아급성 허혈성 뇌졸중 환자의 회복을 촉진하는 주파수 조정 전자기장 치료의 효능 - 중심 연구(THE "EMAGINE" 연구) (BQ5)
2024년 3월 18일 업데이트: BrainQ Technologies Ltd.
이것은 약 20개 센터에서 수행될 다기관 연구입니다. BQ 2.0은 장애 감소 및 신경 회복 촉진을 목표로 신경 네트워크를 자극하기 위해 비침습적, 초저강도 및 저주파, 주파수 조정 전자기장을 생성 및 전달하는 웨어러블 의료 기기입니다.
이 연구에서 BQ 2.0은 상지 운동 장애를 포함하는 중등도에서 중증 장애가 있는 아급성 허혈성 뇌졸중이 있는 성인 환자의 장애를 줄이기 위한 것입니다.
BQ 2.0은 물리 및 작업 치료(PT/OT) 및 교육을 받은 현장 연구 팀원의 주기적인 감독(원격 또는 대면)과 함께 9주 동안 사용됩니다. 치료는 여러 환경에서 시행될 수 있습니다(예: 급성 치료 병원(ACH) 또는 입원 환자 재활 시설(IRF), 전문 간호 시설(SNF), 가정 또는 기타 외래 환자 설정).
이 연구는 BQ 2.0을 사용하는 활성 또는 가짜 연구 중재에 무작위로 할당(1:1 할당 비율)될 최대 150명의 성인 피험자를 등록합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개입은 인덱스 뇌졸중 이벤트 후 4-21일에 시작되고 9주 동안 총 45개의 세션으로 구성됩니다(주당 5회 치료). 각 세션은 BQ 2.0을 사용하는 활성 또는 가짜 연구 중재의 순수 40분 동안 60분간 지속됩니다. 각 연구 그룹은 연구 개입과 동시에 표준화되고 사전 정의된 증거 기반 물리 및 작업 요법을 받게 됩니다.
스크리닝 단계:
뇌졸중 후 3일에서 21일 사이에 있는 예비 피험자는 다음 중 하나에서 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 참여하는 IRF, SNF, 외래 환자 또는 가정 환경으로 예상 이송하기 전에 참여하는 초기 급성 치료 병원(ACH) 또는
- 참여하는 IRF, SNF, 외래 환자 또는 가정 환경에서
뇌졸중 후 4일에서 21일 사이에 동의한 피험자는 연구의 치료 단계에 참여할 자격이 있는지 선별됩니다.
적격 피험자는 활성 또는 가짜 연구 개입 그룹에 1:1 할당 비율로 무작위로 배정됩니다.
치료 및 후속 조치 무작위 환자는 연구의 치료 단계로 진행됩니다. BQ 2.0(각각 활성 또는 가짜 요법)을 사용하는 능동 또는 가짜 연구 개입 세션은 뇌졸중 발병 후 4-21일에 시작하여 무작위화 후 2일 이내에 일주일에 5회 실시됩니다. 각 세션은 60분 동안 지속되며 활성 필드 또는 가짜 필드는 최대 40분 동안 켜집니다. BQ 2.0 능동 자극과 가짜 요법의 유일한 차이점은 가짜 장치가 치료 중에 전자기장을 생성하지 않는다는 것입니다. 활성 개입 그룹(BQ 2.0 그룹)과 가짜 그룹의 피험자는 각 세션 동안 장치 안내 물리 및 작업 치료 활동을 수행하도록 요청받습니다. 연구 참여는 환자가 받아야 하는 일반적인 치료를 대체하지 않습니다.
피험자는 치료 20일(±4)일에 상세한 중간 결과 평가를 받고 지표 뇌졸중 발병 후 90일(±15)일에 상세한 1차 종료점 결과 평가를 받게 됩니다. 또한 지표 뇌졸중 발병 후 180일(±15)일에 집중적이고 장기적인 결과 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center & California Rehabilitation Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar National Rehabililtaion Hospital,
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital - University Campus
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Miami, Florida, 미국, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- KU Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Institute of Rehabilitation
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- NYP Brooklyn Methodist Hospital Outpatient Rehabilitation
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health Carolinas Rehabilitation
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
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Houston, Texas, 미국, 77030
- TIRR Memorial Hermann Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- mRS 점수 3 또는 4.
- 손상된 사지의 FMA-UE 점수가 10-45(포함) 사이입니다.
- 22세 ~ 85세(포함).
- 허혈성 뇌졸중으로 진단되고 CT 또는 MRI 영상으로 확인됩니다.
- 뇌졸중 발병(또는 마지막으로 잘 알려진 날)부터 4~21일.
- 뇌졸중 전 mRS는 0 또는 1입니다.
- 연속 40분 동안 조사 장치와 함께 앉아 있을 수 있습니다.
- "종이를 가져다가 반으로 접고 나에게 돌려줘"와 같은 3단계 명령을 따를 수 있습니다.
- 연구 개입 세션 동안 작업/물리 치료 활동에 참여하려는 의지.
- 연구 중 화상 통화 세션을 통해 제공되는 PT/OT 치료 동안 도움을 줄 수 있는 친척 또는 기타 간병인의 가용성.
- 여성인 경우, 임신하지 않았거나(소변 또는 혈액 검사로 확인되거나 공식 의료 문서에 의해 결정됨) 모유 수유 중이고 임신 가능성이 없거나 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용 중인 경우
- 피험자(유능한 경우) 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 심각한 방치 손상(NIHSS 항목 11 점수 = 2) 또는 연구 절차의 합리적인 수행을 방해할 정도로 심각한 방치. 평가 또는 치료.
- 이식된 능동 전자 또는 수동 MR 비호환 장치.
- 지표 뇌졸중 전 2주 이내의 이전 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중.
- 기존의 신경학적 상태(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상, 척수 손상) 또는 피험자의 연구 참여를 크게 방해하고/하거나 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 신체적 제한.
- 활동성 간질 또는 현재 항간질제(발작 장애 치료용으로 표시됨)를 복용 중이거나 지난 5년 이내에 발작.
- 교정할 수 없고 피험자의 연구 참여를 크게 방해하고/하거나 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 상당한 시각적 장애.
- 불안정한 심각한 질병/상태(예: 활성 암, 중증 심부전, 활성 정신 질환) 또는 6 12개월 미만의 기대 수명.
- 아크릴 기반 접착제에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응.
- 지속적인 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용.
- 현재 연구와 상충되는 또 다른 시험에 참여하거나 임상 종점 간섭이 발생할 수 있습니다.
- 스폰서의 직원.
- 죄인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: BQ 2.0 가짜 자극 그룹
9주 동안(주당 5회 치료) 45회 세션의 BQ 2.0을 사용한 가짜 연구 개입(연구 개입과 동시에 진행되는 표준화되고 사전 정의된 증거 기반 물리 및 작업 치료 요법 포함).
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자극이 전달되지 않도록 주파수 및 강도 매개변수가 0으로 설정됩니다.
다른 이름들:
BQ 2.0은 비침습적, 초저강도 및 주파수(1-100Hz., 최대 1G), 주파수 조정 전자기장을 생성 및 전달하여 장애를 줄이고 신경회복 촉진
다른 이름들:
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활성 비교기: BQ 2.0 활성 자극 그룹
9주 동안 45회 세션(주당 5회 치료)의 BQ 2.0을 사용한 능동적 연구 개입(표준화되고 사전 정의된 증거 기반 물리 및 작업 치료 요법과 병행).
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자극이 전달되지 않도록 주파수 및 강도 매개변수가 0으로 설정됩니다.
다른 이름들:
BQ 2.0은 비침습적, 초저강도 및 주파수(1-100Hz., 최대 1G), 주파수 조정 전자기장을 생성 및 전달하여 장애를 줄이고 신경회복 촉진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Rankin Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 90일로 변경합니다. mRS는 90일 FU 방문 시 평가됩니다.
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기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 90일(뇌졸중 후 90 ±15일)까지 mRS 점수의 평균 변화
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기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 90일로 변경합니다. mRS는 90일 FU 방문 시 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지(상지 기능)에 대한 Fugl-Meyer 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 90일로 변경합니다. FMA-EU는 90일 FU 방문 시 평가됩니다.
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리드 2차 종료점: 상지(상지 기능)에 대한 Fugl-Meyer 평가 - BQ 요법이 상지 손상을 줄이고 상지 기능을 개선하는 데 효과적임을 보여주기 위해
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기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 90일로 변경합니다. FMA-EU는 90일 FU 방문 시 평가됩니다.
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박스 및 블록 테스트(미세 손 기능)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 90일까지의 변화(90일 FU 방문에서 평가됨)
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2차 종점: BQ 요법이 상지 손상을 줄이고 상지 기능을 개선하는 데 효과적이라는 것을 보여주기 위해
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기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 90일까지의 변화(90일 FU 방문에서 평가됨)
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10미터 걷기 테스트(보행 속도)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 90일로 변경합니다. (90일 FU 방문 시 평가됨)
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2차 종점: BQ 치료가 하지 장애를 줄이는 데 효과적이라는 것을 보여주기 위해
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기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 90일로 변경합니다. (90일 FU 방문 시 평가됨)
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Stroke Impact Scale Hand Domain(환자가 보고한 손 기능)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 90일까지의 변화(90일 FU 방문에서 평가됨)
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2차 종점: BQ 요법이 상지 손상을 줄이고 상지 기능을 개선하는 데 효과적이라는 것을 보여주기 위해
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기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 90일까지의 변화(90일 FU 방문에서 평가됨)
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Stroke Impact Scale 16의 기준선 대비 변화(환자가 보고한 신체 기능 제한)
기간: 기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 90일까지의 변화(90일 FU 방문에서 평가됨)
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2차 종점: BQ 요법이 상지 손상을 줄이고 상지 기능을 개선하는 데 효과적이라는 것을 보여주기 위해
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기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 90일까지의 변화(90일 FU 방문에서 평가됨)
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기준선에서 5단계 EQ-5D(건강 관련 삶의 질)의 변화
기간: 기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 90일까지의 변화(90일 FU 방문에서 평가됨)
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2차 종점: BQ 요법이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 개선하는 데 효과적임을 보여주기 위해
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기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 90일까지의 변화(90일 FU 방문에서 평가됨)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 절차 또는 기기 관련 부작용 및 기기 결함
기간: 연구 완료를 통해 뇌졸중 후 평균 90 ± 15일(90일 FU 방문에서 평가됨)
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안전성: BQ 요법의 안전성 프로파일을 특성화하고 BQ 2.0이 안정적으로 수행됨을 보여줍니다.
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연구 완료를 통해 뇌졸중 후 평균 90 ± 15일(90일 FU 방문에서 평가됨)
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몬트리올 인지 평가(글로벌 인지 기능)의 변화
기간: 90일 FU 방문 시 평가됩니다.
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3차/탐색: BQ 요법이 허혈성 뇌졸중 후 4~14일에 시작했을 때 뇌졸중 후 3개월에 인지 장애를 줄이는 데 효과적임을 보여주기 위해.
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90일 FU 방문 시 평가됩니다.
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환자 건강 설문지의 변화-8(우울증)
기간: 90일 FU 방문 시 평가됩니다.
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3차/탐색: BQ 요법이 허혈성 뇌졸중 후 4~14일에 시작했을 때 뇌졸중 후 3개월에 우울증을 줄이는 데 효과적임을 보여주기 위해.
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90일 FU 방문 시 평가됩니다.
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뇌졸중 후 90일에 Academic Medical Center Linear Disability Scale(상세한 장애 수준)의 변화.
기간: 90일 FU 방문 시 평가됩니다.
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3차/탐색: BQ 요법이 허혈성 뇌졸중 후 4~14일에 시작했을 때 뇌졸중 후 3개월에 세분화된 수준의 장애를 줄이는 데 효과적임을 보여주기 위해.
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90일 FU 방문 시 평가됩니다.
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수정 순위 척도(전체 장애)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 180일로 변경합니다. 6개월 FU 방문 시 평가됩니다.
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3차/탐색: 상지 기능에 대한 BQ 치료 효과의 뇌졸중 후 6개월의 장기 효과를 특성화하기 위해
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기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 180일로 변경합니다. 6개월 FU 방문 시 평가됩니다.
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Stroke Impact Scale Hand Domain(환자가 보고한 손 기능)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 180일까지의 변화는 6개월 FU 방문에서 평가됩니다.
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3차/탐색: 상지 기능에 대한 BQ 치료 효과의 뇌졸중 후 6개월의 장기 효과를 특성화하기 위해
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기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 180일까지의 변화는 6개월 FU 방문에서 평가됩니다.
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뇌졸중 후 180일에 5단계 EQ-5D(건강 관련 삶의 질)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 180일로 변경(6개월 FU 방문에서 평가됨)
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3차/탐색: 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 BQ 치료 효과의 뇌졸중 후 6개월의 장기적인 효과를 특성화합니다.
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기준선(뇌졸중 후 4-21일)에서 뇌졸중 후 180일로 변경(6개월 FU 방문에서 평가됨)
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미국 의료 시스템의 관점에서 평생 동안의 공식적인 비용 효율성 분석.
기간: 90일 FU 방문 및 6개월 FU 방문에서 평가됩니다.
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3차/탐색: 미국 의료 시스템의 관점에서 평생 동안 BQ 요법의 비용 효율성을 공식적으로 평가합니다.
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90일 FU 방문 및 6개월 FU 방문에서 평가됩니다.
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Qompass로 측정한 치료 순응도
기간: 데이터베이스 잠금 시 평가됨
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Qompass에 의해 측정된 치료 순응도 사이의 관계를 탐색하기 위해
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데이터베이스 잠금 시 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey L Saver, MD, Lead Coordinating PI
- 수석 연구원: Pamela W Duncan, PhD, Lead Coordinating PI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
BQ 2.0에 대한 임상 시험
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BrainQ Technologies Ltd.Sheba Medical Center; The Miami Project to Cure Paralysis; Kessler Institute for Rehabilitation모병
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Burke Rehabilitation HospitalBrainQ Technologies Ltd.모병
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Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.아직 모집하지 않음뇌졸중 | 만성 뇌졸중 환자
-
University of FloridaBrooks Rehabilitation; BrainQ Technologies Ltd.모병
-
University of Colorado, BoulderForest Laboratories완전한
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)완전한
-
Aarhus University Hospital모집하지 않고 적극적으로