Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RDS MultiSense®:n arviointi terveiden vapaaehtoisten desaturaatioanalyysissä (HYPO)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: IHU Strasbourg

RDS MultiSense®:n arviointi desaturaatioanalyysissä ja hypoksian vaikutukset verenkierrossa oksidatiiviseen stressiin ja mitokondriohengitykseen terveillä vapaaehtoisilla

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertaavat elintärkeiden parametrien mittauksia, jotka on saatu käyttämällä jatkuvaa tietoa vertailumonitoreista ja jatkuvasta langattomasta MultiSense®-monitorointilaastarista 30 terveellä vapaaehtoisella indusoidussa ja kontrolloidussa hypoksiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MultiSense®-liuska on ainutlaatuinen, nauhan kokoinen, kliinisen signaalin laatu, yhdistetty liuska sydän- ja hengitysparametrien reaaliaikaiseen seurantaan. MultiSense®-liuska mittaa reaaliajassa, etänä ja jatkuvasti 11 kliinistä avainindikaattoria kiinnittämällä se potilaan rintakehään: EKG-jälki, syke, happisaturaatio, hengitystaajuus ja suhteellinen hengityssyvyys, pulssin kulkuaika, pletysmografinen jälki, perfuusio indeksi, ihon lämpötila, fyysinen aktiivisuus ja kehon asento. Laastari on suunniteltu käytettäväksi jatkuvasti vähintään seitsemän päivän ajan, ja potilas voi pitää laastaria nukkuessaan tai suihkussa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MultiSense®-järjestelmän tuottamien valtimoveren saturaatiomittausten (SpO2) laatu verrattuna vertailupulssioksimetrijärjestelmällä indusoidussa hypoksiassa tehtyihin mittauksiin tarkkuuden suhteen.

Tutkimuspopulaatiossa on 30 tervettä vapaaehtoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Tutkittava pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Kohde on tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (poistanut tupakoinnin vähintään 6 kuukaudeksi).
  • Koehenkilöiden demografiset tiedot sisältävät joukon tummia ihon pigmentaatioita, mukaan lukien vähintään 30 % koko poolista, arvioituna valotyypeillä V ja VI Fitzpatrick-asteikon mukaan (kyselyn pisteet välillä 28-40).
  • Koehenkilö on terve (arvioitu fyysisellä tarkastuksella JA normaalilla EKG:llä JA poissa lääketieteellisestä hoidosta paitsi ehkäisypillereillä).
  • Tutkimushenkilö, joka antaa luvan tutkimuksen aikana kerättyjen henkilötietojensa käsittelyyn (suostumuslomakkeessa rastitettu ruutu).
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe, jolla on allerginen liima- tai silikoniaine tai ihosairaus, joka estäisi liiman käytön.
  • Kohde, jolla on implantoitava laite, kuten sydämentahdistin.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (arvioitu negatiivisella ß-HCG-testillä).
  • Kohde, joka on oleskellut korkealla viimeisten 4 viikon aikana (yli 1 viikko yli 3 500 metrissä).
  • Potilas, jolla on Raynaudin oireyhtymä.
  • Kohde poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen perusteella).
  • Aihe on holhouksen tai edunvalvojan alainen.
  • Oikeuden suojeluksessa oleva aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automaattinen etävalvontajärjestelmä
Jokaiselle vapaaehtoiselle asetetaan kaksi MultiSense®-laastaria. Seuranta kestää enintään 3 tuntia indusoidun ja kontrolloidun hypoksian aikana.
Muut: Automaattinen etävalvontajärjestelmä
Kohdetta seurataan perinteisillä valvontalaitteilla sekä MultiSense-laastarin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MultiSense®-järjestelmän toimittamien valtimoveren saturaatiomittausten (SpO2) laadun määrittäminen verrattuna referenssipulssioksimetrijärjestelmällä tehtyihin mittauksiin tarkkuuden suhteen.
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Tarkkuus määritellään keskimääräiseksi mittausvaihteluksi, joka on alle 3,5 % vertailustandardin keskiarvosta. Analyysitiedot jakautuvat tasaisesti 70-100 %:n SpO2-alueelle.
laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän oksidatiivisen stressin markkerien kuvaava kinetiikka hypoksiaolosuhteissa
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Verenkierron oksidatiivisen stressin ja plasman antioksidanttiaktiivisuuden merkkiaineiden vertailu hypoksian ja normaalien hapetusolosuhteiden välillä anionisuperoksidiannoksella (µmol/min)
laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Kiertävän oksidatiivisen stressin markkerien kuvaava kinetiikka hypoksiaolosuhteissa
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Verenkierron oksidatiivisen stressin ja plasman antioksidanttiaktiivisuuden merkkiaineiden vertailu hypoksian ja normaalien hapetusolosuhteiden välillä lipidien peroksidaatioannoksella (µg/ml)
laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Kiertävän oksidatiivisen stressin markkerien kuvaava kinetiikka hypoksiaolosuhteissa
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Verenkierron oksidatiivisen stressin ja plasman antioksidanttiaktiivisuuden merkkiaineiden vertailu hypoksian ja normaalien hapetusolosuhteiden välillä proteiinin karbonylaatioannoksella (ng/ml)
laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Kiertävän oksidatiivisen stressin markkerien kuvaava kinetiikka hypoksiaolosuhteissa
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Verenkierron oksidatiivisen stressin ja plasman antioksidanttiaktiivisuuden merkkiaineiden vertailu hypoksian ja normaalien hapetusolosuhteiden välillä katalaasiannoksella (U/mg proteiinia)
laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Kiertävän oksidatiivisen stressin markkerien kuvaava kinetiikka hypoksiaolosuhteissa
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Verenkierron oksidatiivisen stressin ja plasman antioksidanttiaktiivisuuden merkkiaineiden vertailu hypoksian ja normaalien hapetusolosuhteiden välillä superoksididismutaasin annoksella (U/mg proteiinia)
laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Kiertävän oksidatiivisen stressin markkerien kuvaava kinetiikka hypoksiaolosuhteissa
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Verenkierron oksidatiivisen stressin ja plasman antioksidanttiaktiivisuuden merkkiaineiden vertailu hypoksian ja normaalien hapetusolosuhteiden välillä glutationin annoksella (µmol/g proteiinia)
laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
PBMC-solujen mitokondrioiden hengityksen vertailu hypoksian ja normaalien hapetusolosuhteiden välillä.
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Mitokondriohengitys PBMC-soluista arvioidaan korkearesoluutioisella respirometrialla analysoimalla respirometriatulosten kinetiikka ja vertaamalla kunkin hypoksian/hypoksian jälkeisen datapisteen välillä perusviivaan.
laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Arvioida ihon pigmentaation vaikutusta SpO2-määritykseen MultiSense®-liuoksella.
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
MultiSense® SpO2:n suorituskyvyn vertailu vaaleiden ja tummien pigmentoitujen kohteiden välillä. Raaka-PPG-signaalin laadullinen vertailu vaalean ja tummapigmenttisen ihon välillä.
laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Pulssin kulkuajan (PTT) arvioiminen verenpaineen (BP) vaihtelun indikaattorina.
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Normaalilla mansetilla mitatun verenpaineen vaihtelun vertailu MultiSense®-kuvausjärjestelmällä mitattuun PTT-vaihteluun.
laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Arvioida MultiSense®-ratkaisun määrittämän hengitystaajuuden luotettavuutta
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
MultiSense®-laastarin tarjoaman hengitystaajuuden laadun määritys verrattuna mittauksiin, jotka on tehty vertailulääkinnällisillä laitteilla sairaalaympäristössä, tarkkuuden suhteen. Tarkkuus määritellään keskimääräiseksi mittausvaihteluksi, joka on alle 5 % hengitystiheyden keskiarvosta vertailustandardiin nähden.
laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Vertaa MultiSense®-tietojen laatua rinnassa käytetyn laastarin ja yläselän laastarin eri kehon asennoissa ja arvioida nauhan tarkan lokalisoinnin vaikutusta rintaan.
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
Raaka-PPG-signaalin laadullinen vertailu kunkin kohteen (rinta ja selkä) kahden laastarin sijainnin välillä. Jokaisen MultiSense®-laastarin johdetun SpO2:n vertailu lepojakson aikana eri makuuasennossa (makasin, vatsallaan, vasemmalla ja oikealla puolella).
laastarin asettamisesta laastarin poistamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IHU Strasbourg

Yhteistyökumppanit

Rhythm Diagnostic Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard Geny, Pr, Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Automaattinen etävalvontajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa