Evaluación de RDS MultiSense® en Análisis de Desaturación en Voluntarios Sanos (HYPO)
27 de febrero de 2023 actualizado por: IHU Strasbourg
Evaluación de RDS MultiSense® en análisis de desaturación y efectos de la hipoxia sobre el estrés oxidativo circulante y la respiración mitocondrial en voluntarios sanos
En este estudio clínico, los investigadores compararán las mediciones de parámetros vitales obtenidas utilizando datos continuos de monitores de referencia y el parche de monitoreo inalámbrico continuo MultiSense® en 30 voluntarios sanos bajo hipoxia inducida y controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tira MultiSense® es una tira conectada única, del tamaño de una curita, con calidad de señal clínica, para la monitorización en tiempo real de los parámetros cardiorrespiratorios. La tira MultiSense® mide en tiempo real, de forma remota y continua 11 indicadores clínicos clave al estar adherida al tórax del paciente: trazo de ECG, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria y profundidad relativa de la respiración, tiempo de tránsito del pulso, trazo pletismográfico, perfusión índice, temperatura de la piel, actividad física y posición del cuerpo. Diseñado para ser usado de forma continua durante al menos siete días, el paciente puede mantener el parche mientras duerme o en la ducha.
El objetivo de este estudio es determinar la calidad de las mediciones de saturación de sangre arterial (SpO2) proporcionadas por el sistema MultiSense® en comparación con las mediciones realizadas con un sistema de oximetría de pulso de referencia bajo hipoxia inducida, en términos de precisión.
La población de estudio incluye 30 voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 50 años de edad.
- Sujeto capaz de recibir y comprender información relacionada con el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es no fumador o exfumador (dejó de fumar durante al menos 6 meses).
- Los datos demográficos de los sujetos incluyen una variedad de pigmentaciones de piel oscura, que incluyen al menos el 30 % del conjunto total, evaluadas por los fototipos V y VI según la escala de Fitzpatrick (puntuación del cuestionario entre 28 y 40).
- El sujeto está sano (evaluado mediante un examen físico Y ECG normal Y ausencia de tratamiento médico excepto la píldora anticonceptiva).
- Sujeto que autoriza el tratamiento de sus datos personales recabados durante el estudio (casilla marcada en el formulario de consentimiento).
- Sujeto afiliado al sistema de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedente de alergia a adhesivos o silicona o enfermedad de la piel que imposibilite el uso de un adhesivo.
- Sujeto con un dispositivo implantable como un marcapasos.
- Mujeres embarazadas o lactantes (evaluadas mediante una prueba de ß-HCG negativa).
- Sujeto con estancia en altura durante las 4 semanas anteriores (más de 1 semana a más de 3.500 metros).
- Sujeto con síndrome de Raynaud.
- Sujeto en período de exclusión (determinado por un estudio previo o actual).
- Sujeto bajo tutela o tutela.
- Sujeto bajo la protección de la justicia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Monitoreo Automatizado Remoto
Se colocarán dos parches MultiSense® en cada voluntario.
El seguimiento no durará más de 3 horas, durante una hipoxia inducida y controlada.
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El sujeto será monitoreado con dispositivos de monitoreo convencionales así como con el parche MultiSense.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la calidad de las medidas de saturación de sangre arterial (SpO2) proporcionadas por el sistema MultiSense® en comparación con las medidas realizadas con un Sistema de Oximetría de Pulso de referencia, en términos de precisión.
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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La precisión se define como una variación de medición promedio inferior al 3,5% del valor medio del estándar de referencia.
Los datos para el análisis se distribuirán equitativamente en el rango de SpO2 de 70 a 100 %.
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desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinética descriptiva de marcadores de estrés oxidativo circulantes en condiciones de hipoxia
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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comparación del estrés oxidativo circulante y los marcadores de actividad antioxidante en plasma en sangre entre la hipoxia y las condiciones normales de oxigenación por dosis de anión superóxido (µmol/min)
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desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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Cinética descriptiva de marcadores de estrés oxidativo circulantes en condiciones de hipoxia
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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comparación del estrés oxidativo circulante y marcadores de actividad antioxidante plasmática en sangre entre hipoxia y condiciones normales de oxigenación por dosis de peroxidación de lípidos (µg/mL)
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desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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Cinética descriptiva de marcadores de estrés oxidativo circulantes en condiciones de hipoxia
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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comparación del estrés oxidativo circulante y los marcadores de actividad antioxidante plasmática en sangre entre hipoxia y condiciones normales de oxigenación por dosis de carbonilación de proteínas (ng/mL)
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desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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Cinética descriptiva de marcadores de estrés oxidativo circulantes en condiciones de hipoxia
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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comparación del estrés oxidativo circulante y marcadores de actividad antioxidante plasmática en sangre entre hipoxia y condiciones normales de oxigenación por dosis de catalasa (U/mg de proteína)
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desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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Cinética descriptiva de marcadores de estrés oxidativo circulantes en condiciones de hipoxia
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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comparación del estrés oxidativo circulante y marcadores de actividad antioxidante plasmática en sangre entre hipoxia y condiciones normales de oxigenación por dosis de superóxido dismutasa (U/mg de proteína)
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desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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Cinética descriptiva de marcadores de estrés oxidativo circulantes en condiciones de hipoxia
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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comparación del estrés oxidativo circulante y los marcadores de actividad antioxidante en plasma en sangre entre hipoxia y condiciones normales de oxigenación por dosis de glutatión (µmol/g de proteína)
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desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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Comparación de la respiración mitocondrial de PBMC entre hipoxia y condiciones normales de oxigenación.
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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La respiración mitocondrial de las PBMC se evalúa mediante respirometría de alta resolución mediante el análisis de la cinética de los resultados de la respirometría y la comparación entre cada punto de datos de hipoxia/poshipoxia con la línea base.
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desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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Evaluar el impacto de la pigmentación de la piel en la determinación de SpO2 por la solución MultiSense®.
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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Comparación de los rendimientos de MultiSense® SpO2 con la referencia entre sujetos de pigmentación clara y oscura.
Comparación cualitativa de la señal PPG sin procesar entre sujetos de piel clara y oscura.
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desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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Evaluar el tiempo de tránsito del pulso (PTT) como indicador de la variación de la presión arterial (PA).
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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Comparación de la variación de la presión arterial medida por un dispositivo de manguito estándar con la variación del PTT medida por el sistema de adquisición MultiSense®.
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desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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Evaluar la confiabilidad de la tasa de respiración determinada por la solución MultiSense®
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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Determinación de la calidad de la tasa de respiración proporcionada por el parche MultiSense® en comparación con las mediciones realizadas con dispositivos médicos de referencia en el ámbito hospitalario, en términos de precisión.
La precisión se define como una variación de medición promedio inferior al 5 % del valor medio de la tasa de respiración con respecto al estándar de referencia.
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desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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Comparar la calidad de los datos MultiSense® de un parche usado en el pecho y de un parche usado en la parte superior de la espalda en diferentes posturas corporales y evaluar el impacto de la localización exacta de la tira en el pecho.
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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Comparación cualitativa de la señal PPG sin procesar entre la ubicación de los dos parches para cada sujeto (pecho y espalda).
Comparación de la SpO2 derivada de cada parche MultiSense® con la referencia durante el período de descanso en diferentes posiciones acostadas (supino, prono, lado izquierdo y derecho).
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desde la colocación del parche hasta su retiro, evaluado hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Geny, Pr, Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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