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亜急性虚血性脳卒中患者の回復を促進する周波数調整電磁界治療の有効性 - ピボタル研究 (THE "EMAGINE" STUDY) (BQ5)

2024年3月18日 更新者：BrainQ Technologies Ltd.

これは、約 20 のセンターで実施される多施設研究です。 BQ 2.0 は、身体障害の軽減と神経回復の促進を目的としてニューロン ネットワークを刺激するために、非侵襲的で超低強度かつ低周波で周波数調整された電磁界を生成および配信するウェアラブル医療機器です。

この研究では、BQ 2.0 は、上肢の運動障害を含む中等度から重度の障害を持つ亜急性虚血性脳卒中の成人患者の障害を軽減することを目的としています。

BQ 2.0 は、理学療法および作業療法 (PT/OT) および訓練を受けた現場調査チーム メンバーの定期的な監督 (遠隔または直接) と組み合わせて 9 週間使用されます。 治療は複数の設定で実施される場合があります (例: 救急病院 (ACH) または入院患者リハビリテーション施設 (IRF)、熟練看護施設 (SNF)、自宅またはその他の外来施設)。

この研究では、BQ 2.0 を使用して、アクティブまたは偽の研究介入にランダムに割り当てられる (1:1 の割り当て比) 150 人の成人被験者を登録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究介入は、インデックスストロークイベントの4〜21日後に開始され、9週間にわたって合計45回のセッションで構成されます（1週間に5回の治療）。 各セッションは 60 分間続き、その間に正味 40 分間の BQ 2.0 を使用したアクティブまたは偽の研究介入が行われます。 各研究グループは、研究介入と同時に、標準化され、事前に定義された、証拠に基づいた理学療法および作業療法を受けます。

スクリーニング段階:

脳卒中後 3 ～ 21 日である見込みのある被験者は、次のいずれかで研究に参加することに同意します。

  1. 参加している IRF、SNF、外来患者または在宅環境への転送が予想される前に、参加している初期急性期病院 (ACH)、または
  2. 参加しているIRF、SNF、外来患者または自宅で

脳卒中後 4 ～ 21 日である同意済みの被験者は、研究の治療段階に参加する資格についてスクリーニングされます。

適格な被験者は、1：1の割り当て比で、アクティブまたは偽の研究介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

治療とフォローアップ 無作為化された患者は、研究の治療段階に進みます。 BQ 2.0を使用したアクティブまたは偽の研究介入セッション（それぞれアクティブまたは偽の治療）は、脳卒中発症後4〜21日から開始し、無作為化後2日以内に週5回実施されます。 各セッションは 60 分間続き、アクティブまたはシャム フィールドは最大 40 分間オンになります。 BQ 2.0 アクティブ刺激と偽治療の唯一の違いは、偽デバイスが治療中に電磁場を生成しないことです。 積極的介入グループ (BQ 2.0 グループ) と偽のグループの両方の被験者は、各セッション中にデバイス誘導の理学療法および作業療法の活動を行うよう求められます。 研究への参加は、患者が受けるべき通常のケアに取って代わるものではありません。

被験者は、治療の20日目（±4）日に詳細な中間結果評価を受け、インデックスストロークの発症後90日目（±15）日に詳細な主要評価項目結果評価を受けます。 さらに、指標脳卒中の発症後 180 日目 (±15 日目) に焦点を絞った長期転帰評価を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center & California Rehabilitation Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital - University Campus
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • KU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • NYP Brooklyn Methodist Hospital Outpatient Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Health Carolinas Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. mRSスコアが3または4。
  2. -障害のある肢のFMA-UEスコアが10〜45（包括的）の間。
  3. 年齢 22 歳から 85 歳まで。
  4. 虚血性脳卒中と診断され、CTまたはMRI画像によって確認されました。
  5. 脳卒中の発症 (または最後によく知られている) から 4 ～ 21 日。
  6. 0または1の脳卒中前mRS。
  7. 治験機器を 40 分間連続して使用できる。
  8. 「紙を取って、半分に折って、返して」などの 3 段階のコマンドに従うことができます。
  9. 研究介入セッション中に作業/理学療法活動に参加する意欲。
  10. 研究中のビデオ通話セッションを介して提供されるPT / OT治療中に支援できる親戚または他の介護者の利用可能性。
  11. 女性で、妊娠していない（尿検査または血液検査で確認された場合、または公式の医療文書で確認された場合）または授乳中で、妊娠する能力がない、または試験中に許容される避妊方法を使用している場合
  12. -被験者（有能な場合）または法的に権限を与えられた代理人によって署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -重度のネグレクト障害（NIHSS項目11スコア= 2）またはネグレクトは、研究手順の合理的なパフォーマンスを妨げるほど深刻です。 評価または治療。
  2. 埋め込まれたアクティブ電子またはパッシブ MR 非対応デバイス。
  3. -インデックス脳卒中の2週間前の以前の虚血性または出血性脳卒中。
  4. -既存の神経学的状態（例、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、外傷性脳損傷、脊髄損傷）または身体的制限により、被験者の研究への参加が著しく妨げられる、および/または神経学的または機能的評価が混乱する。
  5. -活動的なてんかんまたは現在抗てんかん薬（発作障害の治療に適応）を服用している、または過去5年間の発作。
  6. -修正することができず、研究への被験者の参加を著しく妨げ、および/または神経学的または機能的評価を混乱させる重大な視覚障害。
  7. 不安定な深刻な病気/状態（例、活動性のがん、重度の心不全、活動的な精神疾患）、または平均余命が 6～12 か月未満。
  8. アクリルベースの接着剤に対する既知の重度のアレルギー反応。
  9. 継続的なアルコール乱用および/または違法薬物の使用。
  10. 現在の研究または臨床エンドポイントの干渉と競合する別の試験への参加が発生する可能性があります。
  11. スポンサーの従業員。
  12. 囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：BQ 2.0 偽刺激グループ
9 週間にわたって 45 セッション (1 週間に 5 回の治療)、BQ 2.0 を使用した偽の研究介入 (研究介入と同時に、標準化された事前定義されたエビデンスに基づく理学療法および作業療法レジメンを含む)。
デバイス：BQ2.0
刺激が配信されないように、周波数と強度のパラメーターはゼロに設定されます
他の名前：
  • BQ 2.0 偽刺激グループ
デバイス：BQ2.0
BQ 2.0 は、非侵襲的で非常に低い強度と周波数 (1 ～ 100 Hz、最大 1 G) の周波数調整された電磁界を生成および提供する医療機器であり、障害を軽減することを目的として神経ネットワークを刺激します。神経回復の促進
他の名前：
  • BQ 2.0 アクティブ刺激グループ
アクティブコンパレータ：BQ 2.0 アクティブ刺激グループ
9 週間にわたる 45 セッション (1 週間に 5 回の治療) による BQ 2.0 による積極的な研究介入 (研究介入と同時に、標準化された事前に定義されたエビデンスに基づく理学療法および作業療法レジメンを含む)。
デバイス：BQ2.0
刺激が配信されないように、周波数と強度のパラメーターはゼロに設定されます
他の名前：
  • BQ 2.0 偽刺激グループ
デバイス：BQ2.0
BQ 2.0 は、非侵襲的で非常に低い強度と周波数 (1 ～ 100 Hz、最大 1 G) の周波数調整された電磁界を生成および提供する医療機器であり、障害を軽減することを目的として神経ネットワークを刺激します。神経回復の促進
他の名前：
  • BQ 2.0 アクティブ刺激グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（脳卒中後 4 ～ 21 日）から脳卒中後 90 日までの変化。 mRS は 90 日目の FU 訪問時に評価されます
ベースライン (脳卒中後 4 ～ 21 日目) から脳卒中後 90 日 (脳卒中後 90 ± 15 日) までの mRS スコアの平均変化
ベースライン（脳卒中後 4 ～ 21 日）から脳卒中後 90 日までの変化。 mRS は 90 日目の FU 訪問時に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢（上肢機能）のFugl-Meyer評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（脳卒中後 4 ～ 21 日）から脳卒中後 90 日までの変化。 FMA-EU は 90 日間の FU 訪問時に評価されます
主な副次的評価項目: 上肢 (上肢機能) の Fugl-Meyer 評価 - BQ 療法が上肢障害の軽減と上肢機能の改善に有効であることを示す
ベースライン（脳卒中後 4 ～ 21 日）から脳卒中後 90 日までの変化。 FMA-EU は 90 日間の FU 訪問時に評価されます
ボックスおよびブロック テストでのベースラインからの変化 (細かい手の機能)
時間枠：ベースライン（脳卒中後 4 ～ 21 日）から脳卒中後 90 日までの変化（90 日目の FU 訪問時に評価されます）
副次的評価項目：BQ 療法が上肢障害の軽減と上肢機能の改善に有効であることを示すこと
ベースライン（脳卒中後 4 ～ 21 日）から脳卒中後 90 日までの変化（90 日目の FU 訪問時に評価されます）
10 メートル ウォーク テストのベースラインからの変化 (歩行速度)
時間枠：ベースライン（脳卒中後 4 ～ 21 日）から脳卒中後 90 日までの変化。 (90 日目の FU 訪問時に評価されます)
副次的評価項目: BQ 療法が下肢障害の軽減に有効であることを示す
ベースライン（脳卒中後 4 ～ 21 日）から脳卒中後 90 日までの変化。 (90 日目の FU 訪問時に評価されます)
Stroke Impact Scale Hand Domainのベースラインからの変化（患者が報告した手の機能）
時間枠：ベースライン（脳卒中後 4 ～ 21 日）から脳卒中後 90 日までの変化（90 日目の FU 訪問時に評価されます）
副次的評価項目：BQ 療法が上肢障害の軽減と上肢機能の改善に有効であることを示すこと
ベースライン（脳卒中後 4 ～ 21 日）から脳卒中後 90 日までの変化（90 日目の FU 訪問時に評価されます）
Stroke Impact Scale 16のベースラインからの変化（患者が報告した身体機能の制限）
時間枠：ベースライン（脳卒中後 4 ～ 21 日）から脳卒中後 90 日までの変化（90 日目の FU 訪問時に評価されます）
副次的評価項目：BQ 療法が上肢障害の軽減と上肢機能の改善に有効であることを示すこと
ベースライン（脳卒中後 4 ～ 21 日）から脳卒中後 90 日までの変化（90 日目の FU 訪問時に評価されます）
5段階のEQ-5D（健康関連の生活の質）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（脳卒中後4〜21日）から脳卒中後90日までの変化（90日目のFU訪問で評価されます）
副次的評価項目: BQ 療法が健康関連の生活の質 (HRQoL) の改善に有効であることを示すこと
ベースライン（脳卒中後4〜21日）から脳卒中後90日までの変化（90日目のFU訪問で評価されます）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な手順またはデバイスに関連する有害事象およびデバイスの欠陥
時間枠：研究完了まで、脳卒中後平均 90 ± 15 日 (90 日の FU 来院時に評価されます)
安全性: BQ 療法の安全性プロファイルを特徴付け、BQ 2.0 が確実に機能することを示すこと。
研究完了まで、脳卒中後平均 90 ± 15 日 (90 日の FU 来院時に評価されます)
モントリオール認知評価 (グローバル認知機能) の変化
時間枠：90日間のFU訪問時に評価されます
三次/探索的: 虚血性脳卒中の 4 ～ 14 日後に開始した場合、BQ 療法が脳卒中後 3 か月で認知障害の軽減に有効であることを示すこと。
90日間のFU訪問時に評価されます
患者健康アンケート-8（うつ病）の変化
時間枠：90日間のFU訪問で評価されます
三次/探索的: 虚血性脳卒中の 4 ～ 14 日後に BQ 療法を開始した場合、脳卒中後 3 か月でうつ病を軽減するのに BQ 療法が有効であることを示すこと。
90日間のFU訪問で評価されます
脳卒中後 90 日での Academic Medical Center Linear Disability Scale (障害の詳細レベル) の変化。
時間枠：90日間のFU訪問で評価されます
三次/探索的: 虚血性脳卒中の 4 ～ 14 日後に BQ 療法を開始した場合、脳卒中後 3 か月の時点で BQ 療法が障害の細かなレベルを軽減するのに有効であることを示すこと。
90日間のFU訪問で評価されます
修正ランキン尺度におけるベースラインからの変化 (グローバルな障害)
時間枠：ベースライン（脳卒中後 4 ～ 21 日）から脳卒中後 180 日までの変化。 6か月のFU訪問時に評価されます
三次/探索的: 上肢機能に対する BQ 療法効果の脳卒中後 6 か月での長期効果を特徴付ける
ベースライン（脳卒中後 4 ～ 21 日）から脳卒中後 180 日までの変化。 6か月のFU訪問時に評価されます
脳卒中影響尺度の手領域のベースラインからの変化 (患者が報告した手の機能)
時間枠：ベースライン（脳卒中後4〜21日）から脳卒中後180日までの変化は、6か月のFU訪問時に評価されます
三次/探索的: 上肢機能に対する BQ 療法効果の脳卒中後 6 か月での長期効果を特徴付ける
ベースライン（脳卒中後4〜21日）から脳卒中後180日までの変化は、6か月のFU訪問時に評価されます
脳卒中後 180 日での 5 レベル EQ-5D (健康関連の生活の質) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン（脳卒中後4〜21日）から脳卒中後180日までの変化（6か月のFU訪問時に評価されます）
三次/探索的: 健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する BQ 療法の効果の脳卒中後 6 か月の長期効果を特徴付ける。
ベースライン（脳卒中後4〜21日）から脳卒中後180日までの変化（6か月のFU訪問時に評価されます）
米国の医療制度の観点から見た、生涯にわたる正式な費用対効果分析。
時間枠：90 日間の FU 訪問時および 6 か月の FU 訪問時に評価されます
三次/探索的: 米国の医療制度の観点から、生涯にわたる BQ 療法の費用対効果を正式に評価すること。
90 日間の FU 訪問時および 6 か月の FU 訪問時に評価されます
Qompass によって測定される治療へのアドヒアランス
時間枠：データベースのロック時に評価されます
Qompass によって測定される治療へのアドヒアランスとの関係を調査する
データベースのロック時に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BrainQ Technologies Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey L Saver, MD、Lead Coordinating PI
  • 主任研究者：Pamela W Duncan, PhD、Lead Coordinating PI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月4日

一次修了 (実際)

2023年11月6日

研究の完了 (実際)

2024年1月16日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月11日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BQ5

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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