occupazionale (PT/OT) e la supervisione periodica (a distanza o di persona) di un membro del team di studio del sito addestrato. I trattamenti possono essere somministrati in contesti multipli (ad es. ospedali per acuti (ACH) o strutture di riabilitazione ospedaliera (IRF), Skilled Nursing Facility (SNF), strutture domiciliari o ambulatoriali).

Lo studio arruolerà fino a 150 soggetti adulti che verranno assegnati in modo casuale (rapporto di allocazione 1:1) a un intervento di studio attivo o fittizio utilizzando BQ 2.0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento dello studio inizierà 4-21 giorni dopo l'evento di ictus indice e consisterà in un totale di 45 sessioni per un periodo di 9 settimane (5 trattamenti a settimana). Ogni sessione durerà 60 minuti durante i quali verranno somministrati 40 minuti netti di intervento di studio attivo o fittizio utilizzando BQ 2.0. Ogni gruppo di studio riceverà un regime di terapia fisica e occupazionale standardizzato, predefinito e basato sull'evidenza in concomitanza con l'intervento di studio.

Fase di selezione:

I potenziali soggetti, che sono da 3 a 21 giorni dopo l'ictus, saranno acconsentiti a partecipare allo studio presso:

  1. un ospedale per cure acute iniziali (ACH) partecipante, prima del trasferimento anticipato a un IRF, SNF, ambulatorio o ambiente domiciliare partecipante o
  2. presso un IRF, SNF, ambulatoriale o domiciliare partecipante

I soggetti autorizzati, che sono da 4 a 21 giorni dopo l'ictus, saranno sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare alla fase di trattamento dello studio.

I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale, con un rapporto di allocazione 1:1, ai gruppi di intervento dello studio attivo o fittizio.

Trattamento e follow-up I pazienti randomizzati procederanno alla fase di trattamento dello studio. Verranno condotte sessioni di intervento di studio attivo o fittizio utilizzando BQ 2.0 (terapia attiva o fittizia, rispettivamente) 5 volte a settimana, a partire da 4-21 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus e non oltre 2 giorni dopo la randomizzazione. Ogni sessione durerà 60 minuti, con campo attivo o fittizio attivato per un massimo di 40 minuti. L'unica differenza tra la stimolazione attiva BQ 2.0 e la terapia fittizia è che il dispositivo fittizio non genera campi elettromagnetici durante il trattamento. Ai soggetti sia del gruppo di intervento attivo (gruppo BQ 2.0) sia del gruppo sham verrà chiesto di eseguire attività di terapia fisica e occupazionale guidate dal dispositivo durante ogni sessione. La partecipazione allo studio non sostituirà alcuna delle cure abituali che il paziente dovrebbe ricevere.

I soggetti saranno sottoposti a una valutazione dettagliata dell'esito intermedio il 20° (±4) giorno di trattamento e una valutazione dettagliata dell'esito dell'endpoint primario il 90° (±15) giorno dopo l'insorgenza dell'ictus indice. Inoltre, verrà eseguita una valutazione mirata degli esiti a lungo termine il 180° (±15) giorno dopo l'insorgenza dell'ictus indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center & California Rehabilitation Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital - University Campus
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • KU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • NYP Brooklyn Methodist Hospital Outpatient Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Carolinas Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. punteggio mRS di 3 o 4.
  2. Punteggio FMA-UE compreso tra 10 e 45 (incluso) dell'arto danneggiato.
  3. Età da 22 a 85 anni (inclusi).
  4. Diagnosi di ictus ischemico, confermato da TC o risonanza magnetica.
  5. Da 4 a 21 giorni dall'insorgenza dell'ictus (o dall'ultimo ben noto).
  6. Pre-ictus mRS di 0 o 1.
  7. In grado di sedersi con il dispositivo sperimentale per 40 minuti consecutivi.
  8. È in grado di seguire un comando in 3 passaggi, come "prendi il foglio, piegalo a metà e restituiscimelo".
  9. Disponibilità a partecipare ad attività di terapia occupazionale/fisica durante le sessioni di intervento dello studio.
  10. Disponibilità di un parente o altro caregiver in grado di assistere durante il trattamento PT/OT erogato tramite sessioni di videochiamata durante lo studio.
  11. Se femmina, non incinta (come confermato da un esame delle urine o del sangue, o come determinato da un documento medico ufficiale) o in allattamento e senza possibilità di rimanere incinta o con un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio
  12. Consenso informato firmato dal soggetto (se competente) o dal rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione grave da negligenza (punteggio NIHSS item 11 = 2) o negligenza sufficientemente grave da interferire con una ragionevole esecuzione delle procedure dello studio. valutazioni o trattamenti.
  2. Dispositivi elettronici attivi o passivi impiantati non compatibili con la RM.
  3. Precedente ictus ischemico o emorragico nelle 2 settimane precedenti l'ictus indice.
  4. Condizione neurologica preesistente (p. es., morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesione cerebrale traumatica, lesione del midollo spinale) o limitazione fisica che interferirebbe in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio e/o confonderebbe la valutazione neurologica o funzionale.
  5. Epilessia attiva o assunzione in corso di farmaci antiepilettici (indicati per il trattamento di un disturbo convulsivo) o convulsioni negli ultimi 5 anni.
  6. Disturbi visivi significativi che non possono essere corretti e che interferirebbero in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio e/o confonderebbero la valutazione neurologica o funzionale.
  7. Malattia/condizione grave instabile (p. es., cancro attivo, insufficienza cardiaca grave, condizione psichiatrica attiva) o aspettativa di vita inferiore a 6 12 mesi.
  8. Una nota reazione allergica grave agli adesivi a base acrilica.
  9. Abuso continuo di alcol e/o uso illecito di droghe.
  10. Potrebbe verificarsi la partecipazione a un altro studio che sarebbe in conflitto con lo studio in corso o l'interferenza dell'endpoint clinico.
  11. Dipendente dello Sponsor.
  12. Prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione fittizio BQ 2.0
45 sessioni per un periodo di 9 settimane (5 trattamenti a settimana) di intervento dello studio fittizio con BQ 2.0, incluso un regime di terapia fisica e occupazionale standardizzato, predefinito e basato sull'evidenza in concomitanza con l'intervento dello studio.
Dispositivo: QB 2.0
i parametri di frequenza e intensità saranno impostati su zero in modo che non venga erogata alcuna stimolazione
Altri nomi:
  • Gruppo di stimolazione fittizio BQ 2.0
Dispositivo: QB 2.0
Il BQ 2.0 è un dispositivo medico che produce ed eroga campi elettromagnetici non invasivi, a bassissima intensità e frequenza (1-100 Hz.; fino a 1 G), frequenza sintonizzata campi al fine di stimolare le reti neuronali con l'obiettivo di ridurre la disabilità e promuovere il neurorecupero
Altri nomi:
  • Gruppo di stimolazione attiva BQ 2.0
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione attiva BQ 2.0
45 sessioni per un periodo di 9 settimane (5 trattamenti a settimana) di intervento attivo dello studio con BQ 2.0, incluso un regime di terapia fisica e occupazionale standardizzato, predefinito e basato sull'evidenza in concomitanza con l'intervento dello studio.
Dispositivo: QB 2.0
i parametri di frequenza e intensità saranno impostati su zero in modo che non venga erogata alcuna stimolazione
Altri nomi:
  • Gruppo di stimolazione fittizio BQ 2.0
Dispositivo: QB 2.0
Il BQ 2.0 è un dispositivo medico che produce ed eroga campi elettromagnetici non invasivi, a bassissima intensità e frequenza (1-100 Hz.; fino a 1 G), frequenza sintonizzata campi al fine di stimolare le reti neuronali con l'obiettivo di ridurre la disabilità e promuovere il neurorecupero
Altri nomi:
  • Gruppo di stimolazione attiva BQ 2.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala Rankin modificata
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 90 giorni dopo l'ictus. la mRS sarà valutata alla visita FU a 90 giorni
Variazione media del punteggio mRS dal basale (giorno 4-21 dopo l'ictus) a 90 giorni dopo l'ictus (90 ± 15 giorni dopo l'ictus)
cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 90 giorni dopo l'ictus. la mRS sarà valutata alla visita FU a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (funzione dell'arto superiore)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 90 giorni dopo l'ictus. FMA-UE sarà valutata durante la visita FU di 90 giorni
Principale endpoint secondario: valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore (funzione dell'arto superiore) - per dimostrare che la terapia BQ è efficace nel ridurre la compromissione dell'arto superiore e migliorare la funzionalità dell'arto superiore
cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 90 giorni dopo l'ictus. FMA-UE sarà valutata durante la visita FU di 90 giorni
Variazione rispetto al basale in Box e Block Test (funzione della mano fine)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 90 giorni dopo l'ictus (sarà valutato alla visita FU di 90 giorni)
Endpoint secondario: dimostrare che la terapia BQ è efficace nel ridurre la compromissione dell'arto superiore e migliorare la funzionalità dell'arto superiore
cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 90 giorni dopo l'ictus (sarà valutato alla visita FU di 90 giorni)
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 10 metri (velocità dell'andatura)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 90 giorni dopo l'ictus. (sarà valutato alla visita FU di 90 giorni)
Endpoint secondario: dimostrare che la terapia BQ è efficace nel ridurre l'impermeabilità degli arti inferiori
cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 90 giorni dopo l'ictus. (sarà valutato alla visita FU di 90 giorni)
Variazione rispetto al basale nel dominio della mano della scala dell'impatto dell'ictus (funzione della mano riportata dal paziente)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 90 giorni dopo l'ictus (sarà valutato alla visita FU a 90 giorni)
Endpoint secondario: dimostrare che la terapia BQ è efficace nel ridurre la compromissione dell'arto superiore e migliorare la funzionalità dell'arto superiore
cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 90 giorni dopo l'ictus (sarà valutato alla visita FU a 90 giorni)
Variazione rispetto al basale nella Stroke Impact Scale 16 (limitazione funzionale fisica riportata dal paziente)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 90 giorni dopo l'ictus (sarà valutato durante la visita FU di 90 giorni)
Endpoint secondario: dimostrare che la terapia BQ è efficace nel ridurre la compromissione dell'arto superiore e migliorare la funzionalità dell'arto superiore
cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 90 giorni dopo l'ictus (sarà valutato durante la visita FU di 90 giorni)
Variazione rispetto al basale nell'EQ-5D a 5 livelli (qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 90 giorni dopo l'ictus (verrà valutata durante la visita FU di 90 giorni)
Endpoint secondario: dimostrare che la terapia BQ è efficace nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Variazione dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 90 giorni dopo l'ictus (verrà valutata durante la visita FU di 90 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seri eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo e carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 90 ± 15 giorni post-ictus (verrà valutata durante la visita FU di 90 giorni)
Sicurezza: caratterizzare il profilo di sicurezza della terapia BQ e dimostrare che BQ 2.0 funziona in modo affidabile.
Fino al completamento dello studio, una media di 90 ± 15 giorni post-ictus (verrà valutata durante la visita FU di 90 giorni)
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (funzione cognitiva globale)
Lasso di tempo: sarà valutato alla visita FU di 90 giorni
Terziario/Esplorativo: per dimostrare che la terapia BQ è efficace nel ridurre il deterioramento cognitivo a 3 mesi dopo l'ictus, se iniziata da 4 a 14 giorni dopo un ictus ischemico.
sarà valutato alla visita FU di 90 giorni
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-8 (depressione)
Lasso di tempo: sarà valutato durante la visita FU di 90 giorni
Terziario/Esplorativo: dimostrare che la terapia con BQ è efficace nel ridurre la depressione a 3 mesi dall'ictus, se iniziata da 4 a 14 giorni dopo un ictus ischemico.
sarà valutato durante la visita FU di 90 giorni
Modifica della scala di disabilità lineare dell'Academic Medical Center (livello granulare di disabilità) a 90 giorni dopo l'ictus.
Lasso di tempo: sarà valutato durante la visita FU di 90 giorni
Terziario/Esplorativo: dimostrare che la terapia BQ è efficace nel ridurre il livello di disabilità a grana fine a 3 mesi dopo l'ictus, se iniziata da 4 a 14 giorni dopo un ictus ischemico.
sarà valutato durante la visita FU di 90 giorni
Variazione rispetto al basale nella scala Rankin modificata (disabilità globale)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 180 giorni dopo l'ictus. sarà valutato alla visita FU di 6 mesi
Terziario/Esplorativo: per caratterizzare l'effetto a lungo termine a 6 mesi post-ictus dell'effetto della terapia BQ sulla funzionalità dell'arto superiore
cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 180 giorni dopo l'ictus. sarà valutato alla visita FU di 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel dominio della mano della scala dell'impatto dell'ictus (funzione della mano riportata dal paziente)
Lasso di tempo: il cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 180 giorni dopo l'ictus sarà valutato alla visita FU a 6 mesi
Terziario/Esplorativo: per caratterizzare l'effetto a lungo termine a 6 mesi post-ictus dell'effetto della terapia BQ sulla funzionalità dell'arto superiore
il cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 180 giorni dopo l'ictus sarà valutato alla visita FU a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'EQ-5D a 5 livelli (qualità della vita correlata alla salute) a 180 giorni dopo l'ictus.
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 180 giorni dopo l'ictus (sarà valutato alla visita FU a 6 mesi)
Terziario/Esplorativo: per caratterizzare l'effetto a lungo termine a 6 mesi post-ictus dell'effetto della terapia con BQ sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
cambiamento dal basale (4-21 giorni dopo l'ictus) a 180 giorni dopo l'ictus (sarà valutato alla visita FU a 6 mesi)
Analisi formale del rapporto costo-efficacia su un orizzonte di vita dal punto di vista del sistema sanitario degli Stati Uniti.
Lasso di tempo: Verrà valutato alla visita FU di 90 giorni e alla visita FU di 6 mesi
Terziario/Esplorativo: valutare formalmente il rapporto costo-efficacia della terapia BQ nell'arco di una vita dal punto di vista del sistema sanitario degli Stati Uniti.
Verrà valutato alla visita FU di 90 giorni e alla visita FU di 6 mesi
aderenza al trattamento misurata dal Qompass
Lasso di tempo: Verrà valutato al momento della chiusura del database
Esplorare la relazione tra l'aderenza al trattamento misurata dal Qompass
Verrà valutato al momento della chiusura del database

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrainQ Technologies Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L Saver, MD, Lead Coordinating PI
  • Investigatore principale: Pamela W Duncan, PhD, Lead Coordinating PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BQ5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su QB 2.0

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