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Évaluation de RDS MultiSense® dans l'analyse de la désaturation chez des volontaires sains (HYPO)

27 février 2023 mis à jour par: IHU Strasbourg

Évaluation de RDS MultiSense® dans l'analyse de la désaturation et les effets de l'hypoxie sur le stress oxydatif circulant et la respiration mitochondriale chez des volontaires sains

Dans cette étude clinique, les chercheurs compareront les mesures des paramètres vitaux obtenues à l'aide des données continues des moniteurs de référence et du patch de surveillance sans fil continu MultiSense® chez 30 volontaires sains sous hypoxie induite et contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bande MultiSense® est une bande connectée unique, de la taille d'un pansement, de qualité de signal clinique, pour la surveillance en temps réel des paramètres cardio-respiratoires. La bandelette MultiSense® mesure en temps réel, à distance et en continu 11 indicateurs cliniques clés en étant fixée au thorax du patient : tracé ECG, fréquence cardiaque, saturation en oxygène, fréquence respiratoire et profondeur respiratoire relative, temps de transit du pouls, tracé pléthysmographique, perfusion index, température de la peau, activité physique et position du corps. Conçu pour être porté en continu pendant au moins sept jours, le patient peut conserver le patch pendant son sommeil ou sous la douche.

L'objectif de cette étude est de déterminer la qualité des mesures de la saturation sanguine artérielle (SpO2) fournies par le système MultiSense® par rapport aux mesures effectuées avec un système d'oxymétrie de pouls de référence sous hypoxie induite, en termes de précision.

La population étudiée comprend 30 volontaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes entre 18 et 50 ans.
  • Sujet capable de recevoir et de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner son consentement éclairé par écrit.
  • Le sujet est un non-fumeur ou un ex-fumeur (arrêté de fumer depuis au moins 6 mois).
  • La démographie des sujets comprend une gamme de pigmentations de peau foncée, comprenant au moins 30% du pool total, évaluée par les phototypes V et VI selon l'échelle de Fitzpatrick (score au questionnaire entre 28 et 40).
  • Le sujet est en bonne santé (évalué par un examen physique ET un ECG normal ET une absence de traitement médical à l'exception de la pilule contraceptive).
  • Sujet autorisant le traitement de ses données personnelles collectées au cours de l'étude (case cochée dans le formulaire de consentement).
  • Assujetti affilié au régime français de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant des antécédents d'allergies aux adhésifs ou au silicone ou une maladie de peau qui empêcherait l'utilisation d'un adhésif.
  • Sujet avec un dispositif implantable tel qu'un stimulateur cardiaque.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (évaluées par un test ß-HCG négatif).
  • Sujet ayant un séjour en haute altitude au cours des 4 semaines précédentes (plus d'1 semaine passée à plus de 3 500 mètres).
  • Sujet atteint du syndrome de Raynaud.
  • Sujet en période d'exclusion (déterminé par une étude antérieure ou en cours).
  • Sujet sous tutelle ou curatelle.
  • Sujet sous la protection de la justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de surveillance automatisé à distance
Deux patchs MultiSense® seront placés sur chaque volontaire. La surveillance ne durera pas plus de 3 heures, lors d'une hypoxie induite et contrôlée.
Autre: Système de surveillance automatisé à distance
Le sujet sera surveillé avec des appareils de surveillance conventionnels ainsi que le patch MultiSense.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la qualité des mesures de saturation sanguine artérielle (SpO2) fournies par le système MultiSense® par rapport aux mesures effectuées avec un système d'oxymétrie de pouls de référence, en termes de précision.
Délai: du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
La précision est définie comme une variation de mesure moyenne inférieure à 3,5 % de la valeur moyenne par rapport à l'étalon de référence. Les données d'analyse seront également réparties sur la plage de SpO2 de 70 à 100 %.
du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique descriptive des marqueurs circulants du stress oxydatif en conditions d'hypoxie
Délai: du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
comparaison du stress oxydatif circulant et des marqueurs plasmatiques de l'activité antioxydante dans le sang entre l'hypoxie et les conditions normales d'oxygénation par dosage de l'anion superoxyde (µmol/min)
du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
Cinétique descriptive des marqueurs circulants du stress oxydatif en conditions d'hypoxie
Délai: du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
comparaison du stress oxydatif circulant et des marqueurs plasmatiques de l'activité antioxydante dans le sang entre l'hypoxie et les conditions normales d'oxygénation par dosage de la peroxydation des lipides (µg/mL)
du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
Cinétique descriptive des marqueurs circulants du stress oxydatif en conditions d'hypoxie
Délai: du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
comparaison du stress oxydatif circulant et des marqueurs plasmatiques de l'activité antioxydante dans le sang entre l'hypoxie et les conditions normales d'oxygénation par dosage de la carbonylation des protéines (ng/mL)
du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
Cinétique descriptive des marqueurs circulants du stress oxydatif en conditions d'hypoxie
Délai: du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
comparaison du stress oxydatif circulant et des marqueurs plasmatiques de l'activité antioxydante dans le sang entre l'hypoxie et les conditions normales d'oxygénation par dosage de la catalase (U/mg de protéine)
du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
Cinétique descriptive des marqueurs circulants du stress oxydatif en conditions d'hypoxie
Délai: du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
comparaison du stress oxydatif circulant et des marqueurs plasmatiques de l'activité antioxydante dans le sang entre l'hypoxie et les conditions normales d'oxygénation par dosage de la superoxyde dismutase (U/mg de protéine)
du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
Cinétique descriptive des marqueurs circulants du stress oxydatif en conditions d'hypoxie
Délai: du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
comparaison du stress oxydatif circulant et des marqueurs plasmatiques de l'activité antioxydante dans le sang entre l'hypoxie et les conditions normales d'oxygénation par dosage de glutathion (µmol/g de protéine)
du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
Comparaison de la respiration mitochondriale des PBMC entre l'hypoxie et les conditions normales d'oxygénation.
Délai: du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
La respiration mitochondriale des PBMC est évaluée par respirométrie haute résolution par analyse de la cinétique des résultats de respirométrie et comparaison entre chaque point de données hypoxie/post-hypoxie avec la ligne de base.
du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
Évaluer l'impact de la pigmentation de la peau sur la détermination de la SpO2 par la solution MultiSense®.
Délai: du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
Comparaison des performances du MultiSense® SpO2 avec la référence entre sujets clairs et foncés. Comparaison qualitative du signal PPG brut entre les sujets à peau claire et foncée.
du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
Évaluer le temps de transit du pouls (PTT) comme indicateur de la variation de la pression artérielle (TA).
Délai: du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
Comparaison de la variation de pression artérielle mesurée par un brassard standard avec la variation PTT mesurée par le système d'acquisition MultiSense®.
du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
Évaluer la fiabilité de la fréquence respiratoire déterminée par la solution MultiSense®
Délai: du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
Détermination de la qualité de la fréquence respiratoire fournie par le patch MultiSense® par rapport aux mesures réalisées avec des dispositifs médicaux de référence en milieu hospitalier, en termes de précision. La précision est définie comme une variation de mesure moyenne inférieure à 5 % de la valeur moyenne de la fréquence respiratoire par rapport à la norme de référence.
du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
Comparer la qualité des données MultiSense® d'un patch porté sur la poitrine et d'un patch porté sur le haut du dos dans différentes postures corporelles et évaluer l'impact de la localisation exacte de la bandelette sur la poitrine.
Délai: du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures
Comparaison qualitative du signal PPG brut entre l'emplacement des deux patchs pour chaque sujet (poitrine et dos). Comparaison de la SpO2 dérivée par chaque patch MultiSense® à la référence pendant la période de repos dans différentes positions couchées (décubitus dorsal, ventral, côté gauche et droit).
du placement du patch au retrait du patch, évalué jusqu'à 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IHU Strasbourg

Collaborateurs

Rhythm Diagnostic Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernard Geny, Pr, Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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