Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af RDS MultiSense® i desaturationsanalyse hos raske frivillige (HYPO)

27. februar 2023 opdateret af: IHU Strasbourg

Evaluering af RDS MultiSense® i desaturationsanalyse og virkninger af hypoxi på cirkulerende oxidativ stress og mitokondriel respiration hos raske frivillige

I dette kliniske studie vil efterforskerne sammenligne målinger af vitale parametre opnået ved hjælp af kontinuerlige data fra referencemonitorer og kontinuerligt trådløst MultiSense®-monitoreringsplaster hos 30 raske frivillige under induceret og kontrolleret hypoxi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MultiSense®-strimlen er en unik, båndhjælpe-størrelse, klinisk signalkvalitet, forbundet strip til realtidsovervågning af cardio-respiratoriske parametre. MultiSense®-strimlen måler i realtid, eksternt og kontinuerligt 11 kliniske nøgleindikatorer ved at være fastgjort til patientens thorax: EKG-spor, hjertefrekvens, iltmætning, respirationsfrekvens og relativ respirationsdybde, pulstransittid, plethysmografisk spor, perfusion indeks, hudtemperatur, fysisk aktivitet og kropsstilling. Designet til at blive brugt uafbrudt i mindst syv dage, kan patienten beholde plasteret under sin søvn eller i bad.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme kvaliteten af ​​målinger af arteriel blodmætning (SpO2) leveret af MultiSense®-systemet sammenlignet med målinger foretaget med et referencepulsoximetrisystem under induceret hypoxi, hvad angår nøjagtighed.

Undersøgelsespopulationen omfatter 30 raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 50 år.
  • Forsøgspersonen er i stand til at modtage og forstå information relateret til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger eller tidligere ryger (ophørt med at ryge i mindst 6 måneder).
  • Emnets demografi omfatter en række mørke hudpigmenteringer, inklusive mindst 30 % af den samlede pulje, vurderet af fototype V og VI i henhold til Fitzpatrick-skalaen (Spørgeskemascore mellem 28 og 40).
  • Personen er rask (vurderet ved en fysisk undersøgelse OG normalt EKG OG fravær af medicinsk behandling bortset fra p-piller).
  • Emne, der godkender behandlingen af ​​deres personlige data indsamlet under undersøgelsen (boksen markeret i samtykkeformularen).
  • Fag, der er tilsluttet det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne med forudgående allergi over for klæbemidler eller silikone eller en hudsygdom, der ville udelukke brugen af ​​et klæbemiddel.
  • Person med en implanterbar enhed såsom en pacemaker.
  • Gravide eller ammende kvinder (vurderet ved en negativ ß-HCG-test).
  • Forsøgsperson med et ophold i høj højde i løbet af de foregående 4 uger (mere end 1 uge brugt over 3.500 meter).
  • Person med Raynauds syndrom.
  • Emne i eksklusionsperiode (bestemt af en tidligere eller en aktuel undersøgelse).
  • Subjekt under værgemål eller formynderskab.
  • Subjekt under retfærdighedens beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiseret fjernovervågningssystem
To MultiSense® plastre vil blive placeret på hver frivillig. Monitoreringen varer ikke mere end 3 timer under en induceret og kontrolleret hypoxi.
Andet: Automatiseret fjernovervågningssystem
Emnet vil blive overvåget med konventionelle overvågningsenheder samt MultiSense-patchen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af kvaliteten af ​​målinger af arteriel blodmætning (SpO2) leveret af MultiSense®-systemet sammenlignet med målinger foretaget med et referencepulsoximetrisystem, hvad angår nøjagtighed.
Tidsramme: fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
Nøjagtighed er defineret som en gennemsnitlig målevariation på mindre end 3,5 % af middelværdien i forhold til referencestandarden. Dataene til analyse vil være ligeligt fordelt over SpO2-området på 70-100 %.
fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende kinetik af cirkulerende oxidative stressmarkører under hypoxiforhold
Tidsramme: fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
sammenligning af cirkulerende oxidativt stress og plasmaantioxidantaktivitetsmarkører i blodet mellem hypoxi og normale iltningsforhold ved dosering af anionsuperoxid (µmol/min)
fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
Beskrivende kinetik af cirkulerende oxidative stressmarkører under hypoxiforhold
Tidsramme: fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
sammenligning af cirkulerende oxidativt stress og plasmaantioxidantaktivitetsmarkører i blodet mellem hypoxi og normale iltningsforhold ved dosering af lipidperoxidation (µg/mL)
fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
Beskrivende kinetik af cirkulerende oxidative stressmarkører under hypoxiforhold
Tidsramme: fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
sammenligning af cirkulerende oxidativ stress og plasmaantioxidantaktivitetsmarkører i blodet mellem hypoxi og normale iltningsforhold ved dosering af proteincarbonylering (ng/ml)
fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
Beskrivende kinetik af cirkulerende oxidative stressmarkører under hypoxiforhold
Tidsramme: fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
sammenligning af cirkulerende oxidativ stress og plasmaantioxidantaktivitetsmarkører i blodet mellem hypoxi og normale iltningsforhold ved dosering af katalase (U/mg protein)
fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
Beskrivende kinetik af cirkulerende oxidative stressmarkører under hypoxiforhold
Tidsramme: fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
sammenligning af cirkulerende oxidativ stress og plasmaantioxidantaktivitetsmarkører i blodet mellem hypoxi og normale iltningsforhold ved dosering af superoxiddismutase (U/mg protein)
fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
Beskrivende kinetik af cirkulerende oxidative stressmarkører under hypoxiforhold
Tidsramme: fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
sammenligning af cirkulerende oxidativ stress og plasmaantioxidantaktivitetsmarkører i blodet mellem hypoxi og normale iltningsforhold ved dosering af glutathion (µmol/g protein)
fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
Sammenligning af mitokondriel respiration fra PBMC'er mellem hypoxi og normale iltningsforhold.
Tidsramme: fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
Mitokondriel respiration fra PBMC'er vurderes ved højopløsningsrespirometri ved analyse af kinetikken af ​​respirometriresultaterne og sammenligning mellem hvert hypoxi/post-hypoxi-datapunkt med baseline.
fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
For at evaluere virkningen af ​​hudpigmentering på SpO2-bestemmelse med MultiSense®-opløsningen.
Tidsramme: fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
Sammenligning af MultiSense® SpO2-præstationer med referencen mellem lyse og mørkt pigmenterede motiver. Kvalitativ sammenligning af det rå PPG-signal mellem lyse og mørkpigmenterede hudmotiver.
fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
For at evaluere pulstransittid (PTT) som en indikator for blodtryksvariation (BP).
Tidsramme: fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
Sammenligning af blodtryksvariation målt med en standard manchetanordning med PTT-variation målt af MultiSense®-optagelsessystemet.
fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
For at evaluere pålideligheden af ​​respirationsfrekvensen bestemt af MultiSense®-løsningen
Tidsramme: fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
Bestemmelse af kvaliteten af ​​respirationsfrekvensen leveret af MultiSense®-plasteret sammenlignet med målinger foretaget med medicinske referenceudstyr i hospitalsmiljøet, hvad angår nøjagtighed. Nøjagtighed er defineret som en gennemsnitlig målevariation på mindre end 5 % af respirationsfrekvensmiddelværdien i forhold til referencestandarden.
fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
For at sammenligne kvaliteten af ​​MultiSense®-data fra et plaster, der bæres på brystet og fra et plaster, der bæres på den øvre ryg i forskellige kropsstillinger, og for at evaluere virkningen af ​​strimlens nøjagtige lokalisering på brystet.
Tidsramme: fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer
Kvalitativ sammenligning af det rå PPG-signal mellem de to patches-placeringer for hvert emne (bryst og ryg). Sammenligning af SpO2 udledt af hvert MultiSense® plaster med referencen under hvileperioden i forskellige liggende positioner (liggende, liggende, venstre og højre side).
fra plasterplacering til plasterfjernelse, vurderet i op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHU Strasbourg

Samarbejdspartnere

Rhythm Diagnostic Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Geny, Pr, Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Automatiseret fjernovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner