Az RDS MultiSense® értékelése a deszaturációs elemzésben egészséges önkénteseknél (HYPO)
2023. február 27. frissítette: IHU Strasbourg
Az RDS MultiSense® értékelése a deszaturációs elemzésben és a hipoxia hatása a keringő oxidatív stresszre és a mitokondriális légzésre egészséges önkéntesekben
Ebben a klinikai vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják a létfontosságú paraméterek méréseit, amelyeket referenciamonitorok és folyamatos vezeték nélküli MultiSense® monitorozó tapasz segítségével kaptak 30 egészséges önkéntesen, indukált és kontrollált hipoxiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MultiSense® szalag egy egyedi, szalagsegéd méretű, klinikai jelminőségű, összekapcsolt szalag a kardio-légzés paramétereinek valós idejű monitorozására. A MultiSense® szalag valós időben, távolról és folyamatosan mér 11 klinikai kulcsindikátort a páciens mellkasához rögzítve: EKG-nyom, pulzusszám, oxigéntelítettség, légzésszám és relatív légzésmélység, pulzusáthaladási idő, pletizmográfiás nyom, perfúzió index, bőrhőmérséklet, fizikai aktivitás és testhelyzet. A legalább hét napig tartó folyamatos viselésre tervezett tapaszt a páciens alvás közben vagy zuhanyozás közben is megtarthatja.
A tanulmány célja, hogy meghatározza a MultiSense® rendszer által biztosított artériás vér telítettség (SpO2) mérési minőségét, összehasonlítva a referencia pulzoximetriás rendszerrel indukált hipoxia mellett végzett mérésekkel, a pontosság szempontjából.
A vizsgált populáció 30 egészséges önkéntest foglal magában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti férfiak vagy nők.
- Az alany képes fogadni és megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és írásos beleegyezését adni.
- Az alany nemdohányzó vagy volt dohányos (legalább 6 hónapja abbahagyta a dohányzást).
- Az alanyok demográfiai adatai között szerepel egy sor sötét bőrpigmentáció, beleértve a teljes állomány legalább 30%-át, a Fitzpatrick skála szerinti V. és VI. fototípus alapján (a kérdőív pontszáma 28 és 40 között van).
- Az alany egészséges (fizikális vizsgálattal és normális EKG-val, valamint orvosi kezelés hiányával, kivéve a fogamzásgátló tablettát).
- A vizsgálat során gyűjtött személyes adatai kezelését engedélyező alany (a hozzájárulási űrlapon bejelölve).
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany.
Kizárási kritériumok:
- Ragasztó- vagy szilikonallergia vagy olyan bőrbetegség, amely kizárja a ragasztó használatát.
- Az alany beültethető eszközzel, például pacemakerrel.
- Terhes vagy szoptató nők (negatív ß-HCG teszttel értékelve).
- Az előző 4 hét során nagy magasságban tartózkodó alany (több mint 1 hét 3500 méter felett).
- Raynaud-szindrómában szenvedő alany.
- Kizárási időszak alatt álló alany (egy korábbi vagy egy aktuális tanulmány határozza meg).
- Gondnokság vagy gondnokság alatt álló alany.
- Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló alany.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli automatizált felügyeleti rendszer
Két MultiSense® tapasz kerül minden önkéntesre.
Az indukált és kontrollált hipoxia során a monitorozás legfeljebb 3 óráig tart.
|
Az alany monitorozása hagyományos megfigyelő eszközökkel, valamint a MultiSense patch segítségével történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MultiSense® rendszer által biztosított artériás vér szaturáció (SpO2) mérési minőségének meghatározása a referencia pulzoximetriás rendszerrel végzett mérésekkel összehasonlítva, a pontosság szempontjából.
Időkeret: a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
A pontosság akkor definiálható, ha az átlagos mérési eltérés kisebb, mint a referencia standard átlagértékének 3,5%-a.
Az elemzéshez szükséges adatok egyenlően oszlanak meg a 70-100%-os SpO2-tartományban.
|
a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő oxidatív stressz markerek leíró kinetikája hipoxiás körülmények között
Időkeret: a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
a keringő oxidatív stressz és a plazma antioxidáns aktivitás markereinek összehasonlítása a vérben a hipoxia és a normál oxigenizációs állapotok között anion szuperoxid adagolásával (µmol/perc)
|
a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
|
A keringő oxidatív stressz markerek leíró kinetikája hipoxiás körülmények között
Időkeret: a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
a keringő oxidatív stressz és a plazma antioxidáns aktivitás markereinek összehasonlítása a vérben a hipoxia és a normál oxigenizációs állapot között a lipidperoxidáció dózisával (µg/mL)
|
a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
|
A keringő oxidatív stressz markerek leíró kinetikája hipoxiás körülmények között
Időkeret: a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
a keringő oxidatív stressz és a plazma antioxidáns aktivitás markereinek összehasonlítása a vérben a hipoxia és a normál oxigenizációs állapotok között a fehérje karbonilezés dózisával (ng/mL)
|
a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
|
A keringő oxidatív stressz markerek leíró kinetikája hipoxiás körülmények között
Időkeret: a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
a keringő oxidatív stressz és a plazma antioxidáns aktivitás markereinek összehasonlítása a vérben a hipoxia és a normál oxigenizációs állapotok között kataláz adagolással (U/mg fehérje)
|
a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
|
A keringő oxidatív stressz markerek leíró kinetikája hipoxiás körülmények között
Időkeret: a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
a keringő oxidatív stressz és a plazma antioxidáns aktivitás markereinek összehasonlítása a vérben a hipoxia és a normál oxigenizációs állapotok között szuperoxid-diszmutáz adagolásával (U/mg fehérje)
|
a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
|
A keringő oxidatív stressz markerek leíró kinetikája hipoxiás körülmények között
Időkeret: a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
a keringő oxidatív stressz és a plazma antioxidáns aktivitás markereinek összehasonlítása a vérben a hipoxia és a normál oxigenizációs állapotok között a glutation dózisával (µmol/g fehérje)
|
a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
|
A PBMC-kből származó mitokondriális légzés összehasonlítása a hipoxia és a normál oxigénellátási körülmények között.
Időkeret: a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
A PBMC-kből származó mitokondriális légzést nagy felbontású respirometriával értékelik a respirometria eredményeinek kinetikájának elemzésével, és az egyes hipoxia/poszthipoxia adatpontok összehasonlításával az alapvonallal.
|
a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
|
A bőr pigmentációjának a MultiSense® oldattal végzett SpO2-meghatározásra gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
A MultiSense® SpO2 teljesítményének összehasonlítása a világos és sötét pigmentes témák közötti referenciaértékkel.
A nyers PPG jel minőségi összehasonlítása világos és sötét pigmentált bőrű alanyok között.
|
a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
|
Az impulzus áthaladási idő (PTT) értékelése a vérnyomás (BP) változásának mutatójaként.
Időkeret: a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
A normál mandzsetta eszközzel mért vérnyomás-ingadozás összehasonlítása a MultiSense® adatgyűjtő rendszerrel mért PTT-változással.
|
a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
|
A MultiSense® megoldás által meghatározott légzésszám megbízhatóságának értékelésére
Időkeret: a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
A MultiSense® tapasz által biztosított légzésfrekvencia minőségének meghatározása a referencia orvosi eszközökkel kórházi környezetben végzett mérésekkel összehasonlítva, a pontosság szempontjából.
A pontosság meghatározása szerint az átlagos mérési eltérés kisebb, mint a légzésszám átlagértékének 5%-a a referenciastandardhoz képest.
|
a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
|
Összehasonlítani a MultiSense® adatok minőségét a mellkason és a hát felső részén elhelyezett tapaszból származó különböző testhelyzetekben, és értékelni a csík pontos lokalizációjának hatását a mellkasra.
Időkeret: a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
A nyers PPG jel minőségi összehasonlítása a két folt helye között minden egyes alanynál (mellkas és hát).
Az egyes MultiSense® tapaszok által levezetett SpO2 összehasonlítása a referenciaértékkel a nyugalmi időszakban különböző fekvésben (fekvésben, hason, bal és jobb oldalon).
|
a tapasz felhelyezésétől a tapasz eltávolításáig, legfeljebb 3 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard Geny, Pr, Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .