Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av RDS MultiSense® i desaturasjonsanalyse hos friske frivillige (HYPO)

27. februar 2023 oppdatert av: IHU Strasbourg

Evaluering av RDS MultiSense® i desaturasjonsanalyse og effekter av hypoksi på sirkulerende oksidativt stress og mitokondriell respirasjon hos friske frivillige

I denne kliniske studien vil etterforskerne sammenligne vitale parametermålinger oppnådd ved bruk av kontinuerlige data fra referansemonitorer og kontinuerlig trådløs MultiSense®-overvåkingsplaster hos 30 friske frivillige under indusert og kontrollert hypoksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MultiSense®-stripen er en unik, tilkoblet stripe på størrelse med båndhjelpemiddel med klinisk signalkvalitet for sanntidsovervåking av kardio-respiratoriske parametere. MultiSense®-stripen måler i sanntid, eksternt og kontinuerlig 11 kliniske nøkkelindikatorer ved å være festet til pasientens thorax: EKG-spor, hjertefrekvens, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens og relativ respirasjonsdybde, pulsgjennomgangstid, pletysmografisk spor, perfusjon indeks, hudtemperatur, fysisk aktivitet og kroppsstilling. Pasienten er designet for å bæres kontinuerlig i minst syv dager, og pasienten kan beholde plasteret mens han sover eller i dusjen.

Målet med denne studien er å bestemme kvaliteten på målinger av arteriell blodmetning (SpO2) levert av MultiSense®-systemet sammenlignet med målinger gjort med et referansepulsoksymetrisystem under indusert hypoksi, når det gjelder nøyaktighet.

Studiepopulasjonen inkluderer 30 friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 50 år.
  • Forsøkspersonen kan motta og forstå informasjon relatert til studien og gi skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er en ikke-røyker eller en eks-røyker (sluttet å røyke i minst 6 måneder).
  • Emnets demografi inkluderer en rekke mørk hudpigmentering, inkludert minst 30 % av det totale bassenget, vurdert av fototype V og VI i henhold til Fitzpatrick-skalaen (Spørreskjemascore mellom 28 og 40).
  • Personen er frisk (vurdert ved fysisk undersøkelse OG normalt EKG OG fravær av medisinsk behandling bortsett fra p-piller).
  • Subjekt som godkjenner behandlingen av deres personlige data samlet inn under studien (boksen er merket av i samtykkeskjemaet).
  • Subjekt tilknyttet det franske trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med antecedent av allergi mot lim eller silikon eller en hudsykdom som vil utelukke bruk av lim.
  • Person med en implanterbar enhet som en pacemaker.
  • Gravide eller ammende kvinner (vurdert ved en negativ ß-HCG-test).
  • Person med opphold i høye høyder i løpet av de foregående 4 ukene (mer enn 1 uke brukt over 3500 meter).
  • Person med Raynauds syndrom.
  • Emne i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller nåværende studie).
  • Subjekt under vergemål eller forvalterskap.
  • Subjekt under rettferdighetens beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisk fjernovervåkingssystem
To MultiSense®-lapper vil bli plassert på hver frivillig. Overvåkingen vil ikke vare mer enn 3 timer under en indusert og kontrollert hypoksi.
Annen: Automatisk fjernovervåkingssystem
Motivet vil bli overvåket med konvensjonelle overvåkingsenheter samt MultiSense-lappen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av kvaliteten på målinger av arteriell blodmetning (SpO2) levert av MultiSense®-systemet sammenlignet med målinger gjort med et referansepulsoksymetrisystem, når det gjelder nøyaktighet.
Tidsramme: fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
Nøyaktighet er definert som en gjennomsnittlig målevariasjon mindre enn 3,5 % av middelverdien til referansestandarden. Dataene for analyse vil være likt fordelt over SpO2-området på 70-100 %.
fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende kinetikk for sirkulerende oksidative stressmarkører under hypoksiforhold
Tidsramme: fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
sammenligning av sirkulerende oksidativt stress og plasmaantioksidantaktivitetsmarkører i blod mellom hypoksi og normale oksygeneringsforhold ved dosering av anion superoksid (µmol/min)
fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
Beskrivende kinetikk for sirkulerende oksidative stressmarkører under hypoksiforhold
Tidsramme: fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
sammenligning av sirkulerende oksidativt stress og plasmaantioksidantaktivitetsmarkører i blod mellom hypoksi og normale oksygeneringsforhold ved dosering av lipidperoksidasjon (µg/mL)
fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
Beskrivende kinetikk for sirkulerende oksidative stressmarkører under hypoksiforhold
Tidsramme: fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
sammenligning av sirkulerende oksidativt stress og plasmaantioksidantaktivitetsmarkører i blod mellom hypoksi og normale oksygeneringsforhold ved dosering av proteinkarbonylering (ng/mL)
fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
Beskrivende kinetikk for sirkulerende oksidative stressmarkører under hypoksiforhold
Tidsramme: fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
sammenligning av sirkulerende oksidativt stress og plasmaantioksidantaktivitetsmarkører i blod mellom hypoksi og normale oksygeneringsforhold ved dosering av katalase (U/mg protein)
fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
Beskrivende kinetikk for sirkulerende oksidative stressmarkører under hypoksiforhold
Tidsramme: fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
sammenligning av sirkulerende oksidativt stress og plasmaantioksidantaktivitetsmarkører i blod mellom hypoksi og normale oksygeneringsforhold ved dosering av superoksiddismutase (U/mg protein)
fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
Beskrivende kinetikk for sirkulerende oksidative stressmarkører under hypoksiforhold
Tidsramme: fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
sammenligning av sirkulerende oksidativt stress og plasmaantioksidantaktivitetsmarkører i blod mellom hypoksi og normale oksygeneringsforhold ved dosering av glutation (µmol/g protein)
fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
Sammenligning av mitokondriell respirasjon fra PBMC-er mellom hypoksi og normale oksygeneringsforhold.
Tidsramme: fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
Mitokondriell respirasjon fra PBMC-er vurderes ved høyoppløselig respirometri ved analyse av kinetikken til respirometriresultatene og sammenligning mellom hvert hypoksi/post-hypoksi-datapunkt med baseline.
fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
For å evaluere virkningen av hudpigmentering på SpO2-bestemmelse av MultiSense®-løsningen.
Tidsramme: fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
Sammenligning av MultiSense® SpO2-ytelsene med referansen mellom lyse og mørkt pigmenterte motiver. Kvalitativ sammenligning av det rå PPG-signalet mellom lyse og mørkpigmenterte hudmotiver.
fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
For å evaluere pulspassasjetid (PTT) som en indikator på blodtrykksvariasjon (BP).
Tidsramme: fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
Sammenligning av blodtrykksvariasjon målt med en standard mansjettenhet med PTT-variasjon målt av MultiSense®-innsamlingssystemet.
fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
For å evaluere påliteligheten til respirasjonsfrekvensen bestemt av MultiSense®-løsningen
Tidsramme: fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
Bestemmelse av kvaliteten på respirasjonsfrekvensen levert av MultiSense®-plasteret sammenlignet med målinger gjort med medisinske referanseutstyr i sykehussetting, når det gjelder nøyaktighet. Nøyaktighet er definert som en gjennomsnittlig målevariasjon mindre enn 5 % av respirasjonsfrekvensmiddelverdien til referansestandarden.
fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
For å sammenligne kvaliteten på MultiSense®-data fra et plaster som bæres på brystet og fra et plaster på øvre del av ryggen i forskjellige kroppsstillinger, og for å evaluere virkningen av stripenes eksakte lokalisering på brystet.
Tidsramme: fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer
Kvalitativ sammenligning av det rå PPG-signalet mellom de to lappenes plassering for hvert emne (bryst og rygg). Sammenligning av SpO2 utledet av hvert MultiSense®-plaster med referansen under hvileperioden i forskjellige liggende stillinger (ryggliggende, liggende, venstre og høyre side).
fra plassering av plaster til fjerning av plaster, vurdert opptil 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IHU Strasbourg

Samarbeidspartnere

Rhythm Diagnostic Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Geny, Pr, Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Automatisk fjernovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere