Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena RDS MultiSense® w analizie desaturacji u zdrowych ochotników (HYPO)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Ocena RDS MultiSense® w analizie desaturacji i wpływu hipoksji na krążący stres oksydacyjny i oddychanie mitochondrialne u zdrowych ochotników

W tym badaniu klinicznym badacze porównają pomiary parametrów życiowych uzyskane przy użyciu ciągłych danych z monitorów referencyjnych i plastra do ciągłego bezprzewodowego monitorowania MultiSense® u 30 zdrowych ochotników w warunkach indukowanej i kontrolowanej hipoksji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pasek MultiSense® to wyjątkowy, połączony pasek wielkości opaski o jakości sygnału klinicznego do monitorowania parametrów krążeniowo-oddechowych w czasie rzeczywistym. Pasek MultiSense® mierzy w czasie rzeczywistym, zdalnie i w sposób ciągły 11 kluczowych wskaźników klinicznych po przyczepieniu do klatki piersiowej pacjenta: zapis EKG, tętno, saturacja, częstość oddechów i względna głębokość oddychania, czas przejścia tętna, zapis pletyzmograficzny, perfuzja indeks, temperatura skóry, aktywność fizyczna i pozycja ciała. Zaprojektowany do ciągłego noszenia przez co najmniej siedem dni, pacjent może trzymać plaster podczas snu lub pod prysznicem.

Celem pracy jest określenie jakości pomiarów saturacji krwi tętniczej (SpO2) dostarczanych przez system MultiSense® w porównaniu z pomiarami wykonanymi referencyjnym Pulsoksymetrem w warunkach hipoksji indukowanej pod względem dokładności.

Badana populacja obejmuje 30 zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
  • Uczestnik jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje związane z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent jest osobą niepalącą lub byłą palaczką (przestał palić przez co najmniej 6 miesięcy).
  • Dane demograficzne badanych obejmują zakres ciemnej pigmentacji skóry, w tym co najmniej 30% całkowitej puli, ocenianej na podstawie fototypów V i VI według skali Fitzpatricka (wynik kwestionariusza między 28 a 40).
  • Pacjentka jest zdrowa (oceniana na podstawie badania fizykalnego ORAZ prawidłowego EKG ORAZ braku leczenia poza pigułką antykoncepcyjną).
  • Podmiot wyrażający zgodę na przetwarzanie swoich danych osobowych zebranych podczas badania (pole zaznaczone w formularzu zgody).
  • Podmiot związany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wcześniejszą alergią na kleje lub silikon lub chorobą skóry wykluczającą użycie kleju.
  • Pacjent z wszczepialnym urządzeniem, takim jak rozrusznik serca.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (oceniane na podstawie ujemnego wyniku testu ß-HCG).
  • Osoba przebywająca na dużej wysokości w ciągu ostatnich 4 tygodni (ponad 1 tydzień na wysokości ponad 3500 metrów).
  • Podmiot z zespołem Raynauda.
  • Osoba w okresie wykluczenia (określona na podstawie poprzedniego lub obecnego badania).
  • Podmiot pod kuratelą lub kuratelą.
  • Podmiot pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalny automatyczny system monitorowania
Każdemu ochotnikowi zostaną przyklejone dwa plastry MultiSense®. Monitoring będzie trwał nie dłużej niż 3 godziny, podczas indukowanej i kontrolowanej hipoksji.
Inny: Zdalny automatyczny system monitorowania
Podmiot będzie monitorowany za pomocą konwencjonalnych urządzeń monitorujących oraz plastra MultiSense.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie jakości pomiarów saturacji krwi tętniczej (SpO2) wykonywanych przez system MultiSense® w porównaniu z pomiarami wykonanymi referencyjnym Pulsoksymetrem pod względem dokładności.
Ramy czasowe: od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
Dokładność definiuje się jako średnie odchylenie pomiaru mniejsze niż 3,5% wartości średniej względem wzorca odniesienia. Dane do analizy będą równomiernie rozłożone w zakresie SpO2 70-100%.
od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowa kinetyka krążących markerów stresu oksydacyjnego w warunkach niedotlenienia
Ramy czasowe: od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
porównanie krążących markerów stresu oksydacyjnego i osoczowych markerów aktywności antyoksydacyjnej we krwi między niedotlenieniem a normalnymi warunkami natlenienia poprzez dawkowanie nadtlenku anionu (µmol/min)
od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
Opisowa kinetyka krążących markerów stresu oksydacyjnego w warunkach niedotlenienia
Ramy czasowe: od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
porównanie krążących markerów stresu oksydacyjnego i osoczowych markerów aktywności antyoksydacyjnej we krwi między niedotlenieniem a normalnymi warunkami natlenienia poprzez dawkowanie peroksydacji lipidów (µg/mL)
od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
Opisowa kinetyka krążących markerów stresu oksydacyjnego w warunkach niedotlenienia
Ramy czasowe: od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
porównanie krążących markerów stresu oksydacyjnego i osoczowych markerów aktywności antyoksydacyjnej we krwi między niedotlenieniem a normalnymi warunkami natlenienia przez dawkowanie karbonylacji białek (ng/mL)
od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
Opisowa kinetyka krążących markerów stresu oksydacyjnego w warunkach niedotlenienia
Ramy czasowe: od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
porównanie krążących markerów stresu oksydacyjnego i osoczowych markerów aktywności antyoksydacyjnej we krwi między niedotlenieniem a normalnymi warunkami natlenienia przez dawkowanie katalazy (j./mg białka)
od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
Opisowa kinetyka krążących markerów stresu oksydacyjnego w warunkach niedotlenienia
Ramy czasowe: od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
porównanie krążących markerów stresu oksydacyjnego i osoczowych markerów aktywności antyoksydacyjnej we krwi między niedotlenieniem a normalnymi warunkami natlenienia przez dawkowanie dysmutazy ponadtlenkowej (U/mg białka)
od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
Opisowa kinetyka krążących markerów stresu oksydacyjnego w warunkach niedotlenienia
Ramy czasowe: od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
porównanie krążących markerów stresu oksydacyjnego i osoczowych markerów aktywności antyoksydacyjnej we krwi pomiędzy niedotlenieniem a normalnymi warunkami natlenienia poprzez dawkowanie glutationu (µmol/g białka)
od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
Porównanie oddychania mitochondrialnego z PBMC między niedotlenieniem a normalnymi warunkami natlenienia.
Ramy czasowe: od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
Oddychanie mitochondrialne z PBMC ocenia się za pomocą respirometrii o wysokiej rozdzielczości poprzez analizę kinetyki wyników respirometrii i porównanie między każdym punktem danych niedotlenienia/po niedotlenieniu z linią bazową.
od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
Ocena wpływu pigmentacji skóry na oznaczanie SpO2 za pomocą rozwiązania MultiSense®.
Ramy czasowe: od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
Porównanie wydajności MultiSense® SpO2 z odniesieniem między osobami o jasnej i ciemnej pigmentacji. Jakościowe porównanie surowego sygnału PPG między osobami o jasnej i ciemnej pigmentacji skóry.
od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
Ocena czasu przejścia tętna (PTT) jako wskaźnika zmian ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
Porównanie zmian ciśnienia krwi mierzonych za pomocą standardowego mankietu ze zmianami PTT mierzonymi przez system akwizycji MultiSense®.
od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
Aby ocenić wiarygodność częstości oddechów określonej przez rozwiązanie MultiSense®
Ramy czasowe: od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
Określenie jakości częstości oddechów zapewnianej przez plaster MultiSense® w porównaniu z pomiarami wykonanymi referencyjnymi urządzeniami medycznymi w warunkach szpitalnych pod względem dokładności. Dokładność definiuje się jako średnią zmienność pomiaru mniejszą niż 5% średniej wartości częstości oddechów względem wzorca odniesienia.
od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
Porównanie jakości danych MultiSense® z plastra noszonego na klatce piersiowej i plastra noszonego na górnej części pleców w różnych pozycjach ciała oraz ocena wpływu dokładnej lokalizacji paska na klatkę piersiową.
Ramy czasowe: od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin
Jakościowe porównanie surowego sygnału PPG między dwiema lokalizacjami łat dla każdego pacjenta (klatka piersiowa i plecy). Porównanie wartości SpO2 uzyskanej przez każdy plaster MultiSense® z wartością referencyjną w okresie spoczynku w różnych pozycjach leżących (na plecach, na brzuchu, na lewym i prawym boku).
od nałożenia plastra do usunięcia plastra, oceniany do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Współpracownicy

Rhythm Diagnostic Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Geny, Pr, Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalny automatyczny system monitorowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj