Hodnocení RDS MultiSense® v desaturační analýze u zdravých dobrovolníků (HYPO)
27. února 2023 aktualizováno: IHU Strasbourg
Hodnocení RDS MultiSense® v desaturační analýze a účinků hypoxie na cirkulující oxidační stres a mitochondriální dýchání u zdravých dobrovolníků
V této klinické studii budou vyšetřovatelé porovnávat měření vitálních parametrů získaná pomocí kontinuálních dat z referenčních monitorů a kontinuální bezdrátové monitorovací náplasti MultiSense® u 30 zdravých dobrovolníků při indukované a kontrolované hypoxii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proužek MultiSense® je unikátní proužek s klinickým signálem o velikosti proužku, který je propojený s klinickým signálem pro monitorování kardiorespiračních parametrů v reálném čase. Proužek MultiSense® měří v reálném čase, na dálku a nepřetržitě 11 klinických klíčových indikátorů připojením k hrudníku pacienta: záznam EKG, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, dechovou frekvenci a relativní hloubku dýchání, dobu průchodu pulzu, pletysmografický záznam, perfuzi index, teplota kůže, fyzická aktivita a poloha těla. Náplast je navržena pro nepřetržité nošení po dobu nejméně sedmi dnů a pacient si ji může ponechat během spánku nebo ve sprše.
Cílem této studie je určit kvalitu měření saturace arteriální krve (SpO2) poskytovaných systémem MultiSense® ve srovnání s měřeními provedenými referenčním systémem pulzní oxymetrie při indukované hypoxii z hlediska přesnosti.
Studovaná populace zahrnuje 30 zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 50 let.
- Subjekt schopen přijímat a rozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je nekuřák nebo bývalý kuřák (přestal kouřit alespoň 6 měsíců).
- Demografie subjektu zahrnuje řadu tmavých kožních pigmentací, včetně alespoň 30 % z celkového množství, hodnocených fototypy V a VI podle Fitzpatrickovy škály (dotazník skóre mezi 28 a 40).
- Subjekt je zdravý (posouzeno fyzikálním vyšetřením A normálním EKG A absencí lékařské péče kromě antikoncepční pilulky).
- Subjekt povolující nakládání s jeho osobními údaji shromážděnými během studie (zaškrtnuté políčko ve formuláři souhlasu).
- Subjekt přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s předchozí alergií na lepidla nebo silikon nebo s kožním onemocněním, které by znemožňovalo použití lepidla.
- Subjekt s implantovatelným zařízením, jako je kardiostimulátor.
- Těhotné nebo kojící ženy (posouzeno negativním testem ß-HCG).
- Subjekt s pobytem ve vysokých nadmořských výškách během předchozích 4 týdnů (více než 1 týden strávený nad 3 500 metrů).
- Subjekt s Raynaudovým syndromem.
- Předmět ve vyloučeném období (určeno předchozím nebo současným studiem).
- Předmět pod opatrovnictvím nebo poručenstvím.
- Předmět pod ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálený automatizovaný monitorovací systém
Na každého dobrovolníka budou umístěny dvě náplasti MultiSense®.
Monitorování nebude trvat déle než 3 hodiny při indukované a kontrolované hypoxii.
|
Subjekt bude sledován konvenčními monitorovacími zařízeními a také patchem MultiSense.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení kvality měření saturace arteriální krve (SpO2) poskytované systémem MultiSense® ve srovnání s měřeními provedenými referenčním systémem pulzní oxymetrie z hlediska přesnosti.
Časové okno: od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
Přesnost je definována jako průměrná odchylka měření menší než 3,5 % střední hodnoty vzhledem k referenčnímu standardu.
Data pro analýzu budou rovnoměrně distribuována v rozsahu SpO2 70-100 %.
|
od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisná kinetika markerů cirkulujícího oxidačního stresu za podmínek hypoxie
Časové okno: od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
srovnání cirkulujícího oxidačního stresu a markerů plazmatické antioxidační aktivity v krvi mezi hypoxií a normálními okysličovacími podmínkami dávkováním aniontového superoxidu (µmol/min)
|
od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
|
Popisná kinetika markerů cirkulujícího oxidačního stresu za podmínek hypoxie
Časové okno: od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
srovnání cirkulujícího oxidačního stresu a markerů plazmatické antioxidační aktivity v krvi mezi hypoxií a normálními podmínkami okysličení dávkováním peroxidace lipidů (µg/ml)
|
od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
|
Popisná kinetika markerů cirkulujícího oxidačního stresu za podmínek hypoxie
Časové okno: od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
srovnání cirkulujícího oxidačního stresu a markerů plazmatické antioxidační aktivity v krvi mezi hypoxií a normálními okysličovacími podmínkami dávkováním karbonylace proteinů (ng/ml)
|
od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
|
Popisná kinetika markerů cirkulujícího oxidačního stresu za podmínek hypoxie
Časové okno: od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
srovnání cirkulujícího oxidačního stresu a markerů plazmatické antioxidační aktivity v krvi mezi hypoxií a normálními okysličovacími podmínkami dávkováním katalázy (U/mg proteinu)
|
od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
|
Popisná kinetika markerů cirkulujícího oxidačního stresu za podmínek hypoxie
Časové okno: od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
srovnání cirkulujícího oxidačního stresu a markerů plazmatické antioxidační aktivity v krvi mezi hypoxií a normálními okysličovacími podmínkami dávkováním superoxiddismutázy (U/mg proteinu)
|
od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
|
Popisná kinetika markerů cirkulujícího oxidačního stresu za podmínek hypoxie
Časové okno: od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
srovnání cirkulujícího oxidačního stresu a markerů plazmatické antioxidační aktivity v krvi mezi hypoxií a normálními okysličovacími podmínkami dávkováním glutathionu (µmol/g proteinu)
|
od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
|
Srovnání mitochondriálního dýchání z PBMC mezi hypoxií a normálními podmínkami okysličení.
Časové okno: od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
Mitochondriální dýchání z PBMC se hodnotí respirometrií s vysokým rozlišením analýzou kinetiky výsledků respirometrie a porovnáním mezi každým datovým bodem hypoxie/post-hypoxie se základní linií.
|
od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
|
Vyhodnotit vliv pigmentace kůže na stanovení SpO2 pomocí roztoku MultiSense®.
Časové okno: od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
Porovnání výkonů MultiSense® SpO2 s referencí mezi světle a tmavě pigmentovanými subjekty.
Kvalitativní srovnání surového signálu PPG mezi subjekty se světlou a tmavě pigmentovanou kůží.
|
od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
|
Vyhodnotit dobu průchodu pulzu (PTT) jako indikátor kolísání krevního tlaku (BP).
Časové okno: od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
Porovnání kolísání krevního tlaku měřeného standardním manžetovým zařízením s kolísáním PTT měřeným akvizičním systémem MultiSense®.
|
od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
|
Vyhodnotit spolehlivost dechové frekvence stanovené řešením MultiSense®
Časové okno: od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
Stanovení kvality dechové frekvence poskytované náplastí MultiSense® ve srovnání s měřeními provedenými s referenčními lékařskými přístroji v nemocničním prostředí, pokud jde o přesnost.
Přesnost je definována jako průměrná odchylka měření menší než 5 % střední hodnoty dechové frekvence vzhledem k referenčnímu standardu.
|
od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
|
Porovnat kvalitu dat MultiSense® z náplasti nošené na hrudi a z náplasti nošené na horní části zad v různém držení těla a vyhodnotit dopad přesné lokalizace proužku na hrudník.
Časové okno: od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
Kvalitativní srovnání surového signálu PPG mezi umístěním dvou záplat pro každý subjekt (hrudník a záda).
Porovnání SpO2 odvozeného každou náplastí MultiSense® s referencí během období odpočinku v různých polohách vleže (na zádech, na břiše, na levé a pravé straně).
|
od umístění náplasti po odstranění náplasti, hodnoceno do 3 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Geny, Pr, Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .