Bewertung von RDS MultiSense® in der Entsättigungsanalyse bei gesunden Freiwilligen (HYPO)
27. Februar 2023 aktualisiert von: IHU Strasbourg
Bewertung von RDS MultiSense® in der Entsättigungsanalyse und Auswirkungen von Hypoxie auf zirkulierenden oxidativen Stress und mitochondriale Atmung bei gesunden Freiwilligen
In dieser klinischen Studie werden die Forscher Vitalparametermessungen vergleichen, die mit kontinuierlichen Daten von Referenzmonitoren und einem kontinuierlichen drahtlosen MultiSense®-Überwachungspatch bei 30 gesunden Freiwilligen unter induzierter und kontrollierter Hypoxie erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der MultiSense®-Streifen ist ein einzigartiger, verbundener Streifen in Pflastergröße mit klinischer Signalqualität zur Echtzeitüberwachung von kardiorespiratorischen Parametern. Der MultiSense®-Streifen misst in Echtzeit, ferngesteuert und kontinuierlich 11 klinische Schlüsselindikatoren, indem er am Brustkorb des Patienten angebracht wird: EKG-Kurve, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und relative Atemtiefe, Pulslaufzeit, plethysmographische Kurve, Perfusion Index, Hauttemperatur, körperliche Aktivität und Körperhaltung. Der Patient kann das Pflaster während des Schlafens oder unter der Dusche tragen, da es mindestens sieben Tage lang ununterbrochen getragen werden kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Messungen der arteriellen Blutsättigung (SpO2) des MultiSense®-Systems im Vergleich zu Messungen mit einem Referenz-Pulsoximetriesystem unter induzierter Hypoxie zu bestimmen.
Die Studienpopulation umfasst 30 gesunde Freiwillige.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 50 Jahren.
- Subjekt in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Proband ist Nichtraucher oder Ex-Raucher (raucht seit mindestens 6 Monaten nicht mehr).
- Die demografischen Daten der Probanden umfassen eine Reihe dunkler Hautpigmentierungen, darunter mindestens 30 % des Gesamtpools, bewertet anhand der Phototypen V und VI gemäß der Fitzpatrick-Skala (Fragebogenpunktzahl zwischen 28 und 40).
- Das Subjekt ist gesund (beurteilt durch eine körperliche Untersuchung UND ein normales EKG UND keine medizinische Behandlung mit Ausnahme der Antibabypille).
- Proband, der die Behandlung seiner während der Studie gesammelten personenbezogenen Daten genehmigt (Kästchen in der Einwilligungserklärung angekreuzt).
- Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossenes Subjekt.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit vorausgehenden Allergien gegen Klebstoffe oder Silikon oder einer Hautkrankheit, die die Verwendung eines Klebstoffs ausschließen würde.
- Proband mit einem implantierbaren Gerät wie einem Herzschrittmacher.
- Schwangere oder stillende Frauen (bestimmt durch einen negativen ß-HCG-Test).
- Proband mit einem Höhenaufenthalt in den letzten 4 Wochen (mehr als 1 Woche auf über 3.500 Metern verbracht).
- Subjekt mit Raynaud-Syndrom.
- Proband im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder eine aktuelle Studie).
- Subjekt unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
- Subjekt unter dem Schutz der Justiz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Automatisiertes Fernüberwachungssystem
An jedem Freiwilligen werden zwei MultiSense®-Pflaster angebracht.
Die Überwachung dauert während einer induzierten und kontrollierten Hypoxie nicht länger als 3 Stunden.
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Die Testperson wird mit herkömmlichen Überwachungsgeräten sowie dem MultiSense-Pflaster überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Qualität der Messungen der arteriellen Blutsättigung (SpO2) des MultiSense®-Systems im Vergleich zu Messungen, die mit einem Referenz-Pulsoximetriesystem in Bezug auf die Genauigkeit durchgeführt wurden.
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Genauigkeit ist definiert als eine durchschnittliche Messabweichung von weniger als 3,5 % des Mittelwerts zum Referenzstandard.
Die Daten für die Analyse werden gleichmäßig über den SpO2-Bereich von 70-100 % verteilt.
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von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibende Kinetik zirkulierender oxidativer Stressmarker unter Hypoxiebedingungen
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Vergleich von zirkulierendem oxidativem Stress und Plasma-Antioxidationsaktivitätsmarkern im Blut zwischen Hypoxie und normalen Oxygenierungsbedingungen durch Dosierung von Anionensuperoxid (µmol/min)
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von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Beschreibende Kinetik zirkulierender oxidativer Stressmarker unter Hypoxiebedingungen
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Vergleich von Markern für zirkulierenden oxidativen Stress und antioxidative Plasmaaktivität im Blut zwischen Hypoxie und normalen Oxygenierungsbedingungen durch Dosierung der Lipidperoxidation (µg/ml)
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von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Beschreibende Kinetik zirkulierender oxidativer Stressmarker unter Hypoxiebedingungen
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Vergleich von zirkulierendem oxidativem Stress und Markern für antioxidative Plasmaaktivität im Blut zwischen Hypoxie und normalen Oxygenierungsbedingungen durch Dosierung der Proteincarbonylierung (ng/ml)
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von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Beschreibende Kinetik zirkulierender oxidativer Stressmarker unter Hypoxiebedingungen
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Vergleich von zirkulierendem oxidativem Stress und Plasma-Antioxidationsaktivitätsmarkern im Blut zwischen Hypoxie und normalen Oxygenierungsbedingungen durch Dosierung von Katalase (E/mg Protein)
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von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Beschreibende Kinetik zirkulierender oxidativer Stressmarker unter Hypoxiebedingungen
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Vergleich von zirkulierendem oxidativem Stress und Plasma-Antioxidationsaktivitätsmarkern im Blut zwischen Hypoxie und normalen Oxygenierungsbedingungen durch Dosierung von Superoxiddismutase (E/mg Protein)
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von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Beschreibende Kinetik zirkulierender oxidativer Stressmarker unter Hypoxiebedingungen
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Vergleich von zirkulierendem oxidativem Stress und Markern für antioxidative Plasmaaktivität im Blut zwischen Hypoxie und normalen Oxygenierungsbedingungen durch Dosierung von Glutathion (µmol/g Protein)
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von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Vergleich der mitochondrialen Atmung von PBMCs zwischen Hypoxie und normalen Oxygenierungsbedingungen.
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Die mitochondriale Atmung von PBMCs wird durch hochauflösende Respirometrie durch Analyse der Kinetik der Respirometrie-Ergebnisse und Vergleich zwischen jedem Hypoxie-/Post-Hypoxie-Datenpunkt mit der Grundlinie bewertet.
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von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Bewertung des Einflusses der Hautpigmentierung auf die SpO2-Bestimmung durch die MultiSense®-Lösung.
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Vergleich der MultiSense® SpO2-Leistung mit der Referenz zwischen hell und dunkel pigmentierten Probanden.
Qualitativer Vergleich des PPG-Rohsignals zwischen hell- und dunkelpigmentierten Hautpersonen.
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von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Bewertung der Pulslaufzeit (PTT) als Indikator für Blutdruckschwankungen (BP).
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Vergleich der von einem Standard-Manschettengerät gemessenen Blutdruckvariation mit der vom MultiSense®-Erfassungssystem gemessenen PTT-Variation.
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von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Bewertung der Zuverlässigkeit der von der MultiSense®-Lösung ermittelten Atemfrequenz
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Bestimmung der Qualität der vom MultiSense®-Pflaster bereitgestellten Atemfrequenz im Vergleich zu Messungen, die mit medizinischen Referenzgeräten im Krankenhaus durchgeführt wurden, in Bezug auf die Genauigkeit.
Die Genauigkeit ist definiert als eine durchschnittliche Messabweichung von weniger als 5 % des Atemfrequenz-Mittelwerts zum Referenzstandard.
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von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Vergleich der Qualität der MultiSense®-Daten von einem Pflaster, das auf der Brust getragen wird, und von einem Pflaster, das auf dem oberen Rücken in unterschiedlichen Körperhaltungen getragen wird, und zur Bewertung der Auswirkung der streifengenauen Lokalisierung auf der Brust.
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Qualitativer Vergleich des rohen PPG-Signals zwischen den zwei Patch-Positionen für jede Person (Brust und Rücken).
Vergleich des von jedem MultiSense®-Pflaster abgeleiteten SpO2 mit der Referenz während der Ruhephase in verschiedenen Liegepositionen (Rückenlage, Bauchlage, linke und rechte Seite).
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von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung des Pflasters, bewertet bis zu 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard Geny, Pr, Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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