Оценка RDS MultiSense® при анализе десатурации у здоровых добровольцев (HYPO)
27 февраля 2023 г. обновлено: IHU Strasbourg
Оценка RDS MultiSense® в анализе десатурации и влияния гипоксии на циркулирующий окислительный стресс и митохондриальное дыхание у здоровых добровольцев
В этом клиническом исследовании исследователи будут сравнивать измерения жизненно важных параметров, полученные с использованием непрерывных данных с эталонных мониторов и непрерывного беспроводного монитора MultiSense®, у 30 здоровых добровольцев, находящихся в условиях индуцированной и контролируемой гипоксии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полоса MultiSense® представляет собой уникальную подключаемую полосу размером с лейкопластырь клинического качества сигнала для мониторинга сердечно-дыхательных параметров в режиме реального времени. Лента MultiSense® измеряет в режиме реального времени дистанционно и непрерывно 11 ключевых клинических показателей, будучи прикрепленной к грудной клетке пациента: кривая ЭКГ, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, частота дыхания и относительная глубина дыхания, время прохождения пульса, плетизмографическая кривая, перфузия. индекс, температура кожи, физическая активность и положение тела. Пластырь предназначен для непрерывного ношения в течение как минимум семи дней, пациент может носить пластырь во время сна или в душе.
Целью данного исследования является определение качества измерений сатурации артериальной крови (SpO2), обеспечиваемых системой MultiSense®, по сравнению с измерениями, выполненными эталонной системой пульсоксиметрии в условиях индуцированной гипоксии, с точки зрения точности.
Исследуемая популяция включает 30 здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 до 50 лет.
- Субъект может получать и понимать информацию, связанную с исследованием, и давать письменное информированное согласие.
- Субъект является некурящим или бывшим курильщиком (бросил курить как минимум на 6 месяцев).
- Демографические данные субъектов включают ряд пигментаций темной кожи, в том числе не менее 30% от общего числа, оцениваемых по фототипам V и VI по шкале Фитцпатрика (оценка анкеты от 28 до 40).
- Субъект здоров (по оценке физического осмотра И нормальной ЭКГ И отсутствия лечения, за исключением противозачаточных таблеток).
- Субъект разрешает обработку своих личных данных, собранных во время исследования (флажок отмечен в форме согласия).
- Субъект связан с французской системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Субъект с предшествующей аллергией на клей или силикон или с кожным заболеванием, препятствующим использованию клея.
- Субъект с имплантированным устройством, таким как кардиостимулятор.
- Беременные или кормящие женщины (оценивается по отрицательному тесту на β-ХГЧ).
- Субъект с пребыванием на высокогорье в течение предыдущих 4 недель (более 1 недели провел более 3500 метров).
- Субъект с синдромом Рейно.
- Субъект в период исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием).
- Объект, находящийся под опекой или попечительством.
- Тема под защитой справедливости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система удаленного автоматизированного мониторинга
На каждого добровольца будут наложены два пластыря MultiSense®.
Мониторинг продлится не более 3 часов, при индуцированной и контролируемой гипоксии.
|
Субъект будет контролироваться с помощью обычных устройств мониторинга, а также пластыря MultiSense.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение качества измерений сатурации артериальной крови (SpO2), обеспечиваемых системой MultiSense®, по сравнению с измерениями, выполненными эталонной системой пульсоксиметрии, с точки зрения точности.
Временное ограничение: от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
Точность определяется как среднее отклонение измерения менее чем на 3,5% от среднего значения по отношению к эталонному стандарту.
Данные для анализа будут равномерно распределены в диапазоне SpO2 от 70 до 100%.
|
от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательная кинетика циркулирующих маркеров окислительного стресса в условиях гипоксии
Временное ограничение: от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
сравнение показателей циркулирующего оксидативного стресса и антиоксидантной активности плазмы крови в условиях гипоксии и нормальной оксигенации в зависимости от дозы супероксида аниона (мкмоль/мин)
|
от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
|
Описательная кинетика циркулирующих маркеров окислительного стресса в условиях гипоксии
Временное ограничение: от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
сравнение маркеров циркулирующего окислительного стресса и антиоксидантной активности плазмы крови в условиях гипоксии и нормальной оксигенации по дозам перекисного окисления липидов (мкг/мл)
|
от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
|
Описательная кинетика циркулирующих маркеров окислительного стресса в условиях гипоксии
Временное ограничение: от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
сравнение маркеров циркулирующего окислительного стресса и антиоксидантной активности плазмы крови в условиях гипоксии и нормальной оксигенации по дозе карбонилирования белка (нг/мл)
|
от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
|
Описательная кинетика циркулирующих маркеров окислительного стресса в условиях гипоксии
Временное ограничение: от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
сравнение маркеров циркулирующего окислительного стресса и антиоксидантной активности плазмы крови в условиях гипоксии и нормальной оксигенации в зависимости от дозы каталазы (ед/мг белка)
|
от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
|
Описательная кинетика циркулирующих маркеров окислительного стресса в условиях гипоксии
Временное ограничение: от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
сравнение маркеров циркулирующего окислительного стресса и антиоксидантной активности плазмы крови в условиях гипоксии и нормальной оксигенации в зависимости от дозы супероксиддисмутазы (ед/мг белка)
|
от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
|
Описательная кинетика циркулирующих маркеров окислительного стресса в условиях гипоксии
Временное ограничение: от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
сравнение маркеров циркулирующего окислительного стресса и антиоксидантной активности плазмы крови в условиях гипоксии и нормальной оксигенации в зависимости от дозы глутатиона (мкмоль/г белка)
|
от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
|
Сравнение митохондриального дыхания РВМС в условиях гипоксии и нормальной оксигенации.
Временное ограничение: от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
Митохондриальное дыхание из РВМС оценивают с помощью респирометрии высокого разрешения путем анализа кинетики результатов респирометрии и сравнения каждой точки данных гипоксии/постгипоксии с исходным уровнем.
|
от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
|
Оценить влияние пигментации кожи на определение SpO2 раствором MultiSense®.
Временное ограничение: от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
Сравнение характеристик MultiSense® SpO2 с эталоном между субъектами со светлой и темной пигментацией.
Качественное сравнение необработанного сигнала PPG между субъектами со светлой и темной кожей.
|
от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
|
Оценить время прохождения пульса (ПТВ) как показатель изменения артериального давления (АД).
Временное ограничение: от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
Сравнение изменения артериального давления, измеренного с помощью стандартной манжеты, с изменением PTT, измеренным системой сбора данных MultiSense®.
|
от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
|
Для оценки достоверности частоты дыхания, определенной с помощью решения MultiSense®.
Временное ограничение: от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
Определение качества частоты дыхания, обеспечиваемой пластырем MultiSense®, по сравнению с измерениями, проведенными с помощью эталонных медицинских устройств в условиях больницы, с точки зрения точности.
Точность определяется как среднее отклонение измерения менее чем на 5% от среднего значения частоты дыхания по сравнению с эталонным стандартом.
|
от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
|
Сравнить качество данных MultiSense®, полученных с помощью пластыря, надетого на грудь, и пластыря, надетого на верхнюю часть спины, при разном положении тела, а также оценить влияние точной локализации полоски на грудную клетку.
Временное ограничение: от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
Качественное сравнение необработанного сигнала PPG между двумя точками для каждого субъекта (грудь и спина).
Сравнение SpO2, полученного с помощью каждого пластыря MultiSense®, с эталонным значением в период покоя в различных положениях лежа (на спине, на животе, на левом и правом боку).
|
от установки пластыря до удаления пластыря, оценивается до 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernard Geny, Pr, Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система удаленного автоматизированного мониторинга
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты