Effektiviteten av en frekvensjusterad elektromagnetisk fältbehandling för att underlätta tillfrisknandet av patienter med subakut ischemisk stroke - en pivotal studie ("EMAGINE" STUDY) (BQ5)
18 mars 2024 uppdaterad av: BrainQ Technologies Ltd.
Detta är en multicenterstudie som kommer att genomföras på cirka 20 centra. BQ 2.0 är en bärbar medicinsk enhet som producerar och levererar icke-invasiva, extremt lågintensiva och lågfrekventa, frekvensavstämda elektromagnetiska fält för att stimulera neuronala nätverk med syfte att minska funktionsnedsättning och främja neuroåterhämtning.
I denna studie är BQ 2.0 avsedd att minska funktionsnedsättningen hos vuxna patienter med subakut ischemisk stroke, med en måttlig till svår funktionsnedsättning som inkluderar en motorisk funktionsnedsättning i de övre extremiteterna.
BQ 2.0 kommer att användas i 9 veckor i samband med sjukgymnastik och arbetsterapi (PT/OT) och periodisk övervakning (antingen på distans eller personligen) av en utbildad platsstudiegruppmedlem. Behandlingar kan administreras i flera inställningar (t. akutvårdssjukhus (ACH) eller rehabiliteringsinrättningar för slutenvård (IRF), Skilled Nursing Facility (SNF), hem eller annan öppenvårdsinrättning).
Studien kommer att registrera upp till 150 vuxna försökspersoner som kommer att slumpmässigt tilldelas (fördelningsförhållande 1:1) till antingen aktiv eller skenstudieintervention med BQ 2.0.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studieinterventionen kommer att initieras 4-21 dagar efter index stroke-händelsen och kommer att bestå av totalt 45 sessioner under en period av 9 veckor (5 behandlingar per vecka). Varje session kommer att pågå i 60 minuter under vilken 40 minuter netto av aktiv eller skenstudieintervention med BQ 2.0 kommer att administreras. Varje studiegrupp kommer att få en standardiserad, fördefinierad och evidensbaserad fysio- och arbetsterapiregim samtidigt med studieinterventionen.
Screeningsfas:
Prospektiva försökspersoner, som är 3 till 21 dagar efter stroke, kommer att godkännas att delta i studien på antingen:
- ett deltagande sjukhus för initial akutvård (ACH), före förväntad överföring till en deltagande IRF, SNF, öppenvård eller hemmiljö eller
- på en deltagande IRF, SNF, öppenvård eller hemmiljö
Samtyckta försökspersoner, som är 4 till 21 dagar efter stroke, kommer att screenas för berättigande att delta i behandlingsfasen av studien.
Berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas, med ett tilldelningsförhållande på 1:1, till antingen den aktiva eller skenbara studieinterventionsgruppen.
Behandling och uppföljning Randomiserade patienter kommer att gå vidare till studiens behandlingsfas. Aktiva eller skenstudieinterventionssessioner med BQ 2.0 (aktiv eller skenterapi, respektive) kommer att genomföras 5 gånger i veckan, med start 4-21 dagar efter strokedebut och senast 2 dagar efter randomisering. Varje session kommer att pågå i 60 minuter, med aktivt eller skenbart fält aktiverat i upp till 40 minuter. Den enda skillnaden mellan BQ 2.0 aktiv stimulering och skenterapi är att skenenheten inte genererar elektromagnetiska fält under behandlingen. Försökspersoner i både den aktiva interventionsgruppen (BQ 2.0-gruppen) och skengruppen kommer att uppmanas att utföra enhetsstyrda fysiska och arbetsterapeutiska aktiviteter under varje session. Deltagande i studien kommer inte att ersätta någon vanlig vård som patienten ska få.
Försökspersonerna kommer att genomgå en detaljerad interimsutvärdering på den 20:e (±4) dagen av behandlingen och en detaljerad bedömning av det primära effektmålet den 90:e (±15) dagen efter början av index stroken. Dessutom kommer en fokuserad, långsiktig resultatbedömning att utföras den 180:e (±15) dagen efter början av index stroken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rancho Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center & California Rehabilitation Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar National Rehabililtaion Hospital,
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital - University Campus
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- KU Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- NYP Brooklyn Methodist Hospital Outpatient Rehabilitation
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Atrium Health Carolinas Rehabilitation
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- TIRR Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mRS-poäng på 3 eller 4.
- FMA-UE-poäng mellan 10-45 (inklusive) för nedsatt lem.
- Ålder 22 till 85 år (inklusive).
- Diagnostiserats med en ischemisk stroke, bekräftad med CT- eller MRI-bildtagning.
- 4 till 21 dagar från strokedebut (eller senast känt väl).
- Förslags mRS på 0 eller 1.
- Kan sitta med undersökningsapparaten i 40 minuter i följd.
- Kan följa ett 3-stegskommando, som "ta papperet, vik det på mitten och lämna tillbaka det till mig".
- Vilja att delta i arbets-/fysioterapiaktiviteter under studieinterventionstillfällen.
- Tillgänglighet för en släkting eller annan vårdgivare som kan hjälpa till under PT/OT-behandling via videosamtalssessioner under studien.
- Om kvinnan, inte är gravid (som bekräftats av ett urin- eller blodprov, eller enligt ett officiellt medicinskt dokument) eller ammar och inte har någon förmåga att bli gravid eller använder en acceptabel preventivmetod under studien
- Informerat samtycke undertecknat av ämne (om behörig) eller juridiskt auktoriserad representant.
Exklusions kriterier:
- Svår försummelse försämring (NIHSS punkt 11 poäng = 2) eller försummelse som är tillräckligt allvarlig för att störa ett rimligt genomförande av studieprocedurer. bedömningar eller behandlingar.
- Implanterade aktiva elektroniska eller passiva MR-inkompatibla enheter.
- Tidigare ischemisk eller hemorragisk stroke inom 2 veckor före index stroke.
- Redan existerande neurologiskt tillstånd (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, traumatisk hjärnskada, ryggmärgsskada) eller fysisk begränsning som avsevärt skulle störa försökspersonens deltagande i studien och/eller förvirra neurologisk eller funktionell utvärdering.
- Aktiv epilepsi eller som för närvarande tar antiepileptika (indicerat för behandling av anfallsstörning), eller anfall under de senaste 5 åren.
- Betydande synrubbningar som inte kan korrigeras och som skulle störa patientens deltagande i studien avsevärt och/eller förvirra neurologisk eller funktionell utvärdering.
- Instabil allvarlig sjukdom/tillstånd (t.ex. aktiv cancer, allvarlig hjärtsvikt, aktivt psykiatriskt tillstånd) eller förväntad livslängd på mindre än 6-12 månader.
- En känd allvarlig allergisk reaktion mot akrylbaserade lim.
- Pågående alkoholmissbruk och/eller olaglig droganvändning.
- Deltagande i en annan prövning som skulle komma i konflikt med den aktuella studien eller klinisk effektmålsinterferens kan förekomma.
- Sponsorns anställd.
- Fånge.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: BQ 2.0 skenstimuleringsgrupp
45 sessioner under en period av 9 veckor (5 behandlingar per vecka) av skenstudieintervention med BQ 2.0 inklusive en standardiserad, fördefinierad och evidensbaserad sjukgymnastik- och arbetsterapiregim samtidigt med studieinterventionen.
|
frekvens- och intensitetsparametrar kommer att nollställas så att ingen stimulering avges
Andra namn:
BQ 2.0 är en medicinsk enhet som producerar och levererar icke-invasiva, extremt låg intensitet och frekvens (1-100 Hz.; upp till 1 G), frekvensavstämda elektromagnetiska fält för att stimulera neuronala nätverk med syfte att minska funktionsnedsättning och främja neuroåterhämtning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BQ 2.0 aktiv stimuleringsgrupp
45 sessioner under en period av 9 veckor (5 behandlingar per vecka) av aktiv studieintervention med BQ 2.0 inklusive en standardiserad, fördefinierad och evidensbaserad sjukgymnastik- och arbetsterapiregim samtidigt med studieinterventionen.
|
frekvens- och intensitetsparametrar kommer att nollställas så att ingen stimulering avges
Andra namn:
BQ 2.0 är en medicinsk enhet som producerar och levererar icke-invasiva, extremt låg intensitet och frekvens (1-100 Hz.; upp till 1 G), frekvensavstämda elektromagnetiska fält för att stimulera neuronala nätverk med syfte att minska funktionsnedsättning och främja neuroåterhämtning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline i Modified Rankin Scale
Tidsram: ändra från baslinjen (4-21 dagar efter stroke) till 90 dagar efter stroke. mRS kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök
|
Genomsnittlig förändring i mRS-poäng från baslinjen (dag 4-21 efter stroke) till 90 dagar efter stroke (90 ±15 dagar efter stroke)
|
ändra från baslinjen (4-21 dagar efter stroke) till 90 dagar efter stroke. mRS kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Fugl-Meyer-bedömning för övre extremitet (funktion i övre extremiteter)
Tidsram: ändra från baslinjen (4-21 dagar efter stroke) till 90 dagar efter stroke. FMA-EU kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök
|
Ledande sekundär endpoint: Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (övre extremitetsfunktion) - för att visa att BQ-terapin är effektiv för att minska nedsättningen av övre extremiteterna och förbättra funktionaliteten i de övre extremiteterna
|
ändra från baslinjen (4-21 dagar efter stroke) till 90 dagar efter stroke. FMA-EU kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök
|
|
Ändra från Baseline i Box och Block Test (fin handfunktion)
Tidsram: ändra från baslinjen (4-21 dagar efter stroke) till 90 dagar efter stroke (kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök)
|
Sekundärt slutpunkt: att visa att BQ-terapin är effektiv för att minska nedsättningen av övre extremiteterna och förbättra funktionaliteten i de övre extremiteterna
|
ändra från baslinjen (4-21 dagar efter stroke) till 90 dagar efter stroke (kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök)
|
|
Ändring från baslinjen i 10 meters gångtest (gånghastighet)
Tidsram: ändra från baslinjen (4-21 dagar efter stroke) till 90 dagar efter stroke. (kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök)
|
Sekundärt slutpunkt: Att visa att BQ-terapin är effektiv för att minska nedre extremiteter
|
ändra från baslinjen (4-21 dagar efter stroke) till 90 dagar efter stroke. (kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök)
|
|
Ändring från baslinjen i Stroke Impact Scale Hand Domain (patientrapporterad handfunktion)
Tidsram: ändra från baslinjen (4-21 dagar efter stroke) till 90 dagar efter stroke (kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök)
|
Sekundärt slutpunkt: att visa att BQ-terapin är effektiv för att minska nedsättningen av övre extremiteterna och förbättra funktionaliteten i de övre extremiteterna
|
ändra från baslinjen (4-21 dagar efter stroke) till 90 dagar efter stroke (kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök)
|
|
Förändring från baslinjen i Stroke Impact Scale 16 (patientrapporterad fysisk funktionsbegränsning)
Tidsram: ändra från baslinjen (4-21 dagar efter stroke) till 90 dagar efter stroke (kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök)
|
Sekundärt slutpunkt: att visa att BQ-terapin är effektiv för att minska nedsättningen av övre extremiteterna och förbättra funktionaliteten i de övre extremiteterna
|
ändra från baslinjen (4-21 dagar efter stroke) till 90 dagar efter stroke (kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök)
|
|
Förändring från baslinjen i EQ-5D på 5 nivåer (hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: Ändring från baslinje (4-21 dagar efter stroke) till 90 dagar efter stroke (kommer att bedömas vid 90-dagars FU-besök)
|
Sekundär slutpunkt: Att visa att BQ-terapin är effektiv för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
|
Ändring från baslinje (4-21 dagar efter stroke) till 90 dagar efter stroke (kommer att bedömas vid 90-dagars FU-besök)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga procedur eller enhetsrelaterade biverkningar och enhetsbrister
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 ± 15 dagar efter stroke (kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök)
|
Säkerhet: För att karakterisera säkerhetsprofilen för BQ-terapin och för att visa att BQ 2.0 fungerar tillförlitligt.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 ± 15 dagar efter stroke (kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök)
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (global kognitiv funktion)
Tidsram: kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök
|
Tertiär/Exploratorisk: För att visa att BQ-terapin är effektiv för att minska kognitiv försämring 3 månader efter stroke, när den påbörjas 4 till 14 dagar efter en ischemisk stroke.
|
kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök
|
|
Förändring i patienthälsans frågeformulär-8 (depression)
Tidsram: kommer att bedömas på 90 dagars FU-besök
|
Tertiär/utforskande: För att visa att BQ-terapin är effektiv för att minska depression 3 månader efter stroke, när den påbörjas 4 till 14 dagar efter en ischemisk stroke.
|
kommer att bedömas på 90 dagars FU-besök
|
|
Förändring i Academic Medical Center Linear Disability Scale (granulär nivå av funktionsnedsättning) 90 dagar efter stroke.
Tidsram: kommer att bedömas på 90 dagars FU-besök
|
Tertiär/utforskande: För att visa att BQ-terapin är effektiv för att minska finkornig funktionsnedsättning 3 månader efter stroke, när den påbörjas 4 till 14 dagar efter en ischemisk stroke.
|
kommer att bedömas på 90 dagars FU-besök
|
|
Ändring från Baseline i Modified Rankin Scale (global funktionshinder)
Tidsram: förändring från baslinjen (4-21 dagar efter stroke) till 180 dagar efter stroke. kommer att bedömas vid 6 månaders FU-besök
|
Tertiär/utforskande: För att karakterisera långtidseffekten 6 månader efter stroke av BQ-terapieffekten på funktionaliteten i de övre extremiteterna
|
förändring från baslinjen (4-21 dagar efter stroke) till 180 dagar efter stroke. kommer att bedömas vid 6 månaders FU-besök
|
|
Ändra från Baseline i Stroke Impact Scale Hand Domain (patientrapporterad handfunktion)
Tidsram: förändring från baslinje (4-21 dagar efter stroke) till 180 dagar efter stroke kommer att bedömas vid 6 månaders FU-besök
|
Tertiär/utforskande: För att karakterisera långtidseffekten 6 månader efter stroke av BQ-terapieffekten på funktionaliteten i de övre extremiteterna
|
förändring från baslinje (4-21 dagar efter stroke) till 180 dagar efter stroke kommer att bedömas vid 6 månaders FU-besök
|
|
Förändring från Baseline i EQ-5D på 5 nivåer (hälsorelaterad livskvalitet) 180 dagar efter stroke.
Tidsram: förändring från baslinjen (4-21 dagar efter stroke) till 180 dagar efter stroke (kommer att bedömas vid 6 månaders FU-besök)
|
Tertiär/Exploratorisk: Att karakterisera den långsiktiga effekten 6 månader efter stroke av BQ-terapieffekten på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
|
förändring från baslinjen (4-21 dagar efter stroke) till 180 dagar efter stroke (kommer att bedömas vid 6 månaders FU-besök)
|
|
Formell kostnadseffektivitetsanalys över en livstidshorisont ur det amerikanska sjukvårdssystemets perspektiv.
Tidsram: Kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök och 6 månaders FU-besök
|
Tertiär/Utforskande: För att formellt utvärdera kostnadseffektiviteten av BQ-terapin över en livstidshorisont ur det amerikanska hälsovårdssystemets perspektiv.
|
Kommer att bedömas vid 90 dagars FU-besök och 6 månaders FU-besök
|
|
följsamhet till behandling mätt med Qompass
Tidsram: Kommer att bedömas vid databaslås
|
Att utforska sambandet mellan att följa behandlingen mätt med Qompass
|
Kommer att bedömas vid databaslås
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey L Saver, MD, Lead Coordinating PI
- Huvudutredare: Pamela W Duncan, PhD, Lead Coordinating PI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BQ5
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .