Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frekvenciahangolt elektromágneses terepkezelés hatékonysága a szubakut ischaemiás stroke-os betegek felépülésének elősegítésében – kulcsfontosságú tanulmány (AZ „EMAGINE” TANULMÁNY) (BQ5)

2024. március 18. frissítette: BrainQ Technologies Ltd.

Ez egy többközpontú tanulmány, amelyet körülbelül 20 központban fognak végezni. A BQ 2.0 egy hordható orvosi eszköz, amely nem invazív, rendkívül alacsony intenzitású és alacsony frekvenciájú, frekvenciahangolt elektromágneses tereket állít elő és továbbít az idegrendszeri hálózatok stimulálására a fogyatékosság csökkentése és az idegrendszer helyreállításának elősegítése érdekében.

Ebben a vizsgálatban a BQ 2.0 célja a fogyatékosság csökkentése szubakut ischaemiás stroke-ban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos fogyatékossága van, amely magában foglalja a felső végtagi motoros károsodást is.

A BQ 2.0-t 9 héten keresztül fogják használni a fizikai és foglalkozási terápiával (PT/OT), valamint a helyszíni vizsgálati csoport képzett tagjának időszakos (távoli vagy személyes) felügyeletével együtt. A kezelések több helyen is elvégezhetők (pl. akut ellátási kórház (ACH) vagy fekvőbeteg-rehabilitációs intézmény (IRF), szakképzett ápolóintézet (SNF), otthoni vagy egyéb járóbeteg-elrendezés).

A vizsgálatba legfeljebb 150 felnőtt alanyt vonnak be, akiket véletlenszerűen (1:1 allokációs arány) osztanak ki aktív vagy ál-vizsgálati beavatkozásra a BQ 2.0 használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati beavatkozást az indexes stroke esemény után 4-21 nappal kezdik meg, és összesen 45 alkalomból áll majd 9 hét alatt (hetente 5 kezelés). Minden ülés 60 percig tart, amely alatt nettó 40 percnyi aktív vagy színlelt vizsgálati beavatkozás történik a BQ 2.0 használatával. Minden vizsgálati csoport standardizált, előre meghatározott és bizonyítékokon alapuló fizikai és foglalkozási terápiát kap a vizsgálati beavatkozással egyidejűleg.

Szűrési fázis:

Azok a leendő alanyok, akik a stroke után 3-21 nappal vannak, beleegyezést kapnak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban az alábbi elérhetőségek egyikén:

  1. részt vevő kezdeti akut ellátási kórház (ACH), a várható áthelyezés előtt egy részt vevő IRF-be, SNF-be, járóbeteg- vagy otthoni környezetbe, vagy
  2. részt vevő IRF, SNF, ambuláns vagy otthoni környezetben

A beleegyező alanyokat, akik a stroke után 4-21 nappal vannak, megvizsgálják, hogy részt vegyenek-e a vizsgálat kezelési szakaszában.

A jogosult alanyokat véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be az aktív vagy az ál-vizsgálati beavatkozási csoportokba.

Kezelés és nyomon követés A randomizált betegek a vizsgálat kezelési szakaszába lépnek. A BQ 2.0 (aktív vagy álterápia) alkalmazásával végzett aktív vagy ál-vizsgálati intervenciós szekciókat hetente 5 alkalommal kell lefolytatni, 4-21 nappal a stroke kezdete után, és legkésőbb 2 nappal a randomizálás után. Minden munkamenet 60 percig tart, és az aktív vagy színlelt mező legfeljebb 40 percre be van kapcsolva. Az egyetlen különbség a BQ 2.0 aktív stimuláció és az álterápia között, hogy az áleszköz nem generál elektromágneses teret a kezelés során. Az aktív intervenciós csoportba (BQ 2.0 csoport) és az álcsoportba tartozó alanyokat meg kell kérni, hogy eszközvezérelt fizikai és foglalkozási terápiás tevékenységeket végezzenek minden ülés során. A vizsgálatban való részvétel nem helyettesíti azt a szokásos ellátást, amelyet a betegnek meg kell kapnia.

Az alanyok a kezelés 20. (±4) napján részletes időközi kimenetel értékelésen, a 90. (±15) napon pedig egy részletes elsődleges végpont kimenetel értékelésen esnek át az index stroke kezdetét követően. Emellett fókuszált, hosszú távú eredményértékelést is végeznek az index stroke kezdetét követő 180. (±15) napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center & California Rehabilitation Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital - University Campus
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • KU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • NYP Brooklyn Methodist Hospital Outpatient Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Atrium Health Carolinas Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. mRS pontszám 3 vagy 4.
  2. FMA-UE pontszám 10-45 (beleértve) a károsodott végtag esetében.
  3. 22 éves kortól 85 éves korig (beleértve).
  4. Ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak, CT vagy MRI képalkotással igazolták.
  5. 4-21 nap a stroke kezdetétől (vagy utoljára jól ismert).
  6. A löket előtti mRS 0 vagy 1.
  7. Képes 40 egymást követő percig ülni a vizsgálókészülékkel.
  8. Követhet egy 3 lépésből álló parancsot, például "fogd a papírt, hajtsd félbe, és add vissza nekem".
  9. Hajlandóság a foglalkozási/fizikoterápiás tevékenységekben való részvételre a tanulmányi beavatkozások során.
  10. Egy hozzátartozó vagy más gondozó elérhetősége, aki képes segíteni a PT/OT kezelés során, videohíváson keresztül a vizsgálat során.
  11. Ha nő, nem terhes (amit vizelet- vagy vérvizsgálat igazol, vagy hivatalos orvosi dokumentum állapít meg), vagy szoptat, és nem tud teherbe esni, vagy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
  12. Az alany (ha illetékes) vagy a törvényesen meghatalmazott képviselője által aláírt tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos elhanyagolt károsodás (NIHSS 11. pont = 2) vagy olyan elhanyagolás, amely elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálati eljárások ésszerű végrehajtását. értékelések vagy kezelések.
  2. Beültetett aktív elektronikus vagy passzív MR-kompatibilis eszközök.
  3. Korábbi ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke az index stroke előtti 2 héten belül.
  4. Meglévő neurológiai állapot (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, traumás agysérülés, gerincvelő-sérülés) vagy olyan fizikai korlátok, amelyek jelentősen akadályoznák az alany részvételét a vizsgálatban és/vagy megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékelést.
  5. Aktív epilepszia vagy jelenleg epilepszia elleni gyógyszert szed (görcsroham kezelésére javallt), vagy roham az elmúlt 5 évben.
  6. Jelentős látászavarok, amelyek nem javíthatók, és amelyek jelentősen megzavarnák az alany részvételét a vizsgálatban, és/vagy megzavarják a neurológiai vagy funkcionális értékelést.
  7. Instabil súlyos betegség/állapot (pl. aktív rák, súlyos szívelégtelenség, aktív pszichiátriai állapot) vagy 6-12 hónapnál rövidebb várható élettartam.
  8. Ismert súlyos allergiás reakció az akril alapú ragasztókra.
  9. Folyamatos alkoholfogyasztás és/vagy tiltott kábítószer-használat.
  10. Előfordulhat olyan másik vizsgálatban való részvétel, amely ütközik a jelenlegi vizsgálattal, vagy klinikai végpont interferenciát okozhat.
  11. A szponzor munkatársa.
  12. Rab.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: BQ 2.0 színlelt stimulációs csoport
45 alkalom 9 hetes időszak alatt (hetente 5 kezelés) ál-vizsgálati beavatkozás BQ 2.0-val, beleértve a standardizált, előre meghatározott és bizonyítékokon alapuló fizikai és foglalkozási terápiát a vizsgálati beavatkozással egyidejűleg.
Eszköz: BQ 2.0
A frekvencia és az intenzitás paraméterei nullára lesznek állítva, így nem történik stimuláció
Más nevek:
  • BQ 2.0 színlelt stimulációs csoport
Eszköz: BQ 2.0
A BQ 2.0 egy olyan orvosi eszköz, amely nem invazív, rendkívül alacsony intenzitású és frekvenciájú (1-100 Hz; akár 1 G) frekvenciájú elektromágneses tereket állít elő és továbbít az idegrendszeri hálózatok stimulálására a fogyatékosság és a fogyatékosság csökkentése érdekében. az idegrendszer helyreállításának elősegítése
Más nevek:
  • BQ 2.0 aktív stimulációs csoport
Aktív összehasonlító: BQ 2.0 aktív stimulációs csoport
45 alkalom 9 hetes időszakon keresztül (hetente 5 kezelés) aktív vizsgálati beavatkozás BQ 2.0-val, beleértve a standardizált, előre meghatározott és bizonyítékokon alapuló fizikai és foglalkozási terápiát a vizsgálati beavatkozással egyidejűleg.
Eszköz: BQ 2.0
A frekvencia és az intenzitás paraméterei nullára lesznek állítva, így nem történik stimuláció
Más nevek:
  • BQ 2.0 színlelt stimulációs csoport
Eszköz: BQ 2.0
A BQ 2.0 egy olyan orvosi eszköz, amely nem invazív, rendkívül alacsony intenzitású és frekvenciájú (1-100 Hz; akár 1 G) frekvenciájú elektromágneses tereket állít elő és továbbít az idegrendszeri hálózatok stimulálására a fogyatékosság és a fogyatékosság csökkentése érdekében. az idegrendszer helyreállításának elősegítése
Más nevek:
  • BQ 2.0 aktív stimulációs csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a módosított Rankin skálán
Időkeret: változás a kiindulási értékről (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 90 napra. Az mRS-t 90 napos FU-látogatáskor értékelik
Az mRS-pontszám átlagos változása a kiindulási értékről (a stroke utáni 4-21. nap) a stroke utáni 90 napra (90 ± 15 nap a stroke után)
változás a kiindulási értékről (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 90 napra. Az mRS-t 90 napos FU-látogatáskor értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Fugl-Meyer felmérésben a felső végtagokra (felső végtag funkció)
Időkeret: változás a kiindulási értékről (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 90 napra. Az FMA-EU értékelése a 90 napos FU látogatáson történik
Vezető másodlagos végpont: Fugl-Meyer felmérés a felső végtagokra (felső végtag funkció) – annak bizonyítására, hogy a BQ terápia hatékonyan csökkenti a felső végtag károsodását és javítja a felső végtag működését
változás a kiindulási értékről (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 90 napra. Az FMA-EU értékelése a 90 napos FU látogatáson történik
Változás az alapvonaltól a doboz- és blokktesztben (finom kéz funkció)
Időkeret: változás a kiindulási értékről (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 90 napra (a 90 napos FU-látogatáskor értékelik)
Másodlagos végpont: annak bemutatása, hogy a BQ terápia hatékonyan csökkenti a felső végtag károsodását és javítja a felső végtag működését
változás a kiindulási értékről (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 90 napra (a 90 napos FU-látogatáskor értékelik)
Változás az alapvonalhoz képest a 10 méteres sétatesztben (járási sebesség)
Időkeret: változás a kiindulási értékről (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 90 napra. (90 napos FU látogatáskor értékeljük)
Másodlagos végpont: Annak bemutatása, hogy a BQ-terápia hatékonyan csökkenti az alsó végtagok hiányosságát
változás a kiindulási értékről (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 90 napra. (90 napos FU látogatáskor értékeljük)
Változás az alapvonalhoz képest a Stroke Impact Scale kézi tartományban (a páciens által jelentett kézfunkció)
Időkeret: változás a kiindulási értékről (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 90 napra (a 90 napos FU-látogatáskor értékeljük)
Másodlagos végpont: annak bemutatása, hogy a BQ terápia hatékonyan csökkenti a felső végtag károsodását és javítja a felső végtag működését
változás a kiindulási értékről (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 90 napra (a 90 napos FU-látogatáskor értékeljük)
Változás a kiindulási értékhez képest a Stroke Impact Scale 16-ban (a beteg által jelentett fizikai funkcionális korlátozás)
Időkeret: változás a kiindulási értékről (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 90 napra (a 90 napos FU-látogatás során értékeljük)
Másodlagos végpont: annak bemutatása, hogy a BQ terápia hatékonyan csökkenti a felső végtag károsodását és javítja a felső végtag működését
változás a kiindulási értékről (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 90 napra (a 90 napos FU-látogatás során értékeljük)
Változás az alapvonalhoz képest az 5-szintű EQ-5D-ben (egészségügyi életminőség)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (4-21 nap a stroke után) a stroke utáni 90 napra (a 90 napos FU-látogatás során értékeljük)
Másodlagos végpont: Annak bemutatása, hogy a BQ terápia hatékonyan javítja az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL)
Változás a kiindulási értékről (4-21 nap a stroke után) a stroke utáni 90 napra (a 90 napos FU-látogatás során értékeljük)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos eljárással vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és eszközhiányok
Időkeret: A vizsgálat befejezése után átlagosan 90 ± 15 nappal a stroke után (a 90 napos FU-látogatás során értékeljük)
Biztonság: A BQ terápia biztonsági profiljának jellemzése és annak bemutatása, hogy a BQ 2.0 megbízhatóan működik.
A vizsgálat befejezése után átlagosan 90 ± 15 nappal a stroke után (a 90 napos FU-látogatás során értékeljük)
Változás a montreali kognitív értékelésben (globális kognitív funkció)
Időkeret: 90 napos FU látogatáskor értékelik
Harmadlagos/exploratív: Annak bemutatása, hogy a BQ-terápia hatékonyan csökkenti a kognitív károsodást a stroke után 3 hónappal, amikor ischaemiás stroke után 4-14 nappal kezdik.
90 napos FU látogatáskor értékelik
Változás a beteg egészségi kérdőívében-8 (depresszió)
Időkeret: 90 napos FU látogatáson értékelik
Harmadlagos/exploratív: Annak bemutatása, hogy a BQ-terápia hatékonyan csökkenti a depressziót 3 hónappal a stroke után, amikor ischaemiás stroke után 4-14 nappal kezdik.
90 napos FU látogatáson értékelik
Változás az Academic Medical Center lineáris rokkantsági skálájában (a fogyatékosság granulált szintje) a stroke után 90 nappal.
Időkeret: 90 napos FU látogatáson értékelik
Harmadlagos/exploratív: Annak bemutatása, hogy a BQ-terápia hatékonyan csökkenti a fogyatékosság finom szemcsés szintjét a stroke után 3 hónappal, amikor ischaemiás stroke után 4-14 nappal kezdik.
90 napos FU látogatáson értékelik
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Rankin skálán (globális fogyatékosság)
Időkeret: változás az alapvonalról (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 180 napra. 6 hónapos FU látogatáskor értékelik
Harmadlagos/feltáró: A BQ terápia felső végtag működésére gyakorolt ​​hosszú távú hatásának jellemzése a stroke után 6 hónappal.
változás az alapvonalról (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 180 napra. 6 hónapos FU látogatáskor értékelik
Változás az alapvonalhoz képest a Stroke Impact Scale kézi tartományban (a páciens által jelentett kézfunkció)
Időkeret: a kiindulási értékről (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 180 napra való változást 6 hónapos FU-látogatáskor értékelik
Harmadlagos/feltáró: A BQ terápia felső végtag működésére gyakorolt ​​hosszú távú hatásának jellemzése a stroke után 6 hónappal.
a kiindulási értékről (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 180 napra való változást 6 hónapos FU-látogatáskor értékelik
Változás az alapvonalhoz képest az 5-szintű EQ-5D-ben (egészségügyi életminőség) 180 nappal a stroke után.
Időkeret: változás a kiindulási értékről (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 180 napra (a 6 hónapos FU-látogatáskor értékelik)
Harmadlagos/feltáró: A BQ-terápia egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt ​​hosszú távú hatásának jellemzése a stroke után 6 hónappal.
változás a kiindulási értékről (4-21 nappal a stroke után) a stroke utáni 180 napra (a 6 hónapos FU-látogatáskor értékelik)
Formális költséghatékonysági elemzés egy élethosszig tartó horizonton az Egyesült Államok egészségügyi rendszerének szemszögéből.
Időkeret: 90 napos FU-látogatás és 6 hónapos FU-látogatás esetén értékelik
Harmadlagos/felfedező: A BQ-terápia költséghatékonyságának formális értékelése egy élethosszon át az Egyesült Államok egészségügyi rendszerének szemszögéből.
90 napos FU-látogatás és 6 hónapos FU-látogatás esetén értékelik
a Qompass által mért kezelés betartása
Időkeret: Az adatbázis zárolásakor értékeljük
A Qompass által mért kezelés betartása közötti kapcsolat feltárása
Az adatbázis zárolásakor értékeljük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BrainQ Technologies Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey L Saver, MD, Lead Coordinating PI
  • Kutatásvezető: Pamela W Duncan, PhD, Lead Coordinating PI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BQ5

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a BQ 2.0

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel