RDS MultiSense® 在健康志愿者脱饱和分析中的评估 (HYPO)
2023年2月27日 更新者：IHU Strasbourg
RDS MultiSense® 在去饱和分析中的评估以及缺氧对健康志愿者循环氧化应激和线粒体呼吸的影响
在这项临床研究中，研究人员将比较使用来自参考监测器的连续数据和连续无线 MultiSense® 监测贴片在诱导和控制缺氧条件下对 30 名健康志愿者进行的生命参数测量。
研究概览
详细说明
MultiSense® 条带是一种独特的、创可贴大小的临床信号质量连接条带，用于实时监测心肺参数。 MultiSense® 条通过连接到患者胸部实时、远程和连续测量 11 项临床关键指标：心电图轨迹、心率、氧饱和度、呼吸频率和相对呼吸深度、脉搏传输时间、体积描记轨迹、灌注指数、体表温度、体力活动和体位。 设计为连续佩戴至少 7 天，患者可以在睡觉或淋浴时保留贴片。
本研究的目的是确定 MultiSense® 系统提供的动脉血饱和度 (SpO2) 测量值与在诱导缺氧条件下使用参考脉搏血氧饱和度系统进行的测量值相比的准确性。
研究人群包括 30 名健康志愿者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Strasbourg、法国、67000
- Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁之间的男性或女性。
- 受试者能够接收和理解与研究相关的信息并给出书面知情同意书。
- 受试者是非吸烟者或戒烟者（戒烟至少 6 个月）。
- 受试者人口统计包括一系列深色皮肤色素沉着，包括至少 30% 的总池，根据菲茨帕特里克量表（问卷得分在 28 和 40 之间）通过照片类型 V 和 VI 进行评估。
- 受试者健康（通过体格检查和正常心电图评估，除避孕药外未接受任何药物治疗）。
- 受试者授权处理他们在研究期间收集的个人数据（在同意书上勾选的框）。
- 主体隶属于法国社会保障体系。
排除标准：
- 对粘合剂或硅胶过敏或患有皮肤病而无法使用粘合剂的受试者。
- 带有植入式装置（例如起搏器）的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女（通过阴性 ß-HCG 测试评估）。
- 受试者在过去 4 周内有过高海拔停留（超过 1 周超过 3,500 米）。
- 患有雷诺氏综合症的受试者。
- 处于排除期的受试者（由先前或当前的研究确定）。
- 受监护或托管的对象。
- 受到司法保护的主体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程自动监控系统
将在每位志愿者身上放置两个 MultiSense® 贴片。
在诱导和控制缺氧期间，监测将持续不超过 3 小时。
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将使用常规监控设备和 MultiSense 贴片对受试者进行监控。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 MultiSense® 系统提供的动脉血饱和度 (SpO2) 测量值与参考脉搏血氧饱和度测量值相比的准确性。
大体时间：从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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准确度定义为平均测量偏差小于参考标准平均值的 3.5%。
用于分析的数据将平均分布在 70-100% 的 SpO2 范围内。
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从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧条件下循环氧化应激标志物的描述性动力学
大体时间：从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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通过阴离子超氧化物剂量 (µmol/min) 比较缺氧和正常氧合条件下血液中的循环氧化应激和血浆抗氧化活性标志物
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从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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缺氧条件下循环氧化应激标志物的描述性动力学
大体时间：从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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通过脂质过氧化剂量 (µg/mL) 比较缺氧和正常氧合条件下血液中的循环氧化应激和血浆抗氧化活性标志物
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从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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缺氧条件下循环氧化应激标志物的描述性动力学
大体时间：从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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通过蛋白质羰基化剂量 (ng/mL) 比较缺氧和正常氧合条件下血液中的循环氧化应激和血浆抗氧化活性标志物
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从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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缺氧条件下循环氧化应激标志物的描述性动力学
大体时间：从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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通过过氧化氢酶剂量（U / mg蛋白质）比较缺氧和正常氧合条件下血液中的循环氧化应激和血浆抗氧化活性标志物
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从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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缺氧条件下循环氧化应激标志物的描述性动力学
大体时间：从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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通过超氧化物歧化酶剂量（U / mg蛋白质）比较缺氧和正常氧合条件下血液中循环氧化应激和血浆抗氧化活性标志物
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从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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缺氧条件下循环氧化应激标志物的描述性动力学
大体时间：从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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通过谷胱甘肽剂量（μmol/g 蛋白质）比较缺氧和正常氧合条件下血液中的循环氧化应激和血浆抗氧化活性标志物
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从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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缺氧和正常氧合条件下 PBMC 线粒体呼吸的比较。
大体时间：从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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来自 PBMC 的线粒体呼吸通过高分辨率呼吸测量法评估，通过分析呼吸测量结果的动力学以及每个缺氧/缺氧后数据点与基线之间的比较。
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从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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评估皮肤色素沉着对 MultiSense® 溶液测定 SpO2 的影响。
大体时间：从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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MultiSense® SpO2 性能与浅色和深色色素受试者之间参考值的比较。
浅色和深色皮肤受试者之间原始 PPG 信号的定性比较。
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从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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评估脉搏传导时间 (PTT) 作为血压 (BP) 变化的指标。
大体时间：从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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标准袖带装置测量的血压变化与 MultiSense® 采集系统测量的 PTT 变化的比较。
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从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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评估由 MultiSense® 解决方案确定的呼吸率的可靠性
大体时间：从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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确定 MultiSense® 贴片提供的呼吸率质量，与在医院环境中使用参考医疗设备进行的测量相比，在准确性方面。
准确度定义为平均测量变化小于参考标准呼吸率平均值的 5%。
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从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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比较不同身体姿势下胸部贴片和上背部贴片的 MultiSense® 数据质量，并评估条带精确定位对胸部的影响。
大体时间：从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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每个受试者（胸部和背部）的两个贴片位置之间的原始 PPG 信号的定性比较。
休息期间不同躺姿（仰卧、俯卧、左侧和右侧）下每个 MultiSense® 贴片得出的 SpO2 与参考值的比较。
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从贴片放置到贴片移除，最多评估 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernard Geny, Pr、Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (实际的)
2022年9月13日
研究完成 (实际的)
2022年9月13日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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