건강한 지원자의 불포화도 분석에서 RDS MultiSense® 평가 (HYPO)
2023년 2월 27일 업데이트: IHU Strasbourg
불포화 분석에서의 RDS MultiSense® 평가 및 건강한 지원자의 순환 산화 스트레스 및 미토콘드리아 호흡에 대한 저산소증의 영향
이 임상 연구에서 조사관은 유도 및 통제된 저산소증 상태에서 30명의 건강한 지원자를 대상으로 기준 모니터의 연속 데이터와 연속 무선 MultiSense® 모니터링 패치를 사용하여 얻은 필수 매개변수 측정값을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MultiSense® 스트립은 심장-호흡 매개변수의 실시간 모니터링을 위한 고유한 반창고 크기의 임상 신호 품질 연결 스트립입니다. MultiSense® 스트립은 환자의 흉부에 부착되어 실시간, 원격 및 지속적으로 11가지 임상 주요 지표를 측정합니다. 지수, 피부 온도, 신체 활동 및 신체 위치. 최소 7일 동안 지속적으로 착용하도록 설계되어 환자가 수면 중이나 샤워 중에도 패치를 유지할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 MultiSense® 시스템이 제공하는 동맥혈포화도(SpO2)의 측정 품질을 유도된 저산소 상태에서 기준 맥박 산소 측정 시스템으로 수행한 측정과 비교하여 정확성 측면에서 결정하는 것입니다.
연구 모집단에는 30명의 건강한 지원자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Armelle Takeda, PhD
- 전화번호: +33390413608
- 이메일: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자는 연구와 관련된 정보를 받고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 비흡연자 또는 과거 흡연자(최소 6개월 동안 금연)입니다.
- 피험자 인구 통계에는 Fitzpatrick 척도(설문지 점수 28~40)에 따라 사진 유형 V 및 VI로 평가된 전체 풀의 30% 이상을 포함하는 다양한 어두운 피부 색소 침착이 포함됩니다.
- 피험자는 건강합니다(신체 검사 및 정상 ECG 및 피임약을 제외한 의학적 치료 부재로 평가).
- 연구 중에 수집된 개인 데이터의 처리를 승인하는 피험자(동의서 양식에 체크 표시됨).
- 프랑스 사회보장제도에 가맹된 주제.
제외 기준:
- 접착제 또는 실리콘에 대한 알레르기가 있거나 접착제를 사용할 수 없는 피부 질환이 있는 피험자.
- 심박 조율기와 같은 이식 가능한 장치를 사용하는 피험자.
- 임산부 또는 수유부(음성 ß-HCG 테스트로 평가).
- 지난 4주 동안 고지대에 머물렀던 피험자(1주일 이상 3,500미터 이상 체류).
- 레이노 증후군이 있는 피험자.
- 제외 기간에 있는 피험자(이전 또는 현재 연구에 의해 결정됨).
- 후견 또는 신탁 관리 대상.
- 정의의 보호 아래 주제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 자동 모니터링 시스템
두 개의 MultiSense® 패치가 각 지원자에게 배치됩니다.
모니터링은 유도 및 제어된 저산소증 동안 3시간 이상 지속되지 않습니다.
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피사체는 기존 모니터링 장치와 MultiSense 패치로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MultiSense® 시스템이 제공하는 동맥혈 포화도(SpO2)의 측정 품질을 참조 맥박 산소 측정 시스템으로 수행한 측정과 비교하여 정확성 측면에서 결정합니다.
기간: 패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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정확도는 참조 표준에 대한 평균값의 3.5% 미만인 평균 측정 편차로 정의됩니다.
분석을 위한 데이터는 70-100%의 SpO2 범위에 걸쳐 균등하게 분포됩니다.
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패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소 상태에서 순환하는 산화 스트레스 마커의 설명 동역학
기간: 패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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과산화이온(μmol/min) 투여량에 따른 저산소 상태와 정상적인 산소 공급 조건 사이의 혈액 내 순환 산화 스트레스와 혈장 항산화 활성 마커 비교
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패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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저산소 상태에서 순환하는 산화 스트레스 마커의 설명 동역학
기간: 패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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저산소 상태와 정상적인 산소 공급 조건 사이의 순환 산화 스트레스와 혈장 항산화 활성 마커를 지질 과산화 용량(µg/mL)으로 비교
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패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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저산소 상태에서 순환하는 산화 스트레스 마커의 설명 동역학
기간: 패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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저산소 상태와 정상적인 산소 공급 조건 사이에서 단백질 카르보닐화 용량(ng/mL)에 따른 혈액 내 순환 산화 스트레스와 혈장 항산화 활성 마커 비교
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패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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저산소 상태에서 순환하는 산화 스트레스 마커의 설명 동역학
기간: 패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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카탈라아제 투여량(U/mg 단백질)에 따른 저산소 상태와 정상 산소화 상태 사이의 혈액 내 순환 산화 스트레스와 혈장 항산화 활성 마커 비교
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패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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저산소 상태에서 순환하는 산화 스트레스 마커의 설명 동역학
기간: 패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제(U/mg protein) 투여량에 따른 저산소증과 정상 산소화 조건 사이의 혈액 내 순환 산화 스트레스와 혈장 항산화 활성 마커 비교
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패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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저산소 상태에서 순환하는 산화 스트레스 마커의 설명 동역학
기간: 패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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글루타티온 투여량(μmol/g 단백질)에 따른 저산소증과 정상 산소화 조건 사이의 혈액 내 순환 산화 스트레스와 혈장 항산화 활성 마커 비교
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패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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저산소 상태와 정상적인 산소 공급 조건 사이에서 PBMC의 미토콘드리아 호흡 비교.
기간: 패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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PBMC로부터의 미토콘드리아 호흡은 호흡측정 결과의 동역학 분석 및 각 저산소증/저산소증 후 데이터 포인트와 기준선 사이의 비교에 의해 고해상도 호흡측정에 의해 평가됩니다.
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패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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MultiSense® 솔루션에 의한 SpO2 측정에 대한 피부 색소침착의 영향을 평가합니다.
기간: 패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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MultiSense® SpO2 성능을 밝은 피험자와 어두운 피험자를 기준으로 비교합니다.
밝은 색소 피부와 어두운 색소 피부 피험자 간의 원시 PPG 신호의 정성적 비교.
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패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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혈압(BP) 변화의 지표로서 맥박 통과 시간(PTT)을 평가합니다.
기간: 패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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표준 커프 장치로 측정한 혈압 변화와 MultiSense® 획득 시스템으로 측정한 PTT 변화를 비교합니다.
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패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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MultiSense® 솔루션에 의해 결정된 호흡수의 신뢰성을 평가하기 위해
기간: 패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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MultiSense® 패치가 제공하는 호흡수 품질을 병원 환경에서 참조 의료 기기로 수행한 측정과 비교하여 정확성 측면에서 결정합니다.
정확도는 참조 표준에 대한 호흡수 평균값의 5% 미만인 평균 측정 편차로 정의됩니다.
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패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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다양한 신체 자세에서 가슴에 착용한 패치와 등 위쪽에 착용한 패치의 MultiSense® 데이터 품질을 비교하고 가슴에 대한 스트립 정확한 위치 파악의 영향을 평가합니다.
기간: 패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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각 주제(가슴 및 등)에 대한 두 패치 위치 간의 원시 PPG 신호의 정성적 비교.
서로 다른 누운 자세(누운 자세, 엎드린 자세, 왼쪽 및 오른쪽)에서 휴식 기간 동안 각 MultiSense® 패치에 의해 도출된 SpO2를 참조와 비교합니다.
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패치 배치에서 패치 제거까지 최대 3시간 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bernard Geny, Pr, Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .