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Die Wirksamkeit einer frequenzabgestimmten elektromagnetischen Feldbehandlung zur Erleichterung der Genesung von Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall – eine zulassungsrelevante Studie (DIE "EMAGINE"-STUDIE) (BQ5)

18. März 2024 aktualisiert von: BrainQ Technologies Ltd.

Dies ist eine multizentrische Studie, die an etwa 20 Zentren durchgeführt wird. BQ 2.0 ist ein tragbares medizinisches Gerät, das nicht-invasive, extrem niedrige Intensität und niederfrequente, frequenzabgestimmte elektromagnetische Felder erzeugt und abgibt, um neuronale Netzwerke mit dem Ziel zu stimulieren, Behinderungen zu reduzieren und die Neuroregeneration zu fördern.

In dieser Studie soll BQ 2.0 die Behinderung bei erwachsenen Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall mit einer mittelschweren bis schweren Behinderung, einschließlich einer motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, reduzieren.

BQ 2.0 wird 9 Wochen lang in Verbindung mit Physio- und Ergotherapie (PT/OT) und regelmäßiger Überwachung (entweder aus der Ferne oder persönlich) durch ein geschultes Mitglied des Standortstudienteams verwendet. Behandlungen können in mehreren Umgebungen verabreicht werden (z. Akutkrankenhaus (ACH) oder stationäre Rehabilitationseinrichtungen (IRF), qualifizierte Pflegeeinrichtung (SNF), Heim- oder andere ambulante Einrichtungen).

In die Studie werden bis zu 150 erwachsene Probanden aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip (Zuteilungsverhältnis 1:1) entweder einer aktiven oder einer Schein-Studienintervention unter Verwendung von BQ 2.0 zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienintervention wird 4–21 Tage nach dem Index-Schlaganfallereignis eingeleitet und besteht aus insgesamt 45 Sitzungen über einen Zeitraum von 9 Wochen (5 Behandlungen pro Woche). Jede Sitzung dauert 60 Minuten, in denen 40 Nettominuten aktive oder Scheinstudienintervention unter Verwendung von BQ 2.0 verabreicht werden. Jede Studiengruppe erhält gleichzeitig mit der Studienintervention ein standardisiertes, vordefiniertes und evidenzbasiertes Physio- und Ergotherapieschema.

Screening-Phase:

Potenziellen Probanden, die 3 bis 21 Tage nach dem Schlaganfall sind, wird zugestimmt, an der Studie teilzunehmen:

  1. ein teilnehmendes Erstversorgungskrankenhaus (ACH) vor der voraussichtlichen Verlegung in eine teilnehmende IRF-, SNF-, ambulante oder häusliche Umgebung oder
  2. bei einem teilnehmenden IRF, SNF, ambulant oder zu Hause

Eingewilligte Probanden, die 4 bis 21 Tage nach dem Schlaganfall sind, werden auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie untersucht.

Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verteilungsverhältnis von 1:1 entweder den aktiven oder den Schein-Studieninterventionsgruppen zugeordnet.

Behandlung und Nachsorge Randomisierte Patienten werden in die Behandlungsphase der Studie aufgenommen. Aktive oder Schein-Studieninterventionssitzungen mit BQ 2.0 (aktive bzw. Scheintherapie) werden 5 Mal pro Woche durchgeführt, beginnend 4-21 Tage nach Beginn des Schlaganfalls und nicht später als 2 Tage nach Randomisierung. Jede Sitzung dauert 60 Minuten, wobei das aktive oder Scheinfeld für bis zu 40 Minuten eingeschaltet wird. Der einzige Unterschied zwischen der aktiven BQ 2.0-Stimulation und der Scheintherapie besteht darin, dass das Scheingerät während der Behandlung keine elektromagnetischen Felder erzeugt. Die Probanden sowohl in der aktiven Interventionsgruppe (BQ 2.0-Gruppe) als auch in der Scheingruppe werden gebeten, während jeder Sitzung gerätegeführte körperliche und ergotherapeutische Aktivitäten durchzuführen. Die Teilnahme an der Studie ersetzt nicht die übliche Pflege, die Patienten erhalten sollten.

Die Probanden werden am 20. (±4) Tag der Behandlung einer detaillierten Zwischenergebnisbewertung und am 90. (±15) Tag nach Beginn des Index-Schlaganfalls einer detaillierten Ergebnisbewertung des primären Endpunkts unterzogen. Darüber hinaus wird am 180. (±15) Tag nach Beginn des Index-Schlaganfalls eine fokussierte, langfristige Ergebnisbewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center & California Rehabilitation Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital - University Campus
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • KU Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NYP Brooklyn Methodist Hospital Outpatient Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mRS-Score von 3 oder 4.
  2. FMA-UE-Score zwischen 10-45 (einschließlich) der beeinträchtigten Extremität.
  3. Alter 22 bis 85 Jahre (einschließlich).
  4. Diagnostizierter ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch CT- oder MRT-Bildgebung.
  5. 4 bis 21 Tage nach Beginn des Schlaganfalls (oder zuletzt bekannt).
  6. mRS vor Schlaganfall von 0 oder 1.
  7. Kann 40 Minuten hintereinander mit dem Prüfgerät sitzen.
  8. Kann einem 3-Schritte-Befehl folgen, wie z. B. „Nimm das Papier, falte es in der Mitte und gib es mir zurück“.
  9. Bereitschaft zur Teilnahme an Ergo-/Physiotherapieaktivitäten während der Studieninterventionssitzungen.
  10. Verfügbarkeit eines Verwandten oder einer anderen Pflegekraft, die während der PT/OT-Behandlung helfen kann, die während der Studie über Videoanrufsitzungen durchgeführt wird.
  11. Wenn weiblich, nicht schwanger (wie durch einen Urin- oder Bluttest bestätigt oder durch ein offizielles medizinisches Dokument festgestellt) oder stillen und keine Möglichkeit haben, schwanger zu werden oder während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  12. Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt (falls kompetent) oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Beeinträchtigung durch Vernachlässigung (NIHSS Item 11 Score = 2) oder Vernachlässigung, die schwerwiegend genug ist, um eine angemessene Durchführung der Studienverfahren zu beeinträchtigen. Beurteilungen oder Behandlungen.
  2. Implantierte aktive elektronische oder passive MR-inkompatible Geräte.
  3. Früherer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 2 Wochen vor dem Index-Schlaganfall.
  4. Vorbestehende neurologische Erkrankung (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung, Rückenmarksverletzung) oder körperliche Einschränkung, die die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen und/oder die neurologische oder funktionelle Bewertung verfälschen würde.
  5. Aktive Epilepsie oder derzeitige Einnahme von Antiepileptika (indiziert zur Behandlung eines Anfallsleidens) oder Krampfanfälle in den letzten 5 Jahren.
  6. Signifikante Sehstörungen, die nicht korrigiert werden können und die die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen und/oder die neurologische oder funktionelle Bewertung verfälschen würden.
  7. Instabile schwere Erkrankung/Zustand (z. B. aktiver Krebs, schwere Herzinsuffizienz, aktive psychiatrische Erkrankung) oder Lebenserwartung von weniger als 6 12 Monaten.
  8. Eine bekannte schwere allergische Reaktion auf Klebstoffe auf Acrylbasis.
  9. Andauernder Alkoholmissbrauch und/oder illegaler Drogenkonsum.
  10. Die Teilnahme an einer anderen Studie, die mit der aktuellen Studie in Konflikt stehen würde, oder eine klinische Endpunktinterferenz können auftreten.
  11. Mitarbeiter des Sponsors.
  12. Häftling.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: BQ 2.0 Scheinstimulationsgruppe
45 Sitzungen über einen Zeitraum von 9 Wochen (5 Behandlungen pro Woche) Schein-Studienintervention mit BQ 2.0, einschließlich eines standardisierten, vordefinierten und evidenzbasierten Physio- und Ergotherapieschemas gleichzeitig mit der Studienintervention.
Gerät: BQ 2.0
Frequenz- und Intensitätsparameter werden auf Null gesetzt, sodass keine Stimulation abgegeben wird
Andere Namen:
  • BQ 2.0 Scheinstimulationsgruppe
Gerät: BQ 2.0
Das BQ 2.0 ist ein medizinisches Gerät, das nicht-invasiv, extrem niedrige Intensität und Frequenz (1–100 Hz.; bis zu 1 G), frequenzabgestimmte elektromagnetische Felder erzeugt und abgibt, um neuronale Netzwerke mit dem Ziel der Verringerung von Behinderungen zu stimulieren und zu stimulieren Förderung der Neuroregeneration
Andere Namen:
  • BQ 2.0 aktive Stimulationsgruppe
Aktiver Komparator: BQ 2.0 aktive Stimulationsgruppe
45 Sitzungen über einen Zeitraum von 9 Wochen (5 Behandlungen pro Woche) aktiver Studienintervention mit BQ 2.0, einschließlich eines standardisierten, vordefinierten und evidenzbasierten Physio- und Ergotherapieschemas parallel zur Studienintervention.
Gerät: BQ 2.0
Frequenz- und Intensitätsparameter werden auf Null gesetzt, sodass keine Stimulation abgegeben wird
Andere Namen:
  • BQ 2.0 Scheinstimulationsgruppe
Gerät: BQ 2.0
Das BQ 2.0 ist ein medizinisches Gerät, das nicht-invasiv, extrem niedrige Intensität und Frequenz (1–100 Hz.; bis zu 1 G), frequenzabgestimmte elektromagnetische Felder erzeugt und abgibt, um neuronale Netzwerke mit dem Ziel der Verringerung von Behinderungen zu stimulieren und zu stimulieren Förderung der Neuroregeneration
Andere Namen:
  • BQ 2.0 aktive Stimulationsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Basislinie in der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4-21 Tage nach Schlaganfall) bis 90 Tage nach Schlaganfall. mRS wird beim 90-tägigen FU-Besuch beurteilt
Mittlere Veränderung des mRS-Scores vom Ausgangswert (Tag 4–21 nach Schlaganfall) bis 90 Tage nach Schlaganfall (90 ± 15 Tage nach Schlaganfall)
Veränderung vom Ausgangswert (4-21 Tage nach Schlaganfall) bis 90 Tage nach Schlaganfall. mRS wird beim 90-tägigen FU-Besuch beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (Funktion der oberen Extremitäten)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4-21 Tage nach Schlaganfall) bis 90 Tage nach Schlaganfall. FMA-EU wird beim 90-tägigen FU-Besuch bewertet
Führender sekundärer Endpunkt: Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (Funktion der oberen Extremitäten) – um zu zeigen, dass die BQ-Therapie bei der Verringerung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und der Verbesserung der Funktionalität der oberen Extremitäten wirksam ist
Veränderung vom Ausgangswert (4-21 Tage nach Schlaganfall) bis 90 Tage nach Schlaganfall. FMA-EU wird beim 90-tägigen FU-Besuch bewertet
Änderung von Baseline in Box und Blocktest (Feinhandfunktion)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (4–21 Tage nach Schlaganfall) zu 90 Tagen nach Schlaganfall (wird am 90-tägigen FU-Besuch beurteilt)
Sekundärer Endpunkt: Nachweis, dass die BQ-Therapie bei der Verringerung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und der Verbesserung der Funktionalität der oberen Extremitäten wirksam ist
Änderung vom Ausgangswert (4–21 Tage nach Schlaganfall) zu 90 Tagen nach Schlaganfall (wird am 90-tägigen FU-Besuch beurteilt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 10-Meter-Gehtest (Gehgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4-21 Tage nach Schlaganfall) bis 90 Tage nach Schlaganfall. (wird beim 90-tägigen FU-Besuch bewertet)
Sekundärer Endpunkt: Um zu zeigen, dass die BQ-Therapie bei der Verringerung der Behinderung der unteren Extremitäten wirksam ist
Veränderung vom Ausgangswert (4-21 Tage nach Schlaganfall) bis 90 Tage nach Schlaganfall. (wird beim 90-tägigen FU-Besuch bewertet)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Handdomäne der Schlaganfall-Skala (vom Patienten berichtete Handfunktion)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4–21 Tage nach Schlaganfall) zu 90 Tagen nach Schlaganfall (wird am 90-tägigen FU-Besuch beurteilt)
Sekundärer Endpunkt: Nachweis, dass die BQ-Therapie bei der Verringerung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und der Verbesserung der Funktionalität der oberen Extremitäten wirksam ist
Veränderung vom Ausgangswert (4–21 Tage nach Schlaganfall) zu 90 Tagen nach Schlaganfall (wird am 90-tägigen FU-Besuch beurteilt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlaganfall-Impakt-Skala 16 (vom Patienten berichtete körperliche Funktionseinschränkung)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (4-21 Tage nach Schlaganfall) zu 90 Tagen nach Schlaganfall (wird am 90-tägigen FU-Besuch beurteilt)
Sekundärer Endpunkt: Nachweis, dass die BQ-Therapie bei der Verringerung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und der Verbesserung der Funktionalität der oberen Extremitäten wirksam ist
Änderung vom Ausgangswert (4-21 Tage nach Schlaganfall) zu 90 Tagen nach Schlaganfall (wird am 90-tägigen FU-Besuch beurteilt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-stufigen EQ-5D (gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (4–21 Tage nach Schlaganfall) zu 90 Tagen nach Schlaganfall (wird am 90-tägigen FU-Besuch beurteilt)
Sekundärer Endpunkt: Nachweis, dass die BQ-Therapie bei der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) wirksam ist
Änderung vom Ausgangswert (4–21 Tage nach Schlaganfall) zu 90 Tagen nach Schlaganfall (wird am 90-tägigen FU-Besuch beurteilt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende verfahrens- oder gerätebedingte unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 90 ± 15 Tage nach Schlaganfall (wird am 90-tägigen FU-Besuch beurteilt)
Sicherheit: Um das Sicherheitsprofil der BQ-Therapie zu charakterisieren und zu zeigen, dass der BQ 2.0 zuverlässig funktioniert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 90 ± 15 Tage nach Schlaganfall (wird am 90-tägigen FU-Besuch beurteilt)
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (globale kognitive Funktion)
Zeitfenster: wird beim 90-tägigen FU-Besuch beurteilt
Tertiär/Explorativ: Um zu zeigen, dass die BQ-Therapie bei der Verringerung der kognitiven Beeinträchtigung 3 Monate nach dem Schlaganfall wirksam ist, wenn sie 4 bis 14 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall begonnen wird.
wird beim 90-tägigen FU-Besuch beurteilt
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-8 (Depression)
Zeitfenster: wird am 90-tägigen FU-Besuch beurteilt
Tertiär/Explorativ: Um zu zeigen, dass die BQ-Therapie bei der Verringerung von Depressionen 3 Monate nach dem Schlaganfall wirksam ist, wenn sie 4 bis 14 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall begonnen wird.
wird am 90-tägigen FU-Besuch beurteilt
Änderung der linearen Behinderungsskala des Academic Medical Center (Grad der Behinderung) 90 Tage nach Schlaganfall.
Zeitfenster: wird am 90-tägigen FU-Besuch beurteilt
Tertiär/Explorativ: Um zu zeigen, dass die BQ-Therapie bei der Verringerung des feinkörnigen Grads der Behinderung 3 Monate nach dem Schlaganfall wirksam ist, wenn sie 4 bis 14 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall begonnen wird.
wird am 90-tägigen FU-Besuch beurteilt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Rankin-Skala (globale Behinderung)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4–21 Tage nach dem Schlaganfall) auf 180 Tage nach dem Schlaganfall. wird bei einem 6-monatigen FU-Besuch beurteilt
Tertiär/Explorativ: Charakterisierung der Langzeitwirkung 6 Monate nach Schlaganfall der Wirkung der BQ-Therapie auf die Funktionalität der oberen Extremitäten
Veränderung vom Ausgangswert (4–21 Tage nach dem Schlaganfall) auf 180 Tage nach dem Schlaganfall. wird bei einem 6-monatigen FU-Besuch beurteilt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Handdomäne der Schlaganfall-Skala (vom Patienten berichtete Handfunktion)
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert (4–21 Tage nach dem Schlaganfall) auf 180 Tage nach dem Schlaganfall wird bei einem 6-monatigen FU-Besuch beurteilt
Tertiär/Explorativ: Charakterisierung der Langzeitwirkung 6 Monate nach Schlaganfall der Wirkung der BQ-Therapie auf die Funktionalität der oberen Extremitäten
Die Veränderung vom Ausgangswert (4–21 Tage nach dem Schlaganfall) auf 180 Tage nach dem Schlaganfall wird bei einem 6-monatigen FU-Besuch beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 5-Stufen-EQ-5D (gesundheitsbezogene Lebensqualität) 180 Tage nach Schlaganfall.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4–21 Tage nach dem Schlaganfall) zu 180 Tagen nach dem Schlaganfall (wird bei einem 6-monatigen FU-Besuch beurteilt)
Tertiär/Explorativ: Charakterisierung der Langzeitwirkung 6 Monate nach Schlaganfall der Wirkung der BQ-Therapie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Veränderung vom Ausgangswert (4–21 Tage nach dem Schlaganfall) zu 180 Tagen nach dem Schlaganfall (wird bei einem 6-monatigen FU-Besuch beurteilt)
Formale Kosten-Nutzen-Analyse über einen lebenslangen Horizont aus der Perspektive des US-amerikanischen Gesundheitssystems.
Zeitfenster: Wird bei einem 90-tägigen FU-Besuch und einem 6-monatigen FU-Besuch beurteilt
Tertiär/Explorativ: Um die Kostenwirksamkeit der BQ-Therapie über einen lebenslangen Horizont aus der Perspektive des Gesundheitssystems der Vereinigten Staaten formal zu bewerten.
Wird bei einem 90-tägigen FU-Besuch und einem 6-monatigen FU-Besuch beurteilt
Therapietreue gemessen am Qompass
Zeitfenster: Wird bei Datenbanksperre bewertet
Untersuchung der Beziehung zwischen der Therapietreue gemessen am Qompass
Wird bei Datenbanksperre bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrainQ Technologies Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L Saver, MD, Lead Coordinating PI
  • Hauptermittler: Pamela W Duncan, PhD, Lead Coordinating PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BQ5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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