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Avaliação do RDS MultiSense® na Análise de Dessaturação em Voluntários Saudáveis (HYPO)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: IHU Strasbourg

Avaliação do RDS MultiSense® na Análise de Dessaturação e Efeitos da Hipóxia no Estresse Oxidativo Circulante e Respiração Mitocondrial em Voluntários Saudáveis

Neste estudo clínico, os investigadores irão comparar medições de parâmetros vitais obtidas usando dados contínuos de monitores de referência e patch de monitoramento contínuo sem fio MultiSense® em 30 voluntários saudáveis ​​sob hipóxia induzida e controlada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tira MultiSense® é uma tira conectada de qualidade de sinal clínico do tamanho de um band-aid para monitoramento em tempo real de parâmetros cardiorrespiratórios. A tira MultiSense® mede em tempo real, remotamente e continuamente 11 indicadores clínicos principais ao ser anexado ao tórax do paciente: traçado de ECG, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória e profundidade relativa da respiração, tempo de trânsito do pulso, traçado pletismográfico, perfusão índice, temperatura da pele, atividade física e posição corporal. Projetado para ser usado continuamente por pelo menos sete dias, o paciente pode manter o adesivo durante o sono ou no chuveiro.

O objetivo deste estudo é determinar a qualidade das medidas de saturação sanguínea arterial (SpO2) fornecidas pelo sistema MultiSense® em comparação com medidas feitas com um Sistema de Oximetria de Pulso de referência sob hipóxia induzida, em termos de precisão.

A população do estudo inclui 30 voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67000
        • Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres entre 18 e 50 anos.
  • Sujeito capaz de receber e entender informações relacionadas ao estudo e dar consentimento informado por escrito.
  • O sujeito é um não fumante ou ex-fumante (parou de fumar por pelo menos 6 meses).
  • Os dados demográficos do sujeito incluem uma variedade de pigmentações de pele escura, incluindo pelo menos 30% do pool total, avaliados pelos fototipos V e VI de acordo com a escala de Fitzpatrick (pontuação do questionário entre 28 e 40).
  • O indivíduo é saudável (avaliado por um exame físico E ECG normal E ausência de tratamento médico, exceto para a pílula anticoncepcional).
  • Titular autorizando o tratamento de seus dados pessoais coletados durante o estudo (caixa marcada no formulário de consentimento).
  • Sujeito inscrito no sistema de segurança social francês.

Critério de exclusão:

  • Sujeito com antecedentes de alergia a adesivos ou silicone ou doença de pele que impeça o uso de um adesivo.
  • Indivíduo com um dispositivo implantável, como um marca-passo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes (avaliado por um teste ß-HCG negativo).
  • Indivíduo com permanência em grande altitude nas últimas 4 semanas (mais de 1 semana passada acima de 3.500 metros).
  • Indivíduo com síndrome de Raynaud.
  • Sujeito em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou atual).
  • Sujeito sob tutela ou curadoria.
  • Sujeito sob a proteção da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Monitoramento Remoto Automatizado
Dois adesivos MultiSense® serão colocados em cada voluntário. A monitorização não terá duração superior a 3 horas, durante uma hipóxia induzida e controlada.
Outro: Sistema de Monitoramento Remoto Automatizado
O assunto será monitorado com dispositivos de monitoramento convencionais, bem como o patch MultiSense.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da qualidade das medidas de saturação sanguínea arterial (SpO2) fornecidas pelo sistema MultiSense® em comparação com medidas feitas com um Sistema de Oximetria de Pulso de referência, em termos de precisão.
Prazo: desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
A precisão é definida como uma variação média de medição inferior a 3,5% do valor médio do padrão de referência. Os dados para análise serão distribuídos igualmente na faixa de SpO2 de 70 a 100%.
desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética descritiva de marcadores de estresse oxidativo circulantes sob condições de hipóxia
Prazo: desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
comparação de marcadores de estresse oxidativo circulante e atividade antioxidante plasmática no sangue entre condições de hipóxia e oxigenação normal por dosagem de ânion superóxido (µmol/min)
desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
Cinética descritiva de marcadores de estresse oxidativo circulantes sob condições de hipóxia
Prazo: desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
comparação de marcadores de estresse oxidativo circulante e atividade antioxidante plasmática no sangue entre condições de hipóxia e oxigenação normal por dosagem de peroxidação de lipídeos (µg/mL)
desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
Cinética descritiva de marcadores de estresse oxidativo circulantes sob condições de hipóxia
Prazo: desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
comparação de marcadores de estresse oxidativo circulante e atividade antioxidante plasmática no sangue entre condições de hipóxia e oxigenação normal por dosagem de carbonilação de proteínas (ng/mL)
desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
Cinética descritiva de marcadores de estresse oxidativo circulantes sob condições de hipóxia
Prazo: desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
comparação de marcadores de estresse oxidativo circulante e atividade antioxidante plasmática no sangue entre condições de hipóxia e oxigenação normal por dosagem de catalase (U/mg de proteína)
desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
Cinética descritiva de marcadores de estresse oxidativo circulantes sob condições de hipóxia
Prazo: desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
comparação de marcadores de estresse oxidativo circulante e atividade antioxidante plasmática no sangue entre condições de hipóxia e oxigenação normal por dosagem de superóxido dismutase (U/mg proteína)
desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
Cinética descritiva de marcadores de estresse oxidativo circulantes sob condições de hipóxia
Prazo: desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
comparação de marcadores de estresse oxidativo circulante e atividade antioxidante plasmática no sangue entre condições de hipóxia e oxigenação normal por dosagem de glutationa (µmol/g de proteína)
desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
Comparação da respiração mitocondrial de PBMCs entre hipóxia e condições normais de oxigenação.
Prazo: desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
A respiração mitocondrial de PBMCs é avaliada por respirometria de alta resolução por análise da cinética dos resultados de respirometria e comparação entre cada ponto de dados de hipóxia/pós-hipóxia com a linha de base.
desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
Avaliar o impacto da pigmentação da pele na determinação de SpO2 pela solução MultiSense®.
Prazo: desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
Comparação dos desempenhos do MultiSense® SpO2 com a referência entre indivíduos de pigmentação clara e escura. Comparação qualitativa do sinal PPG bruto entre indivíduos de pele clara e escura.
desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
Avaliar o tempo de trânsito do pulso (PTT) como indicador da variação da pressão arterial (PA).
Prazo: desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
Comparação da variação da pressão arterial medida por um manguito padrão com a variação do PTT medida pelo sistema de aquisição MultiSense®.
desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
Avaliar a confiabilidade da frequência respiratória determinada pela solução MultiSense®
Prazo: desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
Determinação da qualidade da frequência respiratória fornecida pelo adesivo MultiSense® em comparação com medições feitas com dispositivos médicos de referência em ambiente hospitalar, em termos de precisão. A precisão é definida como uma variação média de medição inferior a 5% do valor médio da frequência respiratória em relação ao padrão de referência.
desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
Comparar a qualidade dos dados MultiSense® de um patch usado no peito e de um patch usado na parte superior das costas em diferentes posturas corporais e avaliar o impacto da localização exata da tira no peito.
Prazo: desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas
Comparação qualitativa do sinal PPG bruto entre a localização dos dois patches para cada sujeito (peito e costas). Comparação da SpO2 derivada de cada adesivo MultiSense® com a referência durante o período de repouso em diferentes posições deitadas (supino, prono, lado esquerdo e direito).
desde a colocação do patch até a remoção do patch, avaliado em até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IHU Strasbourg

Colaboradores

Rhythm Diagnostic Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Geny, Pr, Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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